同位素C-13行業(yè)發(fā)展報(bào)告2024-2025

匯報(bào)人：陳思一2024-08-012024-2025同位素C-13行業(yè)發(fā)展報(bào)告contents目錄定義或者分類特點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展歷程政治環(huán)境商業(yè)模式政治環(huán)境contents目錄經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會(huì)環(huán)境技術(shù)環(huán)境發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)壁壘行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點(diǎn)問題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢前景機(jī)遇與挑戰(zhàn)競爭格局代表性企業(yè)01同位素C-13定義定義同位素碳-13（以下簡稱“同位素C-13”），是一種優(yōu)良的示蹤材料，具有穩(wěn)定的化學(xué)性能，且無放射性。現(xiàn)階段，同位素C-13已經(jīng)成功在消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域早期診斷領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)應(yīng)用，同位素C-13目前主要應(yīng)用在C-13-呼氣試驗(yàn)，該呼氣試驗(yàn)是幽門螺桿菌（簡稱“HP”）臨床檢測的“金標(biāo)準(zhǔn)”，具有快速方便、特異性強(qiáng)、靈敏度高、無放射性、安全、準(zhǔn)確、且無創(chuàng)傷等優(yōu)點(diǎn)，適合全民推廣使用，未來將逐步取代傳統(tǒng)的C-14呼氣檢測及胃鏡等創(chuàng)傷性診斷檢測方法。C13-呼氣試驗(yàn)用來診斷疾病在歐美等國家已相對普及。同位素C-13定義02產(chǎn)業(yè)鏈同位素C-13生產(chǎn)上游中游產(chǎn)業(yè)鏈010203同位素C-13產(chǎn)業(yè)鏈的上游參與者是同位素C-13生產(chǎn)廠商，目前以歐美廠商為主，中國企業(yè)暫時(shí)無量產(chǎn)能力，僅中國同輻股份有限公司、上?；ぱ芯吭簱碛凶灾餮邪l(fā)成果并正在計(jì)劃進(jìn)行批量生產(chǎn)。同位素C-13產(chǎn)業(yè)鏈中游由C-13呼氣檢測儀生產(chǎn)商構(gòu)成，C-13呼氣試驗(yàn)被推薦為診斷HP的“金標(biāo)準(zhǔn)”之一且市場景氣度較高，成長空間較大。同位素C-13產(chǎn)業(yè)鏈下游主體有醫(yī)院、健康醫(yī)療檢測等機(jī)構(gòu)，隨著群眾體檢意識(shí)的加強(qiáng)，未來中國對于C-13呼氣檢測儀的需求量將會(huì)不斷增加。同位素C-13生產(chǎn)C-13呼氣檢測儀生產(chǎn)商醫(yī)院、健康醫(yī)療檢測機(jī)構(gòu)C-13呼氣檢測儀生產(chǎn)商醫(yī)院、健康醫(yī)療檢測機(jī)構(gòu)下游行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈上游概述同位素C-13產(chǎn)業(yè)鏈上游參與者是同位素C-13生產(chǎn)廠商，目前，全球掌握該項(xiàng)技術(shù)的國家有美國、俄羅斯、日本、英國和羅馬尼亞。例如美國CIL公司、美國ISOTEC公司、美國LosAlamos實(shí)驗(yàn)室、英國Harwell原子能研究中心、俄羅斯梯比利斯實(shí)驗(yàn)室、日本東京瓦斯株式會(huì)社、俄羅斯庫爾恰托夫研究所科學(xué)中心及羅馬尼亞國家同位素與分子技術(shù)研究所。其中產(chǎn)能最大的生產(chǎn)廠商美國CIL公司采用CO低溫精餾技術(shù)制造的豐度在99%的同位素C-13規(guī)模達(dá)到420公斤/年、美國ISOTEC公司CO低溫精餾技術(shù)制造的規(guī)模為200公斤/年、日本TOKYOGAS公司采用的甲烷低溫精餾法生產(chǎn)同位素C-13規(guī)模為100公斤/年、俄羅斯SONIC公司生產(chǎn)同位素C-13規(guī)模為50公斤/年、羅馬尼亞、格魯吉亞生產(chǎn)同位素C-13規(guī)模為50公斤/年、SpectraGas公司同位素C-13產(chǎn)量50公斤/年。目前，全球同位素C-13總產(chǎn)能約870公斤/年。全球同位素C-13生產(chǎn)廠商正在積極擴(kuò)產(chǎn)以滿足日益增長的市場需求。依照同位素的價(jià)格趨勢來看，伴隨著市場需求的持續(xù)增長，供給緊缺問題勢必將引導(dǎo)市場價(jià)格持續(xù)走高。目前，國際市場上的同位素C-13的銷售價(jià)格在1,000-1,500元/克，并且長期穩(wěn)定在這個(gè)價(jià)格范圍。隨著上?；ぱ芯吭?、中國同輻股份有限公司投產(chǎn)，兩家企業(yè)的同位素C-13成本價(jià)格將在200-250元/克，上游企業(yè)對于同位素C-13行業(yè)擁有強(qiáng)議價(jià)能力，兩家公司獲利空間在750-1,250元/克。上?；ぱ芯吭骸⒅袊椆煞萦邢薰驹谕凰谻-13項(xiàng)目的實(shí)施可填補(bǔ)中國此類產(chǎn)品的空白，滿足中國健康醫(yī)療等方面日益增長的需要，經(jīng)濟(jì)效益顯著。行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈中游概述同位素C-13產(chǎn)業(yè)鏈中游由C-13呼氣檢測儀生產(chǎn)商構(gòu)成。同位素C-13呼氣試驗(yàn)是目前公認(rèn)的診斷HP及評估其治療效果的良好手段，HP已被明確認(rèn)為是引起消化性潰瘍、胃癌、慢性胃炎、消化不良等常見病的致病因子。因此，檢測出是否感染此菌并對癥下藥，將減少胃腸道炎癥和潰瘍等疾病的機(jī)會(huì)。同位素C-13呼氣試驗(yàn)的原理是通過口服C-13膠囊，進(jìn)入胃部后，如果胃部存在HP，則此菌就會(huì)分解尿素酶水解尿素，尿素被水解后形成CO隨血液進(jìn)入肺部并以氣體排出，然后檢測患者呼出的氣體中有沒有被標(biāo)記的C-13。慢性胃炎患者HP的檢出率在50-80%。同位素C-13呼氣試驗(yàn)優(yōu)點(diǎn)在于快速、無痛苦，只需呼氣并測定呼氣成份，就能檢測出是否有HP，準(zhǔn)確度高達(dá)97%，中游C-13呼氣檢測儀生產(chǎn)商提供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)一套C-13呼吸檢測試劑盒的價(jià)格的成本在80-100元人民幣、一套C-14呼吸檢測試劑盒的價(jià)格的成本在40-50元人民幣，因此中游具有較強(qiáng)的議價(jià)能力。行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈下游概述同位素C-13產(chǎn)業(yè)鏈下游參與者有醫(yī)院、健康醫(yī)療檢測等機(jī)構(gòu)。C-13-呼氣試驗(yàn)作為一種常規(guī)疾病篩查項(xiàng)目，中國各地區(qū)正陸續(xù)出臺(tái)政策將其列入醫(yī)保范疇。未來醫(yī)院、健康醫(yī)療檢測等機(jī)構(gòu)對于C-13呼氣檢測儀的需求量將會(huì)不斷增加。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一次C-13呼氣檢測價(jià)格在200-300元人民幣、C-14呼氣檢測價(jià)格在100-200元人民幣，下游醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價(jià)能力較弱。未來，伴隨著上游同位素生產(chǎn)廠商的C-13量產(chǎn)，C-13呼氣檢測成本降低，下游企業(yè)將會(huì)減少對于進(jìn)口同位素C-13的需求及存在放射性威脅的C-14-呼吸檢測，醫(yī)病患者將會(huì)享受到低價(jià)的C-13呼氣檢測。03發(fā)展歷程04政治環(huán)境描述:《放射性藥品運(yùn)輸管理?xiàng)l例》:該條例要求放射性藥品的運(yùn)輸，按國家運(yùn)輸、郵政等部門制訂的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，嚴(yán)禁任何單位和個(gè)人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運(yùn)輸工具。放射性藥物的運(yùn)輸?shù)玫饺娴谋O(jiān)管，促使非法流通受到有效控制，減少了產(chǎn)品的放射性對社會(huì)產(chǎn)生的負(fù)面影響，同時(shí)提高了藥物本身在流通過程中的安全性，利于行業(yè)的發(fā)展。環(huán)境保護(hù):《放射性物品運(yùn)輸安全許可管理辦法》:該辦法要求運(yùn)輸放射性物品的單位應(yīng)當(dāng)取得非營業(yè)性道路危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸資質(zhì)。:《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可管理辦法》:該辦法從研發(fā)、銷售到生產(chǎn)經(jīng)營均受到的直接監(jiān)管，高強(qiáng)度的監(jiān)管及放射性藥物研發(fā)銷售許可證促使中國放射性同位素行業(yè)規(guī)范得到了極大的提升，保證了放射性同位素行業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展。政治環(huán)境1政治環(huán)境1《放射性藥品運(yùn)輸管理?xiàng)l例》:該條例要求放射性藥品的運(yùn)輸，按國家運(yùn)輸、郵政等部門制訂的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，嚴(yán)禁任何單位和個(gè)人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運(yùn)輸工具。放射性藥物的運(yùn)輸?shù)玫饺娴谋O(jiān)管，促使非法流通受到有效控制，減少了產(chǎn)品的放射性對社會(huì)產(chǎn)生的負(fù)面影響，同時(shí)提高了藥物本身在流通過程中的安全性，利于行業(yè)的發(fā)展。環(huán)境保護(hù)《放射性物品運(yùn)輸安全許可管理辦法》:該辦法要求運(yùn)輸放射性物品的單位應(yīng)當(dāng)取得非營業(yè)性道路危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸資質(zhì)?！斗派湫运幤飞a(chǎn)企業(yè)許可管理辦法》:該辦法從研發(fā)、銷售到生產(chǎn)經(jīng)營均受到的直接監(jiān)管，高強(qiáng)度的監(jiān)管及放射性藥物研發(fā)銷售許可證促使中國放射性同位素行業(yè)規(guī)范得到了極大的提升，保證了放射性同位素行業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展?！蛾P(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》該決定將“同位素、加速器及輻照應(yīng)用技術(shù)開發(fā)”列入鼓勵(lì)發(fā)展類產(chǎn)業(yè)。政治環(huán)境2《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄該目錄將放射性藥物首次選入中國保障藥品目錄。放射性藥物納入醫(yī)保范圍，減輕了患者在使用這些藥品時(shí)的經(jīng)濟(jì)壓力，極大地促進(jìn)了中國居民對放射性藥物的消費(fèi)?！斗派湫运幤饭芾磙k法》該辦法規(guī)定了研制單位在放射性新藥臨床研究結(jié)束后，需向藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書?！痘瘜W(xué)物質(zhì)環(huán)境影響評估與管控條例該條例面向中國從事化學(xué)物質(zhì)生產(chǎn)、加工使用和進(jìn)出口活動(dòng)的企業(yè)，要求企業(yè)對化學(xué)物質(zhì)的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、防控和監(jiān)管。05商業(yè)模式06經(jīng)濟(jì)環(huán)境我國經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個(gè)發(fā)展中國家。我國經(jīng)濟(jì)趕超我國人口基數(shù)大，改革開放后人才競爭激烈，大學(xué)生就業(yè)情況一直困擾著我國發(fā)展過程中。就業(yè)問題挑戰(zhàn)促進(jìn)社會(huì)就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時(shí)解決，個(gè)人需提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃。公平就業(yè)關(guān)注經(jīng)濟(jì)環(huán)境07社會(huì)環(huán)境關(guān)注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進(jìn)社會(huì)就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時(shí)解決，對于個(gè)人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。政治體系與法治化進(jìn)程自改革開放以來，政治體系日趨完善，法治化進(jìn)程也逐步趨近完美，市場經(jīng)濟(jì)體系也在不斷蓬勃發(fā)展?？傮w發(fā)展穩(wěn)中向好我國總體發(fā)展穩(wěn)中向好，宏觀環(huán)境穩(wěn)定繁榮，對于青年人來說，也是機(jī)遇無限的時(shí)代。就業(yè)問題與人才競爭我國人口基數(shù)大，就業(yè)問題一直是發(fā)展過程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競爭激烈，大學(xué)生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國家發(fā)展。當(dāng)前的環(huán)境下我國經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展趕超世界各國，成為第二大經(jīng)濟(jì)體我國經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個(gè)發(fā)展中國家。就業(yè)問題與人才競爭我國人口基數(shù)大，就業(yè)問題一直是發(fā)展過程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競爭激烈，大學(xué)生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國家發(fā)展。關(guān)注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進(jìn)社會(huì)就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時(shí)解決，對于個(gè)人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。08技術(shù)環(huán)境技術(shù)驅(qū)動(dòng)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展為行業(yè)帶來了新的機(jī)遇，是行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力。創(chuàng)新動(dòng)力技術(shù)環(huán)境的不斷創(chuàng)新和進(jìn)步，為行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支持。人才需求技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了人才的需求和流動(dòng)，為行業(yè)的人才隊(duì)伍建設(shè)提供了機(jī)遇。團(tuán)隊(duì)建設(shè)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展要求企業(yè)加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，提高員工的技能和素質(zhì)，以適應(yīng)快速變化的市場需求。合作與交流技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了企業(yè)間的合作與交流，推動(dòng)了行業(yè)的整體發(fā)展。技術(shù)環(huán)境010203040509發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素10行業(yè)壁壘11行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)12行業(yè)現(xiàn)狀市場情況描述行業(yè)現(xiàn)狀目前，中國市場同位素C-13行業(yè)嚴(yán)重依賴進(jìn)口。由于同位素C-13生產(chǎn)涉及核技術(shù)，全球均有嚴(yán)格的技術(shù)保密要求和禁止技術(shù)輸出的政策，僅美國ISOTEC公司獲得中國的原料藥許可證，有100公斤的產(chǎn)能進(jìn)入中國市場能進(jìn)入中國C-13呼吸試驗(yàn)制藥市場，隨著中美貿(mào)易摩擦加大，原料進(jìn)口嚴(yán)重制約中國同位素C-13行業(yè)的發(fā)展。譬如，中國部分醫(yī)院由于缺少C-13呼氣檢測試劑貨源，需要中斷或者延長檢測分析周期，嚴(yán)重阻礙了呼氣檢測技術(shù)的推廣運(yùn)用。中國同位素C-13生產(chǎn)企業(yè)要想擺脫被動(dòng)的供給局面，需要相關(guān)機(jī)構(gòu)積極建設(shè)專用的同位素C-13規(guī)?；慨a(chǎn)基地，加快開發(fā)基于低溫精餾技術(shù)的相關(guān)制備，以降低同位素C-13的進(jìn)口依賴度。同位素C-13產(chǎn)品的應(yīng)用領(lǐng)域廣闊，市場需求增長較快，屬于高利潤、高科技含量的高新技術(shù)產(chǎn)品。截至2019年7月，中國僅中國同輻股份有限公司和上?；ぱ芯吭簱碛凶灾餮邪l(fā)成果并正在計(jì)劃進(jìn)行批量生產(chǎn)。行業(yè)現(xiàn)狀01市場份額變化目前，中國暫時(shí)無法完成99%豐度同位素C-13的大規(guī)模量產(chǎn)，產(chǎn)品依賴于進(jìn)口，只有上?；ぱ芯吭?、中國同輻股份有限公司正在投入設(shè)備計(jì)劃量產(chǎn)同位素C-13，量產(chǎn)日期不詳，中國市場供需矛盾突出。受限于同位素C-13原料的供應(yīng)，平均每年中國市場僅能滿足600萬人次的檢測需求（折合凈同位素C-13約100公斤），且同位素C-13市場需求每年以10-20%的速度增長。據(jù)擁有五年C-13呼吸試驗(yàn)盒銷售方面的專家表示，在2014年至2018年期間，中國同位素C-13和同位素C-14呼氣試驗(yàn)的需求總量430公斤，其中C-13-呼氣試驗(yàn)500萬人次（消耗同位素C-13約80公斤），中國C-14-呼氣試驗(yàn)為1,900萬人次（消耗同位素C-14約350公斤）。中國同位素C-13行業(yè)市場規(guī)模（以市場需求量計(jì)）由2014年的80公斤上升至2018年的160公斤，年復(fù)合增長率為21%。隨著C-13-呼氣試驗(yàn)用于診斷HP的普及應(yīng)用，未來五年，中國同位素C-13行業(yè)市場規(guī)模（按市場需求量統(tǒng)計(jì)）將保持10%的增長趨勢，并于2023年突破257公斤（2-10）。13行業(yè)痛點(diǎn)14問題及解決方案15行業(yè)發(fā)展趨勢前景行業(yè)發(fā)展趨勢前景描述同位素C-13價(jià)格趨于平民化:目前，國際上使用的是垂直級(jí)聯(lián)工藝量產(chǎn)同位素C-13，利用此工藝技術(shù)擴(kuò)大產(chǎn)能對器械檢修、場地、技術(shù)等因素要求相對苛刻，導(dǎo)致量產(chǎn)存在較多限制和風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，歐美等國的同位素生產(chǎn)設(shè)備在山區(qū)，運(yùn)輸距離較遠(yuǎn)，且原料價(jià)格、人工成本和運(yùn)輸成本居高不下。上海化工研究院、中國同輻股份有限公司通過優(yōu)化生產(chǎn)工藝、設(shè)備等手段降低投資成本，在生產(chǎn)成本方面，實(shí)現(xiàn)同位素C-13的生產(chǎn)成本在200-250元/克，具有明顯的成本優(yōu)勢。上游同位素C-13生產(chǎn)企業(yè)解決了進(jìn)口替代問題，同時(shí)降低了原料生產(chǎn)成本，未來同位素C-13呼吸檢測儀價(jià)格將趨向于平民化，消費(fèi)者將會(huì)享受到更加低價(jià)的同位素C-13呼吸檢測。2同位素C-13運(yùn)用領(lǐng)域多元化:同位素C-13是一種化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定的同位素，其最大的市場需求在醫(yī)療診斷領(lǐng)域，未來隨著中國同位素C-13的大規(guī)模量產(chǎn)，將會(huì)在藥理學(xué)、生物化學(xué)、生命科學(xué)、農(nóng)業(yè)科學(xué)和營養(yǎng)學(xué)等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)更多的應(yīng)用價(jià)值16機(jī)遇與挑戰(zhàn)17競爭格局競爭格局同位素C-13行業(yè)是典型的高準(zhǔn)入壁壘的行業(yè)，需要建設(shè)高科技生產(chǎn)車間以及同位素專業(yè)人才的技術(shù)支持。在市場監(jiān)管方面，生產(chǎn)前必須申請《放射性藥品生產(chǎn)許可證》，接受關(guān)于醫(yī)藥、環(huán)境、能源等多方面的安全審核。由于藥物的短半衰期特性，同位素生產(chǎn)企業(yè)要為短半衰期的藥品在多地建設(shè)同位素藥房。目前，中國七千余家藥品生產(chǎn)中，放射性藥物生產(chǎn)僅二十家左右，中國擁有量產(chǎn)同位素C-13能力的公司只有上?；ぱ芯吭?、中國同輻股份有限公司，其他公司暫無量產(chǎn)能力，市場集中度較高，呈現(xiàn)寡頭壟斷的局面。上?；ぱ芯吭?、中國同輻股份有限公司將同位素C-13成本價(jià)格控制在200-250元/克，相較于進(jìn)口產(chǎn)品1,000-1,500元/克，存在極大的獲利空間。競爭格局同位素C-13行業(yè)是典型的高準(zhǔn)入壁壘的行業(yè)，需要建設(shè)高科技生產(chǎn)車間以及同位素專業(yè)人才的技術(shù)支持。在市場監(jiān)管方面，生產(chǎn)前必須申請《放射性藥品生產(chǎn)許可證》，接受關(guān)于醫(yī)藥、環(huán)境、能源等多方面的安全審核。由于藥物的短半衰期特性，同位素生產(chǎn)企業(yè)要為短半衰期的藥品在多地建設(shè)同位素藥房。目前，中國七千余家藥品生產(chǎn)中，放射性藥物生產(chǎn)僅二十家左右，中國擁有量產(chǎn)同位素C-13能力的公司只有上?；ぱ芯吭?、中國同輻股份有限公司，其他公司暫無量產(chǎn)能力，市場集中度較高，呈現(xiàn)寡頭壟斷的局面。上?；ぱ芯吭?、中國同輻股份有限公司將同位素C-13成本價(jià)格控制在200-250元/克，相較于進(jìn)口產(chǎn)品1,000-1,500元/克，存在極大的獲利空間。代表企業(yè)上海化工研究院有限公司（以下簡稱“化工院”），是中國第一批重點(diǎn)化學(xué)工業(yè)研究院。上?；ぱ芯吭河邢薰臼菄壹?jí)高新技術(shù)企業(yè)，注冊資金4,052萬元人民