關于肌注用魚腥草注射液等注射劑恢復使用申報資料和程序

關于肌注用魚腥草注射液等注射劑恢復使用申報資料和程序的通知一、申請恢復使用須提交的資料

（一）恢復使用申請表（格式見附件）。

（二）證明性文件。

1．藥品批準證明文件及食品藥品監(jiān)督管理部門批準變更的文件的復印件；

2．《藥品生產(chǎn)許可證》復印件；

3．營業(yè)執(zhí)照復印件；

4．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件。

（三）修改藥品說明書和標簽的補充申請批件，及修訂的藥品說明書和標簽樣稿，并附詳細的修訂說明與依據(jù)。

（四）企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理、工藝驗證、無菌檢驗、設備儀器等情況的說明。

（五）藥品不良反應報告、調(diào)查、分析、評價和處理的規(guī)章制度，及機構或人員設置情況報告。

（六）魚腥草注射液所用原料鮮魚腥草情況的說明（包括是否固定產(chǎn)地及產(chǎn)地情況、投料前鮮品運輸與存放的方式和時間、有無保鮮措施、原料檢驗報告書），詳細生產(chǎn)工藝及參數(shù)，工藝流程圖并注明主要質(zhì)量控制點。

（七）含新魚腥草素鈉注射劑質(zhì)量研究資料（包括有關物質(zhì)和含量測定方法及方法學研究資料）及文獻資料，質(zhì)量標準及起草說明，連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。

（八）含新魚腥草素鈉注射劑穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。二、資料整理的具體要求

（一）為便于資料的匯總，請統(tǒng)一使用A4紙。各項資料分項整理，獨立成冊并加封面。封面上請標明資料項目編號、名稱、頁數(shù)、內(nèi)容目錄、企業(yè)名稱和日期，并在企業(yè)名稱上加蓋公章。

（二）申請企業(yè)應當出具保證聲明，對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責。三、申報程序

（一）擬申請恢復使用本企業(yè)生產(chǎn)的肌注用含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑的企業(yè)，應按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，向省級（食品）藥品監(jiān)督管理局提出補充申請修改說明書和標簽。

（二）補充申請批準后，相關生產(chǎn)企業(yè)可提出申請恢復本企業(yè)肌注用含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑的使用。請將申請資料（一式10份）報送企業(yè)所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)省級（食品）藥品監(jiān)督管理局初審后，轉(zhuǎn)報國家局藥品評價中心。

（三）國家局藥品評價中心收到申請后，對申報資料進行形式審查，符合要求的，予以受理，出具申請受理通知書；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知書，并說明理由。

（四）申請受理后，國家局組織對申請資料進行技術審查，對生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場核查并按有關規(guī)定抽取樣品。符合恢復使用相關要求的，將及時予以公布。四、請各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局立即通知轄區(qū)內(nèi)的有關企業(yè)。

附件：

恢復使用申請表

企業(yè)名稱：

申請編號：

申請事項：藥品情況藥品名稱

規(guī)格

給藥途徑

批準文號

企業(yè)情況企業(yè)名稱

法定代表人

注冊地址

郵政編碼

生產(chǎn)地址

郵政編碼

聯(lián)系人情況申請負責人

電話

傳真

電子信箱

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局意見：

（蓋章）年

月

日注：1、