CDMO行業(yè)市場分析報告2024年

2024年CDMO行業(yè)市場分析報告匯報人：XXX日期：XXX1contents目錄行業(yè)發(fā)展概述行業(yè)環(huán)境分析行業(yè)現(xiàn)狀分析行業(yè)格局及趨勢12342Part01行業(yè)發(fā)展概述行業(yè)定義行業(yè)發(fā)展歷程行業(yè)產業(yè)鏈3行業(yè)定義CDMO是醫(yī)藥外包服務行業(yè)的細分領域，覆蓋了新藥的藥學研究、臨床前研究、臨床研究及審批上市等階段。醫(yī)藥外包服務行業(yè)有三個細分領域:合同研究組織（CRO）、合同生產組織（CMO/CDMO）及合同銷售組織（CSO）。其中，合作研究開發(fā)生產（CDMO，ContractDevelopmentandManufacturingOrganization）指企業(yè)接受藥企委托，從藥學研究階段開始與藥企持續(xù)合作，為藥品生產涉及的工藝開發(fā)、配方開發(fā)提供支持，主要涉及臨床用藥、中間體制造、原料藥生產、制劑生產（如粉劑、針劑）以及包裝等定制生產制造業(yè)務等。按照制劑類型，CDMO可分為小分子CDMO、大分子CDMO等。4行業(yè)產業(yè)鏈中國CDMO行業(yè)產業(yè)鏈分為三個環(huán)節(jié)。產業(yè)鏈上游市場參與者為醫(yī)藥原材料與設備供應商；中游環(huán)節(jié)主體為CDMO企業(yè)；產業(yè)鏈下游涉及CDMO委托方，主要為跨國醫(yī)藥企業(yè)?；瘜W試劑、原料藥、中間體、抗體、細胞培養(yǎng)耗材CDMO企業(yè)醫(yī)藥企業(yè)產業(yè)鏈概述5行業(yè)產業(yè)鏈化學試劑、原料藥、中間體、抗體、細胞培養(yǎng)耗材產業(yè)鏈上游CDMO企業(yè)產業(yè)鏈中游醫(yī)藥企業(yè)產業(yè)鏈下游6行業(yè)產業(yè)鏈上游上游CDMO供應商主要供應醫(yī)藥原材料（如精細化工品、化學試劑、生物試劑、培養(yǎng)基等）與生產設備（如色譜柱、生物反應器等），原材料質量、技術水平及價格波動等因素均對中游CDMO企業(yè)產生影響。在原料質量與價格上，由于CDMO企業(yè)定制研發(fā)與生產的中間體、原料藥或制劑需通過化學合成或生物合成手段完成，上游供應商原材料質量是影響中游企業(yè)CDMO的關鍵。因此，對于更高壁壘的生物制品CDMO企業(yè)，其與上游供應商合作關系更為緊密，生物制品CDMO企業(yè)前五名供應商采購總額占比（約60）明顯高于化學制劑CDMO企業(yè)（約30）。在原材料價格與代表性企業(yè)上，環(huán)丁酰胺類化合物單價約為850元/千克，四氫呋喃單價約為20元/千克，乙腈單價約為18元/千克，甲苯單價約為10元/千克。整體而言CDMO企業(yè)原材料成本占比在30，代表性供應商有默克密理博（甲醇、乙腈、氫氧化鈉等化學試劑與實驗室純水）、賽默飛世爾（抗體、細胞培養(yǎng)耗材）、九洲藥業(yè)（原料藥、中間體）、美國通用（生命科學設備與試劑）等。此外，藥明生物是專注于大分子CDMO的獨角獸，是業(yè)內為數(shù)不多自有細胞株開發(fā)平臺的企業(yè)。產業(yè)鏈上游概述7行業(yè)產業(yè)鏈中游伴隨醫(yī)藥外包行業(yè)的發(fā)展，中國CDMO企業(yè)在技術上積累優(yōu)勢并拓寬產業(yè)鏈布局范圍。中國現(xiàn)今已形成一批在各細分領域有獨特優(yōu)勢的CDMO企業(yè)。藥明康德?lián)碛嗅t(yī)藥CDMO研發(fā)全產業(yè)鏈，涵蓋了藥物發(fā)現(xiàn)至藥品商業(yè)化生產的全流程。藥明生物自有專業(yè)的大分子CDMO技術平臺，實現(xiàn)藥物在臨床研究階段的定制蛋白生產。凱萊英以連續(xù)反應、生物轉化、偶聯(lián)反應等核心技術在化學合成與生物工藝階段均有體系化服務，利于其一體化CDMO布局。藥石科技則專注于”分子砌塊+CDMO”領域，處于CDMO產業(yè)鏈研發(fā)最前端。產業(yè)鏈中游概述8行業(yè)產業(yè)鏈下游CDMO行業(yè)下游是作為藥品定制研發(fā)與生產的委托方，主要為跨國醫(yī)藥企業(yè)。委托方現(xiàn)今選擇CDMO的合作因素主要有4個:34%的客戶選擇CDMO服務方式的原因在于客戶本身意圖專注于提升自身核心競爭力，該意愿成為最主要的合作因素。另有28%的客戶則由于是虛擬藥物企業(yè)，需要借助CDMO企業(yè)的技術平臺與數(shù)據庫大規(guī)模篩選候選化合物。此外，19%的客戶則由于產能有限或缺乏而無法形成工業(yè)級的藥物生產，8%的客戶則為了削減成本。CDMO的收費模式影響產業(yè)鏈中游CDMO企業(yè)與下游藥企的合作關系?，F(xiàn)今主要的收費模式包括按服務項目收費（FFS）與按全時當量收費（FTE）。收費金額高低取決于CDMO企業(yè)研發(fā)水平與約定內容，高技術難度、IND后期階段及生物制品CDMO項目的收費金額及受益高于其余項目。特別是對于自身研發(fā)基礎薄弱，極度依賴于CDMO企業(yè)的技術平臺與優(yōu)勢的藥企，中游CDMO企業(yè)甚至可以在FFS與FTE的基礎上進行更高的議價，如約定新藥里程碑費用（介于50萬-5,000萬元）與上市后藥品的銷售分成（低于8%）。產業(yè)鏈下游概述9Part02行業(yè)環(huán)境分析行業(yè)政治環(huán)境行業(yè)經濟環(huán)境行業(yè)社會環(huán)境行業(yè)驅動因素10行業(yè)政治環(huán)境描述食藥監(jiān)局:《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》:對新藥的臨床試驗申請實行一次性批準，不再采取分期申報、分期審評審批的方式；重大疾病的創(chuàng)新藥、臨床急需藥品、兒童用藥等8類藥品實行單獨排隊，加快審評審批意義與影響:該政策不僅參照了FDA審批制度，優(yōu)化注冊審評審批時間，幫助醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)進度、新藥上市速度提升，縮短醫(yī)藥企業(yè)從藥物研發(fā)至上市流通整體周期，同時對重大疾病創(chuàng)新藥、罕見病領域藥品、兒童用藥的加速審批將為創(chuàng)新藥企業(yè)發(fā)展提供巨大空間:《國家組織藥品集中采購試點方案》:31個藥品在11個城市開始試行帶量采購，仿制藥市場未來可能會大洗牌人大常委會:《中華人民共和國藥品管理法》:時隔18年，從2015版10章104條增至12章155條，從網售處方藥、海外購藥、藥品臨床試驗與上市審批、GMP標準、MAH制度等方面做出新變化MAH制度:主要內容:藥品上市許可持有人應對藥品非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔責任；允許藥品上市許可人委托藥品生產（或經營）企業(yè)進行藥品生產（或經營）意義與影響:MAH制度可使藥品研發(fā)者在藥品各周期環(huán)節(jié)自由度增強、藥品創(chuàng)新效率與轉化率提升。藥品上市許可人責任與壓力增加，使其更注重藥品在臨床前開發(fā)、臨床試驗、藥物警戒等方面內容并增強藥品上市許可人在上述方向的資金投入11行業(yè)政治環(huán)境11部門2部門3部門人大常委會《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》:對新藥的臨床試驗申請實行一次性批準，不再采取分期申報、分期審評審批的方式；重大疾病的創(chuàng)新藥、臨床急需藥品、兒童用藥等8類藥品實行單獨排隊，加快審評審批意義與影響:該政策不僅參照了FDA審批制度，優(yōu)化注冊審評審批時間，幫助醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)進度、新藥上市速度提升，縮短醫(yī)藥企業(yè)從藥物研發(fā)至上市流通整體周期，同時對重大疾病創(chuàng)新藥、罕見病領域藥品、兒童用藥的加速審批將為創(chuàng)新藥企業(yè)發(fā)展提供巨大空間《國家組織藥品集中采購試點方案》:31個藥品在11個城市開始試行帶量采購，仿制藥市場未來可能會大洗牌《中華人民共和國藥品管理法》:時隔18年，從2015版10章104條增至12章155條，從網售處方藥、海外購藥、藥品臨床試驗與上市審批、GMP標準、MAH制度等方面做出新變化MAH制度:主要內容:藥品上市許可持有人應對藥品非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔責任；允許藥品上市許可人委托藥品生產（或經營）企業(yè)進行藥品生產（或經營）意義與影響:MAH制度可使藥品研發(fā)者在藥品各周期環(huán)節(jié)自由度增強、藥品創(chuàng)新效率與轉化率提升。藥品上市許可人責任與壓力增加，使其更注重藥品在臨床前開發(fā)、臨床試驗、藥物警戒等方面內容并增強藥品上市許可人在上述方向的資金投入食藥監(jiān)局12行業(yè)政治環(huán)境2遴選出33種藥品，鼓勵企業(yè)布局仿制藥研發(fā)、注冊和生產，滿足臨床診療需求《關于印發(fā)第一批鼓勵仿制藥品目錄的通知》新藥研發(fā)應以為患者提供更優(yōu)的治療選擇為最高目標”，創(chuàng)新藥如果治療效果雷同可能會面臨上市審批困難《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》《規(guī)劃》明確了"十四五"時期主要發(fā)展目標,"十四五"期末，藥品監(jiān)管能力整體接近國際先進水平,藥品安全保障水平持續(xù)提升,人民群眾對藥品質量和安全更加滿意、更加放心。《規(guī)劃》提出了實施藥品安全全過程監(jiān)管、支持產業(yè)升級發(fā)展、完善藥品安全治理體系,持續(xù)深化審評審批制度改革、嚴格疫苗監(jiān)管．促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展,加強技術支撐能力建設、加強專業(yè)人才隊伍建設、加強智慧監(jiān)管體系和能力建設、加強應急體系和能力建設10方面主要任務《“十四五"國家藥品安全及促進高質量發(fā)展規(guī)劃》生物經濟總量規(guī)模邁上新臺階。生物經濟增加值占國內生產總值的比重穩(wěn)步提升，生物醫(yī)藥、生物醫(yī)學工程、生物農業(yè)、生物制造、生物能源、生物環(huán)保、生物技術服務等戰(zhàn)略性新興產業(yè)在國民經濟社會發(fā)展中的戰(zhàn)略地位顯著提升。順應"以治病為中心"轉向"以健康為中心"的新趨勢，發(fā)展面向人民生命健康的生物醫(yī)藥,滿足人民群眾對生命健康更有保障的新期待?！丁笆奈?生物經濟發(fā)展規(guī)劃》1301020304行業(yè)經濟環(huán)境近年來，受產業(yè)政策調控和醫(yī)療政策改革等有利因素的影響，我國醫(yī)藥行業(yè)技術創(chuàng)新水平和效果持續(xù)提高，重大創(chuàng)新成果加速落地。近年來，我國藥品審評審批流程不斷優(yōu)化，在鼓勵創(chuàng)新的特殊與優(yōu)先審評、審批政策支持下，一批臨床急需、公眾期待的創(chuàng)新藥、緊缺藥快速上市。在未來，我國醫(yī)藥行業(yè)有望以持續(xù)創(chuàng)新、持續(xù)研發(fā)為主題，以國產化為目標，實現(xiàn)行業(yè)的整體升級。隨著科技的進步和經濟的發(fā)展，人們得以獲取優(yōu)質醫(yī)療衛(wèi)生資源，醫(yī)療衛(wèi)生費用已成為全球資源配置的重要組成部分。未來，在人口老齡化及全球新冠疫情的沖擊下，全球醫(yī)療衛(wèi)生費用的金額和增速將進一步提升。數(shù)據顯示，全球醫(yī)療衛(wèi)生支出總額由2016年的70294億美元增長至2019年的75034億美元，年均復合增長率為9%。隨著人口老齡化的加劇，全球醫(yī)療衛(wèi)生支出必然增加，預測，全球醫(yī)療衛(wèi)生支出總額在2022年將達到80768億美元。14行業(yè)社會環(huán)境伴隨全球藥品市場競爭日益激烈，制藥產業(yè)鏈中的分工日趨顯著，醫(yī)藥企業(yè)呈現(xiàn)出將自身研發(fā)與生產業(yè)務委托給其他專業(yè)化公司開展的大趨勢。從疾病目標研究、藥物化合物的篩選和研發(fā)、臨床試驗，到工藝優(yōu)化、委托生產加工乃至市場銷售的全產業(yè)鏈各環(huán)節(jié)，都涌現(xiàn)出眾多的外包服務機構——“讓專業(yè)的人，做專業(yè)的事”。醫(yī)藥生產外包服務企業(yè)(醫(yī)藥CMO)，是以合同定制形式為制藥企業(yè)提供臨床用藥、中間體制造、原料藥生產、制劑生產以及包裝等專業(yè)服務的企業(yè)。而伴隨CMO市場趨于成熟，定制研發(fā)生產(CDMO)、產研結合(CRO+CMO/CDMO)等多種商業(yè)模式得以快速發(fā)展。15行業(yè)驅動因素1234行業(yè)政策支持近年，中國政策出臺系列化政策鼓勵新藥研發(fā)，包括MAH制度分離藥品研發(fā)與生產、為重大疾病領域創(chuàng)新藥開通綠色審評審批通道、加速藥品注冊申報的審評審批速度及對藥品IND施行默許制等。同時，中國政府亦加大對仿制藥的質量控制要求開展仿制藥一致性評價等。這些政策顯著提升藥品研發(fā)的創(chuàng)新價值與轉化效率，不僅助于藥品質量與臨床療效提升、加速藥品孵化，同時幫助醫(yī)藥行業(yè)淘汰低附加值產能。在藥品研發(fā)、注冊審評、藥品生產與流通的政策紅利將驅動CDMO行業(yè)發(fā)展。CDMO優(yōu)勢明顯CDMO行業(yè)是CMO行業(yè)的衍生。委托方醫(yī)藥企業(yè)在藥物研發(fā)與工藝提升的投入成本劇增的壓力下，將愈發(fā)傾向于選擇可兼具定制研發(fā)、工藝優(yōu)化及定制生產CDMO服務模式。CDMO優(yōu)勢明顯，主要體現(xiàn)在CDMO幫助外包企業(yè)更易獲取商業(yè)化訂單、提升盈利空間與附加價值并且促進綜合能力提升等方面。MAH制度解綁藥物研發(fā)與生產MAH制度前，藥品獲批的前提是企業(yè)具有藥品生產資質。若藥品研發(fā)企業(yè)無藥品生產資質，則無法獲得藥品批文，進而無法上市銷售。藥品研發(fā)企業(yè)只能賤賣研發(fā)成果給具有藥品生產資質的藥品生產企業(yè)。藥品生產企業(yè)在獲得藥品上市許可后上市銷售。MAH制度后，藥品研發(fā)企業(yè)可以作為藥品上市許可持有人，將藥品生產外包給藥品生產企業(yè)進行藥品生產。MAH制度解綁了原制度“研發(fā)+生產”的綁定局面，推動藥品研發(fā)積極性并帶動藥品生產外包服務興起。更易獲取商業(yè)化訂單在新藥開發(fā)的過程中，作為委托方的創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)注重新藥知識產權保護，往往選定CDMO企業(yè)與之長期且深度合作，這種情況下，綁定了CDMO企業(yè)與客戶的商業(yè)關系，促進后續(xù)合作開展16Part03行業(yè)現(xiàn)狀分析行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點17行業(yè)現(xiàn)狀自從2015年開始，藥政法規(guī)改革極大促進了我國的新藥研發(fā)，我國制藥企業(yè)紛紛轉型研發(fā)創(chuàng)新，我國醫(yī)藥行業(yè)迎來創(chuàng)新藥研發(fā)浪潮。2013年我國上市醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入占收入比重為59%，到2018年已經提升至78%，2018年全球TOP50制藥企業(yè)研發(fā)投入占收入比例為101%，仍然遠超我國上市藥企，我國大型制藥企業(yè)研發(fā)投入仍將持續(xù)快速增加。大型藥企轉型研發(fā)的同時，創(chuàng)業(yè)型的創(chuàng)新藥企業(yè)數(shù)量快速增加，逐步成為我國創(chuàng)新藥研發(fā)的主力，2018年我國一級市場創(chuàng)新藥企業(yè)融資額快速增加，2019年融資額仍然接近200億元，融資事件數(shù)量也在快速增加，biotech融資額以及研發(fā)投入的快速增加，成為推動我國CMO行業(yè)發(fā)展的重要動力。18行業(yè)市場情況中國CDMO行業(yè)市場規(guī)模呈現(xiàn)快速增長趨勢。2015-2019年，中國CDMO市場的市場規(guī)模(按委托額計）由141億元增長到321億元，年復合增長率達28%。未來，受MAH制度推動、帶量采購、藥物獲批數(shù)量增加、專利藥物到期及技術迭代等因素影響，行業(yè)規(guī)模將持續(xù)擴張。數(shù)據預測至2024年，中國CDMO行業(yè)市場規(guī)模將增長至1,048億元，2019-2024年復合增長率達到25%。19行業(yè)市場規(guī)模一方面使得國內缺乏生產能力小型企業(yè)和研發(fā)機構有資格持有藥品的上市批件，并且允許它們委托CMO/CDMO企業(yè)代工，而不需要以“賣青苗”為生，從而調動了它們研發(fā)創(chuàng)新藥的積極性。另一方面，即使是自身具備生產能力的大制藥企業(yè)，也可以考慮委托CMO/CDMO企業(yè)代工，以減少建廠成本和重復建設的浪費。隨著MAH政策在國內的逐步落地，允許沒有生產能力的企業(yè)持有藥物上市批件，使得國內小型企業(yè)和研發(fā)機構研發(fā)創(chuàng)新藥的積極性被調動。國內創(chuàng)新藥的快速發(fā)展以及MAH政策帶動的這些自身缺少生產能力的小型機構將帶動CDMO行業(yè)需求增長。MAH制度的落實為國內CMO/CDMO企業(yè)帶來了更多的國內訂單。20行業(yè)現(xiàn)狀生產外包滲透率提升由于CDMO企業(yè)的業(yè)務主要是承擔了制藥企業(yè)生產職能，其理論市場規(guī)模相當于全球藥品市場的生產成本乘以外包滲透率，外包滲透率的提升有助于擴大CDMO市場規(guī)模。藥企處于自身發(fā)展戰(zhàn)略、產能、成本等因素考慮，會選擇將生產業(yè)務外包給CDMO企業(yè)；盡管不同機構對CDMO的滲透率預測數(shù)據不盡相同，但基本上目前市場上比較一致的認識是，2015-2017年之間滲透率約25%左右，即全球制藥企業(yè)整體上將1/4的生產移交給CDMO企業(yè)，展望至2021年，滲透率有望提升至30%以上。研發(fā)項目增加+滲透率提升+新興Biotech崛起在研創(chuàng)新藥項目持續(xù)增長。全球藥物研發(fā)管線中，在研藥物數(shù)量仍在持續(xù)增長，2017年在研藥物數(shù)量達到14872個，同比增8%。全球藥物研發(fā)管線中2017年在研藥物數(shù)量14872個，增8%。從藥物開發(fā)階段來看，2017年臨床前分子數(shù)量7493個，占比一半左右。2017年同比2016年，各開發(fā)階段的分子數(shù)量均有所增長，全球CDMO業(yè)務基礎依然非常扎實。21行業(yè)痛點人才壁壘醫(yī)藥CDMO行業(yè)具有跨專業(yè)應用、多技術融合、技術更新快等特點，因而需要一大批優(yōu)秀的研發(fā)、生產管理人才和項目執(zhí)行人員，在實踐中尋找技術突破口，將技術研發(fā)、設備管理和生產充分結合，才能夠很好地滿足客戶需求。本行業(yè)的技術水平及研發(fā)經驗需要長期積累，高技術水平、經驗豐富的技術人員目前屬于稀缺性人力資源，對于新設CDMO企業(yè)，很難短時間內建立一支具有競爭力的研發(fā)生產精英團隊，因此，人才壁壘是新進入本行業(yè)的企業(yè)需要解決的關鍵問題。技術壁壘醫(yī)藥研發(fā)是一個漫長的過程，原研藥廠需要對海量化合物進行篩選，確認有效藥物成分，CDMO企業(yè)需要根據原研藥廠的需求，同時開展多種化合物項目的工藝研發(fā)、工藝優(yōu)化，以確保相關技術路線可適用于大規(guī)模生產，同時有效降低藥物生產成本。這些命題與考驗對CDMO企業(yè)的技術開發(fā)能力、化學合成能力、核心催化劑的選取能力以及工藝控制能力等都提出了極高的要求，從而使得新進入企業(yè)若無長時間、高成本的研發(fā)投入及技術儲備，難以在產品質量和成本控制等方面與行業(yè)內的優(yōu)秀企業(yè)進行競爭，因此本行業(yè)具有較高的技術壁壘。環(huán)保監(jiān)管壁壘隨著世界各國逐年加強環(huán)境保護相關監(jiān)管，醫(yī)藥CDMO企業(yè)的環(huán)境保護能力已經成為本行業(yè)重要的進入壁壘。鑒于此我國已多次提高治污標準并加強對三廢排放的治理。工藝落后的醫(yī)藥企業(yè)將承擔高額的治污成本和監(jiān)管壓力，以生產高污染、高耗能、低附加值產品為主的傳統(tǒng)制藥企業(yè)將面臨加速淘汰。堅持工藝創(chuàng)新、開發(fā)綠色制藥技術已成為醫(yī)藥CDMO行業(yè)未來發(fā)展方向，合理的工藝選擇、清潔生產管理和產后處理技術成為醫(yī)藥CDMO企業(yè)需要解決的新命題，對新進入者安全環(huán)保方面設備設施投入、技術研發(fā)、管理及資金投入提出了較高的要求。22123流通環(huán)節(jié)有待完善CDMO產品種類繁多，消費數(shù)量較大，質量參差不齊，試劑流通管理難以完善，導致CDMO行業(yè)目前在流通領域還面臨許多問題。（1）在產品的流通中，許多環(huán)節(jié)缺少安全的冷鏈和冷庫設施供應。在目前運輸多為汽車和鐵路運輸?shù)那闆r下，CDMO行業(yè)生產企業(yè)普遍采用運輸箱內置冰凍袋的冷藏方式，在高溫天氣或長距離運輸?shù)那闆r下無法確保運輸溫度的穩(wěn)定，影響試劑的安全性。（2）監(jiān)管人員技術水平有待提高。CDMO產品是一種高技術含量的產品，產品研發(fā)涉及生物學、信息技術、電子技術、工程學等多項學科，而目前從事CDMO行業(yè)的人員50%以上是工商、質檢管理等專業(yè)背景的人員，缺少必要的專業(yè)技術知識。知識背景的不匹配使得管理流程漏洞頻發(fā)，CDMO行業(yè)整體監(jiān)管水平有待提高。（3）中間環(huán)節(jié)加價嚴重。出于安全的考慮，國家對CDMO行業(yè)進出口標準與流程嚴格把控，環(huán)節(jié)復雜，中間環(huán)節(jié)加價嚴重，代理公司的介入可能使產品出廠價格上漲至少一倍以上，導致產品市場競爭力下降，阻礙本土CDMO行業(yè)企業(yè)的國際化進程。流通環(huán)節(jié)問題中間環(huán)節(jié)加價嚴重供應鏈質量監(jiān)管Part04行業(yè)競爭格局及趨勢行業(yè)發(fā)展趨勢行業(yè)競爭格局行業(yè)代表企業(yè)24&&&行業(yè)競爭格局概述行業(yè)競爭格局概述中國政府正大力推動社會資本進入CDMO行業(yè)，對CDMO行業(yè)產品需求被迅速拉動，需求量呈現(xiàn)上升趨勢，CDMO行業(yè)企業(yè)進軍國民經濟大產業(yè)的戰(zhàn)略窗口期已經來臨。CDMO行業(yè)各業(yè)態(tài)企業(yè)競爭激烈，當前，市場上50%以上的CDMO行業(yè)企業(yè)有外資介入，包括中外獨（合）資、臺港澳與境內合資、外商獨資等，純內資本土CDMO行業(yè)企業(yè)數(shù)目較少，約占CDMO行業(yè)企業(yè)總數(shù)的25%。此外，商業(yè)銀行逐步進入CDMO行業(yè)，興業(yè)銀行、中心銀行、民生銀行等先后成立金融公司，涉足設備融資租賃業(yè)務。中國本土CDMO行業(yè)企業(yè)根據租賃公司股東背景及運營機制的不同又可以劃分為廠商系、獨立系和銀行系三類三類CDMO行業(yè)企業(yè)各有優(yōu)劣勢：（1）CDMO行業(yè)企業(yè)具有設備技術優(yōu)勢，主要與母公司設備銷售聯(lián)動，以設備、耗材的銷售利潤覆蓋融資租賃成本；（2）獨立系CDMO行業(yè)企業(yè)產業(yè)化程度高，易形成差異化商業(yè)模式，提供專業(yè)化的融資租賃服務；（3）銀行系CDMO行業(yè)企業(yè)背靠銀行股東，能夠以較低成本獲取資金，且在渠道體系等方面具備一定優(yōu)勢。行業(yè)競爭格局歐美的CDMO企業(yè)發(fā)展時間較長，成熟度高，但增長較為緩慢；而中國和印度的CDMO企業(yè)屬于新興勢力，雖然發(fā)展時間相對較短，但由于歐美市場勞動力及環(huán)保成本日趨昂貴，疊加以中國為代表的亞洲藥品市場需求爆發(fā)，以及在藥品專利保護制度建設上逐步完善，全球CDMO市場已陸續(xù)開始從西方成熟市場向亞洲等新興市場轉移。另一方面，客戶在選擇CDMO企業(yè)時不僅僅關注能否降低生產成本，同樣也會關注企業(yè)在新技術開發(fā)、質量體系、知識產權保護等多個領域的綜合能力，進而確定出最終的合作方。相比于其他大多數(shù)亞洲國家，中國在以上領域中優(yōu)勢明顯，在未來CDMO產業(yè)向亞洲地區(qū)轉移的趨勢之中，中國企業(yè)有望獲得更多份額。目前CDMO企業(yè)的競爭主要集中于以下核心能力的比拼:研發(fā)能力、新技術開發(fā)及應用、質量體系、原材料供應保障、成本優(yōu)化、生產能力（設備、人員、經驗）、安全環(huán)保以及客戶渠道利用能力。在藥物的生產過程之中，由于初期的合成路線往往不夠成熟，無法進行大規(guī)模制備或者成本較高，因此需要CDMO企業(yè)進行合成路線設計、工藝優(yōu)化、中試放大、質量標準研究等方面的工作，才能使得藥物能夠在低成本地進行大規(guī)模商業(yè)化生產，這要求CDMO企業(yè)必須具備較強的研發(fā)能力，才能完成上述工作。目前國內CDMO企業(yè)承接的訂單以化學原料藥和中間體為主，多數(shù)產品需要通過化學合成手段進行制備，因此化學領域科研和技術的先進程度對于CDMO產業(yè)的發(fā)展尤為重要。在科研實力方面，相對于全球其他地區(qū)，中國具有較大的優(yōu)勢。26行業(yè)競爭格局歐美的CDMO企業(yè)發(fā)展時間較長，成熟度高，但增長較為緩慢；而中國和印度的CDMO企業(yè)屬于新興勢力，雖然發(fā)展時間相對較短，但由于歐美市場勞動力及環(huán)保成本日趨昂貴，疊加以中國為代表的亞洲藥品市場需求爆發(fā)，以及在藥品專利保護制度建設上逐步完善，全球CDMO市場已陸續(xù)開始從西方成熟市場向亞洲等新興市場轉移。另一方面，客戶在選擇CDMO企業(yè)時不僅僅關注能否降低生產成本，同樣也會關注企業(yè)在新技術開發(fā)、質量體系、知識產權保護等多個領域的綜合能力，進而確定出最終的合作方。相比于其他大多數(shù)亞洲國家，中國在以上領域中優(yōu)勢明顯，在未來CDMO產業(yè)向亞洲地區(qū)轉移的趨勢之中，中國企業(yè)有望獲得更多份額。競爭格局1研發(fā)能力、新技術開發(fā)及應用、質量體系、原材料供應保障、成本優(yōu)化、生產能力（設備、人員、經驗）、安全環(huán)保以及客戶渠道利用能力。在藥物的生產過程之中，由于初期的合成路線往往不夠成熟，無法進行大規(guī)模制備或者成本較高，因此需要CDMO企業(yè)進行合成路線設計、工藝優(yōu)化、中試放大、質量標準研究等方面的工作，才能使得藥物能夠在低成本地進行大規(guī)模商業(yè)化生產，這要求CDMO企業(yè)必須具備較強的研發(fā)能力，才能完成上述工作。目前國內CDMO企業(yè)承接的訂單以化學原料藥和中間體為主，多數(shù)產品需要通過化學合成手段進行制備，因此化學領域科研和技術的先進程度對于CDMO產業(yè)的發(fā)展尤為重要。在科研實力方面，相對于全球其他地區(qū)，中國具有較大的優(yōu)勢。競爭格局227行業(yè)發(fā)展趨勢描述對標歐美，中國CDMO滲透率提升空間明顯:中國CDMO行業(yè)較歐美地區(qū)起步較晚，從美國及歐洲滲透率方面對比中國，中國CDMO行業(yè)滲透率明顯較低。成本紅利及政策使中國CDMO滲透率提升:中國較歐美地區(qū)科學家紅利明顯，中國CDMO企業(yè)人均年薪為16w,大幅低于歐美CDMO企業(yè)的52萬元。另一方面，中國作為大宗原料藥出口大國，低廉的原料藥成本也將推動CDMO業(yè)務在華開展。政策驅動:除了MAH制度等利好國內外創(chuàng)新藥放量從而推動中國CDMO業(yè)務滲透率提升外，帶量采購政策也將利好于CDMO行業(yè)。原因在于，帶量采購壓縮藥品利潤空間，倒逼企業(yè)生產工藝優(yōu)化以削減成本，從而推動中國“API+制劑”一體化布局:對標國外CDMO企業(yè)，國外主要客戶為創(chuàng)新藥與仿制藥企業(yè)的CDMO企業(yè)如Pathon、Lonza、Catalent已實現(xiàn)“API+制劑”一體化布局，此舉釋放了未來行業(yè)發(fā)展信號，中國CDMO企業(yè)可向此布局、延伸與發(fā)展。“API+制劑”一體化是更高技術難度的CDMO方式，可為企業(yè)貢獻更高的利潤空間與附加產值，包括但不限于自主知識產權的沉淀、生產成本降低、三廢污染減少等。同時，行業(yè)準入門檻亦將抬升。這將助于中國緩解受托生產簡單初級原料的低附加值服務局面，使CDMO企業(yè)競爭優(yōu)勢大幅提升?，F(xiàn)今，藥明康德已經實現(xiàn)“API+制劑”一體化布局，凱萊英與博騰股份正在加速布局。技術的縱深變化:一些全球領先的醫(yī)藥生產外包企業(yè)的經營模式正由傳統(tǒng)的“技術轉移+定制生產”變?yōu)椤昂献餮邪l(fā)+定制生產”模式轉變，深度參與客戶創(chuàng)新藥的研發(fā)過程，從創(chuàng)新藥研發(fā)早期即介入其中，同制藥企業(yè)的研發(fā)、采購、生產等整個供應鏈體系深度對接。在這樣的模式下，醫(yī)藥生產外包企業(yè)通過和客戶在創(chuàng)新藥的整個生命周期中持續(xù)合作，雙方的技術理念和管理體系不斷磨合，能夠形成深度的戰(zhàn)略合作伙伴關系。28行業(yè)發(fā)展趨勢中國CDMO行業(yè)較歐美地區(qū)起步較晚，從美國及歐洲滲透率方面對比中國，中國CDMO行業(yè)滲透率明顯較低。中國較歐美地區(qū)科學家紅利明顯，中國CDMO企業(yè)人均年薪