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本文由王教授精心編輯整理，學(xué)知識，抓緊了！藥學(xué)專業(yè)知識：軟膏劑的質(zhì)量評價

軟膏劑質(zhì)量評價項目：粒度、裝量、微生物限度、無菌、主藥含量、物理性質(zhì)、刺激性、穩(wěn)定性及藥物釋放與經(jīng)皮擴散實驗。

1.粒度：混懸型軟膏劑，共涂三個片，均不得檢出大于180m的粒子。

2.裝量：最低裝量檢查法

3.微生物限度：應(yīng)符合規(guī)定。

4.無菌：用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的軟膏劑應(yīng)作無菌檢查并符合規(guī)定。

5.主藥含量：

6.物理性質(zhì)：

(1)熔點：一般軟膏以接近凡士林的熔點為宜。

(2)黏度與稠度：符合非牛頓流體特征并具有觸變性，用插度計測定稠度，插入樣品以0.1mm的深度為一個單位，插入度大，稠度小，反之則大。凡士林的插入度0℃時不得小于100，37℃時不得大于300，乳劑型基質(zhì)25℃時多在200～300之間為宜。

(3)酸堿度：酸堿度一般控制在pH值在4.4～8.3。

(4)物理外觀：色澤均勻一致，質(zhì)地細(xì)膩，無粗糙感，無污物。

7.刺激性：考察軟膏對皮膚、黏膜有無刺激性或致敏作用，可在動物及人體上進行試驗。測定方法是將供試品涂在去毛的家兔皮膚、眼黏膜、人體的手臂、大腿內(nèi)側(cè)皮膚上，觀察24小時有無發(fā)紅、起泡、充血或其他過敏現(xiàn)象。

8.穩(wěn)定性：軟膏劑普遍受溫度的影響較大，乳膏劑應(yīng)進行耐熱、耐寒試驗。

9.藥物釋放與經(jīng)皮擴散實驗

(1)體外試驗法：

1)離體皮膚法;

2)半透膜擴散法;

3)凝膠擴散法;

4)微生物擴散法。

(2)體內(nèi)試驗法

例題：

對軟膏劑的質(zhì)量要求，錯誤的敘述是

A.均勻細(xì)膩、無粗糙感

B.軟膏劑是半固體制劑，藥物與基質(zhì)必須是互溶的

C.軟膏劑稠度應(yīng)適宜，易于涂布

D.應(yīng)符合衛(wèi)生學(xué)要求

E.無不良刺激性

答案：B

不屬于基質(zhì)和軟膏質(zhì)量檢查項目的是

A.熔點

B.黏

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