醫(yī)療器械標準執(zhí)行制度

醫(yī)療器械標準執(zhí)行制度第一章總則第一條為確保醫(yī)院醫(yī)療器械的安全使用和管理，保障患者的生命安全，本制度訂立。第二條本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部醫(yī)療器械的采購、使用、維護、質(zhì)控等方面的管理。第三條醫(yī)院應(yīng)嚴格依照國家和地方相關(guān)醫(yī)療器械標準，訂立并執(zhí)行本制度，保證醫(yī)療器械的合理使用和安全管理。第二章醫(yī)療器械采購第四條醫(yī)院采購醫(yī)療器械應(yīng)符合國家和地方相關(guān)規(guī)定，并依照以下程序進行：訂立采購計劃；開展供應(yīng)商調(diào)查和評估；編制招標文件并公開招標；評審和中標確認；簽訂采購合同；監(jiān)督和管理供應(yīng)商履行合同。第五條在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)充分考慮器械的質(zhì)量、性能、價格、供應(yīng)鏈穩(wěn)定性等因素，確保采購到適合醫(yī)院需求的醫(yī)療器械。第六條醫(yī)療器械的采購合同應(yīng)明確規(guī)定供貨商負責(zé)供應(yīng)的配套文件和設(shè)備操作說明書，并商定維護和修理、保養(yǎng)、退換貨等事項。第三章醫(yī)療器械使用第七條醫(yī)院應(yīng)依據(jù)患者的實際需求，合理布置醫(yī)療器械的使用，并訂立相應(yīng)的操作規(guī)程和流程。第八條醫(yī)院應(yīng)定期對醫(yī)療器械進行檢驗和維護，確保其性能和安全使用。第九條醫(yī)院醫(yī)療器械的使用人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)和考核合格后，方可上崗操作。并應(yīng)保證操作過程中的安全、規(guī)范，遵守操作要求和注意事項。第十條醫(yī)療器械的使用過程中，如發(fā)現(xiàn)異常情況或故障，應(yīng)立刻停止使用并報告相關(guān)部門，等待修復(fù)或調(diào)換設(shè)備后方可連續(xù)使用。第十一條醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械使用記錄，包含使用日期、使用人員、使用過程中發(fā)現(xiàn)的問題等，以供追溯和質(zhì)量管理之用。第四章醫(yī)療器械維護及質(zhì)量掌控第十二條醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械設(shè)備清單和檔案，包含設(shè)備名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)日期、廠家信息、驗收記錄等，并進行定期更新和維護。第十三條醫(yī)院應(yīng)委派專人負責(zé)醫(yī)療器械的維護管理工作，包含定期檢測設(shè)備性能，及時保養(yǎng)、修理設(shè)備等。第十四條醫(yī)院應(yīng)依照醫(yī)療器械生命周期管理的原則，對設(shè)備進行分類管理，訂立相應(yīng)的使用壽命、報廢標準，并訂立規(guī)范的設(shè)備報廢程序。第十五條醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)掌控度，訂立相關(guān)的監(jiān)測指標和評估標準，定期開展質(zhì)控活動，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全水平。第十六條醫(yī)療器械的維護和修理和更換應(yīng)嚴格依照設(shè)備供應(yīng)商或廠家的要求進行，確保設(shè)備的維護和修理質(zhì)量和使用效果。第五章監(jiān)督和責(zé)任第十七條醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械管理的監(jiān)督機制，定期開展醫(yī)療器械的檢查和評估工作，確保醫(yī)療器械的安全和合規(guī)使用。第十八條對于醫(yī)療器械管理中發(fā)現(xiàn)的問題或隱患，醫(yī)院應(yīng)及時整改，并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。第十九條醫(yī)院負責(zé)人應(yīng)定期對醫(yī)療器械管理工作進行督導(dǎo)和檢查，對違規(guī)的情況進行矯正，確保醫(yī)療器械管理制度的有效執(zhí)行。第二十條對于醫(yī)院內(nèi)顯現(xiàn)的醫(yī)療器械問題或事故，醫(yī)院應(yīng)及時進行調(diào)查和處理，追究責(zé)任人的責(zé)任，并依照相關(guān)法律法規(guī)報告和公開披露相應(yīng)信息。第六章附則第二十一條對于本制度未涉及的事項，應(yīng)參照國家和地方的相關(guān)法律法規(guī)進行管理。第二十二條本制度自發(fā)布之日起生效，相關(guān)制度有更新或修訂時，應(yīng)及時進行調(diào)整并通知全體相關(guān)人員。第二十三條對于嚴重違反本制度的行為或情況，醫(yī)院將依據(jù)醫(yī)療紀律和