藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則試行模板

附件7湖南省藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)細(xì)則（試行）湖南省食品藥品監(jiān)督管理局12月湖南省藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)細(xì)則（試行）序號(hào)條款號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目要求檢驗(yàn)方法1**00401藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)該依法經(jīng)營(yíng)。1．企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》在使用期內(nèi)。2．企業(yè)必需依據(jù)核定經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方法依法開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。3．企業(yè)不得有為她人以本企業(yè)名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證實(shí)文件、票據(jù)、賬戶(hù)等行為。4．企業(yè)不得有其它嚴(yán)重違反法律法規(guī)、規(guī)章等要求行為。1．企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》在使用期內(nèi)（證書(shū)延續(xù)，應(yīng)該有原發(fā)證機(jī)關(guān)出具證書(shū)延續(xù)證實(shí)材料）。2．現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址和企業(yè)證照是否一致。3．現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)企業(yè)是否有零售經(jīng)營(yíng)行為和超越核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品行為。4．結(jié)合其它項(xiàng)目檢驗(yàn)，查企業(yè)系統(tǒng)和票據(jù)是否存在超范圍經(jīng)營(yíng)、為她人以本企業(yè)名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證實(shí)文件、票據(jù)等違法行為和其它違法違規(guī)行為。5．向所在地市州局核實(shí)企業(yè)兩年內(nèi)是否有嚴(yán)重主觀有意違法案件，行政處罰案件是否已辦結(jié)。2**00402藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)該堅(jiān)持老實(shí)守信，嚴(yán)禁任何虛假、欺騙行為。1．企業(yè)申報(bào)資料真實(shí)完整，并和企業(yè)實(shí)際情況一致，不得有提供虛假資料行為。2．企業(yè)質(zhì)量管理體系文件必需真實(shí)，相關(guān)工作統(tǒng)計(jì)應(yīng)該真實(shí)、完整，不得有虛假、欺騙行為。1．審查企業(yè)申報(bào)資料是否存在人員掛靠、兼職現(xiàn)象，是否有弄虛作假行為。2．現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)企業(yè)資料和企業(yè)實(shí)際情況是否相符，審查企業(yè)文件是否真實(shí)，相關(guān)工作統(tǒng)計(jì)是否有虛假現(xiàn)象。3*00501企業(yè)應(yīng)該依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范要求建立質(zhì)量管理體系。1．企業(yè)應(yīng)該有質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織任命文件，立即更新。組織組員最少應(yīng)包含：企業(yè)責(zé)任人、質(zhì)量責(zé)任人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)責(zé)任人、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息等業(yè)務(wù)部門(mén)責(zé)任人。2．有質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)框架圖，應(yīng)明確質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等部門(mén)、崗位職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，注明相關(guān)責(zé)任人員姓名，機(jī)構(gòu)、部門(mén)、人員設(shè)置和安排應(yīng)合理，符合企業(yè)實(shí)際，立即更新。3．有和經(jīng)營(yíng)方法、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)質(zhì)量管理制度、部門(mén)和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、統(tǒng)計(jì)和憑證、檔案等，立即更新。4．企業(yè)人員、倉(cāng)庫(kù)、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）相關(guān)要求，并和經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。1．查看資料：（1）檢驗(yàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系建立基礎(chǔ)情況。（2）判定質(zhì)量管理體系文件是否符合本規(guī)范要求。（3）初步了解各個(gè)質(zhì)量活動(dòng)次序和相互作用。2．提問(wèn)，了解企業(yè)各級(jí)人員對(duì)企業(yè)管理體系認(rèn)知程度。了解以下內(nèi)容：（1）質(zhì)量管理體系是否覆蓋本規(guī)范所要求各個(gè)步驟、各個(gè)部門(mén)及崗位。（2）對(duì)組成質(zhì)量管理活動(dòng)過(guò)程識(shí)別，是否存在顯著缺失或不合理。（3）計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是否和經(jīng)營(yíng)管理相匹配。400502企業(yè)應(yīng)該確定質(zhì)量方針。1．有企業(yè)責(zé)任人簽發(fā)質(zhì)量方針文件，并按文件控制要求對(duì)其制訂、同意、評(píng)審和修改等給予控制并建立統(tǒng)計(jì)。2．企業(yè)質(zhì)量方針應(yīng)符正當(dāng)律法規(guī)和政策要求，含有正當(dāng)性；涵蓋質(zhì)量有效確保全部承諾；要含有戰(zhàn)略性，表現(xiàn)企業(yè)發(fā)展預(yù)期性；要滿(mǎn)足用戶(hù)需求和期望。3．企業(yè)全體人員應(yīng)該熟知企業(yè)質(zhì)量方針。1．檢驗(yàn)企業(yè)是否有確定質(zhì)量方針，質(zhì)量方針文件是否由企業(yè)正式文件公布。2．檢驗(yàn)企業(yè)是否按文件控制要求對(duì)其制訂、同意、評(píng)審和修改等給予控制，統(tǒng)計(jì)是否完整。3．抽查問(wèn)詢(xún)企業(yè)人員，看是否熟知本企業(yè)質(zhì)量方針（每個(gè)部門(mén)最少1人）。500503企業(yè)應(yīng)該制訂質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量確保、質(zhì)量改善和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。1．應(yīng)根據(jù)本規(guī)范第二章第四節(jié)要求，制訂質(zhì)量管理體系文件。2．質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容應(yīng)符合企業(yè)實(shí)際。3．根據(jù)文件要求開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量確保、質(zhì)量改善和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)，并建立相關(guān)統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)應(yīng)該真實(shí)完整。1．檢驗(yàn)企業(yè)是否制訂了質(zhì)量管理體系文件，是否覆蓋企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理各步驟、各部門(mén)和各崗位。2．審查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件是否符正當(dāng)律法規(guī)和本規(guī)范要求，是否符合企業(yè)實(shí)際，并立即修改和更新。3．檢驗(yàn)企業(yè)是否按要求開(kāi)展了質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量確保、質(zhì)量改善和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)，是否建立了相關(guān)統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)是否真實(shí)完整。600601企業(yè)制訂質(zhì)量方針文件應(yīng)該明確企業(yè)總質(zhì)量目標(biāo)和要求，并落實(shí)到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全過(guò)程。1．質(zhì)量方針文件中有企業(yè)總質(zhì)量目標(biāo)和要求，并有相關(guān)統(tǒng)計(jì)和文件。2．質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該包含但不限于藥品質(zhì)量確保目標(biāo)、工作質(zhì)量目標(biāo)、經(jīng)營(yíng)環(huán)境質(zhì)量目標(biāo)、銷(xiāo)售服務(wù)質(zhì)量目標(biāo)，并和企業(yè)實(shí)際相一致，含有可操作性和可檢驗(yàn)性。3．質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是質(zhì)量方針具體展開(kāi)和落實(shí)，能夠是年度，也能夠是階段性；質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該由上而下展開(kāi)，對(duì)企業(yè)相關(guān)職能和各層次上分別制訂部門(mén)目標(biāo)、崗位目標(biāo)等；在作業(yè)層次上質(zhì)量目標(biāo)必需是定量，提出要求應(yīng)具體、可操作。4．全部企業(yè)人員均應(yīng)知曉和了解質(zhì)量方針，相關(guān)部門(mén)和崗位人員應(yīng)該熟知本部門(mén)和崗位質(zhì)量管理目標(biāo)和要求，并按要求落實(shí)實(shí)施質(zhì)量方針、目標(biāo)和要求。5．有質(zhì)量方針培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)，有質(zhì)量目標(biāo)檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)統(tǒng)計(jì)。6．相關(guān)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)內(nèi)容應(yīng)符合質(zhì)量目標(biāo)定量指標(biāo)。7．應(yīng)連續(xù)有效性對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行評(píng)審。1．檢驗(yàn)企業(yè)是否有企業(yè)最高管理者簽發(fā)質(zhì)量方針文件，是否有質(zhì)量目標(biāo)和要求，是否有制訂相關(guān)統(tǒng)計(jì)。2．檢驗(yàn)企業(yè)質(zhì)量方針是否含有符正當(dāng)律法規(guī)和政策要求，含有正當(dāng)性；涵蓋質(zhì)量有效確保全部承諾；要含有戰(zhàn)略性，表現(xiàn)企業(yè)發(fā)展預(yù)期性；要滿(mǎn)足用戶(hù)需求和期望要求。3．核實(shí)企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和要求內(nèi)容是否全方面，是否得到正確落實(shí)和實(shí)施，和企業(yè)實(shí)際是否一致，是否含有可操作性和可檢驗(yàn)性。4．問(wèn)詢(xún)企業(yè)最高管理者、隨機(jī)抽查3-4名企業(yè)人員，查看是否了解企業(yè)質(zhì)量方針，相關(guān)人員對(duì)質(zhì)量目標(biāo)是否清楚，對(duì)包含本部門(mén)、本崗位質(zhì)量要求知否清楚和熟知。如：（1）怎樣確保質(zhì)量方針在企業(yè)內(nèi)部得到了有效溝通和了解？（2）怎樣確保企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)？所采取方法和手段。5、檢驗(yàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和要求培訓(xùn)、檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)統(tǒng)計(jì)，查看是否完整、真實(shí)，是否依據(jù)文件及檢驗(yàn)評(píng)價(jià)結(jié)果對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行評(píng)審和改善。7*00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)該和其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng),包含組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及對(duì)應(yīng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。1．機(jī)構(gòu)、人員、庫(kù)房、設(shè)備、制度、規(guī)程和統(tǒng)計(jì)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等質(zhì)量管理體系和企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)。2．企業(yè)相關(guān)制度文件、規(guī)程等內(nèi)容完整，符正當(dāng)律法規(guī)相關(guān)要求，符合企業(yè)實(shí)際。相關(guān)統(tǒng)計(jì)真實(shí)、完整。3．應(yīng)依據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍，加強(qiáng)對(duì)特殊藥品、疫苗、中藥材、中藥飲片、蛋白同化制劑及肽類(lèi)激素、部分含特殊復(fù)方制劑、終止妊娠藥品等專(zhuān)門(mén)管理類(lèi)藥品管理，應(yīng)建立對(duì)應(yīng)專(zhuān)門(mén)質(zhì)量管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯方法。1．檢驗(yàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系是否完整，是否符正當(dāng)律法規(guī)和政策等要求。2．現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理，人員、庫(kù)房、設(shè)施設(shè)備等是否和企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)；檢驗(yàn)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相關(guān)功效是否全方面，是否符合本規(guī)范要求，是否符合企業(yè)管理實(shí)際。3．檢驗(yàn)企業(yè)質(zhì)量管理制度文件、規(guī)程等內(nèi)容是否完整，是否符合相關(guān)法律法規(guī)要求，相關(guān)統(tǒng)計(jì)是否完整真實(shí)。4．檢驗(yàn)企業(yè)是否依據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍建立了特殊管理藥品、疫苗、中藥材、中藥飲片、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、終止妊娠藥品等管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯方法。8*00801企業(yè)應(yīng)該定時(shí)和質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大改變時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。1．企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中有相關(guān)質(zhì)量體系內(nèi)審文件，應(yīng)包含審核策劃、實(shí)施形成統(tǒng)計(jì)和匯報(bào)結(jié)果程序、職責(zé)和要求。2．有成立內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組文件，領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)應(yīng)為企業(yè)最高責(zé)任人，相關(guān)人員改變時(shí)應(yīng)立即調(diào)整。3．有內(nèi)審計(jì)劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)，含有可操作性，內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)最少應(yīng)包含本規(guī)范全部?jī)?nèi)容。4．應(yīng)明確要求內(nèi)審周期，通常間隔不應(yīng)大于12個(gè)月。5．內(nèi)審制度應(yīng)明確要求哪些質(zhì)量管理體系要素發(fā)生重大改變時(shí)組織開(kāi)展內(nèi)審，應(yīng)要求內(nèi)審在重大改變發(fā)生后多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)完成，和怎樣開(kāi)展內(nèi)審相關(guān)要求。6．有以下情況，應(yīng)進(jìn)行專(zhuān)題內(nèi)審：經(jīng)營(yíng)方法、經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變更；法定代表人、企業(yè)責(zé)任人、質(zhì)量責(zé)任人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)責(zé)任人變更；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所變更；倉(cāng)庫(kù)新建、改（擴(kuò)）建、地址變更；溫濕度調(diào)控系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)變更；質(zhì)量管理體系文件重大修訂；其它應(yīng)進(jìn)行內(nèi)審情形。7．專(zhuān)題內(nèi)審應(yīng)關(guān)鍵審核和關(guān)鍵要素改變相關(guān)部分，并評(píng)定其對(duì)質(zhì)量管理體系影響。8．內(nèi)審應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)，相關(guān)管理部門(mén)及業(yè)務(wù)單位（部門(mén)）應(yīng)共同參與。9．有內(nèi)審統(tǒng)計(jì)，包含內(nèi)審現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審統(tǒng)計(jì)、問(wèn)題匯總統(tǒng)計(jì)、問(wèn)題調(diào)查分析統(tǒng)計(jì)、糾正和預(yù)防意見(jiàn)和方法、問(wèn)題整改統(tǒng)計(jì)、整改跟蹤檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)等，要求統(tǒng)計(jì)內(nèi)容、署名等完整真實(shí)、相關(guān)方法可行并已整改到位。10．應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)匯總現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審統(tǒng)計(jì)形成內(nèi)審匯報(bào)，并經(jīng)企業(yè)責(zé)任人簽字同意。1．查企業(yè)文件中質(zhì)量管理體系內(nèi)審要求，內(nèi)容是否全方面。2．檢驗(yàn)企業(yè)是否有內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組文件，相關(guān)人員改變時(shí)是否立即進(jìn)行了調(diào)整。3．檢驗(yàn)企業(yè)是否有內(nèi)審計(jì)劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)。4．檢驗(yàn)企業(yè)是否根據(jù)要求內(nèi)審周期開(kāi)展了內(nèi)審工作。5．檢驗(yàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中是否有質(zhì)量管理體系要素發(fā)生重大改變時(shí)組織開(kāi)展內(nèi)審要求，是否有相關(guān)程序及內(nèi)容要求。6．審查企業(yè)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素是否發(fā)生重大改變，是否根據(jù)文件組織開(kāi)展了內(nèi)審。7．檢驗(yàn)企業(yè)內(nèi)審統(tǒng)計(jì)是否包含內(nèi)審現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審統(tǒng)計(jì)、問(wèn)題匯總統(tǒng)計(jì)、問(wèn)題調(diào)查分析統(tǒng)計(jì)、糾正和預(yù)防意見(jiàn)和方法、問(wèn)題整改統(tǒng)計(jì)、整改跟蹤檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)等。8．針對(duì)不合格原因制訂糾正方法和預(yù)防方法，對(duì)內(nèi)審中發(fā)覺(jué)不合格、質(zhì)量控制缺點(diǎn)和潛在風(fēng)險(xiǎn)是否采取合適糾正方法和預(yù)防方法，相關(guān)方法是否符合實(shí)際，是否可行并能滿(mǎn)足確保不合格不再發(fā)生或預(yù)防其發(fā)生，是否符合實(shí)際,相關(guān)整改是否落實(shí)到位。9．檢驗(yàn)是否有質(zhì)量管理部門(mén)匯總現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審統(tǒng)計(jì)形成內(nèi)審匯報(bào)，內(nèi)審匯報(bào)是否經(jīng)企業(yè)責(zé)任人簽字同意。900901企業(yè)應(yīng)該對(duì)內(nèi)審情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制訂對(duì)應(yīng)質(zhì)量管理體系改善方法，不停提升質(zhì)量控制水平，確保質(zhì)量管理體系連續(xù)有效運(yùn)行。1．對(duì)內(nèi)審情況分析應(yīng)形成份析匯報(bào)。2．應(yīng)有內(nèi)審問(wèn)題調(diào)查分析統(tǒng)計(jì)，形成份析提出改善方法和預(yù)防方法等，應(yīng)以文件下發(fā)，并由各部門(mén)和人員根據(jù)要求進(jìn)行整改和落實(shí)。企業(yè)各部門(mén)和人員整改應(yīng)該建立統(tǒng)計(jì)。3．質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)問(wèn)題整改后跟蹤檢驗(yàn)、整改效果評(píng)定和對(duì)所采取糾正和預(yù)防方法有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)；相關(guān)工作應(yīng)該建立統(tǒng)計(jì)或形成文件。整改未達(dá)成預(yù)期效果，應(yīng)繼續(xù)調(diào)查分析，連續(xù)改善質(zhì)量管理體系。1．是否對(duì)內(nèi)審情況進(jìn)行了調(diào)查分析，是否有相關(guān)糾正方法和意見(jiàn)，檢驗(yàn)改善方法和意見(jiàn)是否以文件形式下發(fā)，所采取方法能否滿(mǎn)足確保不合格不再發(fā)生或預(yù)防其發(fā)生，各部門(mén)和人員是否進(jìn)行了整改和落實(shí)。2．檢驗(yàn)整改和落實(shí)統(tǒng)計(jì)，檢驗(yàn)整改后跟蹤檢驗(yàn)、整改效果評(píng)定及有效性評(píng)價(jià)等統(tǒng)計(jì)。3．對(duì)整改未達(dá)預(yù)期效果，要檢驗(yàn)連續(xù)分析及改善相關(guān)統(tǒng)計(jì)及文件。1001001企業(yè)應(yīng)該采取前瞻或回顧方法，對(duì)藥品流經(jīng)過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)定、控制、溝通和審核。1．企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中應(yīng)該有單獨(dú)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度或操作規(guī)程，明確要求風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定、控制、溝通和審核等風(fēng)險(xiǎn)管理程序、職責(zé)；識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)路徑和方法，有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)接收標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)前瞻或回顧進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理情形應(yīng)作出明確要求。2．應(yīng)該依據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方法對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)開(kāi)展動(dòng)態(tài)排查，并開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)動(dòng)態(tài)評(píng)定。3．有風(fēng)險(xiǎn)管理統(tǒng)計(jì)，包含風(fēng)險(xiǎn)判定統(tǒng)計(jì)、分析統(tǒng)計(jì)、評(píng)價(jià)統(tǒng)計(jì)（是否可接收）、評(píng)價(jià)結(jié)果評(píng)定統(tǒng)計(jì)（含風(fēng)險(xiǎn)控制和預(yù)防意見(jiàn)）、消除或降低風(fēng)險(xiǎn)處理方法實(shí)施統(tǒng)計(jì)、控制匯報(bào)等。1．檢驗(yàn)是否建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)制度，相關(guān)內(nèi)容、職責(zé)、規(guī)程、風(fēng)險(xiǎn)管理情形是否有明確要求。2．檢驗(yàn)是否依據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)動(dòng)態(tài)排查（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)列表），是否開(kāi)展了動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定。3．檢驗(yàn)是否建立了風(fēng)險(xiǎn)管理統(tǒng)計(jì)，相關(guān)統(tǒng)計(jì)是否全方面完整；隨機(jī)抽查相關(guān)人員是否了解和其相關(guān)質(zhì)量活動(dòng)范圍內(nèi)可能包含質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)職責(zé)、責(zé)任、后果和控制方法。4．對(duì)內(nèi)審中發(fā)覺(jué)問(wèn)題、質(zhì)量控制缺點(diǎn)和潛在風(fēng)險(xiǎn)是否采取合適糾正方法和預(yù)防方法，并以文件形式通知相關(guān)部門(mén)和各崗位人員。5．檢驗(yàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制方法是否納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。6．所要求控制方法是否和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果相適宜。11*01101企業(yè)應(yīng)該對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定其質(zhì)量確保能力和質(zhì)量信譽(yù)，必需時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。1．應(yīng)該建立外部質(zhì)量體系審計(jì)制度文件和規(guī)程。2．有外部質(zhì)量體系審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)明確要求對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)具體項(xiàng)目和內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)。3．外部質(zhì)量體系審計(jì)制度應(yīng)明確要求需要進(jìn)行實(shí)地考察情形。發(fā)生嚴(yán)重藥品質(zhì)量問(wèn)題、質(zhì)量公告上被公告、有信譽(yù)不良統(tǒng)計(jì)及其它不良行為，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，關(guān)鍵考察質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題原因及糾正方法是否有效。4．有外部質(zhì)量體系評(píng)價(jià)統(tǒng)計(jì)、評(píng)價(jià)結(jié)論。實(shí)地考察應(yīng)有考察統(tǒng)計(jì)，考察統(tǒng)計(jì)應(yīng)有全部考察人員署名，并經(jīng)被考察方責(zé)任人簽字或印章確定。5．外部質(zhì)量體系評(píng)價(jià)結(jié)論應(yīng)經(jīng)質(zhì)量責(zé)任人同意。6．外部質(zhì)量體系評(píng)價(jià)相關(guān)資料應(yīng)立即更新，按要求存檔。1．是否建立用于選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供貨單位、購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系準(zhǔn)則。2．已發(fā)生業(yè)務(wù)單位，其評(píng)價(jià)結(jié)果是否符合評(píng)價(jià)準(zhǔn)則要求。3．按要求要求需實(shí)地考察，是否進(jìn)行了實(shí)地考察方法。4．評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引發(fā)任何須需方法統(tǒng)計(jì)是否給予保留。1201201企業(yè)應(yīng)該全員參與質(zhì)量管理，各部門(mén)、崗位人員應(yīng)該正確了解并推行職責(zé)，負(fù)擔(dān)對(duì)應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。1．企業(yè)各部門(mén)、崗位職責(zé)中均應(yīng)有明確質(zhì)量職責(zé)，并和企業(yè)實(shí)際相符。2．全體職員均應(yīng)熟悉自己質(zhì)量責(zé)任。3．各部門(mén)、崗位相關(guān)人員能依據(jù)職責(zé)獨(dú)立開(kāi)展質(zhì)量工作，相關(guān)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)中人員署名應(yīng)和其職責(zé)權(quán)限一致。4．應(yīng)有對(duì)部門(mén)、崗位職責(zé)推行情況考評(píng)檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)和責(zé)任追究統(tǒng)計(jì)。1．檢驗(yàn)企業(yè)各部門(mén)、崗位職責(zé)中均應(yīng)有明確質(zhì)量職責(zé)，是否形成文件，并和企業(yè)實(shí)際相符。抽查責(zé)任人及關(guān)鍵崗位人員崗位說(shuō)明書(shū)中要求質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限內(nèi)容。2．抽查3-5名工作人員，考察其是否了解其所在部門(mén)和崗位職責(zé)。3．檢驗(yàn)是否有對(duì)各相關(guān)部門(mén)質(zhì)量管理職責(zé)推行情況檢驗(yàn)考評(píng)統(tǒng)計(jì)和責(zé)任追究統(tǒng)計(jì)。13*01301企業(yè)應(yīng)該設(shè)置和其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)該組織機(jī)構(gòu)或崗位，明確要求其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。1．有組織機(jī)構(gòu)框架圖。2．有質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)框架圖。3．設(shè)置對(duì)應(yīng)機(jī)構(gòu)人員和崗位。如質(zhì)量管理、采購(gòu)、銷(xiāo)售、財(cái)務(wù)、儲(chǔ)運(yùn)、信息等部門(mén)。有質(zhì)量管理、驗(yàn)收、收貨、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸、采購(gòu)、財(cái)務(wù)、銷(xiāo)售、信息管理等崗位。4．企業(yè)機(jī)構(gòu)和人員設(shè)置應(yīng)合理，符合企業(yè)實(shí)際，立即更新。5．有組織機(jī)構(gòu)、崗位職責(zé)文件，設(shè)置組織機(jī)構(gòu)、崗位應(yīng)和經(jīng)營(yíng)方法、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。6．各組織機(jī)構(gòu)、崗位職責(zé)中應(yīng)對(duì)各自權(quán)限進(jìn)行明確界定，不得有質(zhì)量管理職責(zé)盲區(qū)。7．各部門(mén)、崗位之間相互關(guān)系應(yīng)明確、合理，便于管理。1．查看企業(yè)組織機(jī)構(gòu)框架圖，注明相關(guān)責(zé)任人員姓名、部部門(mén)名稱(chēng)、管理層級(jí)；和企業(yè)實(shí)際部門(mén)設(shè)置是否相符。2．查組織機(jī)構(gòu)設(shè)置文件或相關(guān)會(huì)議統(tǒng)計(jì)。3．查看質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)人員設(shè)置和企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)規(guī)模是否適應(yīng)。4．對(duì)照職員花名冊(cè)，查設(shè)置機(jī)構(gòu)或崗位職員數(shù)是否合理，是否和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。如采購(gòu)員、銷(xiāo)售人員、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。5．查相關(guān)人員相關(guān)資質(zhì)文件，查崗位職責(zé)文件中權(quán)限；6．現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)相關(guān)人員?；貜?fù)是否和崗位職責(zé)等文件要求不符。1401401企業(yè)責(zé)任人是藥品質(zhì)量關(guān)鍵責(zé)任人，全方面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必需條件，確保質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效推行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并根據(jù)本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。1．企業(yè)責(zé)任人應(yīng)和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中載明“企業(yè)責(zé)任人”一致。2．企業(yè)責(zé)任人熟悉了解相關(guān)藥品質(zhì)量管理方面法律法規(guī)及本規(guī)范基礎(chǔ)內(nèi)容。3．企業(yè)責(zé)任人對(duì)質(zhì)量管理人員及質(zhì)量管理工作基礎(chǔ)情況有一定了解。4．企業(yè)責(zé)任人能負(fù)擔(dān)日常管理管理職責(zé)。5．企業(yè)責(zé)任人對(duì)質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)存在有明確認(rèn)識(shí)。6．企業(yè)責(zé)任人應(yīng)給予本企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)及質(zhì)量管理人員對(duì)應(yīng)職責(zé)和權(quán)力。1．核實(shí)企業(yè)責(zé)任人和其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是否相符。2．查閱企業(yè)日常管理相關(guān)統(tǒng)計(jì)是否有企業(yè)責(zé)任人審閱同意，是否正常履職。3．企業(yè)責(zé)任人是否給予本企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)及質(zhì)量管理人員對(duì)應(yīng)職責(zé)和權(quán)力。4．提問(wèn)企業(yè)責(zé)任人是否清楚企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)和方針和相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)。15*01501企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人應(yīng)該由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全方面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立推行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理含有裁決權(quán)。1．要求了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人在企業(yè)組織機(jī)構(gòu)中層級(jí)定位及關(guān)鍵職權(quán)。2．有質(zhì)量責(zé)任人任命紅頭文件。明確質(zhì)量責(zé)任人權(quán)責(zé)范圍。3．質(zhì)量責(zé)任人崗位應(yīng)該獨(dú)立設(shè)置，確保獨(dú)立推行職責(zé)，不受其它原因影響。4．質(zhì)量責(zé)任人對(duì)企業(yè)內(nèi)部發(fā)生包含質(zhì)量管理事權(quán)擁有質(zhì)量管理裁決權(quán)即最終決定權(quán)。1．核實(shí)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人和其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是否相符。2．查看質(zhì)量責(zé)任人任命書(shū)，查質(zhì)量責(zé)任人在崗情況，查看企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，確定質(zhì)量責(zé)任人屬于企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層。3．問(wèn)詢(xún)質(zhì)量責(zé)任人本企業(yè)質(zhì)量管理工作內(nèi)容，權(quán)限范圍。確定是否由專(zhuān)員負(fù)擔(dān)，是否存在兼職或不在崗情況。4．查企業(yè)崗位職責(zé)中是否明確質(zhì)量責(zé)任人獨(dú)立履職和裁決權(quán)。5．質(zhì)量責(zé)任人是否含有獨(dú)立推行職責(zé)能力；提問(wèn)如經(jīng)營(yíng)中存在哪些質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，是否可控等。6．質(zhì)量責(zé)任人在本企業(yè)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品質(zhì)量管理裁決權(quán)。查質(zhì)量管理制度起草和修訂、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核、上下游用戶(hù)資質(zhì)審查、不合格藥品處理統(tǒng)計(jì)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)匯報(bào)等最終核準(zhǔn)是否有質(zhì)量責(zé)任人簽字。16*01601企業(yè)應(yīng)該設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé)不得由其它部門(mén)及人員推行。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖部門(mén)中應(yīng)有質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部應(yīng)有獨(dú)立辦公場(chǎng)所、辦公設(shè)備、工作人員。3．有質(zhì)量管理部崗位職責(zé)、操作規(guī)程等管理性文件，質(zhì)量管理文件應(yīng)明確要求質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé)應(yīng)該由質(zhì)管部門(mén)獨(dú)立負(fù)擔(dān)，由質(zhì)管部門(mén)人員加以推行，職權(quán)不得交由其它部門(mén)和人員行使。4．質(zhì)量管理部應(yīng)設(shè)置機(jī)構(gòu)責(zé)任人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員等崗位，相互之間不得兼職。5．質(zhì)量管理文件、統(tǒng)計(jì)等應(yīng)能表現(xiàn)質(zhì)量管理部門(mén)推行職責(zé)。6．質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員是否能有效開(kāi)展工作，質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員不得兼職其它業(yè)務(wù)工作。1．結(jié)合企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模，對(duì)照企業(yè)花名冊(cè)核實(shí)質(zhì)量管理部門(mén)人員配置情況。2．對(duì)照組織機(jī)構(gòu)圖檢驗(yàn)其質(zhì)量管理部門(mén)是否為專(zhuān)職管理部門(mén)；查企業(yè)設(shè)置機(jī)構(gòu)文件和機(jī)構(gòu)責(zé)任人設(shè)置文件。3．對(duì)照崗位職責(zé)和制度現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)詢(xún)質(zhì)量管理部門(mén)及人員工作內(nèi)容；判定能否有效開(kāi)展工作。4．依據(jù)本企業(yè)業(yè)務(wù)操作步驟檢驗(yàn)質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé)實(shí)際推行情況，確定非質(zhì)量管理部門(mén)人員不得進(jìn)行質(zhì)量職責(zé)推行。5．現(xiàn)場(chǎng)文件、統(tǒng)計(jì)和企業(yè)制度要求是否不符。6．檢驗(yàn)工作現(xiàn)場(chǎng)相關(guān)文件及統(tǒng)計(jì)，是否表現(xiàn)質(zhì)量管理部門(mén)職員正常行使權(quán)限職責(zé)。1701701質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)該推行以下職責(zé)：（一）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員實(shí)施藥品管理法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件實(shí)施。（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位正當(dāng)性、購(gòu)進(jìn)藥品正當(dāng)性和供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員正當(dāng)資格進(jìn)行審核，并依據(jù)審核內(nèi)容改變進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息搜集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；（五）負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退貨、運(yùn)輸?shù)炔襟E質(zhì)量管理工作；（六）負(fù)責(zé)不合格藥品確實(shí)定，對(duì)不合格藥品處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故調(diào)查、處理及匯報(bào)；（八）負(fù)責(zé)假劣藥品匯報(bào)；（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún)；（十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功效；（十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)建立及更新；（十二）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（十三）負(fù)責(zé)藥品召回管理；（十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)匯報(bào)；（十五）組織質(zhì)量管理體系內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定；（十六）組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量考察和評(píng)價(jià)；（十七）組織對(duì)被委托運(yùn)輸承運(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力審查；(十八)幫助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（十九）其它應(yīng)該由質(zhì)量管理部門(mén)推行職責(zé)。質(zhì)量管理部推行以下職責(zé)相關(guān)內(nèi)容符合企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，符合實(shí)際工作步驟并統(tǒng)計(jì)：（一）1．企業(yè)有制度確保，質(zhì)量管理部行使督促實(shí)施權(quán)力。2．質(zhì)量管理部職責(zé)上明確要求質(zhì)量管理部行使督促各個(gè)部門(mén)人員實(shí)施法律法規(guī)及規(guī)范內(nèi)容。（二）1．質(zhì)量管理部應(yīng)在質(zhì)量方針下組織制訂質(zhì)量管理體系文件。2．質(zhì)量管理部對(duì)各個(gè)部門(mén)質(zhì)量管理體系文件實(shí)施情況進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督并有統(tǒng)計(jì)。（三）1．質(zhì)量管理部職責(zé)中有表現(xiàn)對(duì)供貨和購(gòu)貨單位正當(dāng)性、購(gòu)進(jìn)藥品正當(dāng)性和供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員正當(dāng)資格進(jìn)行審核內(nèi)容。2．審核內(nèi)容符合企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，審核范圍覆蓋全部經(jīng)營(yíng)范圍。3．動(dòng)態(tài)審核是依據(jù)國(guó)家相關(guān)要求立即調(diào)整和修改審核內(nèi)容。（四）1．質(zhì)量管理部應(yīng)立即搜集、傳輸、反饋質(zhì)量信息。2．質(zhì)量管理部應(yīng)建立藥品質(zhì)量檔案。（五）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部制度、職責(zé)中有藥品驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退貨、運(yùn)輸?shù)炔襟E質(zhì)量管理工作內(nèi)容，并依據(jù)國(guó)家相關(guān)要求立即指導(dǎo)相關(guān)崗位工作并統(tǒng)計(jì)。（六）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部制度、職責(zé)中有不合格藥品確實(shí)定，對(duì)不合格藥品處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督內(nèi)容，相關(guān)工作有統(tǒng)計(jì)。（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故調(diào)查、處理及匯報(bào)在質(zhì)量管理部制度、職責(zé)中有相關(guān)內(nèi)容。（八）負(fù)責(zé)假劣藥品匯報(bào)在質(zhì)量管理部制度、職責(zé)中有相關(guān)內(nèi)容。（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún)?cè)谫|(zhì)量管理部制度、職責(zé)中有相關(guān)內(nèi)容。（十）1．負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功效在質(zhì)量管理部制度、職責(zé)中有相關(guān)內(nèi)容。2．對(duì)委托配送企業(yè)須有系統(tǒng)功效設(shè)定，數(shù)據(jù)交換、查詢(xún)等功效。（十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)建立及更新在質(zhì)量管理部制度、職責(zé)中有相關(guān)內(nèi)容。（十二）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備在質(zhì)量管理部制度、職責(zé)中有相關(guān)內(nèi)容。（十三）1．負(fù)責(zé)藥品召回管理在質(zhì)量管理部制度、職責(zé)中有相關(guān)內(nèi)容。2．有藥品召回應(yīng)急預(yù)案。（十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)匯報(bào)在質(zhì)量管理部制度、職責(zé)中有相關(guān)內(nèi)容。（十五）組織質(zhì)量管理體系內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定在質(zhì)量管理部制度、職責(zé)中有相關(guān)內(nèi)容。（十六）組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量考察和評(píng)價(jià)在質(zhì)量管理部制度、職責(zé)中有相關(guān)內(nèi)容。（十七）組織對(duì)被委托運(yùn)輸承運(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力審查在質(zhì)量管理部制度、職責(zé)中有相關(guān)內(nèi)容。（十八）幫助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)在質(zhì)量管理部制度、職責(zé)中有相關(guān)內(nèi)容。（十九）其它應(yīng)該由質(zhì)量管理部門(mén)推行職責(zé)在質(zhì)量管理部制度、職責(zé)中有相關(guān)內(nèi)容。（一）1．查質(zhì)量管理部質(zhì)量職責(zé)內(nèi)容是否涵蓋具體管理職責(zé)。2．查企業(yè)是否提供必需確保和條件以確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。3．質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)本企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程監(jiān)控不力，沒(méi)有進(jìn)行有效內(nèi)控，給企業(yè)造成質(zhì)量安全隱患。4．企業(yè)有質(zhì)量管理部門(mén)推行職責(zé)相關(guān)統(tǒng)計(jì)。（二）1．查質(zhì)量體系文件完整性。2．問(wèn)詢(xún)質(zhì)量管理體系實(shí)施部門(mén)人員是否清楚文件體系內(nèi)容，是否有和文件體系不相符合回復(fù)。3．查質(zhì)量部指導(dǎo)、監(jiān)督文件統(tǒng)計(jì)。（三）1．查閱質(zhì)量管理部職責(zé)文件。2．依據(jù)購(gòu)銷(xiāo)統(tǒng)計(jì)，抽查其購(gòu)銷(xiāo)單位、人員、品種正當(dāng)資質(zhì)文件，是否有質(zhì)量管理部審核統(tǒng)計(jì)。3．現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)相關(guān)崗位人員是否熟悉相關(guān)崗位職員實(shí)際工作要求。（四）1．查藥品質(zhì)量檔案。2．查信息搜集和管理統(tǒng)計(jì)，依據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況判定質(zhì)量管理部是否充足有效地推行職責(zé)。（五）1．驗(yàn)收員應(yīng)在質(zhì)量管理部，查驗(yàn)收員崗位編制。2．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。3．查閱相關(guān)統(tǒng)計(jì)，依據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況判定質(zhì)量管理部是否充足有效地推行職責(zé)。（六）1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。2．查閱相關(guān)統(tǒng)計(jì)，依據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況判定質(zhì)量管理部是否充足有效地推行職責(zé)。3．問(wèn)詢(xún)參與處理不合格藥品職員，怎樣處理不合格藥品，判定質(zhì)量管理部是否實(shí)施監(jiān)督工作。（七）1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。2．查閱相關(guān)統(tǒng)計(jì)，依據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況判定質(zhì)量管理部是否充足有效地推行職責(zé)。3．問(wèn)詢(xún)質(zhì)量管理員對(duì)質(zhì)量事故調(diào)查怎樣開(kāi)展，怎樣匯報(bào)。(八)1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。2．查閱相關(guān)統(tǒng)計(jì)，依據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況判定質(zhì)量管理部是否充足有效地推行職責(zé)。3．問(wèn)詢(xún)質(zhì)量管理員對(duì)假劣藥品怎樣處理。(九)1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。2．查閱相關(guān)統(tǒng)計(jì)，依據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況判定質(zhì)量管理部是否充足有效地推行職責(zé)。3．問(wèn)詢(xún)質(zhì)量管理員對(duì)質(zhì)量查詢(xún)?cè)鯓娱_(kāi)展。(十)1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。2．查閱相關(guān)統(tǒng)計(jì)，依據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況判定質(zhì)量管理部是否充足有效地推行職責(zé)。3．問(wèn)詢(xún)質(zhì)量管理員鎖定藥品怎樣確定，怎樣實(shí)施系統(tǒng)質(zhì)量控制。(十一)1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。2．查閱相關(guān)統(tǒng)計(jì)，依據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況判定質(zhì)量管理部是否充足有效地推行職責(zé)。(十二)1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。2．查閱相關(guān)統(tǒng)計(jì)，依據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況判定質(zhì)量管理部是否充足有效地推行職責(zé)，如校驗(yàn)匯報(bào)、驗(yàn)證審計(jì)等。3．問(wèn)詢(xún)質(zhì)量管理部驗(yàn)證哪些內(nèi)容，校準(zhǔn)哪些設(shè)施設(shè)備。(十三)1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。2．查閱相關(guān)統(tǒng)計(jì)，依據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況判定質(zhì)量管理部是否充足有效地推行職責(zé)。3．問(wèn)詢(xún)相關(guān)人員對(duì)藥品召回步驟是否熟悉，并接收質(zhì)量管理工作指導(dǎo)。如采購(gòu)員、銷(xiāo)售員、保管員等。(十四)1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。2．查閱相關(guān)統(tǒng)計(jì)，依據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況判定質(zhì)量管理部是否充足有效地推行職責(zé)。3．問(wèn)詢(xún)質(zhì)量管理部對(duì)藥品不良反應(yīng)匯報(bào)步驟。（十五）1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。2．查閱相關(guān)統(tǒng)計(jì)，依據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況判定質(zhì)量管理部是否充足有效地推行職責(zé)。3．問(wèn)詢(xún)質(zhì)量管理部責(zé)任人風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定范圍和有哪些能夠防范方法。（十六）1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。2．查閱相關(guān)統(tǒng)計(jì)，依據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況判定質(zhì)量管理部是否充足有效地推行職責(zé)。3．問(wèn)詢(xún)質(zhì)量管理部責(zé)任人對(duì)供貨單位質(zhì)量體系考察和評(píng)價(jià)，怎樣指導(dǎo)監(jiān)督實(shí)施到位。（十七）1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。2．查閱相關(guān)統(tǒng)計(jì)，依據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況判定質(zhì)量管理部是否充足有效地推行職責(zé)。3．問(wèn)詢(xún)質(zhì)量管理部責(zé)任人是否對(duì)被委托運(yùn)輸物流機(jī)構(gòu)提出整改方法和整改意見(jiàn)。4．問(wèn)詢(xún)運(yùn)輸部門(mén)責(zé)任人是否清楚承運(yùn)單位質(zhì)量保障能力。判定質(zhì)量管理部審查是否到位。（十八）1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。2．查閱相關(guān)統(tǒng)計(jì)，依據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況判定質(zhì)量管理部是否充足有效地推行職責(zé)。（十九）1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。2．查閱相關(guān)統(tǒng)計(jì)，依據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況判定質(zhì)量管理部是否充足有效地推行職責(zé)。1801801企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作人員，應(yīng)該符合相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范要求資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)禁從業(yè)情形。人員檔案應(yīng)齊全。個(gè)人檔案內(nèi)容應(yīng)有姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限、健康、培訓(xùn)、工作經(jīng)歷證實(shí)材料等。人員花名冊(cè)內(nèi)容應(yīng)和人員檔案對(duì)應(yīng)內(nèi)容保持一致。相關(guān)人員從業(yè)資格和從業(yè)經(jīng)驗(yàn)符合要求。不得有《中國(guó)藥品管理法》第76條、第83條要求嚴(yán)禁情形。依據(jù)勞動(dòng)法和勞動(dòng)和社會(huì)保障部門(mén)和省食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)《湖南省醫(yī)藥行業(yè)職業(yè)技能培訓(xùn)判定實(shí)施措施》（湘食藥監(jiān)[]22號(hào)）要求，藥品行業(yè)從業(yè)人員需經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和判定，并取得對(duì)應(yīng)職業(yè)資格證書(shū)。1．企業(yè)責(zé)任人、質(zhì)量責(zé)任人是否和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相符。2．企業(yè)責(zé)任人、質(zhì)量責(zé)任人存在違反《藥品管理法》第七十六、八十三條情形。3．查人員檔案，關(guān)鍵崗位人員從業(yè)資格是否符合要求，是否有從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。1901901企業(yè)責(zé)任人應(yīng)該含有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),經(jīng)過(guò)基礎(chǔ)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉相關(guān)藥品管理法律法規(guī)及本規(guī)范。有企業(yè)責(zé)任人任命文件。企業(yè)責(zé)任人有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。3．企業(yè)責(zé)任人應(yīng)有經(jīng)過(guò)基礎(chǔ)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并有相關(guān)統(tǒng)計(jì)或證實(shí)材料。4．企業(yè)責(zé)任人應(yīng)熟悉相關(guān)藥品管理法律法規(guī)及本規(guī)范內(nèi)容。1．查企業(yè)責(zé)任人任命文件。2．查企業(yè)責(zé)任人學(xué)歷證書(shū)或職稱(chēng)證書(shū)原件。3．企業(yè)責(zé)任人和許可內(nèi)容是否一致。4．查企業(yè)責(zé)任人藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)證書(shū)或相關(guān)培訓(xùn)證實(shí)材料檔案。5．結(jié)合企業(yè)業(yè)務(wù)步驟，問(wèn)詢(xún)企業(yè)責(zé)任人相關(guān)藥品管理法律法規(guī)及本規(guī)范內(nèi)容。200企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人應(yīng)該含有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中含有正確判定和保障實(shí)施能力。1．有企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人任命文件。2．質(zhì)量責(zé)任人有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)，并注冊(cè)到本單位。3．有從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作3年以上工作經(jīng)歷。4．企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人應(yīng)熟悉相關(guān)藥品管理法律法規(guī)及本規(guī)范內(nèi)容。熟悉本企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)內(nèi)容1．查企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人是否和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相符。2．查企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人任命文件、學(xué)歷和執(zhí)業(yè)資格證書(shū)原件、培訓(xùn)檔案等證實(shí)性文件、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證是否已經(jīng)注冊(cè)到本單位，在使用期內(nèi)。3．提問(wèn)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、藥品經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范等判定從業(yè)資格或從業(yè)年限是否符合要求。4．提問(wèn)企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任人崗位職責(zé)、工作步驟等判定是否含有正確判定和保障實(shí)施質(zhì)量管理能力。5．查相關(guān)文件和統(tǒng)計(jì)簽字。2102101企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)責(zé)任人應(yīng)該含有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立處理經(jīng)營(yíng)過(guò)程中質(zhì)量問(wèn)題。1．有企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)責(zé)任人任命文件。2．質(zhì)量管理部門(mén)責(zé)任人有執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)并注冊(cè)到本單位、培訓(xùn)檔案等內(nèi)容。3．有從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作3年以上工作經(jīng)歷。4．企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)責(zé)任人應(yīng)熟悉相關(guān)藥品管理法律法規(guī)及本規(guī)范內(nèi)容。熟悉本企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)內(nèi)容。5．熟悉企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度及操作步驟，含有指導(dǎo)、監(jiān)督推行質(zhì)量職責(zé)能力。1．查企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理部門(mén)責(zé)任人崗位職責(zé)、工作步驟等。2．查企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人任命文件、學(xué)歷證書(shū)和執(zhí)業(yè)資格證書(shū)、培訓(xùn)檔案等證實(shí)性文件，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證是否已經(jīng)注冊(cè)到本單位，且在使用期內(nèi)。3．提問(wèn)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、藥品經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范等判定從業(yè)資格或從業(yè)年限是否符合要求。4．提問(wèn)藥品經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)政策、法律法規(guī)及《規(guī)范》等相關(guān)知識(shí)；企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理部門(mén)責(zé)任人崗位職責(zé)、工作步驟判定是否含有獨(dú)立處理質(zhì)量問(wèn)題能力。2202201企業(yè)應(yīng)該配置符合相關(guān)資格要求質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)人員。1．質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置圖。企業(yè)應(yīng)配置專(zhuān)職質(zhì)量管理員，并和經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。2．企業(yè)應(yīng)配置專(zhuān)職驗(yàn)收員，并和經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。3．企業(yè)應(yīng)配置養(yǎng)護(hù)員，并和經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。4．企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位職責(zé)、工作步驟。5．質(zhì)量責(zé)任人、質(zhì)量管理部門(mén)責(zé)任人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)該專(zhuān)職，相互之間不得兼職，亦不得由其它人員兼任。1．查設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅頭文件。2．查企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理崗位職責(zé)、工作步驟等對(duì)質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)員資格要求和工作要求。2302202從事質(zhì)量管理工作，應(yīng)該含有藥學(xué)中專(zhuān)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或含有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。1．質(zhì)量管理員含有藥學(xué)中專(zhuān)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，或藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。3．企業(yè)經(jīng)營(yíng)體外診療試劑，最少應(yīng)配1名主管檢驗(yàn)師，或含有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷人員，作為體外診療試劑專(zhuān)職質(zhì)量管理員。查個(gè)人檔案學(xué)歷、證書(shū)、職稱(chēng)、個(gè)人簡(jiǎn)歷等相關(guān)原件和資料。2402203從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作，應(yīng)該含有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或含有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。1．驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員含有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷，或藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。2．體外診療試劑驗(yàn)收員應(yīng)含有檢驗(yàn)學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷。查個(gè)人檔案學(xué)歷、證書(shū)、職稱(chēng)、個(gè)人簡(jiǎn)歷等相關(guān)原件和資料。2502204從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作，應(yīng)該含有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或含有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。中藥材、中藥飲片驗(yàn)收員，應(yīng)含有中藥學(xué)或中醫(yī)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷，或含有主管中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。查個(gè)人檔案學(xué)歷、證書(shū)、職稱(chēng)、個(gè)人簡(jiǎn)歷等相關(guān)原件和資料。2602205從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作，應(yīng)該含有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或含有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)員有其中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷，或含有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。查個(gè)人檔案學(xué)歷、證書(shū)、職稱(chēng)、個(gè)人簡(jiǎn)歷等相關(guān)原件和資料。2702206直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材，驗(yàn)收人員應(yīng)該含有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。驗(yàn)收直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材驗(yàn)收員，應(yīng)含有主管中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。查個(gè)人檔案學(xué)歷、證書(shū)、職稱(chēng)、個(gè)人簡(jiǎn)歷等相關(guān)原件和資料。28*02207經(jīng)營(yíng)疫苗企業(yè)還應(yīng)該配置2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)該含有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收應(yīng)有2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)。專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員個(gè)人檔案中有其預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷、中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)、3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。查個(gè)人檔案學(xué)歷、證書(shū)、職稱(chēng)、個(gè)人簡(jiǎn)歷等相關(guān)原件和資料。29*02301從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作人員應(yīng)該在職在崗，不得兼職其它業(yè)務(wù)工作。質(zhì)量責(zé)任人、質(zhì)量管理部門(mén)責(zé)任人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)和企業(yè)簽署正式勞動(dòng)協(xié)議。質(zhì)量責(zé)任人、質(zhì)量管理部門(mén)責(zé)任人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)在工作時(shí)間內(nèi)在崗履職。質(zhì)量責(zé)任人、質(zhì)量管理部門(mén)責(zé)任人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員不得兼職采購(gòu)、收貨、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)會(huì)、信息管理等其它業(yè)務(wù)工作。1．查企業(yè)責(zé)任人不得兼職質(zhì)量責(zé)任人，確保相互監(jiān)督和制約。2．查看人員花名冊(cè)；抽查1-2名人員檔案。3．查看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限。4．查看有署名各類(lèi)原始統(tǒng)計(jì)，如信息傳輸、工作指導(dǎo)等。5．查看企業(yè)人員考勤統(tǒng)計(jì)，職員工資表，并抽查部分人員，檢驗(yàn)質(zhì)量責(zé)任人、質(zhì)量管理部門(mén)責(zé)任人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員是否有兼職其它業(yè)務(wù)崗位情況。3002401從事采購(gòu)工作人員應(yīng)該含有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷。采購(gòu)人員含有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷。1．查人員聘用合相同書(shū)面材料。2．查學(xué)歷證書(shū)。3102402從事銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等工作人員應(yīng)該含有高中以上文化程度。銷(xiāo)售、儲(chǔ)存、分揀配貨等工作人員應(yīng)含有高中以上文化程度。體外診療試劑售后服務(wù)人員應(yīng)含有檢驗(yàn)學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷。其它崗位需符合相關(guān)要求。1．查人員聘用合相同書(shū)面材料。2．查學(xué)歷證書(shū)。3202501企業(yè)應(yīng)該對(duì)各崗位人員進(jìn)行和其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》要求。1．企業(yè)培訓(xùn)制度內(nèi)容應(yīng)包含崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。2．企業(yè)全部些人員上崗前均應(yīng)接收崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。3．崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包含崗位職責(zé)、相關(guān)工作內(nèi)容，和崗位相適應(yīng)。4．崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)符合本規(guī)范要求。1．查閱人員花名冊(cè)及相關(guān)培訓(xùn)檔案。2．提問(wèn)質(zhì)量管理制度及相關(guān)工作人員工作職責(zé)、崗位管理制度和操作步驟。是否能正確回復(fù)相關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容。3．選擇不一樣崗位，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作。3302601培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)該包含相關(guān)法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。1．培訓(xùn)內(nèi)容最少應(yīng)包含：（一）藥品管理法、藥品流通管理措施、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)；（二）藥學(xué)相關(guān)知識(shí)，和藥品養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存和保管、服務(wù)和咨詢(xún)等技能；（三）質(zhì)量管理制度；（四）部門(mén)職責(zé)、崗位職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。2．依據(jù)法規(guī)政策最新要求，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)立即更新。1．查看人員花名冊(cè)。2．查閱培訓(xùn)資料，查培訓(xùn)內(nèi)容是否包含法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)技能，質(zhì)量管理制度、崗位操作程序等。3．提問(wèn)相關(guān)崗位人員相關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容，考察培訓(xùn)效果。3402701企業(yè)應(yīng)該根據(jù)培訓(xùn)管理制度制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確了解并推行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)該做好統(tǒng)計(jì)并建立檔案。1．有培訓(xùn)管理制度。2．有年度培訓(xùn)計(jì)劃，包含監(jiān)管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)等組織外部培訓(xùn)，和企業(yè)本身組織內(nèi)部培訓(xùn)。應(yīng)在企業(yè)培訓(xùn)需求調(diào)研基礎(chǔ)上，結(jié)合監(jiān)管要求、企業(yè)制度修訂等情況，根據(jù)培訓(xùn)管理制度要求，依據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍制訂培訓(xùn)計(jì)劃。必需時(shí)立即調(diào)整增加或補(bǔ)充培訓(xùn)計(jì)劃。3．應(yīng)按培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)計(jì)劃內(nèi)容開(kāi)展培訓(xùn)工作。4．應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)效果測(cè)評(píng)，確保相關(guān)人員能正確了解并推行職責(zé)。5．有培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)：培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點(diǎn)、舉行單位、參與人員等。6．有培訓(xùn)檔案，應(yīng)該包含企業(yè)培訓(xùn)檔案和個(gè)人培訓(xùn)檔案。培訓(xùn)檔案內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)教材、人員簽到表、課件、考卷、培訓(xùn)評(píng)定表等。1．對(duì)照人員花名冊(cè)查看企業(yè)培訓(xùn)制度、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)和建立檔案情況。2．查閱培訓(xùn)考評(píng)資料。3．結(jié)合培訓(xùn)內(nèi)容，提問(wèn)相關(guān)崗位職員，考察培訓(xùn)效果。4．檢驗(yàn)培訓(xùn)計(jì)劃和實(shí)施培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)中麻醉藥品、精神藥品管理人員和直接業(yè)務(wù)人員，每十二個(gè)月是否接收不少于10課時(shí)麻醉藥品和精神藥品管理業(yè)務(wù)培訓(xùn)。5．檢驗(yàn)培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)和檔案，檢驗(yàn)內(nèi)容是否完整。35*02801從事特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ魅藛T，應(yīng)該接收相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考評(píng)合格后方可上崗。有特殊管理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)、培訓(xùn)檔案。有冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)、培訓(xùn)檔案。特殊管理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包含《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理措施》、《放射性藥品管理措施》、《醫(yī)療用毒性藥品管理措施》、《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理措施》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)。3．特殊管理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考評(píng)合格后方可上崗。4．冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包含《藥品管理法》、本規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)。5．冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考評(píng)合格后方可上崗。6．麻醉藥品、精神藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸人員每十二個(gè)月接收不少于10課時(shí)培訓(xùn)。1．對(duì)照人員花名冊(cè)，檢驗(yàn)特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鲘徫慌嘤?xùn)檔案和經(jīng)考評(píng)合格上崗統(tǒng)計(jì)。2．對(duì)照培訓(xùn)檔案現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)特殊管理藥品、冷藏和冷凍藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸相關(guān)法律法規(guī)和管理制度，檢驗(yàn)培訓(xùn)效果。3．檢驗(yàn)培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)實(shí)施統(tǒng)計(jì)，查麻醉藥品、精神藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸人員每十二個(gè)月是否接收不少于10課時(shí)培訓(xùn)。3602901企業(yè)應(yīng)該制訂職員個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T著裝應(yīng)該符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)要求。1．有個(gè)人衛(wèi)生管理制度。2．相關(guān)崗位人員根據(jù)制度要求進(jìn)行衛(wèi)生及著裝管理。3．有勞動(dòng)保護(hù)制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T著裝有勞動(dòng)保護(hù)方法。1．查看工作現(xiàn)場(chǎng)和工作制度。2．相關(guān)崗位人員是否根據(jù)制度要求進(jìn)行衛(wèi)生及著裝管理。3．查勞動(dòng)保護(hù)制度，查看工作條件是否采取勞動(dòng)保護(hù)方法。3703001質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位人員應(yīng)該進(jìn)行崗前及年度健康檢驗(yàn)，并建立健康檔案。患有傳染病或其它可能污染藥品疾病，不得從事直接接觸藥品工作。身體條件不符合對(duì)應(yīng)崗位特定要求，不得從事相關(guān)工作。1．質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位人員應(yīng)進(jìn)行崗前和年度健康檢驗(yàn)并建立檔案。2．健康檢驗(yàn)應(yīng)建立檔案，包含檢驗(yàn)時(shí)間、地點(diǎn)、應(yīng)檢人員，檢驗(yàn)結(jié)果，不合格人員處理情況，原始體檢表等內(nèi)容。3．體檢項(xiàng)目應(yīng)和工作崗位相適應(yīng)，如驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做視力、辨色力檢驗(yàn)等。4．體檢醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)含有對(duì)應(yīng)資質(zhì)（縣級(jí)以上綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)或含有資質(zhì)專(zhuān)門(mén)健康體檢機(jī)構(gòu)）。5．患有傳染病等可能污染藥品疾?。ū日諊?guó)家衛(wèi)計(jì)委相關(guān)要求），應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品崗位。6．有色盲等身體條件不符合對(duì)應(yīng)崗位特定要求，不得從事驗(yàn)收、搬運(yùn)等相關(guān)工作。1．對(duì)照人員花名冊(cè)，檢驗(yàn)健康檔案。2．查現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)是否有不符合崗位要求人員仍從事直接接觸藥品工作情況。38**03101企業(yè)制訂質(zhì)量管理體系文件應(yīng)該符合企業(yè)實(shí)際。文件包含質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、匯報(bào)、統(tǒng)計(jì)和憑證等。1．質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件要求。2．質(zhì)量管理體系文件需圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)來(lái)建立，覆蓋質(zhì)量管理全部要求。3．質(zhì)量管理文件應(yīng)符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)方法、經(jīng)營(yíng)范圍、操作過(guò)程、控制標(biāo)準(zhǔn)等企業(yè)實(shí)際，滿(mǎn)足實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要。4．質(zhì)量管理體系文件應(yīng)齊全、層次清楚。文件之間應(yīng)保持內(nèi)存邏輯性、關(guān)聯(lián)性、一致性，不相互矛盾，還應(yīng)包含企業(yè)經(jīng)營(yíng)全方位，不能有管理體系文件未覆蓋管理空白區(qū)。1．查閱企業(yè)質(zhì)量體系文件是否和國(guó)家現(xiàn)行政策法規(guī)相符，是否符合企業(yè)實(shí)際，層次是否清楚，內(nèi)容是否完善。2．抽崗位職員問(wèn)詢(xún)崗位職責(zé)、操作規(guī)程等，查企業(yè)質(zhì)量體系文件是否和企業(yè)實(shí)際情況相符，是否缺乏適宜性和協(xié)調(diào)性。3．查閱企業(yè)質(zhì)量體系文件。企業(yè)質(zhì)量體系文件覆蓋質(zhì)量管理內(nèi)容是否全方面，不充足。相互間內(nèi)在邏輯性不強(qiáng)。3903201文件起草、修訂、審核、同意、分發(fā)、保管，和修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等應(yīng)該根據(jù)文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保留相關(guān)統(tǒng)計(jì)。1．有文件管理操作規(guī)程。2．文件起草、修訂、審核、同意、分發(fā)、保管、修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等和文件管理操作規(guī)程要求相符。3．應(yīng)依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)及相關(guān)管理要求改變，或企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)改變立即修訂、替換文件。4．文件管理相關(guān)統(tǒng)計(jì)應(yīng)按要求保留。1．查閱文件，檢驗(yàn)企業(yè)是否建立《文件管理操作規(guī)程》或相關(guān)管理要求。2．抽查質(zhì)量管理活動(dòng)文件，查閱從起草、修訂、審核、同意到公布全過(guò)程是否符合要求。3．提問(wèn)質(zhì)量管理部門(mén)人員是否清楚文件管理操作規(guī)程。4003301文件應(yīng)該標(biāo)明題目、種類(lèi)、目標(biāo)和文件編號(hào)和版本號(hào)。文件文字應(yīng)該正確、清楚、易懂。文件應(yīng)該分類(lèi)存放，便于查閱。1．文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確文件格式，要求文件應(yīng)標(biāo)明題目、種類(lèi)、目標(biāo)和文件編號(hào)和版本號(hào)。2．質(zhì)量管理體系文件編號(hào)應(yīng)能正確反應(yīng)質(zhì)量管理層次相關(guān)內(nèi)容。3．文件漢字字表述應(yīng)正確、清楚、易懂，文件內(nèi)容不得模棱兩可、含糊不清、前后矛盾。4．文件應(yīng)按文件編號(hào)、業(yè)務(wù)部門(mén)、操作程序等條件進(jìn)行分類(lèi)存放，便于查閱。1．查閱制度、部門(mén)或崗位職責(zé)內(nèi)容是否出現(xiàn)前后矛盾。2．檢驗(yàn)文件編號(hào)是否按企業(yè)要求編寫(xiě)。3．文件漢字字表述和文件內(nèi)容是否和要求相符。4．查文件是否按文件編號(hào)、業(yè)務(wù)部門(mén)、操作程序等條件進(jìn)行分類(lèi)存放，便于查閱。4103401企業(yè)應(yīng)該定時(shí)審核、修訂文件，使用文件應(yīng)該為現(xiàn)行有效文本，已廢止或失效文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。1．文件管理操作規(guī)程應(yīng)要求審核、修訂文件周期和條件。2．企業(yè)應(yīng)有定時(shí)審核、修訂文件統(tǒng)計(jì)。3．有定時(shí)審核、修訂、收回、撤銷(xiāo)、銷(xiāo)毀等文件管理統(tǒng)計(jì)。4．工作現(xiàn)場(chǎng)使用文件應(yīng)為現(xiàn)行有效文本，不得出現(xiàn)已廢止或失效文件1．查閱現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件版本，對(duì)照部門(mén)或崗位使用文件版本。2．查企業(yè)應(yīng)有定時(shí)審核、修訂文件統(tǒng)計(jì)。3．各崗位使用文件和質(zhì)量管理部門(mén)文件內(nèi)容是否相符。4．修訂前版本是否由文件管理部門(mén)按要求立即收回，查收回統(tǒng)計(jì)。5．查看現(xiàn)場(chǎng)企業(yè)工作現(xiàn)場(chǎng)是否有廢止文件。4203501企業(yè)應(yīng)該確保各崗位取得和其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)必需文件，并嚴(yán)格根據(jù)要求開(kāi)展工作。1．文件管理操作規(guī)程應(yīng)有文件發(fā)放、培訓(xùn)、查閱、檢驗(yàn)、考評(píng)要求。2．各部門(mén)或崗位在使用時(shí)應(yīng)有對(duì)應(yīng)現(xiàn)行文件。3．應(yīng)對(duì)文件內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)、考評(píng)，并有相關(guān)統(tǒng)計(jì)，確保各崗位能正確了解文件要求。4．應(yīng)對(duì)文件實(shí)施情況進(jìn)行檢驗(yàn)、考評(píng)，并有相關(guān)統(tǒng)計(jì)，確保各崗位嚴(yán)格根據(jù)要求開(kāi)展工作。1．從制度檢驗(yàn)考評(píng)統(tǒng)計(jì)中，企業(yè)質(zhì)量考評(píng)內(nèi)容中是否包含文件管理，判定企業(yè)實(shí)施各項(xiàng)文件力度。2．對(duì)照質(zhì)量文件，查實(shí)際工作情況；從實(shí)際工作步驟，反查質(zhì)量文件內(nèi)容。3．問(wèn)詢(xún)工作人員是否知道自己工作相關(guān)管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等質(zhì)量文件；以此判定企業(yè)是否真正正確實(shí)施各項(xiàng)文件。4303601質(zhì)量管理制度應(yīng)該包含以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審要求；（二）質(zhì)量否決權(quán)要求；（三）質(zhì)量管理文件管理；（四）質(zhì)量信息管理；（五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核要求；（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸管理；（七）特殊管理藥品要求；（八）藥品使用期管理；（九）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀管理；（十）藥品退貨管理；（十一）藥品召回管理；（十二）質(zhì)量查詢(xún)管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理；（十四）藥品不良反應(yīng)該匯報(bào)要求；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康要求；（十六）質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考評(píng)要求；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理；（十九）統(tǒng)計(jì)和憑證管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理；（二十一）實(shí)施藥品電子監(jiān)管要求；（二十二）其它應(yīng)該要求內(nèi)容。1．有質(zhì)量管理制度總目錄。2．質(zhì)量管理制度應(yīng)齊全，最少應(yīng)涵蓋（一）-（二十二）項(xiàng)制度。3．質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)符正當(dāng)律法規(guī)要求。4．和崗位職責(zé)和操作步驟結(jié)合，判定是否和操作規(guī)程等相混淆。如（五）、（六）等。5．制度和制度之間相互關(guān)聯(lián)查閱，判定質(zhì)量制度制訂是否符合企業(yè)實(shí)際。如（八）和（二十）、（九）和（十）、（十五）和（十六）等。6．有特殊藥品經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)特殊管理要求藥品，其采購(gòu)、驗(yàn)收等相關(guān)管理制度、規(guī)程應(yīng)單獨(dú)制訂。1．查閱制度，企業(yè)質(zhì)量管理制度是否最少包含二十二項(xiàng)內(nèi)容。2．抽查制度內(nèi)容，檢驗(yàn)是否符合相關(guān)法規(guī)和企業(yè)實(shí)情。3．企業(yè)質(zhì)量管理制度是否涵蓋企業(yè)經(jīng)營(yíng)中所包含全部?jī)?nèi)容，是否有制度空白地方。4．問(wèn)詢(xún)企業(yè)職員，是否熟悉和自己工作相關(guān)質(zhì)量制度。5．制度內(nèi)容和崗位職責(zé)、操作規(guī)程等是否發(fā)生標(biāo)準(zhǔn)性混淆。6．有特殊藥品經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)特殊管理要求藥品，其采購(gòu)、驗(yàn)收等相關(guān)管理制度、規(guī)程是否單獨(dú)制訂。4403701部門(mén)及崗位職責(zé)應(yīng)該包含：（一）質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)職責(zé)；（二）企業(yè)責(zé)任人、質(zhì)量責(zé)任人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)責(zé)任人崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（四）和藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)其它崗位職責(zé)。1．有部門(mén)及崗位職責(zé)目錄。2．部門(mén)職責(zé)內(nèi)容應(yīng)齊全，最少應(yīng)涵蓋質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)職責(zé)。3．企業(yè)責(zé)任人、質(zhì)量責(zé)任人及上述各部門(mén)責(zé)任人、工作人員崗位職責(zé)內(nèi)容清楚，層次清楚；和藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)其它崗位，應(yīng)有明確職責(zé)要求。4．操作規(guī)程、工作程序、文件統(tǒng)計(jì)等應(yīng)和相對(duì)應(yīng)質(zhì)量管理制度中內(nèi)容和要求保持一致。5．相關(guān)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)應(yīng)能表現(xiàn)各部門(mén)切實(shí)推行部門(mén)職責(zé)。1．查閱部門(mén)或崗位職責(zé)文件，存在部門(mén)或崗位職責(zé)不明確、前后矛盾。2．崗位職責(zé)和企業(yè)實(shí)際情況不相符。如崗位職責(zé)明確特殊藥品專(zhuān)員保管，實(shí)際卻不一樣。3．企業(yè)質(zhì)量管理體系中實(shí)際包含崗位，企業(yè)沒(méi)有制訂崗位職責(zé)。如企業(yè)有銷(xiāo)售內(nèi)勤崗位，但沒(méi)有明確崗位職責(zé)。4．制度內(nèi)容和崗位職責(zé)、操作規(guī)程等發(fā)生標(biāo)準(zhǔn)性混淆。5．抽查部分質(zhì)量統(tǒng)計(jì)能夠表現(xiàn)部門(mén)責(zé)任人崗位職責(zé)和部門(mén)職責(zé)推行。4503801企業(yè)應(yīng)該制訂藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)炔襟E及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程。1．企業(yè)應(yīng)該按經(jīng)營(yíng)實(shí)際情況制訂有藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)炔襟E及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程，并涵蓋企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理各個(gè)步驟。2．操作規(guī)程應(yīng)該簡(jiǎn)明、易懂，有操作性；和對(duì)應(yīng)質(zhì)量管理制度保持一致，符合工作實(shí)際和崗位要求。1．查閱企業(yè)操作規(guī)程，判定是否和企業(yè)實(shí)際相符。操作規(guī)程是否涵蓋企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理各個(gè)步驟。2．抽查質(zhì)量活動(dòng)，檢驗(yàn)是否符合企業(yè)操作規(guī)程；是否含有操作性。是否企業(yè)制訂操作規(guī)程不含有操作性或操作性差，或影響到其它質(zhì)量活動(dòng)。3．針對(duì)性提出崗位操作規(guī)程相關(guān)要求。操作規(guī)程應(yīng)該包含操作技術(shù)細(xì)節(jié)，操作方法等，是崗位操作人員正確開(kāi)展質(zhì)量工作依據(jù)，是確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行規(guī)范。4603901企業(yè)應(yīng)該建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)統(tǒng)計(jì)，做到真實(shí)、完整、正確、有效和可追溯。1．有藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)統(tǒng)計(jì)。2．統(tǒng)計(jì)應(yīng)和質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、工作程序等上位文件保持一致，和企業(yè)實(shí)際相符。3．文件管理操作規(guī)程應(yīng)對(duì)統(tǒng)計(jì)規(guī)范填寫(xiě)提出要求。4．統(tǒng)計(jì)應(yīng)立即填寫(xiě)，字跡清楚，不得隨意涂改，不得撕毀。更改統(tǒng)計(jì)，應(yīng)署名并能說(shuō)明理由，保持原有信息清楚可辨。5．統(tǒng)計(jì)應(yīng)表現(xiàn)時(shí)間、邏輯次序性，做到真實(shí)、完整、正確、有效和可追溯。6．相關(guān)統(tǒng)計(jì)能夠采取計(jì)算機(jī)系統(tǒng)當(dāng)中生成數(shù)據(jù)及統(tǒng)計(jì)，但應(yīng)該確保計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)及統(tǒng)計(jì)真實(shí)完整和可追溯。1．查閱統(tǒng)計(jì)，檢驗(yàn)相關(guān)填寫(xiě)內(nèi)容是否完整。2．發(fā)覺(jué)統(tǒng)計(jì)內(nèi)容和實(shí)際操作統(tǒng)計(jì)信息不相符。填寫(xiě)內(nèi)容和現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)情況是否一致。3．統(tǒng)計(jì)內(nèi)容能否表現(xiàn)質(zhì)量管理活動(dòng)追溯性。4．查閱統(tǒng)計(jì)，檢驗(yàn)相關(guān)填寫(xiě)內(nèi)容是否完整，是否出現(xiàn)未注明原因涂改情況。5．現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)填寫(xiě)各項(xiàng)統(tǒng)計(jì)需要注意什么內(nèi)容。統(tǒng)計(jì)應(yīng)該怎樣保留。判定統(tǒng)計(jì)和實(shí)際操作是否一致。4704001經(jīng)過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)人員應(yīng)該根據(jù)操作規(guī)程，經(jīng)過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入或復(fù)核；數(shù)據(jù)更改應(yīng)該經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)該留有統(tǒng)計(jì)。1．有計(jì)算機(jī)操作規(guī)程。2．計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)功效設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件要求，能夠覆蓋全部質(zhì)量過(guò)程。3．各部門(mén)或崗位操作人員應(yīng)嚴(yán)格根據(jù)要求權(quán)限開(kāi)展相關(guān)質(zhì)量活動(dòng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、復(fù)核或更改。4．?dāng)?shù)據(jù)信息出現(xiàn)錯(cuò)誤或需要改動(dòng)時(shí)，必需由質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，并留有更改統(tǒng)計(jì)。1．查各步驟或崗位操作人員設(shè)定密碼及權(quán)限，確保電子信息錄入真實(shí)、正確。2．企業(yè)設(shè)置權(quán)限能夠任意修改電子信息。在后臺(tái)統(tǒng)計(jì)中能夠看到修改信息改動(dòng)痕跡。3．查系統(tǒng)日志，系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改統(tǒng)計(jì)或痕跡。4．查系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改審核統(tǒng)計(jì)。4804101書(shū)面統(tǒng)計(jì)及憑證應(yīng)該立即填寫(xiě)，并做到字跡清楚，不得隨意涂改，不得撕毀。更改統(tǒng)計(jì)，應(yīng)該注明理由、日期并署名，保持原有信息清楚可辨。1．文件管理操作規(guī)程應(yīng)對(duì)統(tǒng)計(jì)規(guī)范填寫(xiě)提出要求。2．書(shū)面統(tǒng)計(jì)及憑證應(yīng)立即填寫(xiě)，字跡清楚，不得隨意涂改，不得撕毀。3．對(duì)于確實(shí)需要更改信息，應(yīng)該說(shuō)明理由，簽字確定，保持原有信息清楚可辨是對(duì)質(zhì)量管理過(guò)程真實(shí)性有效表現(xiàn)。4．統(tǒng)計(jì)應(yīng)表現(xiàn)時(shí)間、邏輯次序性，做到真實(shí)、完整、正確、有效和可追溯。1．文字統(tǒng)計(jì)是否正確無(wú)誤。企業(yè)使用統(tǒng)計(jì)及憑證填寫(xiě)須符合本條要求。2．更改信息是否不注明理由，或不簽字無(wú)法追溯。統(tǒng)計(jì)及憑證有修改須符合本條要求。3．是否對(duì)統(tǒng)計(jì)及憑證整理歸檔可查。4904201統(tǒng)計(jì)及憑證應(yīng)該最少保留5年。疫苗、特殊管理藥品統(tǒng)計(jì)及憑證按相關(guān)要求保留。1．文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確要求統(tǒng)計(jì)及憑證最少保留5年。2．疫苗統(tǒng)計(jì)及憑證應(yīng)該保留至超出藥品使用期2年不能少于5年。3．特殊管理藥品專(zhuān)用賬冊(cè)保留期限應(yīng)該自藥品使用期期滿(mǎn)之日起不少于5年。1．抽查統(tǒng)計(jì)及憑證，檢驗(yàn)是否按相關(guān)時(shí)效要求保留。2．檢驗(yàn)疫苗、特殊管理藥品是否建立專(zhuān)門(mén)臺(tái)賬。3．抽查特殊管理藥品專(zhuān)管人員、疫苗專(zhuān)管人員，問(wèn)詢(xún)特殊管理藥品或疫苗統(tǒng)計(jì)和憑證保留時(shí)限。50*04301企業(yè)應(yīng)該含有和其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。1．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房應(yīng)和藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。新創(chuàng)辦企業(yè)應(yīng)符合國(guó)家局及省局相關(guān)要求。2．倉(cāng)庫(kù)平面圖，各個(gè)庫(kù)房位置、面積、布局應(yīng)該合理；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖，面積、布局應(yīng)該合理；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房必需提供產(chǎn)權(quán)證實(shí)或租賃協(xié)議。3．各獨(dú)立庫(kù)區(qū)按平面圖設(shè)置，各功效區(qū)劃分、標(biāo)示應(yīng)該清楚；庫(kù)房面積應(yīng)該和經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。1．藥品現(xiàn)代物流企業(yè)是否符合相關(guān)要求。2．委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)存放，委托方應(yīng)和被委托方簽署明確雙方質(zhì)量責(zé)任藥品委托儲(chǔ)存協(xié)議。3．現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)要提供有效經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房產(chǎn)權(quán)證實(shí)或租賃協(xié)議。4．現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)：各獨(dú)立庫(kù)區(qū)是否按平面圖設(shè)置，各功效區(qū)劃分、標(biāo)示是否清楚；庫(kù)房面積是否和經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。5104401庫(kù)房選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)該符合藥品儲(chǔ)存要求，預(yù)防藥品污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。1．庫(kù)房所在外環(huán)境無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)應(yīng)和外界建立有效隔離方法。2．庫(kù)區(qū)區(qū)域劃分清楚，能判定藥品狀態(tài)。3．特殊區(qū)域藥品出入和其它藥品出入能有效區(qū)分。4．各類(lèi)庫(kù)房建造、改造和維護(hù)應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存溫濕度控制、安全管理要求，便于堆垛、搬運(yùn)、裝卸等操作。5．庫(kù)區(qū)和庫(kù)房人流、物流走向應(yīng)合理、通道順暢，能有效預(yù)防污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。1．庫(kù)區(qū)環(huán)境是否有顯著污染源，如庫(kù)房周?chē)h(huán)境長(zhǎng)久有較大粉塵、異味，庫(kù)房出入口有大面積污水、庫(kù)房四面是否有雜草等。2．是否有區(qū)域劃分不清，不能判定藥品狀態(tài)。3．特殊區(qū)域藥品出入和其它藥品出入是否有效區(qū)分，是否輕易混淆。4．庫(kù)房?jī)?nèi)部布局，是否有效劃分各狀態(tài)區(qū)域，及各類(lèi)庫(kù)房建造、改造和維護(hù)應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存溫濕度控制、安全管理要求，便于堆垛、搬運(yùn)、裝卸等操作。5．庫(kù)區(qū)和庫(kù)房人流、物流走向是否合理、通道順暢，是否能有效預(yù)防污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。5204501藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)該和辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或有隔離方法。藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)和辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或有隔離方法，不應(yīng)有共用出入通道、共用裝卸場(chǎng)地現(xiàn)象，預(yù)防辦公及生活活感人流、物流對(duì)藥品儲(chǔ)存安全管理和有序作業(yè)造成不利影響。1．儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)和辦公生活區(qū)是否采取了有效隔離方法，管理是否有效。2．隨機(jī)分別問(wèn)詢(xún)保管員、裝卸人員，庫(kù)區(qū)門(mén)衛(wèi)儲(chǔ)存作業(yè)、庫(kù)區(qū)管理、裝卸作業(yè)情況。3．訪(fǎng)談怎樣預(yù)防外部閑雜人員進(jìn)入庫(kù)區(qū)，或怎樣預(yù)防無(wú)關(guān)人員可能對(duì)物流作業(yè)造成影響。5304601庫(kù)房規(guī)模及條件應(yīng)該滿(mǎn)足藥品合理、安全儲(chǔ)存，便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)。庫(kù)房應(yīng)能滿(mǎn)足藥品安全、合理儲(chǔ)存要求，便于儲(chǔ)存作業(yè)。查看庫(kù)房布局圖，庫(kù)房設(shè)施設(shè)備布局是否合理，是否和實(shí)際設(shè)施設(shè)備數(shù)量和位置是否一致。5404602庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整齊，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或綠化。1．庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生、整齊。2．庫(kù)房?jī)?nèi)外應(yīng)無(wú)污染源。3．庫(kù)區(qū)地面應(yīng)硬化能夠是地磚、水泥或?yàn)r青面等不起塵或綠化，無(wú)積水、雜草。1．庫(kù)區(qū)內(nèi)是否有污染源，且無(wú)有效控制及處理。2．庫(kù)區(qū)內(nèi)外是否有積水和雜草。5504603庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。1．庫(kù)房?jī)?nèi)墻不起塵、不掉塊、無(wú)異味。2．地面平整無(wú)積水，無(wú)阻礙人員及物流設(shè)備經(jīng)過(guò)障礙物。3．房頂不掉塊、不漏雨、無(wú)污漬。門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。1．庫(kù)房?jī)?nèi)墻是否有脫落物、裂痕、霉斑、水跡等。2．庫(kù)房地面是否平整而有坑洼地方，是否起塵。3．庫(kù)房門(mén)窗結(jié)構(gòu)是否嚴(yán)密。5604604庫(kù)房有可靠安全防護(hù)方法，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)施可控管理，預(yù)防藥品被盜、替換或混入假藥。1．庫(kù)房應(yīng)有可靠安全防護(hù)方法。2．特殊藥品庫(kù)房符合相關(guān)要求。3．應(yīng)采取門(mén)禁系統(tǒng)或人員登記等方法對(duì)庫(kù)房進(jìn)出人員實(shí)施可控管理，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)施可控管理，預(yù)防藥品被盜、替換或混入假藥。1．查看進(jìn)入庫(kù)房要求文件。2．現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)：演示進(jìn)入庫(kù)房步驟，是否可控；現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：提問(wèn)現(xiàn)場(chǎng)工作人員，怎樣區(qū)分工作人員及其它人員。3．麻醉藥品和一類(lèi)精神藥品庫(kù)是否根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》管理（是否雙門(mén)雙鎖、是否進(jìn)出進(jìn)行身份登記、是否有二十四小時(shí)和110聯(lián)網(wǎng)報(bào)警裝置、是否有視頻監(jiān)控、是否二十四小時(shí)值守并可經(jīng)過(guò)視頻進(jìn)行監(jiān)控等）。4．二類(lèi)精神藥品專(zhuān)庫(kù)（或?qū)９瘢┦欠駥?shí)施專(zhuān)員管理。5．毒性藥品是否實(shí)施專(zhuān)庫(kù)（或?qū)９瘢?、?zhuān)員和雙人、雙鎖管理。5704605庫(kù)房有預(yù)防室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響方法。室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)經(jīng)過(guò)設(shè)置頂棚、雨篷等防護(hù)方法，預(yù)防藥品被雨雪等污染。裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)場(chǎng)所設(shè)在室外，是否有頂棚，頂棚是否有破損。5804701庫(kù)房應(yīng)該配置藥品和地面之間有效隔離設(shè)備。1．有地墊、貨架等，防潮、通風(fēng)。2．地墊、貨架等和地面之間高度大于10cm。3．所用地墊材料應(yīng)符合要求。1．現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)各庫(kù)各劃分區(qū)域是否有地墊、及地墊和貨架是否符合要求。2．地墊、貨架是否有蟲(chóng)蛀、生銹等現(xiàn)象。5904702庫(kù)房應(yīng)該配置避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。庫(kù)房應(yīng)該配置避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。1．此條款設(shè)備是否備置齊全，和經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。2．窗簾是否能拉嚴(yán)實(shí)、遮光膜是否有破損及遮光效果怎樣。3．空調(diào)是否能正常使用、換氣扇關(guān)閉后是否關(guān)閉嚴(yán)實(shí)，是否能防鼠、蟲(chóng)、鳥(niǎo)等等。4．檢驗(yàn)庫(kù)區(qū)內(nèi)是否配置了防潮設(shè)施設(shè)備，是否采取方法、祛濕機(jī)、空調(diào)是否能正常使用。5．防鼠、防蟲(chóng)設(shè)備是否能使用，并在開(kāi)啟狀態(tài)。60*04703庫(kù)房應(yīng)該配置有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換設(shè)備。庫(kù)房應(yīng)該配置有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換設(shè)備，滿(mǎn)足庫(kù)房溫濕度調(diào)整需要。1．是否配置和經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)溫濕度調(diào)控、室內(nèi)外空氣交換設(shè)備，是否能滿(mǎn)足庫(kù)房溫濕度調(diào)整需要。2．溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備是否能正常使用。61*04704庫(kù)房應(yīng)該配置自動(dòng)監(jiān)測(cè)、統(tǒng)計(jì)庫(kù)房溫濕度設(shè)備。1．庫(kù)房應(yīng)安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，自動(dòng)監(jiān)測(cè)、統(tǒng)計(jì)庫(kù)房溫濕度，且能在溫濕度超標(biāo)時(shí)自動(dòng)報(bào)警。2．獨(dú)立庫(kù)房、大面積庫(kù)區(qū)、高架立體庫(kù)安裝探頭數(shù)目及位置必需符合相關(guān)要求。每個(gè)探頭所測(cè)到溫濕度按要求時(shí)間自動(dòng)統(tǒng)計(jì)一次，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)應(yīng)不可更改并能長(zhǎng)久保留，并能實(shí)時(shí)監(jiān)控。3.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)該符合本《規(guī)范》相關(guān)附錄要求。1．是否配置溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是否能正常使用。2．各庫(kù)探頭數(shù)量及安裝位置是否符合《規(guī)范》相關(guān)附錄要求，是否能長(zhǎng)時(shí)間保留數(shù)據(jù)且不能更改。6204705庫(kù)房應(yīng)該配置符合儲(chǔ)存作業(yè)要求照明設(shè)備。依據(jù)庫(kù)房高度、面積選擇適宜照明設(shè)備，照度應(yīng)能滿(mǎn)足儲(chǔ)存作業(yè)要求。查庫(kù)房照明設(shè)備安裝高度、數(shù)量、照度是否合理，是否滿(mǎn)足儲(chǔ)存作業(yè)要求。6304706庫(kù)房應(yīng)該有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。1．庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)劃分專(zhuān)用零貨儲(chǔ)存區(qū)，便于零貨揀選。2．有專(zhuān)用拼箱發(fā)貨操作和藥品復(fù)核區(qū)域。3．應(yīng)該有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核設(shè)備。1．檢驗(yàn)是否劃分了零貨儲(chǔ)存區(qū)、零貨拼箱、復(fù)核區(qū)。2．是否有便于零貨拼箱、發(fā)貨、復(fù)核操作臺(tái)、零貨箱、周轉(zhuǎn)箱、運(yùn)輸箱、封口膠、標(biāo)簽、條碼采集器等設(shè)備。6404707庫(kù)房應(yīng)該有包裝物料存放場(chǎng)所。有存放包裝物料專(zhuān)用庫(kù)房或?qū)Ｓ脜^(qū)域。包裝物料存放場(chǎng)所應(yīng)和藥品儲(chǔ)存區(qū)域相對(duì)隔離，便于使用。是否有存放包裝物料專(zhuān)用庫(kù)房或區(qū)域，設(shè)置是否合理。6504708庫(kù)房應(yīng)該有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨專(zhuān)用場(chǎng)所。1．驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨應(yīng)有專(zhuān)用庫(kù)房或區(qū)域。2．冷藏藥品、特殊管理藥品等有特殊儲(chǔ)存要求藥品應(yīng)在對(duì)應(yīng)專(zhuān)用庫(kù)房設(shè)置驗(yàn)收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)。1．檢驗(yàn)通常藥品庫(kù)是否設(shè)置了待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等。2．特殊藥品庫(kù)、冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù)、中藥材及中藥飲片庫(kù)等在各獨(dú)立專(zhuān)用庫(kù)內(nèi)是否設(shè)置了待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等。6604709庫(kù)房應(yīng)該有不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所。1．應(yīng)有不合格藥品專(zhuān)用庫(kù)房或區(qū)域。2．采取專(zhuān)用區(qū)域存放不合格藥品，應(yīng)有有效隔離方法確保不合格藥品存放安全。1．是否設(shè)置了專(zhuān)用不合格藥品庫(kù)（區(qū)）并有效隔離，并安全存放。2．特殊藥品庫(kù)是否設(shè)置了獨(dú)立不合格藥品庫(kù)（區(qū)）。67*04710經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品有符合國(guó)家要求儲(chǔ)存設(shè)施。1．麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)必需庫(kù)中庫(kù)；采取全封閉建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，含有抗撞擊能力；入口采取雙門(mén)全部是鋼制防盜門(mén)，實(shí)施雙鎖；有對(duì)應(yīng)視頻監(jiān)控設(shè)備和自動(dòng)報(bào)警裝置并直接連接到二十四小時(shí)值班室，自動(dòng)報(bào)警裝置應(yīng)和公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)二十四小時(shí)聯(lián)網(wǎng)；有調(diào)溫調(diào)濕設(shè)備、防火設(shè)施及防鼠設(shè)備。2．醫(yī)療用毒性藥品、第二類(lèi)精神藥品、有相適應(yīng)設(shè)施設(shè)備。3．特殊管理藥品應(yīng)建立專(zhuān)用賬冊(cè)。4．藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品按攝影關(guān)要求設(shè)置設(shè)施設(shè)備。1．麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品庫(kù)房是否符合要求；查看監(jiān)控系統(tǒng)是否完好、自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)是否有效。2．麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品庫(kù)安全管理文件、鑰匙交接手續(xù)、報(bào)警系統(tǒng)相關(guān)文件是否符合要求。3．檢驗(yàn)是否有視頻監(jiān)控系統(tǒng)、和報(bào)警裝置定時(shí)進(jìn)行維護(hù)和維修統(tǒng)計(jì)。4．其它特殊藥品專(zhuān)庫(kù)或?qū)９裨O(shè)施設(shè)備是否配置齊全、是否能正常使用。6804801經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片，應(yīng)該有專(zhuān)用庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材應(yīng)該設(shè)置中藥樣品室（柜）。1．中藥材、中藥飲片應(yīng)分開(kāi)、專(zhuān)庫(kù)存放。2．有專(zhuān)用中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所能夠共用。3．養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所應(yīng)該獨(dú)立、密閉，養(yǎng)護(hù)過(guò)程不得污染其它藥品，并配置對(duì)應(yīng)設(shè)備。4．直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材應(yīng)該設(shè)置中藥樣品室（柜）。5．樣品室（柜）也應(yīng)根據(jù)藥品庫(kù)房一樣配置調(diào)溫調(diào)濕設(shè)施設(shè)備及防塵、防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施設(shè)備。6．搜集中藥樣品應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、起源、判定人、搜集時(shí)間，并和所收購(gòu)中藥材相匹配。1．是否設(shè)置了專(zhuān)用庫(kù)房：檢驗(yàn)中藥材、中藥飲片專(zhuān)用庫(kù)房是否整齊有序，便于作業(yè)。2．檢驗(yàn)是否設(shè)置了養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所，是否獨(dú)立、密閉，養(yǎng)護(hù)過(guò)程不會(huì)污染其它藥品；檢驗(yàn)養(yǎng)護(hù)所用設(shè)備及物料是否配置。3．樣品室（柜）是否配置了要求中設(shè)施設(shè)備。4．檢驗(yàn)中藥樣品標(biāo)本，搜集樣品應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、起源、判定人、搜集時(shí)間，并和所收購(gòu)易混淆中藥材相匹配。69*04901經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品，應(yīng)該配置和其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗，應(yīng)該配置兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。1．經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品，應(yīng)配置和其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)冷庫(kù)。2．疫苗必需配置兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)，總?cè)莘e不少于100立方米。每個(gè)冷庫(kù)應(yīng)配置獨(dú)立制冷系統(tǒng)。3．相關(guān)設(shè)施設(shè)備應(yīng)該符合本《規(guī)范》附錄相關(guān)要求。1．冷庫(kù)庫(kù)容是否能滿(mǎn)足現(xiàn)有藥品儲(chǔ)存。2．尤其注意事項(xiàng)：本條應(yīng)該和《規(guī)范》第五十二條、五十三條、五十四條、五十七條、一百一十七、一百一十八條及附錄綜合檢驗(yàn)及判定。7004902冷庫(kù)應(yīng)該配置溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、統(tǒng)計(jì)、調(diào)控、報(bào)警設(shè)備1．冷庫(kù)應(yīng)有溫度監(jiān)測(cè)探頭（兩個(gè)以上）、溫度顯示設(shè)備、溫度自動(dòng)統(tǒng)計(jì)系統(tǒng)、調(diào)控系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)。2．溫度自動(dòng)統(tǒng)計(jì)系統(tǒng)按要求時(shí)間統(tǒng)計(jì)，數(shù)據(jù)應(yīng)能保留、查詢(xún)，且不可更改。1．查冷庫(kù)有沒(méi)有溫度監(jiān)控系統(tǒng)或設(shè)備。2．現(xiàn)場(chǎng)查看每個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)是否安裝探頭；冷庫(kù)溫度是否正常顯示。3．現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn):（1）依據(jù)經(jīng)營(yíng)品種，向保管員提問(wèn)：要求回復(fù)對(duì)應(yīng)保管溫度；（2）報(bào)警或停電后，保管員怎樣處理。7104903應(yīng)該配置冷庫(kù)制冷設(shè)備備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。1．冷庫(kù)應(yīng)有配有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。發(fā)電機(jī)組功率應(yīng)能滿(mǎn)足冷庫(kù)制冷用電需求。定時(shí)維護(hù)并統(tǒng)計(jì)。2．備用發(fā)電機(jī)或雙回路供電系統(tǒng)應(yīng)能夠確保冷庫(kù)制冷用電不間斷。1．檢驗(yàn)有沒(méi)有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)，或有不過(guò)不能滿(mǎn)足冷庫(kù)控溫用電。2．現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)能否正常運(yùn)行。3．現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：停電后，保管員怎樣處理。7204904對(duì)有特殊低溫要求藥品，應(yīng)該配置符合其儲(chǔ)存要求設(shè)施設(shè)備。經(jīng)營(yíng)有特殊低溫要求藥品，應(yīng)配置裝量、溫度適宜冷凍庫(kù)、冷凍柜、冷凍箱等設(shè)施設(shè)備。1．檢驗(yàn)是否按特殊低溫要求建立了冷凍庫(kù)。2．檢驗(yàn)溫度是否控制在藥品儲(chǔ)存要求溫度。7304905經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品應(yīng)該配置冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備。經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品，應(yīng)配置符合儲(chǔ)存運(yùn)輸要求并和其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)冷藏車(chē)和車(chē)載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備。檢驗(yàn)是否配置滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)冷鏈藥品配送要求冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱或保溫箱。7405001運(yùn)輸藥品應(yīng)該使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。藥品運(yùn)輸工具應(yīng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。查看運(yùn)輸車(chē)輛是否為封閉式交通工具，是否能夠確保安全和不受外界原因影響。7505101運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)該符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制要求。1．運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)該符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制要求。2．對(duì)冷鏈藥品采取冷藏或冷凍方法，確保運(yùn)輸溫度符合要求。1．冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱、保溫箱是否符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制要求，是否能正常使用。2．檢驗(yàn)冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸中溫度統(tǒng)計(jì)，考察冷藏車(chē)、冷鏈配送設(shè)施設(shè)備是否滿(mǎn)足藥品溫度控制要求。7605102冷藏車(chē)含有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存放和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)功效。冷藏車(chē)有自帶制冷壓縮機(jī)可自動(dòng)調(diào)控溫度，并有溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，可顯示、存放、讀取車(chē)廂內(nèi)溫度。檢驗(yàn)冷藏車(chē)是否含有溫度自動(dòng)調(diào)控、顯示功效，并含有存放、讀取溫度數(shù)據(jù)功效。7705103車(chē)載冷藏箱及保溫箱含有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功效。車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)配置外部顯示裝置及箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)采集設(shè)備，可顯示、存放、讀取溫度數(shù)據(jù)。檢驗(yàn)車(chē)載冷藏箱及保溫箱數(shù)量，是否含有溫度外部顯示及采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功效。7805201儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備定時(shí)檢驗(yàn)、清潔和維護(hù)應(yīng)該由專(zhuān)員負(fù)責(zé)，并建立統(tǒng)計(jì)和檔案。1．有設(shè)施設(shè)備檢驗(yàn)、清潔和維護(hù)管理制度和管理周期。2．有專(zhuān)員負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備各項(xiàng)管理工作。3．根據(jù)制度要求對(duì)設(shè)施設(shè)備檢驗(yàn)、清潔和維護(hù)并建立統(tǒng)計(jì)和檔案。1．是否有設(shè)施設(shè)備檢驗(yàn)、清潔和維護(hù)管理制度，制度中明確了對(duì)應(yīng)管理周期。2．是否有專(zhuān)員負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備各項(xiàng)管理工作；檔案內(nèi)容包含設(shè)備清單、購(gòu)貨發(fā)票、使用說(shuō)明書(shū)、計(jì)量單位頒發(fā)檢定合格證（在使用期內(nèi)）等。設(shè)備清單應(yīng)具體統(tǒng)計(jì)設(shè)備名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、購(gòu)置日期、使用情況、設(shè)備保管人、維修服務(wù)商等內(nèi)容。3．檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備是否放置整齊有序、無(wú)污染。4．設(shè)施設(shè)備是否有檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、清潔和維修維護(hù)統(tǒng)計(jì)。7905301企業(yè)應(yīng)該根據(jù)國(guó)家相關(guān)要求，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。1．應(yīng)有校準(zhǔn)、檢定管理制度或規(guī)程。2．檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備臺(tái)帳，看企業(yè)校準(zhǔn)或檢定是否有遺漏；3．企業(yè)校準(zhǔn)或檢定檔案。1．檢驗(yàn)是否有校準(zhǔn)或檢定管理制度或規(guī)程，及崗位職責(zé)，明確相關(guān)校準(zhǔn)或檢定周期（每十二個(gè)月最少一次）。2．檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備臺(tái)賬，尤其檢驗(yàn)臺(tái)賬