醫(yī)療儀器設(shè)備校準(zhǔn)制度

醫(yī)療儀器設(shè)備校準(zhǔn)制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為了確保醫(yī)療儀器設(shè)備的準(zhǔn)確性和安全性，保證醫(yī)療工作正常進(jìn)行，訂立本制度。本制度依據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法》等法律法規(guī)，以及醫(yī)院相關(guān)管理制度，明確醫(yī)療儀器設(shè)備校準(zhǔn)的責(zé)任、程序和要求。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部的醫(yī)療儀器設(shè)備的校準(zhǔn)工作，包含臨床科室、試驗室、手術(shù)室、影像科室等。第二章責(zé)任和義務(wù)第三條醫(yī)院管理層的責(zé)任醫(yī)院管理層應(yīng)當(dāng)高度重視醫(yī)療儀器設(shè)備的校準(zhǔn)工作，確保其正常運行。醫(yī)院管理層應(yīng)指定特地機構(gòu)或人員負(fù)責(zé)醫(yī)療儀器設(shè)備的校準(zhǔn)工作，并對其進(jìn)行監(jiān)督和管理。第四條特地機構(gòu)或人員的責(zé)任特地機構(gòu)或人員應(yīng)具備相關(guān)的技術(shù)和知識，負(fù)責(zé)醫(yī)療儀器設(shè)備校準(zhǔn)的具體工作。其重要職責(zé)包含但不限于：訂立醫(yī)療儀器設(shè)備校準(zhǔn)的具體方案和計劃；組織醫(yī)療儀器設(shè)備的定期校準(zhǔn)和檢測；確保校準(zhǔn)過程中的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠，并妥當(dāng)保管；及時發(fā)現(xiàn)和處理醫(yī)療儀器設(shè)備校準(zhǔn)中的問題和異常；供應(yīng)醫(yī)療儀器設(shè)備校準(zhǔn)結(jié)果的報告和評估。第五條科室負(fù)責(zé)人的責(zé)任科室負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)本科室內(nèi)醫(yī)療儀器設(shè)備的校準(zhǔn)工作，并確保校準(zhǔn)工作的順利進(jìn)行。其重要職責(zé)包含但不限于：組織本科室內(nèi)醫(yī)療儀器設(shè)備的校準(zhǔn)計劃，并定時執(zhí)行；定期對醫(yī)療儀器設(shè)備進(jìn)行檢查，確保其正常運行；及時上報醫(yī)療儀器設(shè)備校準(zhǔn)的異常情況，并采取措施進(jìn)行處理；保證校準(zhǔn)過程中的數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確和完整。第六條員工的義務(wù)全部使用醫(yī)療儀器設(shè)備的員工應(yīng)遵守以下義務(wù)：使用醫(yī)療儀器設(shè)備前，必需進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)檢查；在使用過程中，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療儀器設(shè)備的異?；蚬收?，應(yīng)立刻報告相關(guān)負(fù)責(zé)人；禁止擅自修改醫(yī)療儀器設(shè)備的校準(zhǔn)參數(shù)；遵守醫(yī)療儀器設(shè)備的使用規(guī)程和操作規(guī)范。第三章校準(zhǔn)程序第七條校準(zhǔn)計劃的訂立校準(zhǔn)計劃由特地機構(gòu)或人員訂立，應(yīng)列明校準(zhǔn)的對象、時間、地方、方法、儀器設(shè)備、人員、記錄等內(nèi)容，并報醫(yī)院管理層審批。校準(zhǔn)計劃應(yīng)在每年年初完成訂立，并及時調(diào)整。第八條校準(zhǔn)的執(zhí)行校準(zhǔn)的執(zhí)行由特地機構(gòu)或人員負(fù)責(zé)。依據(jù)校準(zhǔn)計劃訂立操作指南，包含儀器設(shè)備的準(zhǔn)備、操作步驟、校準(zhǔn)記錄的填寫等，并與科室負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員進(jìn)行溝通。第九條校準(zhǔn)過程的記錄和保管校準(zhǔn)過程中的數(shù)據(jù)和記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整。特地機構(gòu)或人員應(yīng)建立校準(zhǔn)記錄和檔案，包含儀器設(shè)備的編號、校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)人員、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)、校準(zhǔn)結(jié)果等。校準(zhǔn)記錄應(yīng)保管至少五年，并定期進(jìn)行備份。第十條校準(zhǔn)結(jié)果的評估和報告校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)進(jìn)行評估，確保醫(yī)療儀器設(shè)備的正常運行。特地機構(gòu)或人員應(yīng)撰寫校準(zhǔn)報告，包含校準(zhǔn)的目的、方法、結(jié)果、評估、存在的問題和建議等，并定時上報。第十一條異常情況的處理如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療儀器設(shè)備校準(zhǔn)過程中的異常情況，應(yīng)及時上報相關(guān)負(fù)責(zé)人，并采取措施進(jìn)行處理。依據(jù)情況，可以暫時停止使用、維護(hù)和修理、更換或重新校準(zhǔn)等。第四章附則第十二條審查和檢查醫(yī)院管理層應(yīng)定期對醫(yī)療儀器設(shè)備校準(zhǔn)工作進(jìn)行審查和檢查，以確保其有效性和科學(xué)性。發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時進(jìn)行整改，并建立相應(yīng)的監(jiān)督機制。第十三條培訓(xùn)和培養(yǎng)醫(yī)院管理層應(yīng)組織特地機構(gòu)或人員進(jìn)行醫(yī)療儀器設(shè)備校準(zhǔn)相關(guān)的培訓(xùn)和培養(yǎng)，提高其專業(yè)水平和技能。第十四條計量器具的管理醫(yī)院應(yīng)建立計量器具的管理制度，包含器具的選用、校準(zhǔn)、維護(hù)、存儲、報廢等，確保校準(zhǔn)工作的可靠性和準(zhǔn)確性。第十五條附加規(guī)定醫(yī)院管理層可以依據(jù)實際情況訂立并修改本制度的附加規(guī)定，以保證校準(zhǔn)工作的順利進(jìn)行。第十六條生效和解釋本制度經(jīng)醫(yī)院管理層審批后生效，如有任何爭議，以醫(yī)院管理層的解釋為準(zhǔn)。以上為《醫(yī)療儀器設(shè)備校準(zhǔn)制度》的規(guī)定，自發(fā)布之日