醫(yī)療器材生產許可合同

醫(yī)療器材生產許可合同合同編號：__________甲方（許可方）：__________乙方（被許可方）：__________鑒于甲方為具有醫(yī)療器材生產許可資格的企業(yè)，乙方為需從事醫(yī)療器材生產的企業(yè)，雙方為了共同發(fā)展，實現(xiàn)互利共贏，根據(jù)《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，經友好協(xié)商，達成如下協(xié)議：第一條許可內容1.1甲方同意向乙方發(fā)放醫(yī)療器材生產許可，允許乙方在許可范圍內生產、銷售醫(yī)療器材。1.2乙方應按照甲方的要求，遵守相關法律法規(guī)，保證醫(yī)療器材的生產質量。第二條許可范圍2.1甲方許可乙方生產的醫(yī)療器材范圍包括但不限于：__________（具體產品名稱、型號等）。2.2乙方在許可范圍內有權使用甲方的技術支持、品牌資源等。第三條許可期限3.1本合同的有效期限為____年，自雙方簽字蓋章之日起計算。3.2許可期限屆滿后，如乙方符合續(xù)約條件，雙方可簽訂續(xù)約協(xié)議。第四條技術支持4.1甲方應向乙方提供完整的醫(yī)療器材生產技術，包括但不限于：生產工藝、操作規(guī)程、質量控制等。4.2甲方應定期對乙方進行技術培訓，確保乙方生產人員具備相應的技能和知識。4.3甲方應根據(jù)乙方需求，提供技術改進和升級方案。第五條質量保證5.1乙方應嚴格按照甲方的技術要求進行生產，確保醫(yī)療器材的質量。5.2乙方應建立健全產品質量管理體系，定期進行自檢、互檢和抽檢。5.3乙方應在產品銷售過程中，嚴格按照法律法規(guī)的要求進行標識、說明書等文件的配備。第六條銷售區(qū)域6.1乙方在取得醫(yī)療器材生產許可后，應在許可范圍內進行銷售。6.2乙方不得在許可范圍外進行銷售，如發(fā)現(xiàn)有違規(guī)銷售行為，甲方有權終止合同。第七條知識產權7.1甲方對許可給乙方的醫(yī)療器材生產技術享有知識產權。7.2乙方在許可范圍內使用甲方技術時，應尊重甲方的知識產權，不得侵犯甲方的合法權益。7.3乙方不得將甲方技術泄露給第三方，如發(fā)生泄露，甲方有權終止合同，并要求乙方承擔相應的法律責任。第八條保密條款8.1雙方在合同履行過程中，應對商業(yè)秘密和機密信息予以保密。8.2保密期限自本合同簽訂之日起計算，至許可期限屆滿之日止。8.3雙方違反保密義務的，應承擔違約責任，并賠償對方因此造成的損失。第九條違約責任9.1雙方應嚴格履行本合同的約定，如一方違約，應承擔違約責任。9.2甲方違反本合同，導致乙方損失的，乙方有權要求甲方賠償損失。9.3乙方未按照甲方要求生產、銷售醫(yī)療器材，甲方有權終止合同。第十條爭議解決10.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決。10.2如協(xié)商不成，任何一方均有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十一條其他條款11.1本合同一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份。11.2本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。甲方（許可方）：__________乙方（被許可方）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.醫(yī)療器材生產許可證書2.醫(yī)療器材生產技術資料3.產品質量管理體系文件4.銷售區(qū)域劃分證明5.知識產權證明文件6.保密協(xié)議7.生產工藝操作規(guī)程8.質量檢驗標準二、違約行為及認定：1.甲方未按照約定提供技術支持或技術支持不符合約定的，視為違約。2.乙方未按照約定生產、銷售醫(yī)療器材或違反保密義務的，視為違約。3.乙方在許可范圍外進行銷售或違反銷售區(qū)域約定的，視為違約。4.雙方未按照約定履行合同義務，導致合同目的不能實現(xiàn)的，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器材生產許可：指國家藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器材生產企業(yè)進行的許可，允許其生產特定品種的醫(yī)療器材。2.知識產權：指甲方對醫(yī)療器材生產技術所享有的專利權、商標權、著作權等法律權利。3.保密義務：指雙方在合同履行過程中，對商業(yè)秘密和機密信息予以保密的義務。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.技術支持不足：甲方應增加技術支持的頻次和內容，確保乙方生產順利進行。2.產品質量問題：乙方應加強質量控制，按照甲方提供的技術要求進行生產。3.銷售區(qū)域爭議：雙方應明確銷售區(qū)域劃分，避免銷售沖突。4.知識產權侵權：甲方應加強對乙方使用的技術進行監(jiān)控，防止侵權行為發(fā)生。五、所有應用場景：1.甲方為具有醫(yī)療器材生產許可資格的企業(yè)，需要將生產技術許可給其他企業(yè)。2.