行業(yè)和FDA工作人員指南

行業(yè)和FDA工作人員指南：

藥品、器械產(chǎn)品分類和其他產(chǎn)品分類問(wèn)題

指南草案

本指導(dǎo)性文件分發(fā)僅用于評(píng)論目的。

盡管貴公司可在任何時(shí)間評(píng)論任何指導(dǎo)性文件（見(jiàn)21CFR10.115（g）（5））,但為確保評(píng)論對(duì)最終版本指

南起作用之前機(jī)構(gòu)考慮您對(duì)本指南草案的評(píng)論，請(qǐng)?jiān)诼?lián)翔公夜中公布指南草案可用性的通知發(fā)表后的90天內(nèi)

提交對(duì)指南草案的書面或電子版評(píng)論.提交書面評(píng)論至文檔管理部（HFA-305）,食品藥品監(jiān)督管理局，5630

FishersLane,rm.1061,Rockville,MD20852.提交電子版評(píng)論至。使用糜那公投中公布的可用性通知中列出

的編號(hào)來(lái)識(shí)別所有評(píng)論。

獲取其他副本的地址:

組合產(chǎn)品辦公室

食品藥品監(jiān)督管理局

地址:WO32,Hub/MailRoom#5129

10903NewHampshireAvenue

SilverSpring,MD20993

（電話）301-796-8930

（傳真）301301-847-8619

有關(guān)本草案文件的問(wèn)題，請(qǐng)聯(lián)系JohnBarlowWeiner,政策副主任，組合產(chǎn)品辦公室，電話301-796-8930或

郵箱.

美國(guó)衛(wèi)生和人類服務(wù)署

食品藥品監(jiān)督管理局

委員辦公室下轄組合產(chǎn)品辦公室（OCP）

生物制劑評(píng)價(jià)和研究中心（CBER）

藥品評(píng)價(jià)和研究中心（CDER）

器械和放射衛(wèi)生中心（CDRH）

2011年6月

行業(yè)指南

藥品、器械產(chǎn)品分類和其他產(chǎn)品分類問(wèn)題

獲取其他副本的地址:

組合產(chǎn)品辦公室

委員辦公室

食品藥品監(jiān)督管理局

地址:WO32,Hub/MailRoom#5129

10903NewHampshireAvenue

SilverSpring,MD20993

（電話）301-796-8930

（傳真）301301-847-8619

郵箱

美國(guó)衛(wèi)生和人類服務(wù)署

食品藥品監(jiān)督管理局

委員辦公室的組合產(chǎn)品辦公室（OCP）

生物制劑評(píng)價(jià)和研究中心（CBER）

藥品評(píng)價(jià)和研究中心（CDER）

器械和放射衛(wèi)生中心（CDRH）

2011年6月

目錄

行業(yè)指南......................................................................2

行業(yè)和FDA工作人員的指南....................................................2

藥品、器械產(chǎn)品分類和其他產(chǎn)品分類問(wèn)題.....................................2

I.弓I言..........................................................................2

II.獲得產(chǎn)品正式分類決定的過(guò)程是怎樣的？....................................2

III.FDA確定是否要將產(chǎn)品歸為藥品或器械時(shí)，考慮哪些因素？.................3

A.法定定義..................................................................3

1.藥品..................................................................3

2.器祓..................................................................3

B.機(jī)構(gòu)如何解釋器械定義的某些關(guān)鍵條款？.....................................4

1.機(jī)構(gòu)如何解釋器械定義中的“類似或相關(guān)物品”？......................4

2.機(jī)構(gòu)如何解釋器械定義中的“不通過(guò)人體內(nèi)或體表的化學(xué)作用達(dá)到其主要預(yù)期目

的"？...................................................................4

C.如果一種產(chǎn)品同時(shí)符合藥品定義和器械定義，且也可能符合生物制劑定義，如何分

類？..........................................................................5

IV.跨中心協(xié)議和原始機(jī)構(gòu)分類決定處于什么地位？.........................5

A.跨中心協(xié)議對(duì)產(chǎn)品管轄權(quán)有哪些影響？.......................................6

B.原始機(jī)構(gòu)分類決定處于什么地位？...........................................6

1.如果法規(guī)確定了現(xiàn)有分類怎么辦?......................................6

2...........................................................................如果法規(guī)未確定現(xiàn)有分類怎么辦?.7

V.其他信息...................................................................9

行業(yè)和FDA工作人員的指南1

藥品、器械產(chǎn)品分類和其他產(chǎn)品分類問(wèn)題

本指南草案代表FDA目前關(guān)于該主題的思考。其不會(huì)為任何人創(chuàng)造或賦予任何權(quán)利，也不

會(huì)對(duì)FDA或公眾產(chǎn)生約束。如果替代方法滿足適用的法律法規(guī)的要求，則可以使用該方

法。如果您想討論另一種方法，請(qǐng)聯(lián)系FDA負(fù)責(zé)實(shí)施本指南的人員。如果您無(wú)法確定適當(dāng)

的FDA工作人員，請(qǐng)撥打本指南標(biāo)題頁(yè)上列出的適當(dāng)號(hào)碼。

I.引言

FDA會(huì)定期收到來(lái)自醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)者的關(guān)于如何分類其產(chǎn)品的請(qǐng)求。FDA認(rèn)為提

供關(guān)于頻繁提出與此類請(qǐng)求相關(guān)問(wèn)題的指南可促進(jìn)對(duì)此類產(chǎn)品的高效和有效監(jiān)管。

其中一些問(wèn)題通常與是否應(yīng)將產(chǎn)品歸為藥品或器械有關(guān)。因此，本指南著重提供對(duì)

即可歸為藥品又可歸為器械的產(chǎn)品的指導(dǎo)。本指南也解決其他有關(guān)產(chǎn)品分類的問(wèn)

題，包括如何從FDA獲得醫(yī)療產(chǎn)品的正式分類確定和原始機(jī)構(gòu)關(guān)于產(chǎn)品分類的決

定的態(tài)度。

本指南由三個(gè)實(shí)質(zhì)性小節(jié)組成。

第II節(jié)提供關(guān)于獲得產(chǎn)品歸類為藥品、器械、生物制劑還是組合產(chǎn)品的正式確定

過(guò)程的指南。2

,本指南由委員辦公室的組合產(chǎn)品辦公室(OCP)、生物制劑評(píng)價(jià)和研究中心(CBER)、藥品評(píng)價(jià)和研究中心

(CDER)和器械和放射衛(wèi)生中心(CDRH)編制。

2術(shù)語(yǔ)“組合產(chǎn)品”的定義見(jiàn)21CFR3.2(e),關(guān)于組合產(chǎn)品定義的進(jìn)一步信息和組合產(chǎn)品法規(guī)，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)組合產(chǎn)

品辦公室網(wǎng)頁(yè)www.fda.aov/CombinatiocProducts/default.htm。

第III節(jié)提供用于分類確定時(shí)的一些通用概念并解決確定是否應(yīng)將產(chǎn)品歸為藥品或

器械時(shí)產(chǎn)生的具體問(wèn)題。3

本文件的第IV節(jié)概述了當(dāng)前跨中心管轄權(quán)協(xié)議的現(xiàn)狀，由法規(guī)制定的分類以及由

機(jī)構(gòu)對(duì)不屬于法規(guī)范圍的產(chǎn)品進(jìn)行的分類，例如批準(zhǔn)上市授權(quán)或回應(yīng)指定請(qǐng)求。

如果合適的分類因任何理由顯得不明確，則機(jī)構(gòu)建議制造商聯(lián)系組合產(chǎn)品辦公室

（OCP）以確認(rèn)其希望上市的任何產(chǎn)品的分類。第V節(jié)提供OCP的聯(lián)系信息。

FDA的指導(dǎo)性文件，包括本指南，不構(gòu)成具有法律強(qiáng)制性的責(zé)任。相反，指南表

明了本審查機(jī)構(gòu)對(duì)某一主題的最新見(jiàn)解，除非引用具體的法規(guī)或法律要求，否則只

應(yīng)視為建議。在本審查機(jī)構(gòu)指南中使用詞語(yǔ)“應(yīng)”是指建議或推薦進(jìn)行某一事項(xiàng)，

并非強(qiáng)制要求。

II.獲得產(chǎn)品正式分類決定的過(guò)程是怎樣的？

如果作為藥品、器械、生物制劑或組合產(chǎn)品的產(chǎn)品分類不清楚或有爭(zhēng)議，申辦方可

根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)第21章第3部分（21CFR第3部分）向OCP提交指定請(qǐng)求

（RFD）以獲得產(chǎn)品的正式分類確定，根據(jù)FD&C法案563節(jié)（21USC360bbb-

2）的規(guī)定。審核RFD時(shí)，機(jī)構(gòu)考慮RFD中提供的信息及當(dāng)時(shí)機(jī)構(gòu)可獲得的其他

信息。通常，機(jī)構(gòu)會(huì)在申辦方提交RFD后的60天內(nèi)作出書面回應(yīng)，確定將產(chǎn)品

歸為藥品、器械、生物制劑或組合產(chǎn)品。如果機(jī)構(gòu)未在60天內(nèi)提供書面回應(yīng)，認(rèn)

為申辦方有關(guān)產(chǎn)品分類的建議是最終確定。21USC360bbb-2（b）和（c）。

機(jī)構(gòu)可能不會(huì)修改根據(jù)第563節(jié)產(chǎn)品分類或FDA監(jiān)管產(chǎn)品的部件進(jìn)行分類的確

定，除非獲得申辦方的書面同意或存在基于科學(xué)證據(jù)公眾衛(wèi)生原因。21USC

360bbb-2（b）和（c）。然而，該確定僅適用于指定請(qǐng)求函中描述的產(chǎn)品。如果

例如預(yù)期用途或產(chǎn)品部件發(fā)生變更，或如果申辦方或機(jī)構(gòu)意識(shí)到揭示作用模式（一

種或多種）的其他信息不同于RFD中最初描述的信息時(shí)，可能適合做出新確定。

3這小節(jié)通常集中討論基于對(duì)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案）第201（g）和201（h）節(jié)（21USC

321（g）和（h））中這兩種術(shù)語(yǔ)的法定定義的應(yīng)用，確定是否將產(chǎn)品歸為藥品或器械的方法。然而，本指導(dǎo)性文件

第III.C節(jié)討論地更加充分，符合這些法定定義的物品也可能符合《公共衛(wèi)生服務(wù)法案》（PHS法案）第351（i）

節(jié)（42USC262（i））中生物制劑的法定定義且可能受該節(jié)討論的PHS法案第351節(jié)頒發(fā)許可證的約束。本機(jī)構(gòu)

預(yù)期將來(lái)修改本指導(dǎo)性文件以解決生物制劑分類方法的各個(gè)方面。此外，請(qǐng)注意本文件不解決21CFR第

1271部分定義的人類細(xì)胞、組織、基于細(xì)胞或組織產(chǎn)品的監(jiān)管狀態(tài)。

如果對(duì)于是否提交RFD或?yàn)榇_保完整性和清晰性，RFD中應(yīng)提供哪些信息、，解決

哪些問(wèn)題有疑問(wèn)，請(qǐng)聯(lián)系OCP。OCP指南“如何編寫指定請(qǐng)求(RFD)”中提

供了有關(guān)RFD過(guò)程的更多詳細(xì)信息(網(wǎng)址)。

III.FDA確定是否要將產(chǎn)品歸為藥品或器械時(shí)，考慮哪些因素？

FDA是基于FD&C法案第201(g)和201(h)節(jié)提出的這些術(shù)語(yǔ)的法定定義，

判斷哪種定義適用于做出分類決定時(shí)FDA可獲得的產(chǎn)品科學(xué)數(shù)據(jù)，才確定是否將

產(chǎn)品歸為藥品或器械。木節(jié)呈現(xiàn)藥品和器械定義并討論機(jī)構(gòu)如何解決當(dāng)確定是否應(yīng)

將產(chǎn)品歸為藥品或器械時(shí)出現(xiàn)的某些解釋性問(wèn)題。

A.法定定義

1.藥品

FD&C法案第201(g)節(jié)(21USC321(g))提供的術(shù)語(yǔ)“藥品”指：

(A)官方美國(guó)藥典、官方美國(guó)順勢(shì)療法藥典、或官方國(guó)家處方集或它們

的任何補(bǔ)編中認(rèn)可的物品；和(B)預(yù)期用于診斷、治愈、緩解、治

療或預(yù)防人類或其他動(dòng)物疾病的物品；和(C)預(yù)期影響人體或其他

動(dòng)物身體結(jié)構(gòu)或任何功能的物品(食品除外)；和(D)預(yù)期作為

(A)、(B)或(C)條中指出的任何物品的組成發(fā)揮作用的物

品…

2.器械

FD&C法案第201(h)節(jié)(21USC321(h))提供的術(shù)語(yǔ)“器械”指：

…符合以下條件的一種工具、設(shè)備、器具、機(jī)器、裝置、植入物、體外

試劑或其他類似或相關(guān)物品，包括任何組件、部件或附件，即一

(1)官方國(guó)家處方集或美國(guó)藥典或它們的任何補(bǔ)編中認(rèn)可的，

(2)預(yù)期用于診斷人類或其他動(dòng)物的疾病或其他狀況，或治愈、緩解、

治療或預(yù)防疾病，或

(3)預(yù)期影響人體或其他動(dòng)物身體結(jié)構(gòu)或任何功能，且不通過(guò)在人體或

其他動(dòng)物身體體內(nèi)或體表的化學(xué)作用達(dá)到主要預(yù)期目的且不依靠新

陳代謝達(dá)到主要預(yù)期目的。

B.機(jī)構(gòu)如何解釋器械定義的某些關(guān)鍵條款？

由于藥品定義的范圍更廣，因此滿足FD&C法案第201(h)節(jié)中器械定義的產(chǎn)品

也滿足FD&C法案第201(g)節(jié)中藥品的定義。根據(jù)第III.G小節(jié)中提出的有關(guān)

產(chǎn)品是否也滿足生物制劑定義的考慮，如果證明一種產(chǎn)品滿足藥品和器械兩個(gè)定

義，機(jī)構(gòu)通常會(huì)將產(chǎn)品歸為器械。如果產(chǎn)品滿足藥品定義，但不確定其是否也滿足

器械定義，機(jī)構(gòu)通常會(huì)將產(chǎn)品歸為藥品(再次，根據(jù)第III.C小節(jié)中提出的考

慮)。

因此，醫(yī)療產(chǎn)品分類決定通常主要考慮產(chǎn)品是否滿足器械的法定定義。以下討論提

供了機(jī)構(gòu)目前對(duì)器械法定定義所產(chǎn)生的某些解釋性問(wèn)題的思考。

1.機(jī)構(gòu)如何解釋器械定義中的“類似或相關(guān)物品”？

器械定義的第一個(gè)條款提出器械“指一種工具、設(shè)備、器具、機(jī)器、裝置、植入

物、麻外試的或其他類似或相關(guān)物品…(強(qiáng)調(diào))。按照該條款，可能出現(xiàn)是否

能認(rèn)為產(chǎn)品是“類似或相關(guān)物品”的問(wèn)題，例如，液體、半液體、凝膠、氣體或粉

末狀產(chǎn)品。在某些情況下，機(jī)構(gòu)認(rèn)為將這類產(chǎn)品歸為“類似或相關(guān)物品”可能合

適并可歸為器械，只要它們也符合FD&C法案第201(h)節(jié)中器械定義的其他內(nèi)

容，包括以下第IILB.2中討論的排除化學(xué)作用。例如，放在皮膚上作為屏障的創(chuàng)

口覆蓋凝膠、粉末或液體或用于空間填充劑的氣體可能屬于這種情況。

2.機(jī)構(gòu)如何解釋器械定義中的“不通過(guò)人體內(nèi)或體表的化學(xué)作用

達(dá)到其主要預(yù)期目的”？

可將“不通過(guò)在人類或其他動(dòng)物體內(nèi)或體表的化學(xué)作用達(dá)到其主要預(yù)期目的”的產(chǎn)

品歸為器械，前提是器械也符合第201(h)節(jié)器械定義的其他內(nèi)容。進(jìn)行分類確

定時(shí)對(duì)該短語(yǔ)的解釋通常有爭(zhēng)議。機(jī)構(gòu)已經(jīng)發(fā)表本指南草案的姊妹篇，《聯(lián)邦食

品、藥品和化妝品法案》第207(h)節(jié)器械定義中術(shù)語(yǔ)“化學(xué)作用”的解釋,說(shuō)

明我們對(duì)第201(h)節(jié)中“化學(xué)作用”術(shù)語(yǔ)的解釋(網(wǎng)址)。因此，本指南不再

解釋術(shù)語(yǔ)“化學(xué)作用”。然而，該短語(yǔ)中的其他術(shù)語(yǔ)對(duì)于分類確定也不可或缺，機(jī)

構(gòu)對(duì)這些術(shù)語(yǔ)的解釋呈現(xiàn)如下。

首先，在人體內(nèi)或體表顯現(xiàn)出化學(xué)作用的產(chǎn)品，如果不通過(guò)這類化學(xué)作用“達(dá)到其

主要預(yù)期目的”，則可能符合器械定義。因此，如果產(chǎn)品的化學(xué)作用產(chǎn)生的效果不

是產(chǎn)品的主要預(yù)期目的，則產(chǎn)品可能屬于第201(h)節(jié)的范圍。相反，依賴于

(即使是部分依賴于)人體內(nèi)或體表化學(xué)作用達(dá)到其任何一個(gè)主要預(yù)期目的的產(chǎn)

品，則不是器械。此外，如果產(chǎn)品有多種療效，且每種療效都是產(chǎn)品的“主要預(yù)期

目的”，則通過(guò)人體內(nèi)或體表的化學(xué)作用達(dá)到其中任何一個(gè)主要預(yù)期目的的產(chǎn)品不

符合器械定義。其次，根據(jù)該短語(yǔ)，“通過(guò)化學(xué)作用達(dá)到其主要預(yù)期目的”的產(chǎn)

品，如果化學(xué)作用不發(fā)生在“人類或其他動(dòng)物體內(nèi)或體表”，則仍符合器械定義。

C.如果一種產(chǎn)品同時(shí)符合藥品定義和器械定義，且也可能符合生物制劑定

義，如何分類？

如上文第IILB小節(jié)所述，符合FD&C法案第201(h)節(jié)器械定義的產(chǎn)品也符合

FD&C法案第201(g)節(jié)的藥品定義。止匕外，符合藥品定義或同時(shí)符合藥品和器

械定義的產(chǎn)品，也可能符合PHS法案第351(i)節(jié)(42USC262(i))中的生

物制劑定義。

第351(i)節(jié)(經(jīng)“患者保護(hù)與平價(jià)醫(yī)療法案”第VII章，即“生物制劑價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)

和創(chuàng)新法案”(2009)修正，公法編號(hào)111-148,§7002(2010))提出：

術(shù)語(yǔ)“生物制劑”指適用于預(yù)防、治療或治愈人類的某種疾病或病癥的一種病毒、

治療性血清、毒素、抗毒素、疫苗、血液、血液成分或衍生物、致敏產(chǎn)品、蛋白質(zhì)

(任何化學(xué)合成的多肽除外)或類似產(chǎn)品、或碑凡納明或碑凡納明衍生物(或任何

其他三價(jià)有機(jī)神化合物)。

符合藥品定義或同時(shí)符合藥品和器械定義，且也可能符合生物制劑定義的某些產(chǎn)

品，可以歸為生物制劑，而不是器械或藥品，且受PHS法案中頒發(fā)許可證的約

束。4如果有關(guān)于產(chǎn)品是否符合生物制劑定義或這種情況對(duì)其分類有何影響的問(wèn)

題，請(qǐng)聯(lián)系OCP。

IV.跨中心協(xié)議和原始機(jī)構(gòu)分類決定處于什么地位？

機(jī)構(gòu)必須根據(jù)FD&C法案和PHS法案中的法定定義進(jìn)行產(chǎn)品分類。申辦方經(jīng)常爭(zhēng)

辯應(yīng)以某種方式分類其產(chǎn)品，原因是申辦方認(rèn)為與其產(chǎn)品類似的產(chǎn)品之前是以某種

4注意符合生物制劑定義并受PHS法案中頒發(fā)許可證約束的物品仍作為?種藥品或器械受FD&C法案中法規(guī)

的約束，盡管只要物品擁有根據(jù)PHS法案的批準(zhǔn)許可證，就不需要根據(jù)FD&C法案的藥品或器械上市授權(quán)。

見(jiàn)42USC2620)?

特殊方式分類或監(jiān)管。盡管類似產(chǎn)品的分類可能有助于確定當(dāng)前討論產(chǎn)品的分類，

但為確保根據(jù)適用的法定標(biāo)準(zhǔn)恰當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品分類，我們認(rèn)為采用基于產(chǎn)品的具體特

點(diǎn)，包括其預(yù)期用途和進(jìn)行分類確定時(shí)科學(xué)知識(shí)的現(xiàn)行狀態(tài)的逐個(gè)分析方法是必要

的。

A.跨中心協(xié)議對(duì)產(chǎn)品管轄權(quán)有哪些影響？

CBER、CDER和CDRH已經(jīng)加I入跨中心協(xié)議（協(xié)議）以闡明某些產(chǎn)品管轄權(quán)的確

定。見(jiàn)“跨中心協(xié)議”網(wǎng)協(xié)。申辦方有時(shí)主張其產(chǎn)品屬于協(xié)議中指出的某種產(chǎn)品分

類的范圍且因此應(yīng)該用與該分類下的其他產(chǎn)品相同的方式進(jìn)行分類。盡管這些協(xié)議

將產(chǎn)品分類職責(zé)分配給具體機(jī)構(gòu)成員，但其構(gòu)成不具約束力決定。5見(jiàn)21CFR§

3.5o

2006年，機(jī)構(gòu)評(píng)審這些協(xié)議并初步?jīng)Q定可其繼續(xù)提供有益的無(wú)約束力指南。見(jiàn)

U.S.C.§353（g）（4）（F）。機(jī)構(gòu)建議繼續(xù)實(shí)施這些協(xié)議，但認(rèn)識(shí)到不應(yīng)單獨(dú)

將其作為機(jī)構(gòu)最新、最完整的管轄權(quán)聲明（71FR56,988,2006年9月28日）。

然而，鑒于當(dāng)前的科學(xué)認(rèn)識(shí)，機(jī)構(gòu)正審查協(xié)議以確定修改協(xié)議或用新協(xié)議替代是否

合適。

在此期間，機(jī)構(gòu)注意到應(yīng)根據(jù)法定定義和當(dāng)前的科學(xué)認(rèn)識(shí)考慮這些協(xié)議。可能屬于

某一協(xié)議中提出的某個(gè)類別的產(chǎn)品，只有根據(jù)該特定產(chǎn)品的具體特點(diǎn)且法律允許，

才能與該類別中的其他產(chǎn)品分類一致。此外，如果關(guān)于這種分類，這些協(xié)議支持的

分類確定似乎與本指南不一致，則以本指南為準(zhǔn)。

B.原始機(jī)構(gòu)分類決定處于什么地位？

在某些情況下，機(jī)構(gòu)之前確定過(guò)某個(gè)產(chǎn)品（當(dāng)產(chǎn)品僅由一種藥品、器械或生物制劑

組成時(shí)）或RFD中隨后呈現(xiàn)的組合產(chǎn)品的組成部分6的分類。審核該RFD時(shí)，

OCP可根據(jù)當(dāng)前科學(xué)認(rèn)識(shí)，確定這種產(chǎn)品或組成部分達(dá)到預(yù)期用途的方式可能導(dǎo)

致未決定RFD中產(chǎn)品或組成部分的分類不同于機(jī)構(gòu)之前提供的分類。7以下描述了

機(jī)構(gòu)建議的解決這些相對(duì)罕見(jiàn)情況的方法和提出的具體考慮的方法。

1.如果法規(guī)確定了現(xiàn)有分類怎么辦？

5協(xié)議和治療性生物制劑轉(zhuǎn)移至CDER文件（“治療性生物制劑轉(zhuǎn)移至藥品評(píng)價(jià)和研究中心”，2003年6月

30日，）描述了產(chǎn)品具體種類的分配（網(wǎng)址）。當(dāng)這種分配可能不明顯時(shí)，例如當(dāng)器械可能由CBER而不是

CDRH監(jiān)管時(shí)或當(dāng)將某種生物制劑分配給CDER而不是CBER時(shí)，這些文件預(yù)期解釋相關(guān)中心之間的分配。

6機(jī)構(gòu)通常使用術(shù)語(yǔ)“組成部分”指構(gòu)成組合產(chǎn)品的獨(dú)特、受監(jiān)管物品（例如藥品和器械）。

7例如，當(dāng)確定凝膠、液體、半液體或粉末分類時(shí)的某些情況下，可能出現(xiàn)該問(wèn)題。

RFD中討論的產(chǎn)品（當(dāng)產(chǎn)品僅由一種藥品、器械或生物制劑組成）或組合產(chǎn)品的

組成部分可能屬于法規(guī)發(fā)布的現(xiàn)有分類的范圍。例如，這種分類可能是根據(jù)非處方

藥物專著或器械分類法規(guī)得到的結(jié)果。然而，審核RFD時(shí)，盡管產(chǎn)品或組成部分

中的成分包含于OTC藥物專著，但OCP可能確定產(chǎn)品或組成部分符合器械的法

定定義?；蛘撸琑FD中討論的產(chǎn)品或組成部分按照RFD中提議的某種用途可能屬

于器械分類法規(guī)范圍，但OCP可能意識(shí)到表明產(chǎn)品或組成部分可能通過(guò)人體內(nèi)或

體表的化學(xué)作用達(dá)到其主要預(yù)期目的證據(jù)且因此可能不符合器械定義。在這種情況

下，如果法規(guī)是依照RFD中提議的用途確定產(chǎn)品或組合產(chǎn)品組成部分的分類，我

們認(rèn)為繼續(xù)應(yīng)用現(xiàn)有分類是合適的，直到或除非機(jī)構(gòu)通過(guò)修訂法規(guī)更改了分類。

因此，回應(yīng)RFD時(shí)，如果產(chǎn)品或組成部分屬于法規(guī)范圍，機(jī)構(gòu)通常會(huì)依照法規(guī)對(duì)

RFD中的產(chǎn)品或組成部分進(jìn)行分類。然后機(jī)構(gòu)可能評(píng)估改變分類是否適當(dāng)且如果

適當(dāng)，將會(huì)發(fā)起通知并建議法規(guī)改變分類。

2.如果法規(guī)未確定現(xiàn)有分類怎么辦？

在某些情況下，例如FDA可能通過(guò)批準(zhǔn)產(chǎn)品的上市授權(quán)或回應(yīng)RFD對(duì)不屬于法規(guī)

確定的現(xiàn)有分類范圍的產(chǎn)品進(jìn)行分類。與先前分類產(chǎn)品相同8的產(chǎn)品（當(dāng)產(chǎn)品僅由

藥品、器械或生物制劑組成）或組合產(chǎn)品的組成部分，可能在稍后的待確定RFD

中出現(xiàn)問(wèn)題。*9

在待確定RFD呈現(xiàn)的產(chǎn)品可能是藥品或器械（與組合產(chǎn)品對(duì)立）的情況下，如果

當(dāng)前科學(xué)認(rèn)識(shí)可能潛在地導(dǎo)致該產(chǎn)品的分類與機(jī)構(gòu)之前應(yīng)用的分類不同，則在收到

RFD的60天內(nèi)，機(jī)構(gòu)通常不提供關(guān)于請(qǐng)求分類或根據(jù)FD&C法案第563節(jié)規(guī)定

的FDA監(jiān)管產(chǎn)品的部件的“書面聲明”或指定函。21U.S.C.§360bbb-2o因

此，在這種情況下，提交者提出有關(guān)該分類或機(jī)構(gòu)部門的建議將被FDA視為該分

類或部門的最終決定。21U.S.C.§360bbb-2（c）;21CFR§3.8（b）。

8在本指南，通?；诋a(chǎn)品或組成部分的化學(xué)或物理結(jié)構(gòu)，產(chǎn)品預(yù)期用途和產(chǎn)品或組成部分達(dá)到其預(yù)期用途所

用的作用模式確定產(chǎn)品或組成部分的相同性。

9機(jī)構(gòu)還未制定可能符合生物制劑定義的產(chǎn)品或組成部分遇到這類問(wèn)題時(shí)的通用政策。如果有關(guān)于這類產(chǎn)品的

問(wèn)題，請(qǐng)聯(lián)系OCP。

該方法將為某些產(chǎn)品提供一致性。該方法也使得機(jī)構(gòu)能夠通過(guò)公共程序重新評(píng)價(jià)對(duì)

一組產(chǎn)品的恰