臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量保證與審計(jì)服務(wù)合同

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量保證與審計(jì)服務(wù)合同合同編號(hào)：__________甲方：__________乙方：__________鑒于甲方需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，為確保試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量、安全和合規(guī)性，甲乙雙方經(jīng)友好協(xié)商，就乙方為甲方提供臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量保證與審計(jì)服務(wù)事宜達(dá)成如下協(xié)議：一、服務(wù)內(nèi)容1.1乙方根據(jù)甲方的要求，為甲方提供臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量保證與審計(jì)服務(wù)，確保試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施符合相關(guān)法律法規(guī)、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）和甲方內(nèi)部要求。1.2乙方負(fù)責(zé)對(duì)甲方的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行全面的質(zhì)量監(jiān)督與管理，包括但不限于：（1）制定并實(shí)施質(zhì)量保證計(jì)劃，確保試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量控制措施得到有效執(zhí)行；（3）監(jiān)督試驗(yàn)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)管理和文件歸檔，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性；（4）對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目中的異常情況及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，并向甲方報(bào)告；（5）協(xié)助甲方進(jìn)行臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的第三方審計(jì)和監(jiān)管部門的檢查。二、服務(wù)期限2.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年。2.2乙方應(yīng)在合同有效期內(nèi)完成甲方委托的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量保證與審計(jì)服務(wù)。三、服務(wù)費(fèi)用3.1乙方提供的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量保證與審計(jì)服務(wù)費(fèi)用為人民幣_(tái)___元（大寫：____________________元整）。3.2甲方應(yīng)按照本合同約定的付款方式及時(shí)支付服務(wù)費(fèi)用。四、付款方式4.1甲方支付服務(wù)費(fèi)用的方式如下：（1）合同簽訂后____個(gè)工作日內(nèi)，甲方支付乙方服務(wù)費(fèi)用的____%；（2）乙方完成本合同約定的服務(wù)內(nèi)容后，甲方支付乙方服務(wù)費(fèi)用的剩余____%。4.2甲方支付服務(wù)費(fèi)用時(shí)，應(yīng)向乙方提供等額的正規(guī)發(fā)票。五、保密條款5.1雙方在履行本合同過(guò)程中所獲悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和其他非公開信息，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。5.2保密期限自本合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。六、違約責(zé)任6.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無(wú)法履行或造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償損失。6.2若乙方未按照約定時(shí)間完成服務(wù)，甲方有權(quán)按照逾期天數(shù)向乙方追討違約金，違約金計(jì)算方式為：違約金=服務(wù)費(fèi)用×逾期天數(shù)×____%。七、爭(zhēng)議解決7.1雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向合同簽訂地人民法院提起訴訟。八、其他約定8.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。8.2本合同未盡事宜，可由雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________甲方代表（簽名）：__________乙方代表（簽名）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量保證與審計(jì)服務(wù)方案2.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量保證與審計(jì)服務(wù)工作計(jì)劃3.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量保證與審計(jì)服務(wù)報(bào)告4.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量保證與審計(jì)服務(wù)費(fèi)用明細(xì)表5.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量保證與審計(jì)服務(wù)進(jìn)度時(shí)間表6.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量保證與審計(jì)服務(wù)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)7.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量保證與審計(jì)服務(wù)違約金計(jì)算公式二、違約行為及認(rèn)定：1.乙方未按照約定時(shí)間完成服務(wù)，認(rèn)定違約行為。2.乙方未按照約定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成服務(wù)，認(rèn)定違約行為。3.乙方未按照約定保密信息，認(rèn)定違約行為。4.甲方未按照約定時(shí)間支付服務(wù)費(fèi)用，認(rèn)定違約行為。5.甲方未按照約定提供必要配合與協(xié)助，認(rèn)定違約行為。三、法律名詞及解釋：1.臨床試驗(yàn)：指為評(píng)估藥物、醫(yī)療器械等產(chǎn)品安全性和有效性的科學(xué)研究。2.質(zhì)量保證：指確保臨床試驗(yàn)過(guò)程中質(zhì)量控制措施得到有效執(zhí)行的一系列活動(dòng)。3.審計(jì)：指對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施過(guò)程、數(shù)據(jù)管理和報(bào)告等進(jìn)行檢查和評(píng)價(jià)。4.違約金：指一方違反合同約定應(yīng)支付給對(duì)方的經(jīng)濟(jì)賠償。5.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息。6.第三方審計(jì)：指由獨(dú)立于甲方和乙方的第三方機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行的審計(jì)。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：乙方未按照約定時(shí)間完成服務(wù)。解決辦法：按照違約金計(jì)算公式向乙方追討違約金，并協(xié)商調(diào)整進(jìn)度時(shí)間表。2.問(wèn)題：乙方未按照約定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成服務(wù)。解決辦法：要求乙方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)整改，并重新提交服務(wù)報(bào)告。3.問(wèn)題：乙方未按照約定保密信息。解決辦法：按照違約金計(jì)算公式向乙方追討違約金，并采取法律手段保護(hù)甲方權(quán)益。4.問(wèn)題：甲方未按照約定時(shí)間支付服務(wù)費(fèi)用。解決辦法：催促甲方及時(shí)支付服務(wù)費(fèi)用，并按照逾期天數(shù)向甲方追討違約金。5.問(wèn)題：甲方未按照約定提供必要配合與協(xié)助。解決辦法：協(xié)商解決，并要求甲方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提供必要配合與協(xié)助。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.甲方為藥物、醫(yī)療器械等產(chǎn)品開展臨床試驗(yàn)。2.甲方需要確保臨床試驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量、安全和合規(guī)性。3.甲方委托乙方提供臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量保證與審計(jì)服務(wù)