YY 0117.1-2024外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件

ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY01171—2024

.

代替YY01171—2005

.

外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛鑄件

、

第1部分Ti6Al4V鈦合金鍛件

:

Imlantsforsurer—Forinscastinsforboneointrostheses—

pgygg,gjp

Part1Ti6Al4Vtitaniumalloforins

:ygg

2024-07-08發(fā)布2027-07-20實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY01171—2024

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛鑄件的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下

YY0117《、》1。YY0117

部分

:

第部分鈦合金鍛件

———1:Ti6Al4V;

第部分鈦合金鑄件

———2:ZTi6Al4V;

第部分鈷鉻鉬合金鑄件

———3:。

本文件代替外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛鑄件鈦合金鍛件與

YY0117.1—2005《、Ti6A14V》,

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

YY0117.1—2005,,:

刪除了對于原材料的加工過程要求見年版的

———(20053.1.1);

更改了退火規(guī)范見的注年版的

———(4.2,20053.2.2);

刪除了鍛件表面布氏硬度作為參考的注釋見年版的表

———(20052);

更改了顯微組織的要求見年版的

———(4.6.3,20053.6.3);

更改了化學(xué)成分分析的試驗方法增加了其他公認(rèn)的分析方法現(xiàn)有的方法或國家標(biāo)準(zhǔn)

———,(ISO、

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)推薦的方法見年版的

)(5.1,20054.1);

更改了表面粗糙度的試驗方法除樣塊比較法外增加的試驗方法見

———,GB/T10610(5.3.2,2005

年版的

4.6);

更改了鍛件的平整度的試驗方法增加了按照規(guī)定的方法或供需雙方協(xié)商一致

———,“GB/T11337

的方法進行見年版的

”(5.5.2,20054.5)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC110)。

本文件起草單位北京優(yōu)材京航生物科技有限公司天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心國家藥品

:、、

監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心蘇州微

、、

創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療科技有限公司

。

本文件主要起草人熊震國覃格姬劉曉燁張晨馬會郭曉磊阿茹罕翟豹張坤李妮婭

:、、、、、、、、、、

沈海南李炫俞天白

、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂

———1993YY0117.1—1993,2005;

本次為第二次修訂

———。

Ⅰ

YY01171—2024

.

引言

外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛鑄件由部分構(gòu)成

YY0117《、》3:

第部分鈦合金鍛件

———1:Ti6Al4V;

第部分鈦合金鑄件

———2:ZTi6Al4V;

第部分鈷鉻鉬合金鑄件

———3:。

由于制造骨關(guān)節(jié)假體鍛鑄件的材料不同相應(yīng)的性能指標(biāo)試驗方法存在差異因此將

、,、,YY0117

系列標(biāo)準(zhǔn)分為個部分分別對不同材料的骨關(guān)節(jié)假體鍛鑄件進行規(guī)定本次修訂是對原標(biāo)準(zhǔn)的總結(jié)

3,、。

和完善旨在規(guī)范骨關(guān)節(jié)假體鍛鑄件的制造和質(zhì)量控制

,、。

Ⅱ

YY01171—2024

.

外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛鑄件

、

第1部分Ti6Al4V鈦合金鍛件

:

1范圍

本文件規(guī)定了用外科植入物鈦合金加工材制造外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛件的要求試驗

Ti6Al4V、

方法檢驗規(guī)則質(zhì)量證明標(biāo)記包裝運輸和貯存

、、、、、。

本文件適用于骨關(guān)節(jié)假體鈦合金鍛件的生產(chǎn)和驗收

Ti6Al4V。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

金屬材料拉伸試驗第部分室溫試驗方法

GB/T228.11:

所有部分海綿鈦鈦及鈦合金化學(xué)分析方法

GB/T4698()、

鈦及鈦合金高低倍組織檢驗方法

GB/T5168

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T10610(GPS)

平面度誤差檢測

GB/T11337

外科植入物金屬材料鈦合金棒材顯微組織的分類

YY/T0512—2009α+β

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義

。

4要求

41化學(xué)成分

.

按照描述的方法進行試驗鍛件化學(xué)成分應(yīng)符合表的規(guī)定

5.1,1。

其他元素一般包括該牌號含有的合金元素應(yīng)去除在正常情況

:Sn、Mo、Cr、Mn、Zr、Ni、Cu、Si、Y(),

下可不測當(dāng)需方認(rèn)為必要時可抽查抽查結(jié)果應(yīng)符合表的規(guī)定

,