藥物研發(fā)行業(yè)市場分析報(bào)告2024年

2024年藥物研發(fā)行業(yè)市場分析報(bào)告匯報(bào)人：XXX日期：XXX1contents目錄行業(yè)發(fā)展概述行業(yè)環(huán)境分析行業(yè)現(xiàn)狀分析行業(yè)格局及趨勢12342Part01行業(yè)發(fā)展概述行業(yè)定義行業(yè)發(fā)展歷程行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈3行業(yè)定義藥物研發(fā)是一項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)、高投入和長周期的系統(tǒng)性工程，新藥研發(fā)主要分為藥物發(fā)現(xiàn)及藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究等三個(gè)主要階段。一款創(chuàng)新藥的從發(fā)現(xiàn)到上市一般需要10年以上時(shí)間，研發(fā)成本超過10億美元，且成功率極低。藥物的臨床前研發(fā)階段目的為確定臨床候選藥物是否符合進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)的要求，主要包括藥效學(xué)研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究及安全性評估等。由于藥物臨床前研發(fā)階段主要在動(dòng)物體內(nèi)進(jìn)行，醫(yī)藥服務(wù)企業(yè)能夠提供有效的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型，可以為藥企提供藥效學(xué)服務(wù)。同時(shí)，醫(yī)藥服務(wù)企業(yè)能提供試驗(yàn)所需的不同類型的動(dòng)物，進(jìn)而提供藥代動(dòng)力服務(wù)及安全性評估。4Part02行業(yè)環(huán)境分析行業(yè)政治環(huán)境行業(yè)經(jīng)濟(jì)環(huán)境行業(yè)社會環(huán)境行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素5行業(yè)政治環(huán)境描述部門:《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》:遵循中藥研制規(guī)律,建立中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥特色審評證據(jù)體系，重視循證醫(yī)學(xué)應(yīng)用，探索開展藥品真實(shí)世界證據(jù)研究。優(yōu)化中成藥注冊分類，加強(qiáng)創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥管理。完善技術(shù)指導(dǎo)原則體系，加強(qiáng)全過程質(zhì)量控制，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。部門:《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》:做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)受理與審評，通過完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品招標(biāo)采購機(jī)制，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進(jìn)仿制藥替代部門:《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的有關(guān)事項(xiàng)的公告》:嚴(yán)格一致性評價(jià)審評審批工作，堅(jiān)持仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效—致的審評原則，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低，按照現(xiàn)已發(fā)布的相關(guān)藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則開展技術(shù)審評;充分發(fā)揮市場機(jī)制作用，激發(fā)企業(yè)開展一致性評價(jià)的積極性部門:政策文件:主要內(nèi)容#主要寫行業(yè)政策文件及其主要內(nèi)容6行業(yè)政治環(huán)境2將2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議授權(quán)在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的三年期限延長一年《延長授權(quán)在部分地方開展藥品上市許可持有人制度(MAH)試點(diǎn)期限的決定》藥審中心在收到申報(bào)資料后5日內(nèi)完成形式審查，符合要求或按照規(guī)定補(bǔ)正后符合要求的,發(fā)出受理通知書，自受理繳費(fèi)之日起6o日內(nèi)，未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見的，申請入可以按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批程序的公告》境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過程，應(yīng)符合人用藥品注冊技術(shù)國際協(xié)調(diào)會議(ICH臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)的相關(guān)要求，提交境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于中國藥品注冊申請的資料，應(yīng)包括生物藥劑學(xué)、臨床藥理學(xué)、有效性和安全性資料數(shù)據(jù)《關(guān)于發(fā)布接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》重點(diǎn)支持具有較強(qiáng)行業(yè)影響力、高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量保證體系、健全公共服務(wù)機(jī)制的優(yōu)勢企業(yè)，在藥學(xué)研究、臨床前安全性評價(jià)、新藥臨床研究等細(xì)分領(lǐng)域建設(shè)合同研發(fā)服務(wù)平臺，優(yōu)先支持能夠提供多環(huán)節(jié)、國際化服務(wù)的綜合個(gè)體化舍園研為服務(wù)平臺《關(guān)于組織實(shí)施生物醫(yī)藥合上同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)專項(xiàng)的通知》701020304社會環(huán)境1社會環(huán)境2行業(yè)社會環(huán)境醫(yī)保基金目前構(gòu)成我國醫(yī)療支付最重要的組成部分。隨著我國進(jìn)入中度老齡化社會，醫(yī)療需求增加，醫(yī)?；饓毫㈤L期存在。2020年，我國基本醫(yī)?；鹗杖?4846億元，增速為74%;同年我國基本醫(yī)?；鹬С鰹?1032億元，增速為0.85%，收入增速大于支出增速，且均呈現(xiàn)放緩趨勢。2021年《醫(yī)保藥品管理改革進(jìn)展與成效藍(lán)皮書》指出，集采以來，患者用藥負(fù)擔(dān)明顯減輕，醫(yī)保基金壓力大大緩解。截至2021年9月，累計(jì)節(jié)約醫(yī)?；鹳M(fèi)用約2500億元。醫(yī)保基金盈余方面，2020年我國醫(yī)?；鹩酁?814億元，增速為92%，與前兩年相比，增速有較大幅度的提升。未來價(jià)格談判、集采等控制藥價(jià)的措施仍將成為國家穩(wěn)定醫(yī)?；鸬挠辛ぞ?。控費(fèi)措施將加速創(chuàng)新藥行業(yè)的分化，競爭格局緩和、創(chuàng)新性強(qiáng)的的創(chuàng)新藥產(chǎn)品將在價(jià)格博弈中占有更大的話語權(quán)。2019年以來，醫(yī)保目錄在擴(kuò)容的同時(shí)進(jìn)行了結(jié)構(gòu)優(yōu)化，調(diào)出臨床價(jià)值不高的藥物，為優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥騰出空間。從結(jié)果上看，從2019到2021,我國公立醫(yī)院終端藥品銷售額格局較大變化，以仿制藥為代表的集采品種從2019的167%下降到2021的64%，而以創(chuàng)新藥為代表的國家談判品種從2019的73%增長到2021的29%。未來，醫(yī)保目錄“騰籠換鳥”的邏輯仍將繼續(xù)，醫(yī)保目錄結(jié)構(gòu)優(yōu)化將為療效好、競爭壁壘高的創(chuàng)新藥進(jìn)入市場提供更多的支持。8Part03行業(yè)現(xiàn)狀分析行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點(diǎn)9行業(yè)現(xiàn)狀國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)起步較晚，研發(fā)投入規(guī)模相比國外較小，但隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥市場需求的提升、政策支持力度的加大、藥企研發(fā)實(shí)力的增強(qiáng)，國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)支出呈現(xiàn)較快增長態(tài)勢，由2016年的119億美元增至2020年的253億美元，到2022年將達(dá)351億美元，國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)投入規(guī)模具有廣闊的增長空間。藥物研發(fā)分為發(fā)現(xiàn)藥物、臨床前和臨床三個(gè)階段，其中由于臨床過程中需要不停嘗試藥物，尋找藥物的缺陷以及做出調(diào)整，因此臨床市場是藥物研發(fā)最大的支出方向。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2020年臨床市場藥物研發(fā)支出為168億美元，臨床前市場藥物研發(fā)支出為48億美元，發(fā)現(xiàn)藥物市場研發(fā)支出為37億美元。10行業(yè)市場情況絕大多數(shù)小型研發(fā)型藥企在成長早期尚無產(chǎn)品上市銷售，藥物研發(fā)是最主要的經(jīng)營活動(dòng)，且一級市場的股權(quán)融資是最主要研發(fā)資金來源。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，最近10年國內(nèi)外醫(yī)療健康領(lǐng)域的融資額均持續(xù)快速增長，到2020年中國醫(yī)療健康領(lǐng)域融資總額為1627億元，為相關(guān)企業(yè)的研發(fā)活動(dòng)提供了資金支持。11行業(yè)市場規(guī)模從適應(yīng)癥類別來看，全球藥物研發(fā)管線的適應(yīng)癥比較集中?？鼓[瘤這一適應(yīng)癥占據(jù)最大的比重:共有7758種藥物針對抗腫瘤這一適應(yīng)癥研發(fā)，占覆蓋所有適應(yīng)癥的所有藥物的32%；其次是神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染、營養(yǎng)及代謝、肌肉骨骼系統(tǒng)以及免疫系統(tǒng)，分別有3020、2493、2291、1242、1208種藥物，占比分別為15%、3%、5%、2%及0%。可以看出，腫瘤仍然是困擾人類生存最主要的疾病，同時(shí)，以帕金森癥、阿爾茲海默癥等為代表的神經(jīng)系統(tǒng)疾病，以糖尿病為代表的代謝疾病以及感染性疾病、自身免疫病等代表未被滿足的醫(yī)療需求，是全球醫(yī)藥行業(yè)探索的主要領(lǐng)域。12行業(yè)現(xiàn)狀研發(fā)方法從藥物研發(fā)管線作用機(jī)制來看，據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2022年8月8日，全球藥物研發(fā)管線共包括2179種作用機(jī)制，其中，最熱門的30種作用機(jī)制占比為39%。全球藥物研發(fā)管線最熱門的作用機(jī)制是腫瘤免疫治療，涵蓋3344種藥物。其中，免疫檢查點(diǎn)抑制劑、T細(xì)胞刺激劑、NK細(xì)胞刺激劑、PD-1拮抗劑、PD-L1拮抗劑、CTLA-4拮抗劑等都可以歸為腫瘤免疫治療這一范疇。從藥物研發(fā)管線靶點(diǎn)來看，據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2022年8月8日，全球藥物研發(fā)管線共包括1887個(gè)靶點(diǎn)，最熱門的30個(gè)靶點(diǎn)涵蓋的藥物占所有靶點(diǎn)涵蓋的藥物占比為16%。免疫檢查點(diǎn)抑制劑針對的靶點(diǎn)PD-1和PD-L1是目前全球藥物研發(fā)最熱門的靶點(diǎn)之一，標(biāo)志著免疫檢查點(diǎn)抑制劑的研發(fā)活躍程度很高。CD19是CAR-T治療最常見的靶點(diǎn)，也成為全球熱門靶點(diǎn)之一。研發(fā)投入從我國醫(yī)藥研發(fā)投入來看，我國醫(yī)藥研發(fā)支出較大，重視醫(yī)藥研發(fā)工作。具體來看，2016年至2020年我國醫(yī)藥研發(fā)支出呈現(xiàn)增長態(tài)勢，未來五年將持續(xù)增長。2020年醫(yī)藥研發(fā)支出達(dá)247億美元，2025年將達(dá)到496億美元。從研發(fā)規(guī)模來看，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，截至2022年8月8日，研發(fā)企業(yè)總部位于中國大陸的、正處在活躍的研發(fā)過程的藥物（包括lisence-in）有3716個(gè)。其中包括臨床前研究藥物1929個(gè)，占59%；Ⅰ期臨床藥物896個(gè),占21%；Ⅱ期臨床藥物529個(gè)，占12%；Ⅲ期臨床藥物283個(gè)，占6%；在審狀態(tài)藥物71個(gè)，占9%。將中國藥物研發(fā)管線和美國藥物研發(fā)管線進(jìn)行對比，從管線規(guī)模上來看，中國與美國存在一定的差距，其中臨床前研究的差距最大；從管線結(jié)構(gòu)上看，與美國相比，中國藥物研發(fā)管線臨床前研究的占比相對較低，而Ⅰ期臨床、Ⅲ期臨床藥物占比較高，說明中國藥物研發(fā)在較早期的原始創(chuàng)新上投入較弱，更關(guān)注相對成熟的藥物。13流通環(huán)節(jié)有待完善藥物研發(fā)產(chǎn)品種類繁多，消費(fèi)數(shù)量較大，質(zhì)量參差不齊，試劑流通管理難以完善，導(dǎo)致藥物研發(fā)行業(yè)目前在流通領(lǐng)域還面臨許多問題。（1）在產(chǎn)品的流通中，許多環(huán)節(jié)缺少安全的冷鏈和冷庫設(shè)施供應(yīng)。在目前運(yùn)輸多為汽車和鐵路運(yùn)輸?shù)那闆r下，藥物研發(fā)行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)普遍采用運(yùn)輸箱內(nèi)置冰凍袋的冷藏方式，在高溫天氣或長距離運(yùn)輸?shù)那闆r下無法確保運(yùn)輸溫度的穩(wěn)定，影響試劑的安全性。（2）監(jiān)管人員技術(shù)水平有待提高。藥物研發(fā)產(chǎn)品是一種高技術(shù)含量的產(chǎn)品，產(chǎn)品研發(fā)涉及生物學(xué)、信息技術(shù)、電子技術(shù)、工程學(xué)等多項(xiàng)學(xué)科，而目前從事藥物研發(fā)行業(yè)的人員50%以上是工商、質(zhì)檢管理等專業(yè)背景的人員，缺少必要的專業(yè)技術(shù)知識。知識背景的不匹配使得管理流程漏洞頻發(fā)，藥物研發(fā)行業(yè)整體監(jiān)管水平有待提高。（3）中間環(huán)節(jié)加價(jià)嚴(yán)重。出于安全的考慮，國家對藥物研發(fā)行業(yè)進(jìn)出口標(biāo)準(zhǔn)與流程嚴(yán)格把控，環(huán)節(jié)復(fù)雜，中間環(huán)節(jié)加價(jià)嚴(yán)重，代理公司的介入可能使產(chǎn)品出廠價(jià)格上漲至少一倍以上，導(dǎo)致產(chǎn)品市場競爭力下降，阻礙本土藥物研發(fā)行業(yè)企業(yè)的國際化進(jìn)程。流通環(huán)節(jié)問題中間環(huán)節(jié)加價(jià)嚴(yán)重供應(yīng)鏈質(zhì)量監(jiān)管Part04行業(yè)競爭格局及趨勢行業(yè)發(fā)展趨勢行業(yè)競爭格局行業(yè)代表企業(yè)15&&&行業(yè)競爭格局概述行業(yè)競爭格局概述中國政府正大力推動(dòng)社會資本進(jìn)入藥物研發(fā)行業(yè)，對藥物研發(fā)行業(yè)產(chǎn)品需求被迅速拉動(dòng)，需求量呈現(xiàn)上升趨勢，藥物研發(fā)行業(yè)企業(yè)進(jìn)軍國民經(jīng)濟(jì)大產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略窗口期已經(jīng)來臨。藥物研發(fā)行業(yè)各業(yè)態(tài)企業(yè)競爭激烈，當(dāng)前，市場上50%以上的藥物研發(fā)行業(yè)企業(yè)有外資介入，包括中外獨(dú)（合）資、臺港澳與境內(nèi)合資、外商獨(dú)資等，純內(nèi)資本土藥物研發(fā)行業(yè)企業(yè)數(shù)目較少，約占藥物研發(fā)行業(yè)企業(yè)總數(shù)的25%。此外，商業(yè)銀行逐步進(jìn)入藥物研發(fā)行業(yè)，興業(yè)銀行、中心銀行、民生銀行等先后成立金融公司，涉足設(shè)備融資租賃業(yè)務(wù)。中國本土藥物研發(fā)行業(yè)企業(yè)根據(jù)租賃公司股東背景及運(yùn)營機(jī)制的不同又可以劃分為廠商系、獨(dú)立系和銀行系三類三類藥物研發(fā)行業(yè)企業(yè)各有優(yōu)劣勢：（1）藥物研發(fā)行業(yè)企業(yè)具有設(shè)備技術(shù)優(yōu)勢，主要與母公司設(shè)備銷售聯(lián)動(dòng)，以設(shè)備、耗材的銷售利潤覆蓋融資租賃成本；（2）獨(dú)立系藥物研發(fā)行業(yè)企業(yè)產(chǎn)業(yè)化程度高，易形成差異化商業(yè)模式，提供專業(yè)化的融資租賃服務(wù)；（3）銀行系藥物研發(fā)行業(yè)企業(yè)背靠銀行股東，能夠以較低成本獲取資金，且在渠道體系等方面具備一定優(yōu)勢。行業(yè)競爭格局從活躍在全球藥物研發(fā)管線上的公司來看，目前全球活躍研發(fā)的藥物共19139個(gè)，對應(yīng)的公司數(shù)量是5633家。研發(fā)管線規(guī)模最大的20家公司的管線總數(shù)量為2404個(gè)，占全球藥物研發(fā)管線的156%。占據(jù)全球藥物研發(fā)管線規(guī)模前三的公司分別是瑞士的羅氏、美國的百時(shí)美施貴寶和輝瑞，管線數(shù)量分別是197、179和170個(gè)。從中國市場來看，中國的恒瑞醫(yī)藥和石藥集團(tuán)分別以105和64種藥物位列全球藥物研發(fā)管線規(guī)模的第12名和第20名，中國生物制藥管線規(guī)模為60個(gè)，位居國內(nèi)藥物研發(fā)管線規(guī)模的第三位。從藥物研發(fā)管線規(guī)模市場份額來看，中國藥物研發(fā)管線規(guī)模最大的20家公司的管線總數(shù)量為802個(gè)，占中國藥物研發(fā)管線的258%；美國研發(fā)管線規(guī)模最大的20家公司的管線總數(shù)量為1454個(gè)，占美國藥物研發(fā)管線的117%。與美國相比，中國藥物研發(fā)管線向大公司集中的程度更高。17行業(yè)競爭格局從活躍在全球藥物研發(fā)管線上的公司來看，目前全球活躍研發(fā)的藥物共19139個(gè)，對應(yīng)的公司數(shù)量是5633家。研發(fā)管線規(guī)模最大的20家公司的管線總數(shù)量為2404個(gè)，占全球藥物研發(fā)管線的156%。占據(jù)全球藥物研發(fā)管線規(guī)模前三的公司分別是瑞士的羅氏、美國的百時(shí)美施貴寶和輝瑞，管線數(shù)量分別是197、179和170個(gè)。競爭格局1從中國市場來看，中國的恒瑞醫(yī)藥和石藥集團(tuán)分別以105和64種藥物位列全球藥物研發(fā)管線規(guī)模的第12名和第20名，中國生物制藥管線規(guī)模為60個(gè)，位居國內(nèi)藥物研發(fā)管線規(guī)模的第三位。從藥物研發(fā)管線規(guī)模市場份額來看，中國藥物研發(fā)管線規(guī)模最大的20家公司的管線總數(shù)量為802個(gè)，占中國藥物研發(fā)管線的258%；美國研發(fā)管線規(guī)模最大的20家公司的管線總數(shù)量為1454個(gè)，占美國藥物研發(fā)管線的117%。與美國相比，中國藥物研發(fā)管線向大公司集中的程度更高。競爭格局218行業(yè)發(fā)展趨勢描述國家政策的大力支持推動(dòng)行業(yè)發(fā)展:近年來，中國政府不斷加大對醫(yī)藥研發(fā)的支持力度。2020年2月，發(fā)布了《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，要求做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)受理與審評，通過完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品招標(biāo)采購機(jī)制，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進(jìn)仿制藥替代；增強(qiáng)醫(yī)藥服務(wù)可及性，協(xié)同推進(jìn)醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革。鼓勵(lì)政策的出臺不僅激勵(lì)醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)積極創(chuàng)新以滿足各領(lǐng)域需求，也為醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)發(fā)展?fàn)I造良好政策環(huán)境，有效促進(jìn)醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)穩(wěn)定高速發(fā)展。人口老齡化擴(kuò)大行業(yè)市場規(guī)模:在中國經(jīng)濟(jì)持續(xù)增長的背景下，社會人口老齡化等客觀因素保證了醫(yī)藥需求的確定性增長。2019年，中國60周歲及以上老年人為54億人，約占總?cè)丝诘?1%，中國社會人口老齡化趨勢明顯。龐大的老年人口是藥物消費(fèi)的又一重要消費(fèi)群體。中國社會人口的自然增長放緩和人口結(jié)構(gòu)的老齡化趨勢推動(dòng)了中國醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的增長。居民健康意識提高助力行業(yè)發(fā)展:隨著人民整體教育及收入水平提高，生活改善型疾病將普遍受到重視。中國正在進(jìn)入“全面小康”階段，人民的受教育水平和收入水平不斷提高，消費(fèi)觀念不斷升級，對于改善生活質(zhì)量的需求正在持續(xù)釋放，人民對健康的重視程度將不斷提升，從而帶動(dòng)藥物市場規(guī)模的提高。技術(shù)水平有待提高，行業(yè)發(fā)展空間大:盡管中國醫(yī)藥市場保持較快幅度的持續(xù)穩(wěn)定增長，但中國醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新和研發(fā)能力還處于較低水平。國家統(tǒng)計(jì)局及工信部數(shù)據(jù)顯示，2018年中國規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)研發(fā)投入占銷售額的比重為42%，而以創(chuàng)新專利藥為主的跨國制藥企業(yè)如PhRMA及EFPIA成員研發(fā)投資占銷售額的比例平均高達(dá)15%以上。因此，與國外藥品研發(fā)市場相比，中國的醫(yī)藥研發(fā)市場仍有很大的提升空間。19行業(yè)發(fā)展趨勢近年來，中國政府不斷加大對醫(yī)藥研發(fā)的支持力度。2020年2月，發(fā)布了《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，要求做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)受理與審評，通過完善醫(yī)保支付