某人民醫(yī)院檢驗科質(zhì)量體系程序文件

程序文件

文件編號：ABCD-2-01-30

第A版

依據(jù)18015189:2003

《醫(yī)學(xué)實驗室一質(zhì)量和能力的專用要求》編制

編制：

審核：

批準：

生效日期：2006年8月8日

ABCD人民醫(yī)院檢驗科

文件編號：

ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件版本/修訂號：A/0

主題內(nèi)容關(guān)于發(fā)布《程序文件》的聲明生效日期:20060808

第1頁共163頁

關(guān)于發(fā)布《程序文件》的聲明

實驗室全體人員：

《程序文件》作為《質(zhì)量手冊》的支持性文件，是實驗室按IS015189：2003《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力

的專用要求》編制的文件化管理體系。是醫(yī)學(xué)實驗室管理體系文件的重要組成部分，是《管理手冊》中涉及

的要素的具體描述。現(xiàn)予以批準發(fā)布實施。

《程序文件》是檢驗科實驗室質(zhì)量活動的基本法規(guī)和準則。各有關(guān)部門和個人必須認真貫徹執(zhí)行，嚴格

維護管理體系的有效運行，切實保證產(chǎn)品的檢測質(zhì)量。

本《程序文件》持有單位和個人未經(jīng)允許，不得私自更改、轉(zhuǎn)讓和復(fù)制。

ABCD人民醫(yī)院

檢驗科主任：

2006年8月8日

文件編號：

ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件版本/修訂號：A/0

主題內(nèi)容目錄生效日期:20060808

第2頁共163頁

目錄

序號主題內(nèi)容代號頁號

1保護機密信息程序ABCD-2-01

8

2確保公正性程序ABCD-2-02

10

3監(jiān)督管理程序ABCD-2-03

12

4文件控制程序ABCD-2-04

14

5合同評審程序ABCD-2-05

18

6新檢驗項目管理程序ABCD-2-06

20

7委托實驗管理程序ABCD-2-07

22

8儀器設(shè)備采購控制程序ABCD-2-08

25

9檢驗試劑耗材控制程序ABCD-2-09

27

10醫(yī)療咨詢服務(wù)管理程序ABCD-2-10

29

11投訴處理程序ABCD-2-11

31

12不符合檢驗工作控制程序ABCD-2-12

33

13糾正措施控制程序ABCD-2-13

35

14預(yù)防措施與改進控制程序ABCD-2-14

37

15記錄管理程序ABCD-2-15

39

16內(nèi)審管理程序ABCD-2-16

42

17管理評審程序ABCD-2-17

44

18檢驗工作管理程序ABCD-2-18

47

19人員培訓(xùn)及考核管理程序ABCD-2-19

49

20設(shè)施和環(huán)境管理程序ABCD-2-20

52

21儀器設(shè)備管理程序ABCD-2-21

55

22標準物質(zhì)管理程序ABCD-2-22

58

23量值溯源管理程序ABCD-2-23

60

24檢驗方法確認程序ABCD-2-24

62

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25數(shù)據(jù)控制程序ABCD-2-2565

26允許偏離控制程序ABCD-2-2667

27檢驗結(jié)果的質(zhì)量保證程序ABCD-2-2769

28測量不確定度評定程序ABCD-2-2872

29樣品管理程序ABCD-2-2978

30檢驗報告管理程序ABCD-2-3080

附錄記錄表格

1保密執(zhí)行情況檢查記錄表ABCD-2-01/01

2公正性執(zhí)行情況檢查記錄表ABCD-2-02/01

3質(zhì)量監(jiān)督記錄表（1）-（3）ABCD-2-03/01

4內(nèi)部文件一覽表ABCD-2-04/01

5文件發(fā)放與回收記錄ABCD-2-04/02

6文件補發(fā)申請表ABCD-2-04/03

7文件修訂/作廢申請表ABCD-2-04/04

8修訂頁ABCD-2-04/05

9技術(shù)規(guī)范和標準目錄ABCD-2-04/06

10文件和記錄調(diào)閱記錄表ABCD-2-04/07

11合同評審表ABCD-2-05/01

12合同修改單ABCD-2-05/02

13檢測項目增減申請表ABCD-2-06/01

14新檢驗項目評審表ABCD-2-06/02

15委托實驗申請單ABCD-2-07/01

16委托檢驗送樣表ABCD-2-07/02

17委托實驗項目一覽表ABCD-2-07/03

18合格委托實驗方登記表ABCD-2-07/04

19委托實驗方能力調(diào)查表ABCD-2-07/05

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ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件版本/修訂號：A/0

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第4頁共163頁

20供應(yīng)商評價表ABCD-2-08/01

21供應(yīng)商一覽表ABCD-2-08/02

22采購申請表ABCD-2-08/03

23儀器設(shè)備驗收報告ABCD-2-08/04

24檢驗試劑耗材申請表ABCD-2-09/01

25檢驗試劑標準物質(zhì)耗材驗收單ABCD-2-09/02

26物品領(lǐng)用單ABCD-2-09/03

27專業(yè)人員討論記錄表ABCD-2-10/01

28專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流記錄表ABCD-2-10/02

29專業(yè)人員查房情況表ABCD-2-10/03

30投訴處理回復(fù)表ABCD-2-11/0

31不符合工作處理報告ABCD-2-12/01

32糾正措施處理單ABCD-2-13/01

33預(yù)防措施編制、執(zhí)行、監(jiān)控計劃表ABCD-2-14/01

34預(yù)防措施處理表ABCD-2-14/02

35不滿意度調(diào)查表ABCD-2-14/03

36記錄保存期限一覽表ABCD-2-15/01

37文件、資料和記錄調(diào)閱申請表ABCD-2-15/02

38檔案資料交接記錄ABCD-2-15/03

39內(nèi)審年度計劃ABCD-2-16/01

40內(nèi)審實施計劃ABCD-2-16/02

41內(nèi)審檢查表ABCD-2-16/03

42內(nèi)審不合格項報告ABCD-2-16/04

43內(nèi)審報告ABCD-2-16/05

44管理評審計劃ABCD-2-17/01

45管理評審?fù)ㄖ獑蜛BCD-2-17/02

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第5頁共163頁

46管理評審報告ABCD-2-17/03

47培訓(xùn)申請表ABCD-2-19/01

48年度培訓(xùn)計劃表ABCD-2-19/02

49培訓(xùn)記錄表ABCD-2-19/03

50員工培訓(xùn)履歷表ABCD-2-19/04

51人員檔案卡ABCD-2-19/05

52設(shè)備總表ABCD-2-21/01

53設(shè)備領(lǐng)（借）用登記表ABCD-2-21/02

54設(shè)備維修申請表ABCD-2-21/03

55設(shè)備使用登記表ABCD-2-21/04

56儀器（停用）報廢單ABCD-2-21/05

57設(shè)備檔案卡ABCD-2-21/06

58設(shè)備使用授權(quán)表ABCD-2-21/07

59主要標準物質(zhì)表ABCD-2-22/01

60年度標準物質(zhì)采購計劃ABCD-2-22/02

61基準物質(zhì)使用情況表ABCD-2-22/03

62標準物質(zhì)使用情況表ABCD-2-22/04

63設(shè)備校準計劃表ABCD-2-23/01

64設(shè)備校準周期表ABCD-2-23/02

65內(nèi)部規(guī)程申請確認表ABCD-2-24/01

66檢驗方法驗證表ABCD-2-24/02

67檢驗方法評審表ABCD-2-24/03

68軟件適用性驗證記錄ABCD-2-25/01

69偏離許可申請審批表ABCD-2-26/01

70質(zhì)控總結(jié)分析報告ABCD-2-27/01

71質(zhì)量監(jiān)控活動評審報告ABCD-2-27/02

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ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件版本/修訂號：A/0

主題內(nèi)容目錄生效日期:20060808

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72檢驗結(jié)果不確定度報告ABCD-2-28/01

73樣品接收登記冊ABCD-2-29/01

74樣品存貯條件登記表ABCD-2-29/02

75樣品留存登記表ABCD-2-29/03

76樣品標識單ABCD-2-29/04

77報告修改通知單ABCD-2-30/01

78授權(quán)簽字人一覽表ABCD-2-30/02

79非傳統(tǒng)方式報告發(fā)放登記表ABCD-2-30/03

文件編號：

ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件版本/修訂號：A/0

主題內(nèi)容修訂頁生效日期:20060808

第7頁共163頁

修訂頁

序號文件編號頁碼需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容批準人批準II期

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

文件編號：ABCD-2-01

ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件版本/修訂號：A/0

主題內(nèi)容保護機密信息程序生效日期:20060808

第8頁共163頁

保護機密信息程序

1目的

保護機密信息不被侵犯和泄漏，維護本科室誠信、獨立、公正的形象。

2范圍

2.1臨床醫(yī)生提供的患者信息；

2.2檢驗結(jié)果；

2.3參加能力驗證實驗室的驗證結(jié)果；

2.4質(zhì)量體系的各層文件和相應(yīng)運行資料：

2.5法定保密的信息。

3職責(zé)

3.1科主任

(1)落實保護機密信息的各項措施所需的資源和責(zé)任人；

(2)批準借閱保密資料。

3.2綜合組組長

(1)對各項保密措施的組織進行監(jiān)督檢查；

(2)對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時向檢驗科主任報告。

3.3各專業(yè)組組長

(1)批準本組相關(guān)人員借閱本專業(yè)保密資料，并報科主任最終批準。

(2)協(xié)助綜合組負責(zé)人，對本室人員執(zhí)行各項保密措施進行監(jiān)督檢查。

3.4檔案管理員

做好檔案的管理工作

3.5其它有關(guān)人員

(1)對本人從事和接觸到的保密內(nèi)容保密；

(2)對違反保密的行為進行制止，并向上級報告。

4工作程序

4.1臨床醫(yī)生提供的患者信息

對臨床醫(yī)生提供的患者信息由承擔(dān)檢驗任務(wù)的人員負責(zé)接收、保管、保密。

4.2檢驗結(jié)果

文件編號：ABCD-2-01

ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件版本/修訂號：A/0

主題內(nèi)容保護機密信息程序生效日期:20060808

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4.2.1檢驗結(jié)果以報告形式發(fā)出，通常是向臨床醫(yī)生、患者本人或患者家屬報告結(jié)果。只有經(jīng)患者同意或按照

法定的條款才可向其它方面報告。

4.2.2如要用于諸如流行病學(xué)、人口統(tǒng)計學(xué)或其它統(tǒng)計分析學(xué)，必須是與所有患者識別資料分離后的檢驗結(jié)果。

4.2.3原始數(shù)據(jù)由產(chǎn)生該數(shù)據(jù)的工作人員負責(zé)日常管理，不得隨意亂放，其他人員不得隨意翻閱。

4.2.4貯存分析結(jié)果和檢驗報告的計算機，科主任指定專人進行管理，檢驗科工作人員必須通過密碼進入操作

系統(tǒng)，才能發(fā)檢驗報告單、查閱和修改檢驗報告；檢驗報告單一旦審核，只能由檢驗者和審核者共同負責(zé)修

改,再由審核者審核才能對結(jié)果進行修改。臨床醫(yī)生可通過局域網(wǎng)對檢驗報告單的內(nèi)容進行查閱。

4.3能力驗證和比對結(jié)果

參加能力驗證和室間質(zhì)評的檢驗結(jié)果需要保密，檔案管理員負責(zé)保管。

4.4標本的保密

特殊標本按按照法定的條款交有關(guān)部門保存。

4.5質(zhì)量體系的各層文件和相應(yīng)運行資料的保密。

未經(jīng)科主任同意，所有人員不得將質(zhì)量體系的各層文件和相應(yīng)運行資料外泄。

4.6法定保密的信息所有人員必須遵循。

4.7監(jiān)督和違章處罰

4.7.1全檢驗科必須自覺執(zhí)行本程序的規(guī)定和要求。

4.7.2由綜合組負責(zé)人每季度對保密工作實施監(jiān)督檢查。

4.7.3對違反本程序規(guī)定的由綜合組負責(zé)人提出糾正的要求，報科主任批準實施；嚴重的山相關(guān)部門進行行政

處罰，直至追究司法責(zé)任。

5支持性文件

無

6記錄表格

保密執(zhí)行情況檢查記錄表ABCD-2-01/01

文件編號：ABCD-2-02

ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件版本/修訂號:A/0

主題內(nèi)容確保公正性程序生效日期：20060808

第10頁共163頁

確保公正性程序

1目的

為確保檢驗科工作的公正性，保證檢驗數(shù)據(jù)真實、可靠，特制定本程序。

2范圍

適用于檢驗科所有檢驗工作及與檢驗相關(guān)的行政事務(wù)。

3職責(zé)

3.1主任制定關(guān)于保證檢驗公正性的聲明。

3.2質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)監(jiān)督保證檢驗公正性的實施。

3.3檢驗人員執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定。

4工作程序

4.1由科主任向外公布公正性聲明，接受臨床科室、患者、有關(guān)部門對檢驗活動公正性的監(jiān)督。

本檢驗科公正性的規(guī)定：

(1)檢驗科主任應(yīng)為檢驗科所有工作人員提供不受內(nèi)、外部不正當商業(yè)、財務(wù)或其他方面

壓力和影響的環(huán)境。

(2)本檢驗科人員必須以保證檢驗工作質(zhì)量和數(shù)據(jù)結(jié)果的公正性為已任，檢驗工作不得受

任何行政和外界干預(yù)。

(3)檢驗人員要樹立良好的職業(yè)道德，嚴格遵守本檢驗科《醫(yī)務(wù)人員職業(yè)道德準則》

(4)檢驗人員必須嚴守保密規(guī)定，不向無關(guān)單位及個人泄露檢驗結(jié)果。

(5)本檢驗科人員不得參與有損公正性的活動。

(6)外單位委托檢驗時，應(yīng)送交委托檢驗申請單，先與綜合組收樣人員聯(lián)系，通知實驗組

負責(zé)人，由其安排檢驗。檢驗人員不得自行直接對外接受樣品分析，送檢單位也不得

指定專人檢驗。

(7)所有檢驗記錄、報告按規(guī)定存檔和發(fā)送。

(8)檢驗科對所有委托方提供同樣質(zhì)量的檢驗服務(wù)。

4.2質(zhì)量體系的建立與運行，采取措施保證公正性的執(zhí)行

(1)組織機構(gòu)設(shè)置上，設(shè)立樣品收樣員，負責(zé)樣品的接收、編碼、分發(fā)。

文件編號：ABCD-2-02

ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件版本/修訂號:A/0

生效日期：20060808

主題內(nèi)容確保公正性程序第11頁共163頁

(2)檢驗人員必須有上崗資格，以保證數(shù)據(jù)公正、可靠。

(3)要對原始采樣、分析記錄、檢驗報告進行質(zhì)量控制，發(fā)報告時進行審核，保證輸出數(shù)據(jù)

的準確、可靠。

4.3綜合組負責(zé)人不定期對公正性的實施情況進行檢查，對違反公正性的行為報檢驗科主任給予

處理。

5相關(guān)文件

5.1《質(zhì)量手冊》之公正性聲明

5.2《樣本采樣管理程序》

5.3《檢驗結(jié)果質(zhì)量保證程序》

5.4《檢驗報告管理程序》

6記錄表格

公正性執(zhí)行情況檢查記錄表ABCD-2-02/01

文件編號：ABCD-2-03

ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件版本/修訂號:A/0

主題內(nèi)容監(jiān)督管理程序生效日期：20060808

第12頁共163頁

監(jiān)督管理程序

1目的

確保本科實驗室檢驗工作的有效實施,確保檢驗結(jié)果的可靠、準確,并及時發(fā)出檢驗報告。

2適用范圍

適用于實驗室所有檢驗項目的全過程的質(zhì)量控制實施和監(jiān)督。

3職責(zé)

質(zhì)量監(jiān)督員負責(zé)本科實驗室檢驗項目的II常質(zhì)量監(jiān)督。

4工作程序

4.1本科按專業(yè)設(shè)質(zhì)量監(jiān)督員，并保證每個專業(yè)有一名，山科主任任命，負責(zé)本科實驗室檢驗項目

質(zhì)量的監(jiān)督。

4.2質(zhì)量監(jiān)督員的職責(zé)是：

4.2.1負責(zé)對檢驗工作的人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境、樣品等各方面進行監(jiān)督，確認其是否滿

足規(guī)定的要求。

4.2.2負責(zé)對檢驗工作程序的執(zhí)行情況進行監(jiān)督。

4.3質(zhì)量監(jiān)督員的任職條件：

4.3.1熟悉所監(jiān)督工作過程的方法、程序、目的和能力比對結(jié)果的評價。

4.3.2具有相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)知識，熟悉本檢驗科的質(zhì)量保證體系和本行業(yè)管理要求。

4.3.3具有整理、分析有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)的能力和經(jīng)驗。

4.4質(zhì)量監(jiān)督員在任何時候都應(yīng)有權(quán)力對實驗室的檢驗工作實施監(jiān)督，有權(quán)對可能存在質(zhì)量問題的

檢驗結(jié)果進行復(fù)檢，或要求有關(guān)人員重新檢驗，必要時向質(zhì)量負責(zé)人或技術(shù)負責(zé)人提出終止檢驗工

作,停止發(fā)出檢驗報告的要求。

4.5質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)對檢驗的全過程（包括：樣品的采集、制備、標識，設(shè)備的校正，檢驗方法的程

序，原始記錄的填寫，檢驗報告的復(fù)核與出具等）實施監(jiān)督。

4.5.1質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)對所有在鹵人員實施監(jiān)督，特別是對在培人員、新聘人員應(yīng)實施足夠的告知并

加監(jiān)督，以確保其按照本檢驗科實驗室的質(zhì)量體系和檢驗程序正常開展工作。

4.5.2為確保監(jiān)督工作的有效性，質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)隨時（每月至少一次）選擇檢驗工作中的重點、難

文件編號：ABCD-2-03

ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件版本/修訂號:A/0

主題內(nèi)容監(jiān)督管理程序生效日期：20060808

第13頁共163頁

點、疑點及易出錯環(huán)節(jié)進行監(jiān)督，并填報質(zhì)量監(jiān)督記錄表。

4.6監(jiān)督中如有異常情況，應(yīng)向質(zhì)量負責(zé)人報告。并執(zhí)行《不符合檢驗工作控制程序》。

5支持性文件

不符合檢驗工作控制程序

6記錄表格

質(zhì)量監(jiān)督記錄表(1)-(3)ABCD-2-03/01

文件編號：ABCD-2-04

ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件版本/修訂號:A/0

主題內(nèi)容文件控制程序生效日期：20060808

第14頁共163頁

文件控制程序

1目的

對本檢驗科所有的質(zhì)量體系文件和資料(包括內(nèi)部制定的或來自外部的)實施有效控制。

2適用范圍

適用于本檢驗科所有的質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、標準規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、

記錄和表單、教科書等。這些文件以書面、攝影或電子存貯等各種形式承載在各種載體上。

3職責(zé)

3.1內(nèi)部文件的編制、變更與修改權(quán)責(zé)。

文件層次文件名稱編制和修改審核人批準人管理單位

第一層文件質(zhì)量手冊質(zhì)量管理組質(zhì)量負責(zé)人科主任綜合組

第二層文件程序文件各部門質(zhì)量負責(zé)人科主任綜合組

第三層文件作業(yè)指導(dǎo)書各部門技術(shù)負責(zé)人科主任綜合組

第四層文件記錄和表單各部門技術(shù)負責(zé)人科主任綜合組

3.2技術(shù)負責(zé)人組織各專業(yè)組負責(zé)人不定期對技術(shù)標準規(guī)范、檢驗程序進行有效性跟蹤。

4工作程序

4.1內(nèi)部文件的管理

4.1.1基本要求

內(nèi)部文件統(tǒng)一使用A4紙張。

4.1.2編寫結(jié)構(gòu)

(1)質(zhì)量手冊為：1.目的；2.范圍；3.職責(zé)；4.要求；5.支持性文件。

(2)程序文件為：1.目的；2.范圍；3.職責(zé)；4.工作程序；5.支持性文件；6.記錄表格。

(3)作業(yè)指導(dǎo)書的文件結(jié)構(gòu)按不同類型規(guī)定不同的格式。

4.1.3章節(jié)編碼

(1)質(zhì)量手冊1LILL1(1)a

(2)程序文件11.11.1.1(1)a

4.1.4版本及修訂狀態(tài)

版本原版為A版，第一次換版為B版，依次類推：修訂狀態(tài)原版為第0次修訂，第一次修訂

ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-04

版本/修訂號:A/0

主題內(nèi)容文件控制程序生效日期：20060808

第15頁共163頁

為1,依次類推；重大修改時，需要進行改版，否則，只需體現(xiàn)修改次數(shù)，無需換版。

4.1.5文件編號

(1)第一、二、三層文件的編號(不含外部文件)

a第一層文件：ABCD-1-XXXX

單位簡稱一層文件初版或再版時年號

b第二層文件：ABCD-2-XX

單位簡稱二層文件文件流水號

c第三層文件：ABCD-3-XX-XX

單位簡稱三層文件小組代號文件流水號

(2)記錄和表單的編號

a程序文件引申的記錄和表單：ABCD-XX-XX/XX-X

原文件編號文件中表單流水號版次號

b其它記錄和表單：ABCD/XXX-X

單位簡稱表單流水號版次號

說明：表單的流水號：以兩位數(shù)字表示某文件中表單序號。

表單的版本號：原版為0,第一次修訂為1,依次類推。

文件流水號：以兩位數(shù)字表示文件在其所屬層次之順序號。

單位簡稱為：ABCDo

小組代號：綜合室ZH、臨檢室LJ、生化室SF、免疫室MY、PCR室PR、微生物室WS、

血庫XKo

4.1.6批準、發(fā)放與回收

(1)文件編制或變更后由綜合組對文件的編號、流水號、版本號、修訂次數(shù)等校對無誤后,

按部門登錄于《內(nèi)部文件一覽表》中。當文件被修訂或廢止時，由綜合組予以更新此表或在備注

欄中加以說明。

(2)綜合組根據(jù)文件批準人的要求，決定文件的分發(fā)范圍,要確保在相應(yīng)場所，都應(yīng)有現(xiàn)行

的、經(jīng)過授權(quán)的文件版本。根據(jù)各部門需要的文件分發(fā)數(shù)量復(fù)印，于每份文件的批準頁面加蓋“受

控文件”印章后發(fā)行，并請收文部門或個人于《文件發(fā)放與回收記錄》上簽名。若為修訂或廢止

文件，則需將作廢文件回收，回收文件時應(yīng)注意其數(shù)量和內(nèi)容之完整性，并記錄于《文件發(fā)放與

回收記錄》中。

(3)綜合組將回收的舊版文件除作為知識、經(jīng)驗、辨別等目的而保留外，其它回收的I日版

文件應(yīng)銷毀。保留的舊版文件應(yīng)在其正面加蓋“作廢文件”章以示識別，防止誤用。

(4)需求部門如發(fā)現(xiàn)文件缺頁、破損、字跡模糊或遺失，應(yīng)填寫《文件補發(fā)申請表》，向綜

文件編號：ABCD-2-04

ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件版本/修訂號:A/0

主題內(nèi)容文件控制程序生效日期：20060808

第16頁共163頁

合組申請補發(fā)。不得以任何影印、打印、復(fù)印等方式自行處理。

(5)經(jīng)發(fā)行的正式文件，使用部門及人員不得改變其內(nèi)容。本檢驗科質(zhì)量體系文件禁止手

動修改。

4.1.7變更和廢止

(1)文件的變更和廢止需由文件原制訂部門或相關(guān)人員以《文件修訂/作廢申請表》的方式提

出，并說明原因。

(2)文件變更與廢止之審查仍須由文件原審核人及原批準人決定，并在《文件修訂頁》上簽

字.若因某種原因不能時,則新審核人應(yīng)調(diào)閱相關(guān)的背景資料以供參考。

4.2外部文件的管理

4.2.1外部文件是指與質(zhì)量體系或臨床檢驗工作相關(guān)的國際、國家或行業(yè)的法律法規(guī)、標準、技

術(shù)規(guī)范和教科書等。

4.2.2外部文件的控制編號

外部文件的控制編號依ABCD/WB+XX+XXXX的方式編制。

ABCD/WB-XX-XXXX

外部文件代碼外部文件流水號外部文件版本號

4.2.3外部文件由技術(shù)負責(zé)人予以確認，由綜合組統(tǒng)一登錄于《技術(shù)規(guī)范和標準目錄》中；外部

文件依其版次為版次，若無版次時將其作為原版登錄。如有更新，應(yīng)在備注欄中予以說明，并交

技術(shù)負責(zé)人再確認。

4.2.4新版本的外部文件，經(jīng)技術(shù)負責(zé)人確認后，科主任批準，于封面加蓋“受控文件”章按4.1.6

分發(fā)到相關(guān)的科室，并記錄于《文件發(fā)放與回收記錄》中。

4.2.5為確保技術(shù)標準、規(guī)范或檢驗程序的最新有效，由技術(shù)負責(zé)人組織各組負責(zé)人不定期或根

據(jù)上級業(yè)務(wù)主管部門的通知，對技術(shù)標準或規(guī)范通過互聯(lián)網(wǎng)或與制定、發(fā)布技術(shù)標準規(guī)范的單位

聯(lián)絡(luò)等方式進行查核；如發(fā)現(xiàn)有過期的技術(shù)標準或規(guī)范，應(yīng)及時進行更換，必要忖需對使用過期

技術(shù)標準或規(guī)范的檢驗報告進行審查。

4.2.6如有新出臺或作廢的技術(shù)標準或規(guī)范，應(yīng)由技術(shù)負責(zé)人確定并經(jīng)科主任批準后交綜合組進

行增刪。

4.3文件保管

所有文件和資料(含內(nèi)部的和外部的)由指定專人負責(zé)保管，放在固定的地方，防止損壞和

丟失，且相關(guān)的人員應(yīng)能很方便地獲取。

4.4文件的調(diào)閱

任何人員需調(diào)閱質(zhì)量體系的文件或記錄，須填寫《文件和記錄調(diào)閱記錄表》，外部人員須經(jīng)綜

文件編號：ABCD-2-04

ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件版本/修訂號:A/0

主題內(nèi)容文件控制程序生效日期：20060808

第17頁共163頁

合組組長批準才能辦理調(diào)閱手續(xù)。

4.5文件的備份

由綜合組將每一份受控文件制作一份備份，由科主任決定其保存期限后由綜合組保存并做好

登記。

5支持性文件

記錄管理程序

6記錄表格

6.1內(nèi)部文件一覽表ABCD-2-04/01

6.2文件發(fā)放與回收記錄ABCD-2-04/02

6.3文件補發(fā)申請表ABCD-2-04/03

6.4文件修訂/作廢申請表ABCD-2-04/04

6.5修訂頁ABCD-2-04/05

6.6技術(shù)規(guī)范和標準目錄ABCD-2-04/06

6.7文件和記錄調(diào)閱記錄表ABCD-2-04/07

文件編號：ABCD-2-05

ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件版本/修訂號:A/0

主題內(nèi)容合同評審程序生效日期：20060808

第18頁共163頁

合同評審程序

1目的

規(guī)范合同的評審工作，以明確客戶要求，確保實驗室有能力滿足要求，減少合同糾紛、提高

服務(wù)質(zhì)量。

2范圍

適用于本實驗室提供醫(yī)學(xué)實驗服務(wù)的合同評審。

3職責(zé)

正式合同由技術(shù)負責(zé)人受理后，組織各專業(yè)組評審，由科主任審核，交醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準。

4工作程序

4.1評審目的

4.1.1所有要求均已適當規(guī)定并形成文件，且雙方易于理解。

4.2評審內(nèi)容

4.2.1檢驗項目的各項質(zhì)量要求是否明確，本檢驗科質(zhì)量能力和資源能否滿足客戶要求，如果有

某部分要求暫時不能滿足，應(yīng)采取適當措施給予保證。

4.2.2為滿足檢驗中各項質(zhì)量要求，由此采取的質(zhì)量措施、檢驗方法、質(zhì)量保證措施、所發(fā)生的

費用、價格及雙方應(yīng)承擔(dān)的風(fēng)險權(quán)利等應(yīng)明確規(guī)定。

4.3評審流程

正式合同由技術(shù)負責(zé)人受理后，組織各專業(yè)組評審、由科主任審核，交醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準。

4.4評審記錄

合同評審應(yīng)得出明確的評審結(jié)論并記錄。

4.5合同的更改

正式生效的檢驗合同（協(xié)議），甲乙雙方任何一方要求更改均應(yīng)由技術(shù)負責(zé)人與客戶協(xié)商，

確定合同更改內(nèi)容，作好記錄，由技術(shù)負責(zé)人填寫《合同修改單》按4.3重新評審，并經(jīng)科主任

審核，交醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準。更改內(nèi)容應(yīng)書面通知與合同更改相關(guān)的部門。

4.6評審記錄、合同及合同更改記錄均交綜合組管理組歸檔保存。

文件編號：ABCD-2-05

ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件版本/修訂號:A/0

生效日期：20060808

主題內(nèi)容合同評審程序第19頁共163頁

5支持性文件

5.1委托實驗管理程序

5.2新檢驗項目評審程序

6記錄表格

6.1合同評審表ABCD-2-05/01

6.2合同修改單ABCD-2-05/02

文件編號：ABCD-2-06

ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件