SMP-13-009-00 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理規(guī)程

************科技有限公司管理規(guī)程標(biāo)題：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理規(guī)程 起草日期編碼SMP-13-009-00審核日期起草部門警戒中心批準(zhǔn)日期生效日期新建立版本00分發(fā)部門：警戒中心、銷售部、質(zhì)保中心1.目的：建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理規(guī)程，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全。2.范圍：適用于本公司藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)。3.責(zé)任人：藥物警戒負(fù)責(zé)人、銷售部經(jīng)理、QA。4.內(nèi)容：4.1定義：4.1.1藥品不良反應(yīng)（英文簡(jiǎn)稱ADR）：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。4.1.2藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。4.1.3嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：4.1.3.1導(dǎo)致死亡；4.1.3.2危及生命；4.1.3.3致癌、致畸、致出生缺陷；4.1.3.4導(dǎo)致顯著的或傷殘永久的傷殘或者器官功能的損傷；4.1.3.5導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)；4.1.3.6疑為藥品間相互作用導(dǎo)致的不良反應(yīng)；4.1.3.7導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。4.1.4新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。4.1.5藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體或者生命安全造成損害、威脅，需要予以緊急處置的事件。4.1.6同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)的同一藥品名稱、同一劑型統(tǒng)一規(guī)格的藥品。4.1.7藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)：是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。4.1.8懷疑藥品：是指患者使用的懷疑與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。4.1.9并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時(shí)患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購(gòu)買的藥品或中草藥等。4.2不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：4.2.1公司成立了以警戒中心為核心的“藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)”小組；由藥物警戒負(fù)責(zé)人擔(dān)任小組組長(zhǎng)，成員由質(zhì)保中心警戒專員及銷售部指定人員、警戒專員組成。4.2.2“藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)”小組負(fù)責(zé)建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案；負(fù)責(zé)提交定期安全性更新報(bào)告；小組負(fù)責(zé)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。4.2.3警戒中心：獲知與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告或通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。4.2.4銷售部相關(guān)人員負(fù)責(zé)在客戶處收集藥品不良反應(yīng)信息，發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)要及時(shí)上報(bào)警戒中心。4.2.5警戒中心警戒專員負(fù)責(zé)收集藥品不良反應(yīng)并對(duì)其反應(yīng)詳細(xì)記錄、分析評(píng)價(jià)、調(diào)查和處理，及時(shí)采取措施控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，上報(bào)藥品的不良反應(yīng)信息，并按照要求向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。4.3藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)程序4.3.1藥品不良反應(yīng)信息收集：4.3.1.1銷售人員、公司員工接收到用戶的ADR信息后，在1個(gè)工作日將ADR信息以電話等形式直接反饋到質(zhì)量管理部，反饋的ADR信息包括以下內(nèi)容：a.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)。b.用藥醫(yī)院，具體到醫(yī)生、醫(yī)生的聯(lián)系電話。c.用藥病人（病人的姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式）。d.ADR的臨床表現(xiàn)與過(guò)程。e.病人的用藥情況。4.3.1.2銷售部人員與網(wǎng)絡(luò)信息員負(fù)責(zé)收集不良反應(yīng)信息并整理信息，如實(shí)填寫藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表，銷售部填寫意見后，由質(zhì)保中心填寫調(diào)查意見。4.3.2不良反應(yīng)的調(diào)查分析：4.3.2.1質(zhì)保中心向用戶索要樣品，必要時(shí)需要專程取樣，并核對(duì)和確認(rèn)樣品包裝完好、封口嚴(yán)密，確認(rèn)為本廠產(chǎn)品且在有效期內(nèi)。4.3.2.2及時(shí)專訪用戶，聽取意見，會(huì)同有關(guān)部門現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研，向用戶調(diào)查與該批產(chǎn)品有關(guān)質(zhì)量問(wèn)題的一切內(nèi)容，并告知質(zhì)量管理人員。4.3.2.3用戶單位或醫(yī)院基本情況：a.在庫(kù)條件符合藥品貯存條件、購(gòu)進(jìn)量、庫(kù)存量、藥品分發(fā)復(fù)核檢查制度、不良反應(yīng)百分率等。b.主治醫(yī)生情況：學(xué)歷、從醫(yī)年限、使用該藥歷史。c.患者：性別、年齡、健康狀況、用藥病因、病史、病程、給藥劑量、合并用藥、過(guò)敏史、臨床不良反應(yīng)表現(xiàn)。4.3.2.4由質(zhì)保中心進(jìn)行公司內(nèi)部自查：a.復(fù)查留樣樣品。b.審查批記錄：投料是否準(zhǔn)確；時(shí)間控制是否符合工藝要求；物料平衡是否符合規(guī)定限度；生產(chǎn)過(guò)程重要參數(shù)記錄是否異常；記錄是否完整、準(zhǔn)確；批包裝記錄是否完整；異常情況處理是否正確。c.審查批現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄：主配方、原輔料外觀、生產(chǎn)過(guò)程異常情況、清場(chǎng)、包裝、半成品化驗(yàn)、各種放行流轉(zhuǎn)證等審核。d.審查批檢驗(yàn)記錄：原料檢驗(yàn)記錄、定點(diǎn)采購(gòu)廠、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、半成品化驗(yàn)、取樣及檢驗(yàn)方法等是否正確、成品化驗(yàn)結(jié)果。e.檢查產(chǎn)品留樣的外觀質(zhì)量情況，并按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照索要的樣品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，確認(rèn)問(wèn)題產(chǎn)生的原因。4.3.2.5質(zhì)量管理員及時(shí)收集調(diào)查情況，經(jīng)分析、整理做出判斷，并提出初步處理意見，報(bào)質(zhì)保中心負(fù)責(zé)人。4.3.2.6質(zhì)保中心負(fù)責(zé)人根據(jù)各種調(diào)查文字資料做出處理決定，由總經(jīng)理主持召開相關(guān)部門人員參加的專題會(huì)，進(jìn)一步分析研究調(diào)研內(nèi)容，提出處理辦法，做出結(jié)論，報(bào)請(qǐng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.3.2.7質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)實(shí)施已批準(zhǔn)的最終處理意見，必要時(shí)與警戒中心負(fù)責(zé)人、銷售部經(jīng)理共同與用戶協(xié)商解決。協(xié)商情況要及時(shí)報(bào)告總經(jīng)理，直至問(wèn)題圓滿解決。4.3.2.8如最終結(jié)論確認(rèn)不屬于產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，要向用戶解釋清楚。4.3.3不良反應(yīng)報(bào)告與處置：4.3.3.1個(gè)例藥品不良反應(yīng)a.主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)表》,建立《不良反應(yīng)處理記錄》，記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、用藥單位或個(gè)人、患者病情及不良反應(yīng)情況、處理結(jié)果、相關(guān)銷售人員及質(zhì)量管理部簽字并注明日期。b.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。c.發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。d.對(duì)獲知的死亡病例應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。4.3.3.2藥品群體不良事件a.獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，報(bào)上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。b.獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；同時(shí)迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。4.4定期安全性更新報(bào)告：4.4.1藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估，撰寫定期安全性更新報(bào)告。定期安全性更新報(bào)告根據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心制定的規(guī)范撰寫。4.4.2設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次；其他國(guó)產(chǎn)藥品，每5年報(bào)告一次。4.4.3定期安全性更新報(bào)告的匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)。4.4.4國(guó)產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交。進(jìn)口藥品（包括進(jìn)口分包裝藥品）的定期安全性更新報(bào)告向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交。4.5藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)：公司應(yīng)經(jīng)常考察生產(chǎn)藥品的安全性，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并按要求對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告；對(duì)本公司生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性主動(dòng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。國(guó)產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交。4.6藥品不良反應(yīng)報(bào)告、評(píng)價(jià)與控制：4.6.1一般的不良反應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后30日內(nèi)，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。4.6.2嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)須在發(fā)現(xiàn)之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)省藥品監(jiān)督管理局或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。4.6.3緊急情況，包括嚴(yán)重的，特別是藥品不良反應(yīng)死亡病例，應(yīng)以最快通訊方式經(jīng)情況報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。應(yīng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查、處理，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并進(jìn)行藥品關(guān)聯(lián)度分析，在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，抄送所在地市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。4.6.4對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)。并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。必要時(shí)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品。4.6.5根據(jù)不良反應(yīng)事件的嚴(yán)重程度進(jìn)行分類處理，對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理