仿制藥行業(yè)發(fā)展報(bào)告2024-2025

匯報(bào)人：黃沛文2024-08-012024-2025仿制藥行業(yè)發(fā)展報(bào)告contents目錄定義或者分類特點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展歷程政治環(huán)境商業(yè)模式政治環(huán)境contents目錄經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會(huì)環(huán)境技術(shù)環(huán)境發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)壁壘行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點(diǎn)問(wèn)題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景機(jī)遇與挑戰(zhàn)競(jìng)爭(zhēng)格局代表性企業(yè)01仿制藥定義定義原研藥，即專利藥，是指由醫(yī)藥公司創(chuàng)造研發(fā)，并在全球最先申請(qǐng)獲得專利保護(hù)，在保護(hù)期內(nèi)只有專利所有公司有權(quán)生產(chǎn)的藥品。仿制藥是與原研藥在活性成分、安全性、給藥途徑和治療作用相同的一種仿制品，是原研藥的專利保護(hù)期結(jié)束后，其他制藥企業(yè)模仿生產(chǎn)的替代藥品。原研藥的專利保護(hù)期結(jié)束后，其他市場(chǎng)參與者才允許申請(qǐng)仿制同類藥品。由于制藥成本差異，仿制藥的價(jià)格一般顯著低于專利藥，但可提供與專利藥一致的藥品質(zhì)量和療效，具有為國(guó)家減輕患者用藥負(fù)擔(dān)、提高藥品普及性、促進(jìn)醫(yī)療服務(wù)發(fā)展的社會(huì)價(jià)值。仿制藥可以分為化學(xué)仿制藥和生物仿制藥?；瘜W(xué)仿制藥和生物仿制藥雖然都屬于仿制藥，但兩者存在著本質(zhì)上的差別。在分子成分上，化學(xué)藥多為小分子藥物，分子量在不超過(guò)1000道爾頓，而生物藥多為大分子蛋白質(zhì)或碳水化合物，分子量超過(guò)5000道爾頓，是化學(xué)藥的百倍乃至千倍。在生產(chǎn)流程上，化學(xué)藥通過(guò)較為簡(jiǎn)單的化學(xué)反應(yīng)合成，而生物藥要經(jīng)過(guò)復(fù)雜的細(xì)胞或者其他活體組織的培育生成，對(duì)培育環(huán)境要求嚴(yán)格，產(chǎn)出的生物藥結(jié)構(gòu)復(fù)雜，易發(fā)生變化，對(duì)熱敏感。由于生產(chǎn)流程的顯著差異，化學(xué)仿制藥與生物仿制藥在研發(fā)時(shí)間和研發(fā)成本上有較大區(qū)別。一般情況下，生物仿制藥的研發(fā)時(shí)長(zhǎng)為8-10年，遠(yuǎn)高于化學(xué)仿制藥3-5年的研發(fā)時(shí)長(zhǎng)，同時(shí)研發(fā)費(fèi)用也高出化學(xué)藥研發(fā)近百倍。生物藥因?yàn)槠渖a(chǎn)流程的復(fù)雜性，生產(chǎn)環(huán)境的變化會(huì)影響到藥品的特性，每一批產(chǎn)品都不可能達(dá)到完全相同，生物仿制藥只可能盡可能達(dá)到與原研藥相似，而不可能一樣，使得生物仿制藥又被稱為生物類似藥。由于生物仿制藥的生產(chǎn)前期固定資產(chǎn)投入多，研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大，市場(chǎng)門(mén)檻高，中國(guó)市場(chǎng)目前仍然以化學(xué)仿制藥公司為主。仿制藥定義02產(chǎn)業(yè)鏈化學(xué)及天然合成藥生產(chǎn)、石油化工行業(yè)、種植業(yè)、畜牧業(yè)上游中游產(chǎn)業(yè)鏈010203仿制藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈可以分為三部分。其中，產(chǎn)業(yè)鏈上游是仿制藥品生產(chǎn)原材料的供應(yīng)商，主要包括基礎(chǔ)化學(xué)原料供應(yīng)商以及生物原材料供應(yīng)商等。產(chǎn)業(yè)鏈中游是仿制藥的研發(fā)與生產(chǎn)企業(yè)，是仿制藥生產(chǎn)技術(shù)的所有者，主要負(fù)責(zé)設(shè)備的研發(fā)、上市申請(qǐng)、生產(chǎn)和銷售。下游是醫(yī)藥流通企業(yè)以及藥品零售機(jī)構(gòu)例如醫(yī)院、藥房等，終端是仿制藥的個(gè)體消費(fèi)者?；瘜W(xué)及天然合成藥生產(chǎn)、石油化工行業(yè)、種植業(yè)、畜牧業(yè)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)、醫(yī)藥零售機(jī)構(gòu)、個(gè)人消費(fèi)者仿制藥生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)、醫(yī)藥零售機(jī)構(gòu)、個(gè)人消費(fèi)者下游行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈上游概述仿制藥作為一種藥物制劑，藥物生產(chǎn)過(guò)程中主要原材料即含有活性藥物成分的原料藥。原料藥是由化學(xué)合成、植物提取或生物技術(shù)制備成的粉末、結(jié)晶、浸膏等，通過(guò)添加輔料、加工后制成藥品方可供患者使用。原料藥又分為化學(xué)合成藥和天然合成藥，兩者由不同的原料經(jīng)過(guò)不同的生產(chǎn)流程制作而成，下面具體分析仿制藥上游不同原料來(lái)源的市場(chǎng)格局。原料藥:中國(guó)是全球第二大原料藥生產(chǎn)國(guó)和第一大原料藥出口國(guó)家，2017年，中國(guó)擁有原料藥生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)兩千多家，產(chǎn)能充足，整體市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)趨于飽和。原料藥可分為大宗原料藥與特色原料藥。大宗原料藥指的是大噸位、工藝成熟、不涉及專利問(wèn)題的原料藥，例如抗生素、維生素等。該類原料藥產(chǎn)品由于產(chǎn)品同質(zhì)化情況嚴(yán)重，經(jīng)常呈現(xiàn)產(chǎn)能過(guò)剩的情況。但隨著環(huán)保要求的趨嚴(yán)，一大批不規(guī)范的原料藥產(chǎn)能將被淘汰，規(guī)范的大型原料藥廠家對(duì)于中游制藥廠家的議價(jià)能力也在提升。同時(shí)，附加價(jià)值高、生產(chǎn)難度大的特色原料藥，如他汀類、沙坦類等原料藥產(chǎn)品工藝技術(shù)差異化較大，技術(shù)門(mén)檻和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求較高，獲得生產(chǎn)批文的難度大。主要的特色原料藥由少數(shù)幾家企業(yè)生產(chǎn)，市場(chǎng)集中度較高，對(duì)中游仿制藥生產(chǎn)企業(yè)依舊保有著較高的議價(jià)能力。制藥企業(yè)需要通過(guò)產(chǎn)業(yè)鏈延伸，實(shí)現(xiàn)原料藥、制藥一體化的產(chǎn)業(yè)格局，以避免原料藥市場(chǎng)格局變化對(duì)仿制藥行業(yè)帶來(lái)的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。石油化工行業(yè):化工行業(yè)為原料藥行業(yè)提供基礎(chǔ)性的化學(xué)原料。中國(guó)石化行業(yè)經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，已經(jīng)形成上游中石油、中石化、中海油“三桶油”鼎立，自產(chǎn)及進(jìn)口原油充足，地方化工廠眾多，化工品種豐富，產(chǎn)品供應(yīng)穩(wěn)定的市場(chǎng)格局。化工行業(yè)進(jìn)入壁壘低，生產(chǎn)產(chǎn)品同樣存在同質(zhì)化嚴(yán)重的問(wèn)題，對(duì)制藥企業(yè)議價(jià)能力較低?；ぎa(chǎn)品定價(jià)隨上游石油原料價(jià)格浮動(dòng)，同樣隨化工行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局的改變而變化。2019年3月，江蘇響水化工廠爆炸事故的發(fā)生使得國(guó)家對(duì)化工廠生產(chǎn)作業(yè)安全問(wèn)題加強(qiáng)關(guān)注，將促使中國(guó)化工行業(yè)加快自主整改，進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，逐步提高行業(yè)集中度。種植業(yè)和畜牧業(yè):原料藥生產(chǎn)的生物原材料來(lái)自于大自然中的動(dòng)物和植物組織的高級(jí)中間體，以疫苗為例，其培養(yǎng)過(guò)程需要?jiǎng)游锘铙w細(xì)胞，經(jīng)過(guò)培養(yǎng)后制得適合人體使用的疫苗。中國(guó)幅員遼闊，種植業(yè)和畜牧業(yè)經(jīng)歷數(shù)千年的發(fā)展，、歷了多次技術(shù)的革新，產(chǎn)品供給充足，市場(chǎng)穩(wěn)定。加之醫(yī)藥行業(yè)對(duì)動(dòng)植物的消耗只占據(jù)中國(guó)種植業(yè)以及畜牧業(yè)很小一部分的產(chǎn)能，受市場(chǎng)價(jià)格影響不大，生物原材料的獲取穩(wěn)定而充足。種植業(yè)和畜牧業(yè)內(nèi)得生產(chǎn)者通常以市場(chǎng)價(jià)格銷售動(dòng)植物產(chǎn)品，對(duì)購(gòu)貨方的議價(jià)能力較低。行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈中游概述行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈下游概述仿制藥行業(yè)的下游是藥品的流通商以及終端的個(gè)人消費(fèi)者。藥品流通商可以分為藥品批發(fā)商和藥品零售商。藥品批發(fā)商:中國(guó)醫(yī)藥批發(fā)行業(yè)目前有企業(yè)近3萬(wàn)家，整體呈現(xiàn)多、亂、雜的局面，市場(chǎng)份額較為分散，市場(chǎng)規(guī)模最大的企業(yè)國(guó)藥集團(tuán)也只占據(jù)16%的市場(chǎng)份額。2017年，醫(yī)改辦協(xié)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等八部門(mén)聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)(試行)的通知》，要求藥品流通從藥廠至銷售終端最多開(kāi)兩張發(fā)票，以規(guī)范藥品流通秩序，改善藥品層層加價(jià)的狀態(tài)。藥品批發(fā)商的利潤(rùn)向中游制藥企業(yè)轉(zhuǎn)移，部分大型的制藥企業(yè)也開(kāi)始拓展產(chǎn)業(yè)鏈，自主組建醫(yī)藥銷售團(tuán)隊(duì)，制藥企業(yè)的話語(yǔ)權(quán)顯著提高。對(duì)于中國(guó)眾多的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，由于大部分企業(yè)從事著重復(fù)性、低水平的藥物生產(chǎn)業(yè)務(wù)，對(duì)于藥品向下銷售的議價(jià)能力依舊較低。部分多領(lǐng)域仿制藥生產(chǎn)企業(yè)憑借著技術(shù)優(yōu)勢(shì)形成了一定的市場(chǎng)影響力，其所生產(chǎn)的產(chǎn)品因?yàn)榧夹g(shù)壁壘在市場(chǎng)上有一定的稀缺性，對(duì)下游藥品批發(fā)企業(yè)有著較強(qiáng)的議價(jià)能力。醫(yī)藥零售商:中國(guó)醫(yī)藥零售包括醫(yī)院藥房、零售藥店以及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房，從市場(chǎng)份額來(lái)看，公立醫(yī)院為市場(chǎng)上最為主要的醫(yī)藥零售渠道。中國(guó)醫(yī)院醫(yī)藥采購(gòu)大多通過(guò)省級(jí)招標(biāo)平臺(tái)統(tǒng)一采購(gòu)，價(jià)格由政府藥品采購(gòu)管理辦公室審定公布，藥廠中標(biāo)價(jià)即醫(yī)院采購(gòu)最高限價(jià)，仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品銷售依賴于醫(yī)院的采購(gòu)選擇，話語(yǔ)權(quán)較低。個(gè)人消費(fèi)者:中國(guó)處方藥結(jié)構(gòu)中，半成以上的藥品為仿制藥。得益于中國(guó)龐大的人口基數(shù)和不斷增長(zhǎng)的患者數(shù)量，仿制藥的受眾廣泛，銷量數(shù)目巨大。對(duì)于個(gè)人消費(fèi)者來(lái)說(shuō)，雖然中國(guó)人均收入水平逐年提高，但進(jìn)口原研藥價(jià)格昂貴，仿制藥依舊是更為優(yōu)惠的選擇。伴隨著中國(guó)仿制藥監(jiān)管程序日趨嚴(yán)格，中國(guó)仿制藥產(chǎn)品的質(zhì)量也將逐漸提升，進(jìn)一步提高中國(guó)消費(fèi)者對(duì)于仿制藥的購(gòu)買(mǎi)傾向。03發(fā)展歷程04政治環(huán)境描述原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局:《辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》:要求開(kāi)展質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，公布了第一批需要進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的289個(gè)品種（簡(jiǎn)稱289目錄），2018年底未完成一致性評(píng)價(jià)的品種，將不允許再注冊(cè)。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局:《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》:(1)對(duì)參比試劑的選擇、生物等效性試驗(yàn)等進(jìn)行明確說(shuō)明。從時(shí)間節(jié)點(diǎn)、對(duì)照品規(guī)定等方面來(lái)加強(qiáng)仿制藥質(zhì)量和療效的監(jiān)管，一部分資金短缺、研發(fā)實(shí)力不足的中小企業(yè)將被淘汰，仿制藥行業(yè)大洗牌，從源頭遏制惡性競(jìng)爭(zhēng)，提高行業(yè)集中度，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。:《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)及使用政策的意見(jiàn)》:首次提出藥品集中采購(gòu)，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)將仿制藥納入及時(shí)采購(gòu)目錄，促進(jìn)仿制藥替代使用，實(shí)現(xiàn)仿制藥和原研藥平等對(duì)待。同時(shí)要求發(fā)揮基本醫(yī)療保險(xiǎn)的激勵(lì)作用，實(shí)現(xiàn)原研藥與質(zhì)量、療效一致的仿制藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。中國(guó)政策強(qiáng)化仿制藥的地位，改變醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)原研藥的習(xí)慣，為仿制藥行業(yè)發(fā)展提供良好的政策支持。政治環(huán)境1政治環(huán)境1原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》:要求開(kāi)展質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，公布了第一批需要進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的289個(gè)品種（簡(jiǎn)稱289目錄），2018年底未完成一致性評(píng)價(jià)的品種，將不允許再注冊(cè)。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》:(1)對(duì)參比試劑的選擇、生物等效性試驗(yàn)等進(jìn)行明確說(shuō)明。從時(shí)間節(jié)點(diǎn)、對(duì)照品規(guī)定等方面來(lái)加強(qiáng)仿制藥質(zhì)量和療效的監(jiān)管，一部分資金短缺、研發(fā)實(shí)力不足的中小企業(yè)將被淘汰，仿制藥行業(yè)大洗牌，從源頭遏制惡性競(jìng)爭(zhēng)，提高行業(yè)集中度，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)及使用政策的意見(jiàn)》:首次提出藥品集中采購(gòu)，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)將仿制藥納入及時(shí)采購(gòu)目錄，促進(jìn)仿制藥替代使用，實(shí)現(xiàn)仿制藥和原研藥平等對(duì)待。同時(shí)要求發(fā)揮基本醫(yī)療保險(xiǎn)的激勵(lì)作用，實(shí)現(xiàn)原研藥與質(zhì)量、療效一致的仿制藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。中國(guó)政策強(qiáng)化仿制藥的地位，改變醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)原研藥的習(xí)慣，為仿制藥行業(yè)發(fā)展提供良好的政策支持。05商業(yè)模式06經(jīng)濟(jì)環(huán)境我國(guó)經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國(guó)，一躍而上，成為GDP總量?jī)H次于美國(guó)的唯一一個(gè)發(fā)展中國(guó)家。我國(guó)經(jīng)濟(jì)趕超我國(guó)人口基數(shù)大，改革開(kāi)放后人才競(jìng)爭(zhēng)激烈，大學(xué)生就業(yè)情況一直困擾著我國(guó)發(fā)展過(guò)程中。就業(yè)問(wèn)題挑戰(zhàn)促進(jìn)社會(huì)就業(yè)公平問(wèn)題需持續(xù)關(guān)注并及時(shí)解決，個(gè)人需提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃。公平就業(yè)關(guān)注經(jīng)濟(jì)環(huán)境07社會(huì)環(huán)境關(guān)注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進(jìn)社會(huì)就業(yè)公平問(wèn)題需持續(xù)關(guān)注并及時(shí)解決，對(duì)于個(gè)人來(lái)說(shuō)提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。政治體系與法治化進(jìn)程自改革開(kāi)放以來(lái)，政治體系日趨完善，法治化進(jìn)程也逐步趨近完美，市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體系也在不斷蓬勃發(fā)展?？傮w發(fā)展穩(wěn)中向好我國(guó)總體發(fā)展穩(wěn)中向好，宏觀環(huán)境穩(wěn)定繁榮，對(duì)于青年人來(lái)說(shuō)，也是機(jī)遇無(wú)限的時(shí)代。就業(yè)問(wèn)題與人才競(jìng)爭(zhēng)我國(guó)人口基數(shù)大，就業(yè)問(wèn)題一直是發(fā)展過(guò)程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競(jìng)爭(zhēng)激烈，大學(xué)生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國(guó)家發(fā)展。當(dāng)前的環(huán)境下我國(guó)經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展趕超世界各國(guó)，成為第二大經(jīng)濟(jì)體我國(guó)經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國(guó)，一躍而上，成為GDP總量?jī)H次于美國(guó)的唯一一個(gè)發(fā)展中國(guó)家。就業(yè)問(wèn)題與人才競(jìng)爭(zhēng)我國(guó)人口基數(shù)大，就業(yè)問(wèn)題一直是發(fā)展過(guò)程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競(jìng)爭(zhēng)激烈，大學(xué)生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國(guó)家發(fā)展。關(guān)注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進(jìn)社會(huì)就業(yè)公平問(wèn)題需持續(xù)關(guān)注并及時(shí)解決，對(duì)于個(gè)人來(lái)說(shuō)提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。08技術(shù)環(huán)境技術(shù)驅(qū)動(dòng)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展為行業(yè)帶來(lái)了新的機(jī)遇，是行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力。創(chuàng)新動(dòng)力技術(shù)環(huán)境的不斷創(chuàng)新和進(jìn)步，為行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支持。人才需求技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了人才的需求和流動(dòng)，為行業(yè)的人才隊(duì)伍建設(shè)提供了機(jī)遇。團(tuán)隊(duì)建設(shè)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展要求企業(yè)加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，提高員工的技能和素質(zhì)，以適應(yīng)快速變化的市場(chǎng)需求。合作與交流技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了企業(yè)間的合作與交流，推動(dòng)了行業(yè)的整體發(fā)展。技術(shù)環(huán)境010203040509發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素10行業(yè)壁壘11行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)12行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀01市場(chǎng)份額變化中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)起步晚，產(chǎn)業(yè)格局尚未完善，醫(yī)藥企業(yè)的醫(yī)藥研發(fā)能力較國(guó)際企業(yè)還有一定的差距，使得國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)主要以仿制藥為主，中國(guó)已成為僅次于美國(guó)的仿制藥生產(chǎn)大國(guó)。目前，在中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)市場(chǎng)上，仿制藥占據(jù)了60%以上的市場(chǎng)份額，占比遠(yuǎn)超原研藥；90%以上的制藥企業(yè)為仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，大部分醫(yī)藥企業(yè)依舊以生產(chǎn)仿制藥為主要業(yè)務(wù)；在中國(guó)已有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)中，95%以上是仿制藥，原研藥的市場(chǎng)增長(zhǎng)速度遠(yuǎn)不及仿制藥。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)仿制藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模在過(guò)去五年間快速增長(zhǎng)，由2014年的4,484億元增長(zhǎng)至2018年的6,987億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)17%。未來(lái)五年，預(yù)測(cè)，中國(guó)仿制藥行業(yè)將以18%的速率加速增長(zhǎng)，并于2023年達(dá)到3萬(wàn)億元的市場(chǎng)規(guī)模。中國(guó)仿制藥行業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)快速增長(zhǎng)，主要受以下幾個(gè)因素的影響:(1)中國(guó)人口老齡化程度加劇，患病人數(shù)增多，對(duì)仿制藥的需求量持續(xù)增加；(2)中國(guó)人均可支配收入隨著經(jīng)發(fā)展不斷增長(zhǎng)，居民醫(yī)療健康意識(shí)提高，從消費(fèi)能力及消費(fèi)意愿上提高了對(duì)仿制藥的購(gòu)買(mǎi)；(3)眾多重磅專利藥的專利期相繼到期，給仿制藥生產(chǎn)企業(yè)藥品上市申報(bào)、獲得市場(chǎng)份額創(chuàng)造了機(jī)會(huì)；(4)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》等政策的大力扶持，加快了仿制藥一致性評(píng)價(jià)，促進(jìn)市場(chǎng)規(guī)?？焖俜帕吭鲩L(zhǎng)。13行業(yè)痛點(diǎn)行業(yè)痛點(diǎn)010203原研藥在專利保護(hù)期結(jié)束后，一般都會(huì)面臨相應(yīng)仿制藥的上市沖擊，仿制藥憑借其更為低廉的價(jià)格和相似的質(zhì)量和療效迅速搶占原研藥的市場(chǎng)。在中國(guó)，仿制藥行業(yè)已經(jīng)過(guò)數(shù)十年的發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)模顯著增長(zhǎng)，但仿制藥的市場(chǎng)地位依舊顯著弱于原研藥。市場(chǎng)對(duì)原研藥的偏好醫(yī)藥行業(yè)是典型的技術(shù)密集型行業(yè)，醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)的提高是行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵。仿制藥生產(chǎn)企業(yè)雖然可以從公開(kāi)渠道直接獲得原研藥的處方成分，但是原研藥的處方成分以及相關(guān)輔料組成需要仿制藥企業(yè)通過(guò)反向研究來(lái)間接獲得。相比于原研藥數(shù)年以上的研發(fā)周期，仿制藥的研發(fā)時(shí)間雖然較短，但同樣具有挑戰(zhàn)性，研發(fā)投入對(duì)行業(yè)發(fā)展起到關(guān)鍵性作用。研發(fā)投入不足中國(guó)仿制藥行業(yè)起步于21世紀(jì)初，2007年以前，政府對(duì)仿制藥行業(yè)監(jiān)管松散，相關(guān)法律條文規(guī)定不全面，而隨著大量國(guó)際原研藥的到期，眾多企業(yè)瘋狂涌出，使得市場(chǎng)上形成了一大批“小、亂、雜”的仿制藥企業(yè)。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)現(xiàn)有的國(guó)產(chǎn)藥品文號(hào)中，仿制藥的批文超過(guò)95%，而其中90%以上的批文為2007之前發(fā)放的。由于當(dāng)時(shí)較低的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)以及不規(guī)范的審批流程，這批獲得批文的仿制藥大部分為低水平重復(fù)生產(chǎn)的藥品，部分仿制藥的質(zhì)量并不能經(jīng)受住推敲，產(chǎn)品的藥物有效性不足，與專利藥質(zhì)量水平“一致性”較低。市場(chǎng)的散亂使得仿制藥行業(yè)的發(fā)展受到較大的阻礙，有實(shí)力、有技術(shù)的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)不能夠在這樣的市場(chǎng)格局中獲得應(yīng)有的市場(chǎng)份額，反而是低水平的仿制藥產(chǎn)品充斥著藥品市場(chǎng)，市場(chǎng)效率低下。行業(yè)的下一步發(fā)展需要首先解決因?yàn)楸O(jiān)管不嚴(yán)所遺留的市場(chǎng)問(wèn)題，加快仿制藥一致性評(píng)價(jià)，出局一大批低效的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，提高市場(chǎng)集中度，使得中國(guó)仿制藥行業(yè)逐步走向正軌。監(jiān)管遺留問(wèn)題14問(wèn)題及解決方案15行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景描述普通仿制藥向首仿藥和難仿藥轉(zhuǎn)變:中國(guó)仿制藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，許多藥品生產(chǎn)廠家眾多，市場(chǎng)盈利空間有限，驅(qū)使頭部有能力的企業(yè)將關(guān)注點(diǎn)集中于首仿藥和難仿藥。首仿藥指的是原研藥到期之后首個(gè)經(jīng)過(guò)審批上市的仿制藥，中國(guó)政府給予這類藥品5年的數(shù)據(jù)保護(hù)期，保護(hù)期內(nèi)不再批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人同品種藥物的上市申請(qǐng)。首仿藥相較于后上市的仿制藥還獨(dú)有定價(jià)和招標(biāo)的優(yōu)勢(shì)，一旦上市，會(huì)為企業(yè)帶來(lái)大額的利潤(rùn)。難仿藥指的是對(duì)研發(fā)技術(shù)要求較高的仿制藥，對(duì)這類藥物的研發(fā)需要更多的投入，同時(shí)也能獲得一定時(shí)間的市場(chǎng)獨(dú)占性。仿制藥生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)研發(fā)首仿藥以及難仿藥來(lái)獲取更高的利潤(rùn)，將會(huì)是未來(lái)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)下，中國(guó)仿制藥行業(yè)必然的發(fā)展趨勢(shì)。進(jìn)軍海外市場(chǎng):參考印度仿制藥行業(yè)的發(fā)展歷程，仿制藥行業(yè)的快速擴(kuò)張離不開(kāi)國(guó)際化的戰(zhàn)略部署。辦公廳在2018年發(fā)布的《辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》中支出，要推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化，結(jié)合推進(jìn)“一帶一路”建設(shè)重大倡議，加強(qiáng)與相關(guān)國(guó)際組織和國(guó)家的交流。中國(guó)眾多頭部仿制藥企業(yè)紛紛在海外建立科學(xué)研發(fā)基地，收購(gòu)和兼并當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥銷售公司。國(guó)際市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)有利于中國(guó)仿制藥行業(yè)通過(guò)商品出口快速擴(kuò)大市場(chǎng)規(guī)模，為行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了巨大的機(jī)遇。研發(fā)技術(shù)升級(jí):醫(yī)藥研發(fā)通常需要投入大量的人力物力，消耗數(shù)年的時(shí)光，成本巨大。而仿制藥隨著市場(chǎng)的進(jìn)化與發(fā)展，其研發(fā)難度也將逐步提升，給人工研發(fā)制造了較大的困難。“AI制藥”是目前“制藥0”時(shí)代仿制藥行業(yè)研發(fā)技術(shù)發(fā)展的一個(gè)重要的方向。早在2007年，在利用計(jì)算機(jī)技術(shù)進(jìn)行細(xì)胞識(shí)別的過(guò)程中，人工智能技術(shù)就已成為醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域不可或缺的工具之一。最近五年內(nèi)，眾多國(guó)際知名制藥公司已紛紛涉足人工智能領(lǐng)域:2016年，美國(guó)強(qiáng)生公司嘗試通過(guò)人工智能加速新藥的研發(fā)；2017年，英國(guó)葛蘭素公司與人工智能公司合作，以期加快小分子藥物的開(kāi)發(fā)；2018年，丹麥諾和諾德公司將人工智能技術(shù)注入與研發(fā)中心的重建，輝瑞與騰訊、谷歌投資的一家AI創(chuàng)業(yè)公司達(dá)成了合作關(guān)系。這些醫(yī)藥與人工智能融合的案例顯示著國(guó)際制藥企業(yè)對(duì)于人工智能產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)布局。人工智能可以通過(guò)對(duì)藥物結(jié)構(gòu)、疾病病理等其他對(duì)象作快速分析，從而縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本。目前，中國(guó)“AI制藥”概念尚未普及，但隨著政策的推動(dòng)和市場(chǎng)的需要，人工智能將會(huì)成為仿制藥研發(fā)技術(shù)升級(jí)的必經(jīng)之路。并購(gòu)、重組提高行業(yè)集中度:目前，中國(guó)仿制藥行業(yè)格局依舊較為分散，為了提高行業(yè)集中度，改善行業(yè)整體水平，企業(yè)并購(gòu)、重組的步伐將持續(xù)加快。以全球最大的仿制藥巨頭Teva的發(fā)展歷程來(lái)看，其市場(chǎng)規(guī)模的增長(zhǎng)就是通過(guò)一系列的并購(gòu)活動(dòng)實(shí)現(xiàn)的。鑒于中國(guó)一致性評(píng)價(jià)進(jìn)程的推進(jìn)，加之龍頭企業(yè)兼并重組步伐的加快，仿制藥企業(yè)的數(shù)量未來(lái)將逐步減少，市場(chǎng)集中度將顯著提高。行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景普通仿制藥向首仿藥和難仿藥轉(zhuǎn)變中國(guó)仿制藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，許多藥品生產(chǎn)廠家眾多，市場(chǎng)盈利空間有限，驅(qū)使頭部有能力的企業(yè)將關(guān)注點(diǎn)集中于首仿藥和難仿藥。首仿藥指的是原研藥到期之后首個(gè)經(jīng)過(guò)審批上市的仿制藥，中國(guó)政府給予這類藥品5年的數(shù)據(jù)保護(hù)期，保護(hù)期內(nèi)不再批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人同品種藥物的上市申請(qǐng)。首仿藥相較于后上市的仿制藥還獨(dú)有定價(jià)和招標(biāo)的優(yōu)勢(shì)，一旦上市，會(huì)為企業(yè)帶來(lái)大額的利潤(rùn)。難仿藥指的是對(duì)研發(fā)技術(shù)要求較高的仿制藥，對(duì)這類藥物的研發(fā)需要更多的投入，同時(shí)也能獲得一定時(shí)間的市場(chǎng)獨(dú)占性。仿制藥生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)研發(fā)首仿藥以及難仿藥來(lái)獲取更高的利潤(rùn)，將會(huì)是未來(lái)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)下，中國(guó)仿制藥行業(yè)必然的發(fā)展趨勢(shì)。進(jìn)軍海外市場(chǎng)參考印度仿制藥行業(yè)的發(fā)展歷程，仿制藥行業(yè)的快速擴(kuò)張離不開(kāi)國(guó)際化的戰(zhàn)略部署。辦公廳在2018年發(fā)布的《辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》中支出，要推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化，結(jié)合推進(jìn)“一帶一路”建設(shè)重大倡議，加強(qiáng)與相關(guān)國(guó)際組織和國(guó)家的交流。中國(guó)眾多頭部仿制藥企業(yè)紛紛在海外建立科學(xué)研發(fā)基地，收購(gòu)和兼并當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥銷售公司。國(guó)際市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)有利于中國(guó)仿制藥行業(yè)通過(guò)商品出口快速擴(kuò)大市場(chǎng)規(guī)模，為行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了巨大的機(jī)遇。研發(fā)技術(shù)升級(jí)醫(yī)藥研發(fā)通常需要投入大量的人力物力，消耗數(shù)年的時(shí)光，成本巨大。而仿制藥隨著市場(chǎng)的進(jìn)化與發(fā)展，其研發(fā)難度也將逐步提升，給人工研發(fā)制造了較大的困難?！癆I制藥”是目前“制藥0”時(shí)代仿制藥行業(yè)研發(fā)技術(shù)發(fā)展的一個(gè)重要的方向。早在2007年，在利用計(jì)算機(jī)技術(shù)進(jìn)行細(xì)胞識(shí)別的過(guò)程中，人工智能技術(shù)就已成為醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域不可或缺的工具之一。最近五年內(nèi)，眾多國(guó)際知名制藥公司已紛紛涉足人工智能領(lǐng)域:2016年，美國(guó)強(qiáng)生公司嘗試通過(guò)人工智能加速新藥的研發(fā)；2017年，英國(guó)葛蘭素公司與人工智能公司合作，以期加快小分子藥物的開(kāi)發(fā)；2018年，丹麥諾和諾德公司將人工智能技術(shù)注入與研發(fā)中心的重建，輝瑞與騰訊、谷歌投資的一家AI創(chuàng)業(yè)公司達(dá)成了合作關(guān)系。這些醫(yī)藥與人工智能融合的案例顯示著國(guó)際制藥企業(yè)對(duì)于人工智能產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)布局。人工智能可以通過(guò)對(duì)藥物結(jié)構(gòu)、疾病病理等其他對(duì)象作快速分析，從而縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本。目前，中國(guó)“AI制藥”概念尚未普及，但隨著政策的推動(dòng)和市場(chǎng)的需要，人工智能將會(huì)成為仿制藥研發(fā)技術(shù)升級(jí)的必經(jīng)之路。并購(gòu)、重組提高行業(yè)集中度目前，中國(guó)仿制藥行業(yè)格局依舊較為分散，為了提高行業(yè)集中度，改善行業(yè)整體水平，企業(yè)并購(gòu)、重組的步伐將持續(xù)加快。以全球最大的仿制藥巨頭Teva的發(fā)展歷程來(lái)看，其市場(chǎng)規(guī)模的增長(zhǎng)就是通過(guò)一系列的并購(gòu)活動(dòng)實(shí)現(xiàn)的。鑒于中國(guó)一致性評(píng)價(jià)進(jìn)程的推進(jìn)，加之龍頭企業(yè)兼并重組步伐的加快，仿制藥企業(yè)的數(shù)量未來(lái)將逐步減少，市場(chǎng)集中度將顯著提高。16機(jī)遇與挑戰(zhàn)17競(jìng)爭(zhēng)格局競(jìng)爭(zhēng)格局截止2018年底，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量已超過(guò)7000多家，現(xiàn)有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)中，仿制藥的批準(zhǔn)批文超過(guò)95%。整體上看，仿制藥企業(yè)“小、亂、雜“現(xiàn)象嚴(yán)重，研發(fā)實(shí)力強(qiáng)、規(guī)模化的龍頭企業(yè)少，行業(yè)集中低，導(dǎo)致同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重，低水平重復(fù)仿制引起惡性價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)象頻繁發(fā)生。在仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的不斷推動(dòng)，以及帶量采購(gòu)政策逐步落實(shí)下，研發(fā)能力不足，資金薄弱的中小型企業(yè)將被兼并，仿制藥行業(yè)的集中度將大幅度提升?，F(xiàn)階段，中國(guó)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)主要分為兩類:多領(lǐng)域的仿制藥企業(yè)和細(xì)分領(lǐng)域的仿制藥企業(yè)。中國(guó)多領(lǐng)域仿制藥企業(yè)朝著大而廣的方向發(fā)展，龍頭企業(yè)包括華海藥業(yè)、恒瑞藥業(yè)、齊魯藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)、上海醫(yī)藥等，其仿制藥產(chǎn)品覆蓋多個(gè)疾病領(lǐng)域。多領(lǐng)域發(fā)展的仿制藥龍頭企業(yè)資金充足且生產(chǎn)技術(shù)水平高，通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的機(jī)率更高，在未來(lái)有望搶占中小型企業(yè)和外資企業(yè)的市場(chǎng)份額。中國(guó)細(xì)分領(lǐng)域仿制藥企業(yè)朝著細(xì)而精的方向發(fā)展，集中所有力量發(fā)展一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，龍頭企業(yè)包括恩華藥業(yè)（中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥）、人福醫(yī)藥（麻醉藥）、科倫藥業(yè)（大輸液領(lǐng)域）、長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)（呼吸系統(tǒng)藥）、通化東寶（胰島素）等。這些企業(yè)專注于細(xì)分領(lǐng)域大品種、高潛力品種的企業(yè)，對(duì)精細(xì)領(lǐng)域?qū)＠诘狡诘母叨嗽兴幱芯哂休^強(qiáng)的洞察力，能夠第一時(shí)間抓住市場(chǎng)缺口，也具有很大的發(fā)展?jié)摿Ω?jìng)爭(zhēng)格局截止2018年底，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量已超過(guò)7000多家，現(xiàn)有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)中，仿制藥的批準(zhǔn)批文超過(guò)95%。整體上看，仿制藥企業(yè)“小、亂、雜“現(xiàn)象嚴(yán)重，研發(fā)實(shí)力強(qiáng)、規(guī)?；凝堫^企業(yè)少，行業(yè)集中低，導(dǎo)致同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重，低水平重復(fù)仿制引起