醫(yī)療器械臨床試驗檔案管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計規(guī)范1目的：規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗方案的設(shè)計。2范圍：適用于本機(jī)構(gòu)所有醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計。3規(guī)范：3.1醫(yī)療器械臨床試驗方案（protocol）是指導(dǎo)參與醫(yī)療器械臨床試驗所有研究者如何啟動和實施臨床試驗的研究計劃書，也是試驗結(jié)束后進(jìn)行資料統(tǒng)計分析的重要依據(jù)，是決定一項醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)芊袢〉贸晒Φ年P(guān)鍵。3.2醫(yī)療器械臨床試驗方案由申辦者和研究者共同協(xié)商擬訂，應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求。研究者和申辦者均應(yīng)在已制定的臨床試驗方案上簽名并簽署日期。3.3醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計的基本原則：3.3.1代表性：受試者樣本符合總體規(guī)律；3.3.2重復(fù)性：結(jié)果經(jīng)得起重復(fù)驗證；3.3.3隨機(jī)性：受試者隨機(jī)分配入組；3.3.4對照與盲法：避免條件誤差與主觀因素。3.4試驗方案的格式包括：3.4.1封頁：包括題目、申辦者和臨床試驗機(jī)構(gòu)的名稱與地址，擬訂日期；3.4.2正文：《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求的十一項；3.4.3封底：各參與的臨床試驗機(jī)構(gòu)與主要研究者、申辦者的名稱與聯(lián)系方式；3.4.4主要參考文獻(xiàn)。3.5臨床試驗方案正文主要內(nèi)容有以下11條：3.5.1一般信息：包括試驗題目，申辦者的名稱和地址，進(jìn)行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址；3.5.2臨床試驗的背景資料：包括臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗有關(guān)的臨床試驗結(jié)果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗器械存在人種差異的可能；3.5.3試驗?zāi)康模?.5.4試驗設(shè)計：設(shè)計類型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平；受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；試驗用醫(yī)療器械的類型、材料用量、使用/植入途徑、使用次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對包裝和標(biāo)簽的說明；試驗用醫(yī)療器械的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲存條件；臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；中止臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗的規(guī)定；試驗用醫(yī)療器械編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；擬進(jìn)行臨床和實驗室檢查的項目和測定的次數(shù)；臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證；臨床試驗預(yù)期的進(jìn)度和完成日期；試驗結(jié)束后隨訪和醫(yī)療措施等；3.5.5安全性評價方法；3.5.6有效性評價方法；3.5.7統(tǒng)計學(xué)考慮：包括根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算要達(dá)到試驗預(yù)期目的所需的病例數(shù)；受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)字表及病例報告表的保存手續(xù)；統(tǒng)計分析計劃，統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；3.5.8對臨床試驗方案修正的規(guī)定；3.5.9對不良事件和器械