噬菌體療法行業(yè)發(fā)展報(bào)告2024-2025

匯報(bào)人：毛予紹2024-08-012024-2025噬菌體療法行業(yè)發(fā)展報(bào)告contents目錄定義或者分類特點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展歷程政治環(huán)境商業(yè)模式政治環(huán)境contents目錄經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會(huì)環(huán)境技術(shù)環(huán)境發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)壁壘行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點(diǎn)問題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景機(jī)遇與挑戰(zhàn)競(jìng)爭(zhēng)格局代表性企業(yè)01噬菌體療法定義定義噬菌體（Becteriophage，Phage）是能感染細(xì)菌、真菌、放線菌或螺旋體等微生物的病毒的總稱，其隨著細(xì)菌進(jìn)化了億萬年，是細(xì)菌的天敵。噬菌體由蛋白質(zhì)外殼和包裝在其內(nèi)部的單一核酸組成。根據(jù)噬菌體的形態(tài)結(jié)構(gòu)，可將其分為13個(gè)科，其中比較常見的是長(zhǎng)尾噬菌體科（Sipho-viridae）、肌尾噬菌體科（Myoviridae）和足狀噬菌體科（Podoviridae）。這3個(gè)科共包含15個(gè)屬，囊括了大部分噬菌體，其余噬菌體分屬于剩余的10個(gè)科。典型的噬菌體通常包含一個(gè)20面體的頭部，一個(gè)中空的針狀結(jié)構(gòu)及外鞘組成的尾部，以及尾絲和尾針組成的基部。噬菌體療法是利用噬菌體裂解致病菌以降低其密度，進(jìn)而減少或避免感染及發(fā)病機(jī)會(huì)，達(dá)到治療和預(yù)防疾病的目的。由于已被侵染的溶源化細(xì)菌對(duì)同類噬菌體產(chǎn)生免疫效果，因此噬菌體療法必須由烈性噬菌體實(shí)現(xiàn)。烈性噬菌體的裂解周期包括吸附、侵入、增殖、裝配、裂解（通過產(chǎn)生裂解酶實(shí)現(xiàn)）等五個(gè)環(huán)節(jié)，分為早期感染和晚期感染兩個(gè)主要階段:（1）早期感染:從噬菌體DNA進(jìn)入到復(fù)制開始的時(shí)期，包括吸附、侵入和增殖三個(gè)階段。當(dāng)烈性噬菌體侵入活的細(xì)菌細(xì)胞后，可利用細(xì)菌的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，合成與DNA合成、重組和修飾有關(guān)的酶，使基因組不斷進(jìn)行復(fù)制和重組，積累大量噬菌體基因組。這些基因組都可在下一階段起作用，指導(dǎo)噬菌體蛋白質(zhì)的合成；（2）晚期感染:從噬菌體DNA復(fù)制開始到最后細(xì)胞裂解釋放出自帶噬菌體顆粒這一時(shí)期，包括裝配和裂解階段。噬菌體在此期間主要合成結(jié)構(gòu)蛋白和裝配蛋白，將基因組插入中空的蛋白頭部、接上尾部，在細(xì)菌胞內(nèi)組裝成新的病毒粒子，隨后，噬菌體會(huì)編出噬菌體裂解酶（BacteriophageLysin），用以裂解宿主細(xì)胞，釋放子代噬菌體，進(jìn)行新一輪感染。噬菌體療法定義02產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)删w培養(yǎng)液、酵母菌、培養(yǎng)基、純化試劑、培養(yǎng)皿、采血管、保存管上游中游產(chǎn)業(yè)鏈010203目前中國(guó)仍處于早期研發(fā)階段，且尚未有實(shí)驗(yàn)進(jìn)入臨床研究階段，因此噬菌體療法產(chǎn)業(yè)鏈尚未形成。對(duì)于植物用噬菌體療法，目前中國(guó)亦未有合法產(chǎn)品上市，未形成完整產(chǎn)業(yè)鏈。產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展最為完善的是獸用領(lǐng)域的噬菌體療法，其產(chǎn)業(yè)鏈主要由三部分組成:產(chǎn)業(yè)鏈上游主體是為噬菌體生產(chǎn)提供原材料和設(shè)備的企業(yè)；中游參與者是噬菌體療法制劑產(chǎn)品制造商；產(chǎn)業(yè)鏈下游是各類養(yǎng)殖場(chǎng)。下文分析將從獸用噬菌體療法產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)行展開，并以植物用噬菌體療法和人用噬菌體療法作為補(bǔ)充。噬菌體培養(yǎng)液、酵母菌、培養(yǎng)基、純化試劑、培養(yǎng)皿、采血管、保存管噬菌體制劑生產(chǎn)企業(yè)、噬菌體制劑銷售企業(yè)獸用噬菌體療法、植物噬菌體療法、人用噬菌體療法噬菌體制劑生產(chǎn)企業(yè)、噬菌體制劑銷售企業(yè)獸用噬菌體療法、植物噬菌體療法、人用噬菌體療法下游行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈上游概述中國(guó)獸用噬菌體療法制劑產(chǎn)品行業(yè)上游參與者包括原材料生產(chǎn)商和設(shè)備供應(yīng)商。其中:（1）原料供應(yīng)商主要提供噬菌體培養(yǎng)液、酵母菌、培養(yǎng)基、純化試劑、培養(yǎng)皿、采血管等材料。其中噬菌體培養(yǎng)液、酵母菌、培養(yǎng)基、純化試劑屬于試劑原料，供應(yīng)商主要為生物化學(xué)制劑企業(yè)，該行業(yè)技術(shù)壁壘低，企業(yè)數(shù)量眾多，行業(yè)集中度較低，獸用噬菌體療法制劑產(chǎn)品廠商普遍選擇當(dāng)?shù)毓?yīng)商。培養(yǎng)皿、采血管、保存管等實(shí)驗(yàn)耗材，三力、德維等均有供應(yīng)；（2）設(shè)備供應(yīng)商提供樣本純化設(shè)備、發(fā)酵設(shè)備等。根據(jù)從事噬菌體療法研究超過八年以上的科研人員透露，從市場(chǎng)價(jià)格來看，噬菌體原材料成本較低，生產(chǎn)企業(yè)眾多，行業(yè)議價(jià)能力較低，因此噬菌體原材料市場(chǎng)價(jià)格不高，占噬菌體療法制劑產(chǎn)品總成本10%。而噬菌體療法制劑產(chǎn)品制備所需設(shè)備功能較為基礎(chǔ)，屬于中低端醫(yī)療器械，中游實(shí)驗(yàn)室及研究院在儀器設(shè)備上的耗資較低，每臺(tái)機(jī)器均價(jià)不超過50萬元人民幣，占噬菌體療法制劑產(chǎn)品總成本不超過15%。對(duì)于植物用噬菌體療法和人用噬菌體療法，其上游原材料和設(shè)備提供商是共通的，為獸用噬菌體療法提供原材料和設(shè)備的企業(yè)同樣可拓展其市場(chǎng)至植物用噬菌體療法和人用噬菌體療法領(lǐng)域，但是具體原材料和設(shè)備要求會(huì)有偏差。例如，在人用噬菌體療法領(lǐng)域，出于安全性考慮，企業(yè)對(duì)原材料制劑的純度要求更高，對(duì)設(shè)備的精確度、專業(yè)度、效率要求更為嚴(yán)格。行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈中游概述行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈下游概述由于噬菌體的抗感染作用使其在市場(chǎng)上與抗生素成互為替補(bǔ)關(guān)系，因此，噬菌體療法制劑產(chǎn)品上市后，將與抗生素劃分下游客戶終端市場(chǎng)。目前，僅有獸用噬菌體療法有產(chǎn)品上市，植物用噬菌體療法和人用噬菌體療法產(chǎn)品仍在研發(fā)階段。由于產(chǎn)品的功能領(lǐng)域不同，其所針對(duì)的下游終端有所差別。獸用噬菌體療法制劑產(chǎn)品的下游涉及的消費(fèi)場(chǎng)所主要為各類養(yǎng)殖農(nóng)場(chǎng)。中國(guó)本土獸用噬菌體療法制劑產(chǎn)品僅有兩款產(chǎn)品上市:一款是青島諾安百特針對(duì)家禽類大腸桿菌病和沙門氏菌病的諾安清，該產(chǎn)品的下游終端主要是家禽養(yǎng)殖場(chǎng)；另一款是南京菲吉樂科針對(duì)AHPND致病性副溶血性弧菌所研發(fā)的“樂蝦”，產(chǎn)品下游終端為海產(chǎn)養(yǎng)殖場(chǎng)。由于當(dāng)前中國(guó)本土獸用噬菌體產(chǎn)品較為單一，因此下游終端消費(fèi)者較為局限。未來隨著獸用噬菌體產(chǎn)品的不斷豐富，下游終端參與者數(shù)量將不斷增加，市場(chǎng)將不斷細(xì)化。植物用噬菌體療法目前仍處于研發(fā)階段，未來產(chǎn)品上市后，將以農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)為主要消費(fèi)場(chǎng)所。人用噬菌體療法同樣仍處在研發(fā)階段，參照東歐格魯吉亞、波蘭等已有噬菌體藥用產(chǎn)品上市的國(guó)家，未來中國(guó)人用噬菌體療法的下游終端，將以各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主要消費(fèi)場(chǎng)所，其次是各大零售藥店，但具體情況有待產(chǎn)品研發(fā)情況和國(guó)家監(jiān)管部門的政策出臺(tái)。03發(fā)展歷程04政治環(huán)境描述部門:政策:內(nèi)容:部門:政策:內(nèi)容:部門:政策:內(nèi)容:部門:政策:內(nèi)容:#主要寫行業(yè)政策文件及其主要內(nèi)容政治環(huán)境105商業(yè)模式06經(jīng)濟(jì)環(huán)境我國(guó)經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國(guó)，一躍而上，成為GDP總量?jī)H次于美國(guó)的唯一一個(gè)發(fā)展中國(guó)家。我國(guó)經(jīng)濟(jì)趕超我國(guó)人口基數(shù)大，改革開放后人才競(jìng)爭(zhēng)激烈，大學(xué)生就業(yè)情況一直困擾著我國(guó)發(fā)展過程中。就業(yè)問題挑戰(zhàn)促進(jìn)社會(huì)就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時(shí)解決，個(gè)人需提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃。公平就業(yè)關(guān)注經(jīng)濟(jì)環(huán)境經(jīng)濟(jì)環(huán)境2盡管近年來在國(guó)家整理抗生素濫用的大背景下，中國(guó)抗感染藥物市場(chǎng)的規(guī)模增速放緩。但抗感染藥品作為基礎(chǔ)性藥物，其市場(chǎng)規(guī)模依然龐大。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年中國(guó)人用抗生素藥物市場(chǎng)規(guī)模為256億美元，到2019年增長(zhǎng)至265億美元，同比增長(zhǎng)52%。在“限抗令”及環(huán)保政策的影響下，抗生素市場(chǎng)受到巨大沖擊，抗生素類原料藥價(jià)格也水漲船高。但作為一個(gè)剛性需求產(chǎn)業(yè)，隨著2017年國(guó)內(nèi)抗生素產(chǎn)量開始回長(zhǎng)，我國(guó)抗生素原料藥價(jià)格也逐漸恢復(fù)正常水平。經(jīng)濟(jì)發(fā)展環(huán)境07社會(huì)環(huán)境關(guān)注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進(jìn)社會(huì)就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時(shí)解決，對(duì)于個(gè)人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。政治體系與法治化進(jìn)程自改革開放以來，政治體系日趨完善，法治化進(jìn)程也逐步趨近完美，市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體系也在不斷蓬勃發(fā)展?？傮w發(fā)展穩(wěn)中向好我國(guó)總體發(fā)展穩(wěn)中向好，宏觀環(huán)境穩(wěn)定繁榮，對(duì)于青年人來說，也是機(jī)遇無限的時(shí)代。就業(yè)問題與人才競(jìng)爭(zhēng)我國(guó)人口基數(shù)大，就業(yè)問題一直是發(fā)展過程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競(jìng)爭(zhēng)激烈，大學(xué)生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國(guó)家發(fā)展。當(dāng)前的環(huán)境下我國(guó)經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展趕超世界各國(guó)，成為第二大經(jīng)濟(jì)體我國(guó)經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國(guó)，一躍而上，成為GDP總量?jī)H次于美國(guó)的唯一一個(gè)發(fā)展中國(guó)家。就業(yè)問題與人才競(jìng)爭(zhēng)我國(guó)人口基數(shù)大，就業(yè)問題一直是發(fā)展過程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競(jìng)爭(zhēng)激烈，大學(xué)生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國(guó)家發(fā)展。關(guān)注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進(jìn)社會(huì)就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時(shí)解決，對(duì)于個(gè)人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。08技術(shù)環(huán)境技術(shù)驅(qū)動(dòng)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展為行業(yè)帶來了新的機(jī)遇，是行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力。創(chuàng)新動(dòng)力技術(shù)環(huán)境的不斷創(chuàng)新和進(jìn)步，為行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支持。人才需求技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了人才的需求和流動(dòng)，為行業(yè)的人才隊(duì)伍建設(shè)提供了機(jī)遇。團(tuán)隊(duì)建設(shè)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展要求企業(yè)加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，提高員工的技能和素質(zhì)，以適應(yīng)快速變化的市場(chǎng)需求。合作與交流技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了企業(yè)間的合作與交流，推動(dòng)了行業(yè)的整體發(fā)展。技術(shù)環(huán)境010203040509發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素?fù)?jù)統(tǒng)計(jì)美國(guó)每年有200萬起醫(yī)院感染，英國(guó)每年有10萬起醫(yī)院感染，中國(guó)每年發(fā)生400萬次感染，嚴(yán)重影響患者疾病的預(yù)后、增加患者的痛苦及醫(yī)務(wù)人員工作量，嚴(yán)重的可能導(dǎo)致患者死亡；醫(yī)院內(nèi)感染病例數(shù)目居高不下，噬菌體療法市場(chǎng)潛力巨大新型抗生素的研發(fā)進(jìn)展趨緩，新藥物難以解決細(xì)菌耐藥性等問題，部分研究機(jī)構(gòu)將研發(fā)重點(diǎn)轉(zhuǎn)移至噬菌體療法，推斷噬菌體療法的發(fā)展。新型藥物研發(fā)滯后相比抗生素制劑，噬菌體作為治療制劑優(yōu)勢(shì)明顯，將是推動(dòng)噬菌體療法制劑研發(fā)的核心要素。未來噬菌體療法有望解決細(xì)菌耐藥性的問題，市場(chǎng)潛力巨大。噬菌體療法的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)有效解決行業(yè)痛點(diǎn)細(xì)菌耐藥性問題日益嚴(yán)峻，噬菌體療法能夠有效解決細(xì)菌耐藥性問題，成為推動(dòng)噬菌體療法研發(fā)的主要?jiǎng)恿?。?xì)菌間的耐藥基因傳遞導(dǎo)致多重耐藥細(xì)菌甚至超級(jí)細(xì)菌的出現(xiàn)，使人類面臨著無藥可用的不利局面，嚴(yán)重威脅人類健康。細(xì)菌耐藥性問題亟待解決10行業(yè)壁壘11行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)12行業(yè)現(xiàn)狀市場(chǎng)情況描述行業(yè)現(xiàn)狀噬菌體療法已有近百年的發(fā)展歷史，由于在研新型抗生素難以解決日益嚴(yán)峻的細(xì)菌耐藥性問題，噬菌體療法以其卓越的抗感染作用和耐藥性低表達(dá)特性再度引起行業(yè)關(guān)注。未來，噬菌體療法有望替代部分抗生素產(chǎn)品，市場(chǎng)潛力巨大。伴隨政府出臺(tái)相關(guān)政策、噬菌體療法研發(fā)技術(shù)持續(xù)突破、各行業(yè)使用需求拉動(dòng)，中國(guó)噬菌體療法市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容。噬菌體療法產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程將在上市后不斷加速，逐步替代部分抗生素，解決細(xì)菌耐藥性等問題行業(yè)現(xiàn)狀01市場(chǎng)份額變化噬菌體療法在人用領(lǐng)域處于研發(fā)階段，全球范圍內(nèi)尚未有噬菌體產(chǎn)品獲批上市。2020年以前，中國(guó)噬菌體療法將持續(xù)處于科學(xué)研究和臨床試驗(yàn)階段。2020年后，將有部分生物藥物企業(yè)將有噬菌體療法相關(guān)藥物上市。屆時(shí)，噬菌體療法市場(chǎng)將逐步形成，市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1億元人民幣。此外，隨著噬菌體療法替代抗生素的范圍逐步擴(kuò)張，噬菌體療法的市場(chǎng)規(guī)模將持續(xù)增長(zhǎng)，在2023年達(dá)到4億元人民幣，符合增長(zhǎng)率高達(dá)99%。行業(yè)現(xiàn)狀02市場(chǎng)情況噬菌體療法的市場(chǎng)潛力不可小覷。噬菌體療法未來市場(chǎng)規(guī)模的擴(kuò)張，主要得益于以下三個(gè)因素:（1）效果顯著:噬菌體作為裂解細(xì)菌的生物制品，對(duì)耐藥性細(xì)菌感染治療作用顯著；（2）抗生素替代:噬菌體療法對(duì)比抗生素療法優(yōu)勢(shì)明顯，噬菌體療法制劑有望替代抗生素成為新型殺菌藥物，市場(chǎng)空間廣闊；（3）人用藥物需求增長(zhǎng):中國(guó)惡性腫瘤患病人數(shù)逐年增加，到2022年中國(guó)新增癌癥患病數(shù)將超過500萬，癌癥、疾病的治療需求增長(zhǎng)帶動(dòng)抗感染和殺菌藥物的需求增長(zhǎng)；行業(yè)現(xiàn)狀醫(yī)院內(nèi)感染病例數(shù)目居高不下，噬菌體療法市場(chǎng)潛力巨大據(jù)統(tǒng)計(jì)美國(guó)每年有200萬起醫(yī)院感染，英國(guó)每年有10萬起醫(yī)院感染，中國(guó)每年發(fā)生400萬次感染，嚴(yán)重影響患者疾病的預(yù)后、增加患者的痛苦及醫(yī)務(wù)人員工作量，嚴(yán)重的可能導(dǎo)致患者死亡；01醫(yī)院內(nèi)感染涉及范圍廣包括皮膚軟組織感染、呼吸系統(tǒng)感染、手術(shù)相關(guān)感染等，噬菌體療法研究企業(yè)根據(jù)臨床需求開發(fā)產(chǎn)品，提早搶占噬菌體療法制劑市場(chǎng)，有利于后期產(chǎn)品上市后的商業(yè)化推廣，促進(jìn)噬菌體療法制劑企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。中國(guó)本土噬菌體療法研究有50%以上的項(xiàng)目專注于燒傷感染類項(xiàng)目，約10%的項(xiàng)目專注于肺炎感染，約10%的項(xiàng)目專注于泌尿系統(tǒng)的感染，9%的項(xiàng)目關(guān)注糖尿病并發(fā)癥及其感染。噬菌體療法對(duì)臨床所需的藥物越發(fā)重視，可見，未來噬菌體療法研發(fā)企業(yè)針對(duì)臨床需求開發(fā)噬菌體療法制劑是主要趨勢(shì)。0213行業(yè)痛點(diǎn)行業(yè)痛點(diǎn)010203噬菌體窄宿主選擇性使其在噬菌體療法應(yīng)用中獲得針對(duì)性強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)，然而，宿主選擇性窄也同時(shí)導(dǎo)致了噬菌體療法進(jìn)展難度加大的問題，主要表現(xiàn)在以下三個(gè)方面:噬菌體的宿主選擇性非常窄，臨床感染通常由不同細(xì)菌造成，或者是混合感染，因此治療前的測(cè)定無法進(jìn)行。噬菌體的宿主范圍確定仍由人工分離實(shí)現(xiàn)，每次確定需耗時(shí)一周以上，且難以保證百分之百的準(zhǔn)確性，給噬菌體治療的進(jìn)展帶來阻礙。宿主選擇性窄造成使用缺陷噬菌體組成成分復(fù)雜，易造成后期噬菌體療法的盲目性和不確定性，制約噬菌體療法研究進(jìn)程。噬菌體療法的盲目性和不確定性主要體現(xiàn)在以下三方面:（1）不同于可通過抗體效價(jià)評(píng)估藥物的活性和純度的其他蛋白質(zhì)藥物，噬菌體療法制劑成分較為復(fù)雜，既含有蛋白質(zhì)，又含有化學(xué)分子，質(zhì)量檢測(cè)難度更大；（2）噬菌體療法制劑可能含有宿主細(xì)菌的內(nèi)毒性蛋白及在制備過程中沒有清除干凈的其它物質(zhì)，而且不同純化批次的噬菌體中，雜質(zhì)的含量和占比不同，導(dǎo)致噬菌體療法制劑在使用上具有不確定性；（3）噬菌體療法制劑質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)難以統(tǒng)一，也造成了劑型和用量界定模糊，而噬菌體療法制劑的給藥方式、劑型、濃度和給藥時(shí)間都會(huì)直接影響治療的效果，導(dǎo)致噬菌體療法臨床應(yīng)用困難，研究進(jìn)展緩慢。使用的盲目性和不確定性關(guān)于噬菌體療法行業(yè)的監(jiān)管政策，中國(guó)有關(guān)噬菌體產(chǎn)品各個(gè)應(yīng)用領(lǐng)域的生產(chǎn)、使用的監(jiān)管法規(guī)尚未完善。監(jiān)管法規(guī)尚未完善14問題及解決方案15行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景描述基因編輯:近年來，隨著基因編輯，測(cè)序，分子生物學(xué)等技術(shù)的飛速發(fā)展，人們可以在遺傳學(xué)水平上對(duì)噬菌體進(jìn)行全面的編輯、解析甚至是合成噬菌體，對(duì)噬菌體的了解不再是簡(jiǎn)單的生化特性和形態(tài)觀察。目前，CRISPR-Cas，YAC和BRED等許多技術(shù)都可以實(shí)現(xiàn)噬菌體編輯。噬菌體宿主譜的擴(kuò)展或改變可以通過改造遺傳學(xué)達(dá)成。標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)品開發(fā)方案:噬菌體療法的研究持續(xù)上升，標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品開發(fā)方案是噬菌體療法制劑開發(fā)的必然趨勢(shì)。標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品開發(fā)方案所帶來的好處包括:標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品的監(jiān)管路徑會(huì)更加正規(guī)和順暢。（2）標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品適用于更廣泛的病人人群，有望成為二線甚至一線治療方案，有助于利用規(guī)模效應(yīng)降低藥價(jià)，增加藥物的可及性，有利于產(chǎn)品的商業(yè)成功。與抗生素聯(lián)合使用:噬菌體與抗生素具有不同的殺菌和抑菌機(jī)制，兩者聯(lián)合應(yīng)用已是當(dāng)前噬菌體療法研究行業(yè)的主要趨勢(shì)。根據(jù)臨床需求開發(fā)產(chǎn)品:噬菌體療法研究的最終目的是噬菌體療法制劑產(chǎn)品合法上市并實(shí)現(xiàn)商業(yè)化發(fā)展，對(duì)于醫(yī)學(xué)人用領(lǐng)域的噬菌體療法，針對(duì)醫(yī)院場(chǎng)景內(nèi)感染需求進(jìn)行產(chǎn)品的開發(fā)是噬菌體療法研究企業(yè)的重要發(fā)展方向行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景基因編輯近年來，隨著基因編輯，測(cè)序，分子生物學(xué)等技術(shù)的飛速發(fā)展，人們可以在遺傳學(xué)水平上對(duì)噬菌體進(jìn)行全面的編輯、解析甚至是合成噬菌體，對(duì)噬菌體的了解不再是簡(jiǎn)單的生化特性和形態(tài)觀察。目前，CRISPR-Cas，YAC和BRED等許多技術(shù)都可以實(shí)現(xiàn)噬菌體編輯。噬菌體宿主譜的擴(kuò)展或改變可以通過改造遺傳學(xué)達(dá)成。標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)品開發(fā)方案噬菌體療法的研究持續(xù)上升，標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品開發(fā)方案是噬菌體療法制劑開發(fā)的必然趨勢(shì)。標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品開發(fā)方案所帶來的好處包括:標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品的監(jiān)管路徑會(huì)更加正規(guī)和順暢。（2）標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品適用于更廣泛的病人人群，有望成為二線甚至一線治療方案，有助于利用規(guī)模效應(yīng)降低藥價(jià)，增加藥物的可及性，有利于產(chǎn)品的商業(yè)成功。與抗生素聯(lián)合使用噬菌體與抗生素具有不同的殺菌和抑菌機(jī)制，兩者聯(lián)合應(yīng)用已是當(dāng)前噬菌體療法研究行業(yè)的主要趨勢(shì)。根據(jù)臨床需求開發(fā)產(chǎn)品噬菌體療法研究的最終目的是噬菌體療法制劑產(chǎn)品合法上市并實(shí)現(xiàn)商業(yè)化發(fā)展，對(duì)于醫(yī)學(xué)人用領(lǐng)域的噬菌體療法，針對(duì)醫(yī)院場(chǎng)景內(nèi)感染需求進(jìn)行產(chǎn)品的開發(fā)是噬菌體療法研究企業(yè)的重要發(fā)展方向16機(jī)遇與挑戰(zhàn)17競(jìng)爭(zhēng)格局競(jìng)爭(zhēng)格局噬菌體療法是細(xì)菌感染治療的熱門領(lǐng)域之一。隨著抗生素導(dǎo)致的細(xì)菌耐藥性問題日益嚴(yán)重，噬菌體療法的研究?jī)r(jià)值和噬菌體療法制劑的開發(fā)價(jià)值逐漸凸顯，引起廣泛關(guān)注。中國(guó)噬菌體研究機(jī)構(gòu)數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，規(guī)模不斷擴(kuò)大。例如:江蘇省農(nóng)業(yè)科學(xué)院協(xié)助在南京成立國(guó)際噬菌體研究中心（InternationalPhageResearchCenter，IPRC），加速中國(guó)開展國(guó)際合作研究項(xiàng)目；大連理工大學(xué)揭牌與中國(guó)微生物學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)微生物與免疫學(xué)專業(yè)委員會(huì)噬菌體學(xué)組合作的國(guó)際噬菌體協(xié)同創(chuàng)新中心；上海成立噬菌體與耐藥研究所；四川抗菌素工業(yè)研究中心與俄羅斯莫斯科大學(xué)、俄羅斯科學(xué)院基礎(chǔ)生物研究所在噬菌體和酶工程制藥領(lǐng)域開展深度合作和人員交流等。中國(guó)噬菌體研究機(jī)構(gòu)的不斷發(fā)展，推動(dòng)中國(guó)噬菌體療法行業(yè)發(fā)展。中國(guó)噬菌體療法處于初步發(fā)展階段，本土噬菌體療法研究和藥物生產(chǎn)的企業(yè)數(shù)目較少。在農(nóng)業(yè)的植物用和獸用領(lǐng)域，中國(guó)本土已有產(chǎn)品上市的企業(yè)僅有青島諾安百特和南京菲吉樂科。在人用藥物領(lǐng)域，中國(guó)尚無噬菌體療法的臨床試驗(yàn)開展，據(jù)公開信息，目前僅有菲吉樂科、大連漢信、上海高科等少數(shù)幾家企業(yè)在進(jìn)行人用噬菌體療法制劑的開發(fā)。競(jìng)爭(zhēng)格局江蘇省農(nóng)業(yè)科學(xué)院協(xié)助在南京成立國(guó)際噬菌體研究中心（InternationalPhageResearchCenter，IPRC），加速中國(guó)開展國(guó)際合作研究項(xiàng)目；大連理工大學(xué)揭牌與中國(guó)微生物學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)微生物與免疫學(xué)專業(yè)委員會(huì)噬菌體學(xué)組合作的國(guó)際噬菌體協(xié)同創(chuàng)新中心；上海成立噬菌體與耐藥研究所；四川抗菌素工業(yè)研究中心與俄羅斯莫斯科大學(xué)、俄羅斯科學(xué)院基礎(chǔ)生物研究所在噬菌體和酶工程制藥領(lǐng)域開展深度合作和人員交流等