醫(yī)療器械采購與使用監(jiān)管制度

醫(yī)療器械采購與使用監(jiān)管制度第一章總則第一條規(guī)章目的為了加強(qiáng)醫(yī)療器械采購與使用的監(jiān)管，確保醫(yī)療服務(wù)的安全性和質(zhì)量，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理水平和服務(wù)本領(lǐng)，訂立本制度。第二條適用范圍本制度適用于本醫(yī)院內(nèi)全部醫(yī)療機(jī)構(gòu)和臨床科室，對醫(yī)療器械采購與使用的監(jiān)管提出具體要求。第三條定義醫(yī)療器械：指經(jīng)過注冊、許可或備案的用于醫(yī)療防備、診斷、治療、監(jiān)測、護(hù)理或病愈等科學(xué)用途的器具、設(shè)備、裝置、料子或其他物品。采購：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為滿足醫(yī)療服務(wù)需要，通過購買、租賃、捐贈等方式取得醫(yī)療器械的行為。使用：指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)對醫(yī)療器械進(jìn)行實(shí)際應(yīng)用的行為。第二章醫(yī)療器械采購第四條采購管理機(jī)構(gòu)本醫(yī)院設(shè)立采購管理部門，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購工作。采購管理部門應(yīng)具備相關(guān)的人員和設(shè)備支持。采購管理部門負(fù)責(zé)組織編制醫(yī)療器械采購計劃，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械需求得以滿足，并優(yōu)化采購本錢。采購管理部門應(yīng)依照相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械注冊要求，確定合格的供應(yīng)商和產(chǎn)品，確保采購的醫(yī)療器械質(zhì)量合格。采購管理部門應(yīng)建立供應(yīng)商管理制度，定期評估和監(jiān)督供應(yīng)商的業(yè)務(wù)水平和信譽(yù)情況，確保供應(yīng)商的穩(wěn)定供貨本領(lǐng)。第五條采購程序醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)依照采購管理部門訂立的采購程序進(jìn)行，程序包含需求確定、招標(biāo)、評審、合同簽訂等環(huán)節(jié)。高值醫(yī)療器械的采購應(yīng)當(dāng)依照國家有關(guān)規(guī)定的審批程序進(jìn)行，確保采購的合法性和合規(guī)性。采購管理部門應(yīng)建立相關(guān)的檔案管理制度，妥當(dāng)保管采購過程中的文件和資料，確保采購程序的透亮和規(guī)范。第六條質(zhì)量管理要求采購管理部門應(yīng)參照國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，訂立醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求，并與供應(yīng)商在合同中進(jìn)行明確商定。采購的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有合格證書和產(chǎn)品合格標(biāo)識，且在有效期內(nèi)。采購的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)和驗(yàn)收，確保其性能和安全性符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械使用記錄和質(zhì)量追溯體系，及時匯總和反饋醫(yī)療器械的使用情況和質(zhì)量問題，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。第三章醫(yī)療器械使用與管理第七條設(shè)備管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)訂立醫(yī)療器械設(shè)備管理制度，明確設(shè)備的購置、驗(yàn)收、保養(yǎng)、維護(hù)和修理、報廢等管理要求。設(shè)備管理人員應(yīng)經(jīng)過特地培訓(xùn)，熟識設(shè)備的使用方法和技術(shù)要求，并定期參加相關(guān)培訓(xùn)和考核，保持專業(yè)素養(yǎng)。設(shè)備管理人員應(yīng)做好設(shè)備的日常維護(hù)和定期保養(yǎng)，及時處理設(shè)備故障和問題。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立設(shè)備檔案和維護(hù)和修理記錄，對設(shè)備進(jìn)行跟蹤管理和質(zhì)量追溯。第八條使用規(guī)范醫(yī)務(wù)人員在使用醫(yī)療器械時，應(yīng)依照相關(guān)操作規(guī)程和使用說明書正確操作，并做好相應(yīng)的消毒、清潔和維護(hù)工作。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)定期參加醫(yī)療器械使用和操作的培訓(xùn)和考核，保持專業(yè)技能和知識更新。醫(yī)務(wù)人員在使用醫(yī)療器械時發(fā)現(xiàn)異常情況或故障應(yīng)及時報告，并立刻停止使用，以防止事故的發(fā)生。第九條監(jiān)測與反饋醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械的使用監(jiān)測系統(tǒng)，定期對醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行統(tǒng)計分析，發(fā)現(xiàn)問題及時進(jìn)行矯正。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)依照規(guī)定的程序上報醫(yī)療器械使用中的問題和不良事件，并及時采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理和改進(jìn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)樂觀參加行業(yè)相關(guān)的質(zhì)量安全活動和評比工作，提高醫(yī)療器械使用和管理的水平。第四章懲罰與嘉獎第十條懲罰對于違反本制度的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員，將依法予以相應(yīng)的懲罰，包含警告、罰款、停職、開除等。對于嚴(yán)重違反本制度的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，將依照法律法規(guī)的規(guī)定，吊銷或注銷其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。第十一條嘉獎對于在醫(yī)療器械采購和使用中表現(xiàn)優(yōu)秀的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員，將予以相應(yīng)的嘉獎和榮譽(yù)稱呼。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以依據(jù)實(shí)際情況，設(shè)立醫(yī)療器械管理嘉獎基金，用于激勵和表揚(yáng)優(yōu)秀的醫(yī)療器械管理人員和團(tuán)隊(duì)。第五章附則第十二條本制度的修改和解釋權(quán)本制度的修改和解釋權(quán)歸本醫(yī)院全部。本制度的修改和解釋