醫(yī)療器械備案與審批制度

醫(yī)療器械備案與審批制度1.前言本規(guī)章制度旨在規(guī)范醫(yī)院對醫(yī)療器械備案與審批工作的管理，確保醫(yī)療器械的安全、有效使用，提高患者治療效果和醫(yī)院服務(wù)質(zhì)量。全部相關(guān)人員必需遵守本制度的規(guī)定。2.術(shù)語定義醫(yī)療器械：依據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》定義，指用于診斷、防備、治療、監(jiān)測或減輕疾病的器械、設(shè)備、料子或其他物品，以及與其配套的軟件。醫(yī)療器械備案：依據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》規(guī)定，指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案的程序。醫(yī)療器械審批：依據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》規(guī)定，指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批的程序。3.醫(yī)療器械備案3.1醫(yī)療器械備案管理部門醫(yī)院設(shè)立醫(yī)療器械備案管理部門，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械備案工作，并與國家相關(guān)監(jiān)管部門保持緊密聯(lián)系。3.2醫(yī)療器械備案申請程序醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械前，應(yīng)向醫(yī)院醫(yī)療器械備案管理部門提交備案申請，申請料子包含但不限于：醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證明；醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)評估報(bào)告；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件等。3.3醫(yī)療器械備案審查醫(yī)院醫(yī)療器械備案管理部門應(yīng)組織專家對備案申請進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包含但不限于：醫(yī)療器械的技術(shù)特性和性能是否符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求；醫(yī)療器械的安全性和有效性；醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系是否健全；醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書是否明確和準(zhǔn)確等。3.4醫(yī)療器械備案結(jié)果通知醫(yī)院醫(yī)療器械備案管理部門應(yīng)在收到備案申請后的10個(gè)工作日內(nèi)向申請人發(fā)出備案結(jié)果通知，備案結(jié)果包含但不限于：同意備案；不同意備案，并說明理由。4.醫(yī)療器械審批4.1醫(yī)療器械審批管理部門醫(yī)院設(shè)立醫(yī)療器械審批管理部門，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審批工作，并與國家相關(guān)監(jiān)管部門保持緊密聯(lián)系。4.2醫(yī)療器械審批申請程序醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械前，應(yīng)向醫(yī)院醫(yī)療器械審批管理部門提交審批申請，申請料子包含但不限于：醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證明；醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)評估報(bào)告；醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)報(bào)告；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件等。4.3醫(yī)療器械審批審查醫(yī)院醫(yī)療器械審批管理部門應(yīng)組織專家對審批申請進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包含但不限于：醫(yī)療器械的技術(shù)特性和性能是否符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求；醫(yī)療器械的安全性和有效性；醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系是否健全；醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書是否明確和準(zhǔn)確；醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)報(bào)告結(jié)果等。4.4醫(yī)療器械審批結(jié)果通知醫(yī)院醫(yī)療器械審批管理部門應(yīng)在收到審批申請后的20個(gè)工作日內(nèi)向申請人發(fā)出審批結(jié)果通知，審批結(jié)果包含但不限于：同意審批；不同意審批，并說明理由。5.醫(yī)療器械備案與審批的監(jiān)督管理5.1監(jiān)督檢查醫(yī)院醫(yī)療器械備案與審批管理部門應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包含但不限于：—醫(yī)療器械備案和審批工作的執(zhí)行情況；—各相關(guān)部門對醫(yī)療器械備案和審批工作的搭配情況；—醫(yī)療器械備案和審批料子的準(zhǔn)確、完整性。5.2違規(guī)處理對于違反醫(yī)療器械備案與審批制度的行為，醫(yī)院將依法進(jìn)行處理，包含但不限于：—予以警告或通報(bào)批判；—暫時(shí)停止或撤銷醫(yī)院相關(guān)人員的職務(wù)；—追究法律責(zé)任。6.附則6.1本制度由醫(yī)院醫(yī)療器械備案與審批管理部門負(fù)責(zé)修訂和解釋。6.2本制度自公布之日起施行，并適用于醫(yī)院的全部相關(guān)人員。6.3本制度如有修改或更新，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行公告，并通知醫(yī)院的全