SMP-04-003-00 偏差處理管理規(guī)程

**********科技有限公司管理規(guī)程標(biāo)題：偏差處理管理規(guī)程起草日期編碼SMP-04-003-00審核日期起草部門質(zhì)量部批準(zhǔn)日期生效日期新建立版本00分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、質(zhì)保中心、質(zhì)控中心、采購部、銷售部、行政部1.目的：建立偏差處理工作標(biāo)準(zhǔn)，使發(fā)生的偏差得到有效的調(diào)查和評(píng)估，并有適當(dāng)?shù)男袆?dòng)方案得到批準(zhǔn)并有效實(shí)施。2.范圍：適用于與原料，產(chǎn)品，工藝過程，程序，標(biāo)準(zhǔn)，廠房設(shè)施，環(huán)境控制，計(jì)量校準(zhǔn)，以及與質(zhì)量相關(guān)的涉及GMP和SOP執(zhí)行的所有偏差。3.責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、QA及各部門負(fù)責(zé)人。4.內(nèi)容：4.1.定義4.1.1偏差：任何與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的異常情況，如：中間產(chǎn)品，成品檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、產(chǎn)品儲(chǔ)存異常、設(shè)備故障、校驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果超標(biāo)、客戶投訴等；以及與藥品相關(guān)法律法規(guī)或已批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)、程序、指令不相符的意外/偏差事件。4.1.2偏差的分級(jí)：嚴(yán)重：違反質(zhì)量管理體系（QMS）質(zhì)量政策或國家法規(guī)，危及產(chǎn)品安全及產(chǎn)品形象，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi)/外在質(zhì)量受到某種程度的影響，以致產(chǎn)品整批報(bào)廢或成品收回等后果。重大：導(dǎo)致或可能導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi)/外在質(zhì)量受到某種程度的影響，造成返工、回收等后果；嚴(yán)重違反GMP及SOP的事件。一般(Minor)：不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，或臨時(shí)性調(diào)整。4.2.偏差的種類4.2.1檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)：中間品，成品過程檢驗(yàn)結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)。4.2.2物料平衡限度：超出合格范圍。跑料、標(biāo)簽、封口簽、說明書等的實(shí)用數(shù)、殘損數(shù)、退回?cái)?shù)與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額。4.2.3工藝/SOP：違反工藝/SOP操作。生產(chǎn)過程時(shí)間控制超出工藝規(guī)定范圍。4.2.4混淆：兩種不同的產(chǎn)品/同種不同批號(hào)的產(chǎn)品，或同種/同批而用不同的包材的產(chǎn)品混在一起。4.2.5異物（有形）：在原輔料、包裝材料、成品或生產(chǎn)包裝過程中發(fā)現(xiàn)的異物。4.2.6．潛在的污染：如不能正確清除，可能導(dǎo)致產(chǎn)品的污染。4.2.7．過期的物料/設(shè)備：中間產(chǎn)品超過程序規(guī)定的儲(chǔ)存期限；使用了超出校驗(yàn)期的設(shè)備。4.2.8設(shè)備故障/過程中斷：因設(shè)備故障導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量缺陷或潛在威脅，生產(chǎn)中斷；因動(dòng)力原因（停電、汽、氣、水）導(dǎo)致流程中斷。4.2.9環(huán)境：與藥品生產(chǎn)相關(guān)的空調(diào)系統(tǒng)、廠房設(shè)施的防塵捕塵設(shè)施、防止蚊蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入設(shè)施、照明設(shè)施的故障，以及潔凈區(qū)塵埃粒子檢測(cè)超限，生產(chǎn)車間人員、空氣、地面、墻面環(huán)境監(jiān)測(cè)環(huán)控指標(biāo)超限、溫濕度控制超限、壓差超限等偏差事件。4.2.10校驗(yàn)/預(yù)防維修：設(shè)備儀器校驗(yàn)不能按計(jì)劃執(zhí)行，或在校驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)計(jì)量結(jié)果超出要求范圍；預(yù)防維修未按計(jì)劃準(zhǔn)時(shí)執(zhí)行或在預(yù)防維修中發(fā)現(xiàn)設(shè)備關(guān)鍵部位問題影響已生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的情況。4.2.11包裝缺陷：包裝設(shè)計(jì)缺陷。4.2.12客戶投訴：涉及生產(chǎn)過程控制及產(chǎn)品質(zhì)量的投訴。4.2.13文件記錄缺陷：使用過期文件，記錄不規(guī)范，文件丟失。4.2.14未按規(guī)程執(zhí)行：違反批準(zhǔn)的程序、生產(chǎn)指令。4.2.15人員失誤：人為失誤導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問題、未能按正常程序執(zhí)行，系統(tǒng)錄入錯(cuò)誤等。4.2.16舊版包材、零散物料：零散物料指生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)零散不合格的包裝材料，每月結(jié)產(chǎn)日進(jìn)行集中處理的物料。4.2.17其他:未列入以上的偏差。4.3.職責(zé)4.3.1．偏差報(bào)告人員/部門：負(fù)責(zé)及時(shí)、如實(shí)報(bào)告偏差；采取應(yīng)急處理措施；協(xié)助調(diào)查偏差的原因；執(zhí)行糾正及預(yù)防措施的實(shí)施。4.3.2．偏差涉及的相關(guān)部門：配合調(diào)查偏差的原因；提出處理意見及糾正預(yù)防措施，并提供相應(yīng)的書面支持文件。4.4.偏差處理的原則:確認(rèn)不能影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量，符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，安全、有效。4.5.偏差處理程序4.5.1發(fā)生偏差時(shí)，受托方應(yīng)按受托方偏差處理相關(guān)規(guī)程進(jìn)行處理，由發(fā)現(xiàn)人填寫《偏差處理單》后交部門負(fù)責(zé)人并上報(bào)生產(chǎn)部與質(zhì)保中心，由質(zhì)保中心給予指定的唯一的偏差處理編號(hào)（編碼格式為PC-********，前六位*表示年月，后兩位*表示該月的偏差處理順序號(hào)）?！镀钐幚韱巍芬敿?xì)描述偏差事件的內(nèi)容。內(nèi)容包括：產(chǎn)品，原料或機(jī)器名稱，批號(hào)/機(jī)器編號(hào)，工序等，偏差發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、過程、種類及可能的原因等。若需采取不使情況進(jìn)一步惡化的必要步驟，提出應(yīng)急方案，立即通知生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人和質(zhì)保中心負(fù)責(zé)人，經(jīng)確認(rèn)后，執(zhí)行相應(yīng)應(yīng)急措施并記錄，我方派駐人員或QA應(yīng)全程監(jiān)督受托方偏差處理過程。4.5.2受托方應(yīng)對(duì)偏差涉及到的物料、在線產(chǎn)品，中間品、半成品、成品或設(shè)備進(jìn)行隔離，避免有問題的物料混淆/誤用?？刹捎酶鼡Q房間狀態(tài)卡、移入特定區(qū)域等方法。我方派駐人員對(duì)上述過程進(jìn)行確認(rèn)并簽字。4.5.3受托方偏差事件所在單位負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員應(yīng)對(duì)偏差進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查結(jié)果報(bào)質(zhì)保中心，并遞交我方一份偏差調(diào)查報(bào)告復(fù)印件。嚴(yán)重偏差與重大偏差事件由我方派駐人員會(huì)同受托方相關(guān)部門一同調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果上報(bào)受托方質(zhì)量受權(quán)人和總經(jīng)理，最終需經(jīng)我方質(zhì)量受權(quán)人審核批準(zhǔn)。4.5.5偏差處理部門按批準(zhǔn)的措施組織實(shí)施，并詳細(xì)記入《偏差處理單》，同時(shí)將《偏差處理單》復(fù)印件附于批記錄后。4.5.6若調(diào)查中發(fā)現(xiàn)有可能與本批次前后生產(chǎn)批次的產(chǎn)品有關(guān)聯(lián)，質(zhì)保中心負(fù)責(zé)人應(yīng)采取措施停止相關(guān)批次的放行，直至調(diào)查確認(rèn)與之無關(guān)方可放行。4.6文件歸檔4.6.1《偏差處理單》原件與處理偏差有關(guān)的所有文件，如檢驗(yàn)結(jié)果、偏差處理記錄等均歸入相關(guān)批的批檔案中，涉及多批