肝素類藥物行業(yè)發(fā)展報告2024-2025

匯報人：許宣威2024-08-012024-2025肝素類藥物行業(yè)發(fā)展報告contents目錄定義或者分類特點產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展歷程政治環(huán)境商業(yè)模式政治環(huán)境contents目錄經(jīng)濟環(huán)境社會環(huán)境技術(shù)環(huán)境發(fā)展驅(qū)動因素行業(yè)壁壘行業(yè)風險行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點問題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢前景機遇與挑戰(zhàn)競爭格局代表性企業(yè)01肝素類藥物定義定義肝素是一種存在于哺乳動物肥大細胞內(nèi)的黏多糖類物質(zhì)，具有抗凝血功能，因首先從肝臟中發(fā)現(xiàn)而得名，現(xiàn)主要從豬小腸粘膜中提取。肝素類藥物包括肝素原料藥與肝素制劑。肝素原料藥是由肝素粗品經(jīng)過洗滌、分離、純化等進一步加工得到的，用于肝素制劑生產(chǎn)的原料。肝素制劑是可直接應用于臨床治療的肝素類藥物形式。肝素制劑制作流程包括從生豬小腸粘膜中提取肝素粗品，將提純的肝素粗品加工成肝素原料藥，再進一步將肝素原料藥加工成可直接應用于臨床治療的肝素制劑。根據(jù)分子量大小不同，肝素可分為標準肝素與低分子肝素，相應肝素原料藥可分為標準肝素原料藥與低分子肝素原料藥，肝素制劑可分為標準肝素制劑與低分子肝素制劑。標準肝素的分子量普遍分布于3,000~30,000，分子量不均衡，是臨床上最早應用的肝素。標準肝素制劑主要用于血液透析、導管術(shù)、體外循環(huán)、微血管手術(shù)等操作中的抗凝血處理，以及彌漫性血管內(nèi)凝血和血栓的治療。標準肝素制劑具有易引起出血并發(fā)癥、血小板減少和骨質(zhì)疏松等副作用，現(xiàn)在臨床上多被低分子肝素制劑取代，標準肝素制劑主要用作留置針封管液，以維持靜脈導管通暢，減少拔管率。肝素類藥物定義02產(chǎn)業(yè)鏈豬小腸粘膜的生豬養(yǎng)殖、屠宰企業(yè)、肝素粗品制造企業(yè)上游中游產(chǎn)業(yè)鏈010203中國肝素類藥物行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游市場參與者包括提供豬小腸粘膜的生豬養(yǎng)殖、屠宰企業(yè)以及肝素粗品制造企業(yè)；中游環(huán)節(jié)主體為肝素原料藥和肝素制劑生產(chǎn)企業(yè)；下游環(huán)節(jié)為臨床用藥市場。豬小腸粘膜的生豬養(yǎng)殖、屠宰企業(yè)、肝素粗品制造企業(yè)肝素原料藥、肝素制劑生產(chǎn)企業(yè)臨床用藥市場肝素原料藥、肝素制劑生產(chǎn)企業(yè)臨床用藥市場下游行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈上游概述肝素類藥物行業(yè)上游主體為肝素粗品供應商，包括生豬養(yǎng)殖、屠宰企業(yè)和肝素粗品生產(chǎn)企業(yè)。肝素粗品的主要原材料是生豬小腸粘膜，因此生豬養(yǎng)殖業(yè)和屠宰業(yè)的發(fā)展對肝素粗品的產(chǎn)量有較大影響。中國擁有豐富的生豬資源，生豬出欄量占世界生豬出欄量50%以上，是世界主要的生豬養(yǎng)殖與屠宰國家。目前，受限于生豬規(guī)?；B(yǎng)殖比重較小，生豬小腸產(chǎn)量不能與生豬出欄量匹配。中國牧業(yè)“十三五”規(guī)劃（以下簡稱“規(guī)劃”）明確提出:按照市場機制組織畜產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工、銷售，把分散的生產(chǎn)組合成具有一定規(guī)模的產(chǎn)業(yè)鏈。在規(guī)劃的指導下，生豬養(yǎng)殖、屠宰業(yè)進一步向標準化、規(guī)模化方向轉(zhuǎn)變，生豬小腸資源利用率提高，有利于肝素粗品的供給。受2018年非洲豬瘟突發(fā)事件影響，2019年6月，全國生豬存欄數(shù)為4億頭，同比下降25%，能繁母豬2,376萬頭，同比減少27%，2019年全年生豬出欄量繼續(xù)下滑，進而影響肝素粗品、肝素原料藥以及肝素制劑的供應和價格。肝素粗品生產(chǎn)企業(yè)主要為腸衣加工廠或肉聯(lián)廠。在中國企業(yè)加快產(chǎn)業(yè)鏈布局與肝素供應鏈上游監(jiān)管加強的共同作用下，肝素粗品行業(yè)的競爭日趨激烈。2012年，金壇市腸衣廠、長沙五里牌食品廠等數(shù)家肝素粗品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品被FDA排除在美國進口肝素產(chǎn)品的供應鏈外，生產(chǎn)規(guī)模小、技術(shù)水平低、產(chǎn)品質(zhì)量差的企業(yè)逐漸被行業(yè)淘汰。肝素類藥物的生產(chǎn)成本主要取決于肝素粗品價格，是否能夠獲得穩(wěn)定的肝素粗品供應決定了肝素類藥物生產(chǎn)企業(yè)的盈利能力。目前，行業(yè)內(nèi)主要肝素生產(chǎn)企業(yè)均與肝素粗品供應商建立了長期穩(wěn)定的合作關(guān)系，如:深圳海普瑞在主要生豬養(yǎng)殖地區(qū)設(shè)置辦事處采購肝素粗品，在深圳、成都均建有粗品加工基地，常州千紅也與雨潤集團合作成立潤紅生物，用于收購豬小腸，生產(chǎn)肝素粗品。行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈中游概述肝素類藥物行業(yè)中游包括肝素原料藥與肝素制劑生產(chǎn)企業(yè)。肝素原料藥的價格決定肝素制劑的成本。高品質(zhì)原料藥需要較高的生產(chǎn)技術(shù)工藝與嚴格的質(zhì)量監(jiān)控，因此供應增長有限，是肝素制劑企業(yè)重點爭奪的資源。肝素原料屬于特色原料藥，區(qū)別于大宗交易型原料藥，不追求規(guī)模效應與市場占有率，更加關(guān)注利潤和穩(wěn)定的供求關(guān)系。在特色原料藥行業(yè)，易出現(xiàn)高價壟斷現(xiàn)象，對肝素制劑企業(yè)不利。應用領(lǐng)域的拓寬有利于肝素制劑的市場規(guī)模增長，肝素制劑市場規(guī)模增長進而持續(xù)帶動原料藥市場需求的增長。中國低分子肝素市場擴容空間大，作為治療與預防性全科用藥，低分子肝素制劑在醫(yī)院80%以上的科室均有廣泛應用，且隨臨床研究的深入，新的適應癥不斷增加，應用范圍不斷拓展。隨著對肝素藥理作用的進一步研究、新藥開發(fā)的不斷進行和用藥治療觀念的改變，肝素制劑的市場需求會繼續(xù)上漲，導致肝素制劑生產(chǎn)企業(yè)對于肝素原料藥的需求持續(xù)旺盛。肝素類藥物市場是一個競爭機制相對完善的市場，肝素原料藥的價格主要由供求關(guān)系決定，為應對肝素原料價格突變和貨源緊缺，國內(nèi)肝素領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)產(chǎn)品范圍同時涉及原料與制劑。行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈下游概述肝素類藥物行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈下游為抗血栓、抗凝血以及其他適應癥用藥市場，涉及消費場所和消費終端。其中，消費場所為各級醫(yī)療機構(gòu)、社會零售藥店，消費終端包括心腦血管疾病以及其他適應癥患者與潛在患者。03發(fā)展歷程04政治環(huán)境描述:《中國制造2025》:將生物醫(yī)藥確定為重點突破領(lǐng)域之一，并提出發(fā)展針對重大疾病的生物技術(shù)藥物新產(chǎn)品。工信部:《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》:加快臨床急需的生物類似藥和聯(lián)合疫苗的國產(chǎn)化。:《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》:提出完善政產(chǎn)學研用協(xié)同創(chuàng)新體系，推動醫(yī)藥創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級。政治環(huán)境1政治環(huán)境1《中國制造2025》:將生物醫(yī)藥確定為重點突破領(lǐng)域之一，并提出發(fā)展針對重大疾病的生物技術(shù)藥物新產(chǎn)品。工信部《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》:加快臨床急需的生物類似藥和聯(lián)合疫苗的國產(chǎn)化?！丁敖】抵袊?030”規(guī)劃綱要》:提出完善政產(chǎn)學研用協(xié)同創(chuàng)新體系，推動醫(yī)藥創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級?！蛾P(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》出重點解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問題，提升仿制藥質(zhì)量療效，推動高質(zhì)量仿制藥盡快進入臨床使用。政治環(huán)境2《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》提出要解決注冊申請積壓、提高審評審批質(zhì)量、提高仿制藥質(zhì)量、鼓勵研究和創(chuàng)新藥品?！蛾P(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》就深化審評審批制度改革明確了多項任務，包括加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批、實行藥品與藥用原輔料關(guān)聯(lián)審批、建立專利強制許可藥品優(yōu)先審批制度。《關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》鼓勵境外未上市的新藥經(jīng)批準后在境內(nèi)外同步開展國際多中心的臨床試驗，并在完成后提交藥品上市申請。05商業(yè)模式06經(jīng)濟環(huán)境我國經(jīng)濟不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個發(fā)展中國家。我國經(jīng)濟趕超我國人口基數(shù)大，改革開放后人才競爭激烈，大學生就業(yè)情況一直困擾著我國發(fā)展過程中。就業(yè)問題挑戰(zhàn)促進社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時解決，個人需提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃。公平就業(yè)關(guān)注經(jīng)濟環(huán)境經(jīng)濟環(huán)境2近幾年，中國全年社會消費品零售總額由2014年的262,394億元增長至2020年的391981億元，2020年社會消費品零售總額391981億元，比上年下降9%，消費的擴大成為拉動中國經(jīng)濟發(fā)展的主要動力。2014年至2020年，中國GDP由641,281億元增長至1015986億元，GDP增長速度穩(wěn)定維持在7%上下。隨著中國經(jīng)濟的發(fā)展，居民收入增加，消費不斷升級，宏觀環(huán)境的持續(xù)改善推動著肝素類藥物行業(yè)的發(fā)展。經(jīng)濟發(fā)展環(huán)境07社會環(huán)境關(guān)注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時解決，對于個人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。政治體系與法治化進程自改革開放以來，政治體系日趨完善，法治化進程也逐步趨近完美，市場經(jīng)濟體系也在不斷蓬勃發(fā)展?？傮w發(fā)展穩(wěn)中向好我國總體發(fā)展穩(wěn)中向好，宏觀環(huán)境穩(wěn)定繁榮，對于青年人來說，也是機遇無限的時代。就業(yè)問題與人才競爭我國人口基數(shù)大，就業(yè)問題一直是發(fā)展過程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競爭激烈，大學生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國家發(fā)展。當前的環(huán)境下我國經(jīng)濟不斷發(fā)展趕超世界各國，成為第二大經(jīng)濟體我國經(jīng)濟不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個發(fā)展中國家。就業(yè)問題與人才競爭我國人口基數(shù)大，就業(yè)問題一直是發(fā)展過程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競爭激烈，大學生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國家發(fā)展。關(guān)注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時解決，對于個人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。08技術(shù)環(huán)境技術(shù)驅(qū)動技術(shù)環(huán)境的發(fā)展為行業(yè)帶來了新的機遇，是行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動力。創(chuàng)新動力技術(shù)環(huán)境的不斷創(chuàng)新和進步，為行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支持。人才需求技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進了人才的需求和流動，為行業(yè)的人才隊伍建設(shè)提供了機遇。團隊建設(shè)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展要求企業(yè)加強團隊建設(shè)，提高員工的技能和素質(zhì)，以適應快速變化的市場需求。合作與交流技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進了企業(yè)間的合作與交流，推動了行業(yè)的整體發(fā)展。技術(shù)環(huán)境010203040509發(fā)展驅(qū)動因素發(fā)展驅(qū)動因素為了更好地發(fā)展包括肝素類藥物行業(yè)在內(nèi)的生物醫(yī)藥行業(yè)，發(fā)揮中國特有的生物資源優(yōu)勢、發(fā)展技術(shù)水平、保障公共衛(wèi)生安全、改善人民生活質(zhì)量、提高國際競爭力，國家相關(guān)政策從生物醫(yī)藥整體規(guī)劃、醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、藥品審評審批三個方面扶持生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。政策支持根據(jù)《中國心血管病報告2017（摘要）》，心血管病死亡居城鄉(xiāng)居民總死亡原因首位，其中城市心血管疾病死亡占比為46%，農(nóng)村占比為40%。現(xiàn)代社會人口老齡化加速、生活壓力增大、飲食生活習慣變化等因素導致心血管病發(fā)病率升高。肝素類藥物作為心血管病治療領(lǐng)域重要的抗血栓、抗凝藥物，需求量持續(xù)上升；心血管病發(fā)病人數(shù)增長帶動需求上升在歐美發(fā)達國家，居民預防性抗凝意識已趨于普及，反觀中國，較少有高危潛在患者會在疾病發(fā)生之前主動服藥。在歐美發(fā)達國家，醫(yī)院各科室將抗凝血藥品普遍用于術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后的針對性抗凝血預防與治療，但在中國，肝素類藥物作為全科用藥的功能尚未得到發(fā)揮。未來，在國家政策宣傳普及、國民健康意識提升、醫(yī)生臨床用藥觀念轉(zhuǎn)變的背景下，肝素類藥物將更多地應用于預防凝血，防止血栓形成，作為全科用藥的宗旨也將實現(xiàn)，肝素類藥物市場規(guī)模將有望出現(xiàn)較大幅度增長；抗凝意識的提升與用藥場景的增加IUA發(fā)布的“靜脈血栓栓塞的預防和治療國際共識聲明”指出重癥呼吸疾病患者應當預防性應用肝素。ACCP發(fā)布的《靜脈血栓栓塞（VTE）抗栓治療指南》推薦，癌癥相關(guān)血栓患者長期抗凝治療使用低分子肝素。在各類指南的推薦下，肝素類藥物依然是臨床用藥中的重要品種?！懂斍皟?yōu)先發(fā)展的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化重點領(lǐng)域指南》將抗心腦血管疾病類的藥物列為重點領(lǐng)域?！皫Я坎少彙闭叩耐菩袝M一步打破進口肝素原研藥對中國市場的壟斷，提高中國肝素類藥物生產(chǎn)企業(yè)的議價能力與藥品市場份額。指南與政策的完善與實施將繼續(xù)推動中國肝素類仿制藥市場規(guī)模增長。國際國內(nèi)政策與指南的推動10行業(yè)壁壘11行業(yè)風險12行業(yè)現(xiàn)狀市場情況描述行業(yè)現(xiàn)狀從我國人口構(gòu)成角度來看，2018年我國總?cè)丝跀?shù)量為195億人，0-14歲、15-64歲、65歲以上人口占比分別是186%、720%和190%，2019年我國總?cè)丝跀?shù)量為134億人，0-14歲、15-64歲、65歲以上人口占比分別是178%、70.70%和160%。增速方面來看，0-14歲人口數(shù)量增速基本維持在0%-0.5%之間；15-64歲人口增速自2014年均為負值，占比逐年下降；65歲以上人口增速維持在3%-5%之間，2019年達到近年增速高峰，為67%。我國目前老年人數(shù)量居世界前列，《中國心血管病報告2018》表示，在心血管危險因素水平不變的前提下，我國因人口老齡化及人口增長所導致的心血管病（包括心絞痛、心肌梗死等）發(fā)生數(shù)在2010-2030年中將提升50%以上。目前，心腦血管疾病已成為人口死亡的主要原因，直接拉動了肝素行業(yè)整體市場需求，隨著全球老齡人口比例逐步上升，未來肝素國際市場仍有較大的上升空間。行業(yè)現(xiàn)狀01市場份額變化在中國，肝素類藥物市場規(guī)模保持穩(wěn)步快速增長的趨勢。根據(jù)終端市場銷售數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2014-2018年，中國肝素類藥物行業(yè)市場規(guī)模由38億元人民幣增長至50億元人民幣，期間年復合增長率為3%。未來五年，低分子肝素制劑的銷量增長仍將成為驅(qū)動行業(yè)市場規(guī)模擴張的首要原因。在此背景下，整體肝素類藥物行業(yè)市場規(guī)模將以5%的年復合增長率持續(xù)增長，到2023年，市場規(guī)模有望上升至72億元人民幣。行業(yè)現(xiàn)狀02市場情況從全球肝素需求角度講，2010年以來，隨著肝素制劑需求的持續(xù)增長，全球肝素原料藥需求增速保持5%~10%增長，從而驅(qū)動豬小腸需求同步保持增長。全球主要生豬養(yǎng)殖國主要包括中國、美國、歐盟及俄羅斯，其他國際規(guī)?；据^小，在其下游較難形成肝素粗品產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢。其中，中國作為全球最大的生豬養(yǎng)殖國，占據(jù)全球生豬出欄量接近一半，這也使得中國成為肝素原料藥主要生產(chǎn)國。從供給角度看，2013年以來，中國+美國+歐盟+俄羅斯的生豬出欄量每年穩(wěn)定在11億頭左右，基本沒有增長。行業(yè)現(xiàn)狀肝素市場需求持續(xù)上升肝素是目前使用范圍最廣、凝血作用最有效的抗凝血和抗血栓藥物之一，其在心內(nèi)科、腎內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、骨科、普通外科、腫瘤科、婦科、呼吸科以及兒科治療中均可發(fā)揮作用，市場需求旺盛，且逐年增長。以心內(nèi)疾病為例，隨著人們生活方式、飲食習慣的變化，人口老齡化不斷加快，靜脈血栓栓塞癥（venousthromboembolism，VTE）發(fā)病率隨之增加，全球心血管和腦血管疾病的發(fā)病率及死亡率逐年遞增，肝素類產(chǎn)品市場需求逐步擴大。01新冠肺炎疫情或帶來新增需求肝素類產(chǎn)品作為重要的臨床抗凝血原料藥，在新冠肺炎疫情蔓延全球期間，產(chǎn)品需求日益增大。2020年初，新冠疫情突然爆發(fā)，同過去百年以來的世界主要流行疾病相比，綜合考慮傳播范圍、確診人數(shù)、死亡人數(shù)、死亡率等指標，新冠疫情的沖擊前所未有。2020年1月31日，WHO宣布新冠病毒疫情為“國際公共衛(wèi)生緊急事件”（PHEIC），3月11日，世界衛(wèi)生組織宣布，新冠肺炎具有“全球大流行病”特征，成為第個被世界衛(wèi)生組織認定為“全球大流行病”的疾病。截至11月1日，海外新冠肺炎確診病例超過4600萬，死亡人數(shù)超過120萬，每日新增確診病例約在50萬60萬之間。新冠肺炎重癥患者通常特征表現(xiàn)為彌漫性肺泡損傷、過度炎癥、凝血病變、DNA中性粒細胞胞外阻滯(NETS)、透明膜和微血管血栓形成等。新冠肺炎重癥患者主要在Ⅱ型肺泡細胞上與血管緊張素轉(zhuǎn)換酶2(ACE-2)結(jié)合，病毒復合物內(nèi)吞作用后，表面的ACE-2下調(diào)，導致血管緊張素Ⅱ積蓄。新冠病毒還通過激活居住的巨噬細胞、淋巴細胞凋亡和中性粒細胞引起肺損傷，并可引起微血管內(nèi)皮損傷，導致通透性增加，形成血栓。在《新冠病毒與血栓》整理資料顯示，在荷蘭及法國醫(yī)院對新冠肺炎重癥患者的統(tǒng)計中，約有30%的新冠肺炎重癥患者出現(xiàn)肺血血栓塞病或血液凝塊病癥。0213行業(yè)痛點行業(yè)痛點010203生物制藥行業(yè)在新產(chǎn)品研發(fā)期間需要大量資金支持，是高投入、高風險和高回報的行業(yè)。中國制藥企業(yè)普遍研發(fā)投入較少，通常不足銷售總額的5%。盡管以南京健友、煙臺東誠等為代表的中國肝素制藥領(lǐng)先企業(yè)逐年加大研發(fā)投入，依然無法與賽諾菲等世界級肝素制藥企業(yè)相比，這類企業(yè)平均研發(fā)投入可達年銷售收入的15%~20%。中國肝素類藥物生產(chǎn)行業(yè)整體的研發(fā)創(chuàng)新能力不足，肝素制藥企業(yè)以生產(chǎn)肝素仿制藥為主，缺乏持續(xù)發(fā)展的核心競爭力。伴隨著新藥的不斷推出，舊藥勢必逐漸面臨淘汰，因而唯有不斷創(chuàng)新的藥企，才能在醫(yī)藥行業(yè)獲得長久的發(fā)展。研發(fā)投入和創(chuàng)新能力不足全球肝素原料資源總供給增長速度小于肝素類藥物市場需求的增長速度。近十年來，肝素原料藥歷史價格波動明顯。2008年“百特事件”導致大量肝素原料藥被銷毀，企業(yè)庫存水平不足，2011年Sandoz依諾肝素注射劑美國首仿上市，進一步推動對肝素原料藥的需求，二者疊加效應導致2011年肝素原料藥價格達到歷史頂點9,718美元/千克。2011年至2015年，肝素類藥物行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈下游企業(yè)去庫存導致肝素原料藥一直處于降價趨勢。原材料成本波動高品質(zhì)肝素原料藥屬于稀缺資源，為保證產(chǎn)品質(zhì)量與可追溯性，國際肝素制劑生產(chǎn)企業(yè)與中國本土大型高品質(zhì)肝素原料藥供應商保持長期合作關(guān)系，具有較強的客戶黏性。多數(shù)中國本土肝素類藥物生產(chǎn)企業(yè)進行全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，可同時自產(chǎn)肝素原料藥與肝素制劑。全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展能力的要求為行業(yè)新進者創(chuàng)造了較高的市場壁壘。市場壁壘高14問題及解決方案15行業(yè)發(fā)展趨勢前景行業(yè)發(fā)展趨勢前景描述應用領(lǐng)域拓展:發(fā)展至今，肝素類藥物已成為中國抗凝血和抗血栓領(lǐng)域的常用藥品，被廣泛應用于心血管內(nèi)科。但與歐美等發(fā)達國家相比，中國肝素類藥物的應用領(lǐng)域仍較為局限。未來，得益于歐美發(fā)達國家肝素類藥物生產(chǎn)企業(yè)的培育推廣，先進的肝素類藥物應用理念不斷傳入中國，肝素類藥物應用領(lǐng)域有望得到拓展。肝素類藥物應用領(lǐng)域拓展體現(xiàn)在以下兩個方面本土藥企技術(shù)突破:在肝素類藥物生產(chǎn)領(lǐng)域，中國本土藥企由于發(fā)展時間較短、缺乏政策及資本支持，以生產(chǎn)技術(shù)含量較低的肝素粗品、肝素原料藥及肝素制劑仿制藥為主，技術(shù)水平難以匹敵葛蘭素史克、賽諾菲、輝瑞等國際知名藥企。未來，得益于政策的支持、人才的助力，本土藥企技術(shù)水平有望獲得突破。肝素上游原料供給修復:從我國肝素平均出口價格來看，肝素自2019年8月至今價格持續(xù)波動，期間價格大幅上漲并回落，肝素價格出現(xiàn)大幅波動原因主要包括幾個方面:1）肝素產(chǎn)業(yè)鏈上游肝素原材料供應緊張。肝素原材料傳導至肝素原料藥環(huán)節(jié)通常需要一年左右時間，豬小腸受非洲豬瘟等因素影響，產(chǎn)能大幅下降，2018年至2019年間豬小腸價格上漲432%，價格上漲傳遞至肝素粗品、低分子肝素產(chǎn)品等中下游肝素類產(chǎn)品，導致價格上升；2）隨著人口老齡化持續(xù)推進，心腦血管等發(fā)病率不斷上升，作為心腦血管病治療環(huán)節(jié)中重要的抗凝、抗栓藥物，肝素類產(chǎn)品下游醫(yī)療需求不斷釋放，造成對低分子肝素制劑等產(chǎn)品需求持續(xù)提升，長期拉動肝素行業(yè)上游需求；3）新冠疫情帶來的新增需求。16機遇與挑戰(zhàn)17競爭格局競爭格局肝素原料藥市場:肝素原料藥行業(yè)市場化程度高。中國為主要的肝素原料藥出口國，由于全球?qū)Ω嗡卦纤幮枨蟠螅绹?、歐洲等國家與地區(qū)原料藥資源被開發(fā)完全，中國企業(yè)生產(chǎn)的肝素原料藥除滿足自身肝素制劑生產(chǎn)需求外，主要出口至美國和歐洲。海關(guān)總署數(shù)據(jù)顯示，2018年，中國肝素原料藥外貿(mào)出口量202噸，出口均價6,151美元/千克，出口額達16億美元。肝素價格在經(jīng)歷了2015年平均單價2,270.6美元/千克的觸底價后開始回調(diào)，截至2019年4月，因為非洲豬瘟事件影響，生豬暫時性短缺，肝素出口平均單價達到6,584美元/千克。在市場競爭下，中國逐步形成五大肝素原料藥領(lǐng)軍企業(yè):深圳海普瑞、煙臺東誠、南京健友、河北常山、以及常州千紅。據(jù)年報顯示:2018年以上五大企業(yè)的營業(yè)收入總計超過120億元，出口額占肝素類產(chǎn)品外貿(mào)出口額的40%以上。目前，與歐美國家相比，中國肝素原料藥供應充足、生產(chǎn)成本低、質(zhì)量把控嚴格，在國際競爭中處于優(yōu)勢地位。肝素制劑市場:肝素制劑行業(yè)同樣具有較高的市場化程度，在原研藥相繼到期以及政府頒布的“帶量采購”政策等因素影響下，肝素企業(yè)開始通過生產(chǎn)仿制藥參與競爭，搶占中低端市。截至2019年8月，共有36家肝素類藥物企業(yè)在藥監(jiān)局注冊生產(chǎn)肝素制劑藥品，其中標準肝素制劑國產(chǎn)廠家23家，低分子肝素制劑國產(chǎn)廠家15家。2018年，中國重點城市公立樣本醫(yī)院肝素注射劑市場中，外資品牌肝素注射劑與國產(chǎn)品牌肝素注射劑占醫(yī)院用藥總額比例基本持平。國產(chǎn)低分子肝素制劑發(fā)展迅速，其中依諾肝素鈉為主要品種，那曲肝素鈣與達肝素鈉緊隨其后。依諾肝素鈉是賽諾菲1993年獲準上市的品種，在中國，2006年杭州九源基因工程首仿依諾肝素鈉上市，2016年北京雙鷺依諾肝素鈉上市，2017年東營依諾肝素鈉上市；達肝素鈉是美國輝瑞的低分子肝素鈉藥物，2014年與2015年，藥監(jiān)局先后批準了河北常山與南京健友仿制的達肝素鈉原料藥與注射劑上市；那曲肝素鈉的中國仿制藥生產(chǎn)企業(yè)主要有南京健友、煙臺東誠、河北常山和天津生化。競爭格局肝素原料藥行業(yè)市場化程度高。中國為主要的肝素原料藥出口國，由于全球?qū)Ω嗡卦纤幮枨蟠?，美國、歐洲等國家與地區(qū)原料藥資源被開發(fā)完全，中國企業(yè)生產(chǎn)的肝素原料藥除滿足自身肝素制劑生產(chǎn)需求外，主要出口至美國和歐洲。海關(guān)總署數(shù)據(jù)顯示，2018年，中國肝素原料藥外貿(mào)出口量202噸，出口均價6,151美元/千克，出口額達16億美元。肝素價格在經(jīng)歷了2015年平均單價2,270.6美元/千克的觸底價后開始回調(diào)，截至2019年4月，因為非洲豬瘟事件影響，生豬暫時性短缺，肝素出口平均單價達到6,584美元/千克。在市場競爭下，中國逐步形成五大肝素原料藥領(lǐng)軍企業(yè):深圳海普瑞、煙臺東誠、南京健友、河北常山、以及常州千紅。據(jù)年報顯示:2018年以上五大企業(yè)的營業(yè)收入總計超過120億元，出口額占肝素類產(chǎn)品外貿(mào)出口額的40%以上。目前，與歐美國家相比，中國肝素原料藥供應充足、生產(chǎn)成本低、質(zhì)量把控嚴格，在國際競爭中處于優(yōu)勢地位。肝素制劑行業(yè)同樣具有較高的市場化程度，在原研藥相繼到期以及政府頒布的“帶量采購”政策等因素影響下