醫(yī)療器械委托生產(chǎn)(2024版)

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)(2024版)合同編號(hào)：__________醫(yī)療器械委托生產(chǎn)合同甲方：（全稱）地址：法定代表人：聯(lián)系電話：乙方：（全稱）地址：法定代表人：聯(lián)系電話：鑒于：1.甲方是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)、銷售的企業(yè)，擁有相關(guān)產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和醫(yī)療器械注冊(cè)證；2.乙方是一家具備醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)和條件的企業(yè)，能夠按照甲方的要求生產(chǎn)醫(yī)療器械；3.甲方希望委托乙方生產(chǎn)特定型號(hào)的醫(yī)療器械；基于雙方對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的了解和合作意愿，為了共同發(fā)展，實(shí)現(xiàn)互利共贏，雙方經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：第一條產(chǎn)品名稱、型號(hào)及技術(shù)要求1.1產(chǎn)品名稱：__________1.2產(chǎn)品型號(hào)：__________1.3產(chǎn)品技術(shù)要求：詳見附件一《產(chǎn)品技術(shù)要求》。第二條生產(chǎn)數(shù)量及交付時(shí)間2.1生產(chǎn)數(shù)量：甲方委托乙方生產(chǎn)的醫(yī)療器械總數(shù)為__________臺(tái)（套）。2.2交付時(shí)間：乙方應(yīng)按照甲方的要求，在__________內(nèi)完成生產(chǎn)并交付甲方。第三條質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.1乙方應(yīng)嚴(yán)格按照甲方的產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)出的醫(yī)療器械質(zhì)量符合我國法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。3.2乙方應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，并接受甲方對(duì)生產(chǎn)過程的監(jiān)督和檢查。3.3乙方應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過程中的不合格品進(jìn)行嚴(yán)格控制，防止不合格品流入市場(chǎng)。第四條價(jià)格及支付方式4.1雙方協(xié)商一致，確定醫(yī)療器械的生產(chǎn)價(jià)格為每臺(tái)（套）__________元。4.2甲方應(yīng)按照雙方約定的付款方式，向乙方支付生產(chǎn)費(fèi)用。付款方式為：__________。第五條知識(shí)產(chǎn)權(quán)5.1甲方保證對(duì)所提供的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、技術(shù)等資料擁有合法的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，不存在侵犯他人知識(shí)產(chǎn)權(quán)的情況。5.2乙方在生產(chǎn)過程中應(yīng)尊重甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，不得擅自使用甲方的商標(biāo)、專利等技術(shù)資料。第六條保密條款6.1雙方在合同履行過程中所獲悉的對(duì)方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。6.2保密期限自本合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。第七條違約責(zé)任7.1雙方應(yīng)嚴(yán)格履行本合同的約定，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金，并賠償因此給對(duì)方造成的損失。7.2如果乙方未按照約定時(shí)間完成生產(chǎn)或交付醫(yī)療器械，甲方有權(quán)按照逾期交付的天數(shù)向乙方追討違約金，違約金計(jì)算方式為：未交付醫(yī)療器械的生產(chǎn)費(fèi)用×逾期交付天數(shù)×日利率。第八條爭(zhēng)議解決8.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第九條其他條款9.1本合同一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份。9.2本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為__________年，自合同生效之日起計(jì)算。9.3本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________甲方代表（簽名）：__________乙方代表（簽名）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.附件一：《產(chǎn)品技術(shù)要求》2.附件二：生產(chǎn)資質(zhì)證明3.附件三：醫(yī)療器械注冊(cè)證4.附件四：質(zhì)量管理體系認(rèn)證5.附件五：雙方簽署的保密協(xié)議6.附件六：付款憑證及轉(zhuǎn)賬記錄二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照約定提供完整、準(zhǔn)確的技術(shù)資料，導(dǎo)致乙方無法按照要求生產(chǎn)，視為違約。2.乙方未按照約定時(shí)間完成生產(chǎn)或交付醫(yī)療器械，視為違約。3.乙方未按照甲方要求的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求，視為違約。4.雙方未按照約定履行保密義務(wù)，泄露對(duì)方商業(yè)秘密或技術(shù)秘密，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病，調(diào)節(jié)生理功能，直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料等。2.醫(yī)療器械注冊(cè)證：指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的，允許醫(yī)療器械在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的證明文件。3.生產(chǎn)資質(zhì)：指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的，允許企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的證明文件。4.違約金：指一方未履行合同約定義務(wù)，按照約定向守約方支付的賠償金。5.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指權(quán)利人對(duì)其創(chuàng)作的智力勞動(dòng)成果所享有的專有權(quán)利。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.技術(shù)資料不完整或不符合要求：甲方應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充并提供完整、準(zhǔn)確的技術(shù)資料，確保乙方能夠按照要求生產(chǎn)。2.生產(chǎn)進(jìn)度延遲：乙方應(yīng)合理安排生產(chǎn)計(jì)劃，確保按照約定時(shí)間完成生產(chǎn)并交付甲方。3.產(chǎn)品質(zhì)量問題：乙方應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量控制，確保生產(chǎn)出的醫(yī)療器械質(zhì)量符合要求。4.保密義務(wù)泄露：雙方應(yīng)加強(qiáng)內(nèi)部管理，確保保密信息的存儲(chǔ)、傳遞、使用等環(huán)節(jié)得到有效控制。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.甲方為醫(yī)療器械研發(fā)、銷售企業(yè)，擁有產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)和醫(yī)療器械注冊(cè)證。2.乙方為具備醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)和條件的企業(yè)。3.甲方希望委托乙方生產(chǎn)特定型號(hào)的醫(yī)療器械。4.雙