藥店的自查報告

———藥店的自查報告藥店的自查報告1隨著GSP在全國的開展，在我國加強藥品質(zhì)量監(jiān)管的大環(huán)境下，公司領導充分認得到實施GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)適應市場經(jīng)濟發(fā)展的必定，是企業(yè)加強自身管理，求得自身生存，不絕加強企業(yè)競爭力的必由之路，因此決議以GSP認證為契機，全面推動和提高公司的經(jīng)營和質(zhì)量管理水平。一、企業(yè)概況淮北市金寶康藥業(yè)有限公司成立于20xx年，20xx年12月成為藥品零售連鎖公司，注冊資金100萬元，位于淮北市相山區(qū)泉山南路梅苑社區(qū)二片區(qū)D棟L至G門面房。公司現(xiàn)有在冊員工57人，其中執(zhí)業(yè)藥師9人，主管藥師1人，藥士2人，藥學及相關專業(yè)人員50余人，占公司總人數(shù)的87%，從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護的工作人員21人，占員工總數(shù)的36%。公司的藥品經(jīng)營范圍為處方藥、非處方藥、乙類非處方藥、生物制品、中藥飲片、中成藥、生化藥品、化學藥制劑、抗生素等經(jīng)營項目。公司經(jīng)營的藥品品種累計3000余個，年銷售額每年1000多萬元。為通過GSP認證，公司投入八十余萬元資金對軟硬件進行加添和改造。尤其對倉儲投入較大，對設施設備按GSP要求進行了改擴建。二、GSP開展及自查情況為了通過GSP認證，公司于20xx年10月成立了以法定代表人為組長，各部門負責人為成員的質(zhì)量管理領導小組，于今年十二月初成立GSP認證領導小組，負責GSP認證工作。通過不絕的總結學習，圍繞藥品流通過程的特點，從購進驗收、儲存養(yǎng)護、門店銷售三個緊要環(huán)節(jié)入手，建立健全質(zhì)量管理組織機構，完善質(zhì)量管理制度、職責與程序，改善藥品經(jīng)營質(zhì)量管理軟、硬件設施，加強藥品經(jīng)營過程的管理與現(xiàn)場管理等一系列措施，使公司的質(zhì)量體系更趨科學、合理，使我們的GSP各項工作更加完善?，F(xiàn)將GSP的開展及自查情況報告如下：1、組織機構及程序制度公司嚴格依照《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以質(zhì)量為中心，設立了由法人任組長，小構成員為各部門負責人構成的GSP領導小組，全面負責公司質(zhì)量管理工作。公司除總經(jīng)理外，設有質(zhì)量副總經(jīng)理，質(zhì)管部、營業(yè)部、采購部、儲運部、財務部、綜合辦、經(jīng)理室等部門，質(zhì)量管理人員由質(zhì)量副總經(jīng)理張永政及質(zhì)管部部長廖春燕、質(zhì)量管理員權麗穎、驗收員謝靜、朱曼構成，負責貫徹落實《藥品管理法》和GSP實施，負責藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量監(jiān)督；營業(yè)部由謝春嬌負責、采購部由總經(jīng)理廖春雷兼任，儲配部由謝雪英負責，保管員養(yǎng)護復核人員有張亮、徐園園等人，負責藥品的接收、在庫管理、發(fā)運等工作；財務部由經(jīng)理邵士宏主持，負責企業(yè)財務管理，處理財務關系，為企業(yè)生存發(fā)展供應有效的資金支持，綜合辦由謝靜負責，分管人事、防損等日常事務處理。依據(jù)《藥品管理法》及GSP要求，結合本公司的實際情況，公司由總經(jīng)理牽頭，質(zhì)量管理部具體負責，構成了質(zhì)量管理體系文件訂立小組，成員由各部門負責人及部門關鍵崗位人員構成，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及參考其他企業(yè)的成功模式和經(jīng)驗，依據(jù)公司實際情況對公司整套質(zhì)量體系文件，包含質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理職責、程序文件和質(zhì)量管理記錄表，進行評審。評審圍繞公司的管理與職責，人員與培訓，設施與設備，進貨與驗收，儲存與養(yǎng)護，出庫與運輸，銷售與售后服務，門店管理及計算機管理系統(tǒng)的運行等重要環(huán)節(jié)依照質(zhì)量管理程序進行規(guī)范運作。依照質(zhì)量管理程序及質(zhì)量管理職責的要求，各部門員工依據(jù)本身的崗位工作特點，不絕學習、認真實踐、做了大量的工作，也找到了差距，并采取措施及時改正。對質(zhì)量管理程序及職責的執(zhí)行情況現(xiàn)已由質(zhì)管部會同業(yè)務部進行一次特地檢查，從檢查結果來看，都能從執(zhí)行不理想到有所提高，再到執(zhí)行好，是一個循序漸進的過程。通過各部門努力及相互合作，對質(zhì)量管理程序及職責有了全面認得，現(xiàn)在，絕大多數(shù)員工已能依照程序的要求進行操作。2、人員與培訓公司參照GSP中關于職位、崗位的學歷或職稱的要求，配備了一系列專業(yè)人員。質(zhì)量管理工作的負責人，具有執(zhí)業(yè)藥師資格并注冊，有多年的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗。質(zhì)量管理機構負責人具有執(zhí)業(yè)藥師資格并注冊，有多年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，能獨力解決實際經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。質(zhì)量管理人員為大專學歷，質(zhì)量驗收、養(yǎng)護（計量）人員為高中以上學歷，從事其它職位及崗位的人員，均具備相應的.學歷，另外公司將緊密關注省局有關質(zhì)量管理人員培訓事宜，要求三員樂觀參加省局組織的學習培訓。公司嚴格執(zhí)行人員定期體檢規(guī)定，全部新聘人員均通過體檢合格后才正式錄用上崗，對質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、復核及銷售人員等直接接觸藥品人員計劃每年進行了一次健康體檢，要求必需合格，并實行健康檔案管理。公司對新聘人員均進行了《藥品管理法》、GSP以及相關崗位崗前培訓，培訓合格后，由市局進一步考核合格發(fā)給上崗證，方可上崗，公司的質(zhì)管員、驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)人員以及公司負責人，均取得了上崗證。公司按年度培訓計劃對在職員工進行系統(tǒng)培訓，培訓計劃的內(nèi)容包含：藥品管理法律法規(guī)、專業(yè)技能、藥品知識、職業(yè)道德等。20xx年計劃布置集中培訓18次，以及不定期對個別崗位人員的單獨輔導。接受培訓人員包含各級負責人及各崗位工作人員，培訓成績均達及格要求，同時，對每個員工都建立了教育培訓檔案。通過參加藥監(jiān)局培訓，企業(yè)內(nèi)部培訓，公司各級員工已對GSP及其相關知識有較高的認得和理解，工作意識、態(tài)度、本領、效率均比培訓前有較大提高。3、設施與設備設施與設備是保證藥品質(zhì)量的基礎，公司對實施GSP在硬件方面投入了大量資金，公司陰涼倉庫500平方米，驗收養(yǎng)護室20平方米，按GSP要求對庫房進行了合理布局，建立40多立方的冷酷，配備制冷機組二臺、配用發(fā)電機一套，120空調(diào)3臺、35空調(diào)7臺，溫濕度計8個，換氣扇5個。公司目前擁有運輸車輛2輛，并準備了冷藏箱2個以備低溫藥品的運輸。倉庫對門窗進行了避光及防蟲、防鼠處理，購置了底墊、庫內(nèi)裝卸車等符合藥品儲存的要求的設備。庫房內(nèi)消防設施完備，庫內(nèi)地面乾凈，墻體、頂棚干凈，門窗結構堅固、嚴密，符合安全防盜要求。為了加強藥品質(zhì)量管理，確保購進、銷售的藥品質(zhì)量合格，公司不絕完善驗收及養(yǎng)護設備，配置有分析天平一臺、澄明度檢測儀一臺、標準比色液一套，計量器具分析天平及溫濕度計均送相關法定檢定部門進行檢定，檢定結果合格，保證了藥品驗收養(yǎng)護的需要。公司對全部驗收養(yǎng)護儀器、設備由養(yǎng)護員專人管理，建立了儀器、設備檔案，定期進行保養(yǎng)維護，對儀器、設備的使用認真作了使用記錄，確保了驗收養(yǎng)護儀器、設備的正常運行。4、藥品進貨管理藥品購進工作質(zhì)量的好壞，直接關系到企業(yè)經(jīng)營藥品質(zhì)量的高處與低處，關系到人民的用藥安全和身體健康，所以，藥品購進質(zhì)量的管理至關緊要。為保證進貨質(zhì)量，公司以“質(zhì)量第一”為進貨原則，依據(jù)《首營企業(yè)質(zhì)量審核程序》和《首營品種質(zhì)量審核程序》的規(guī)定，要求采購部經(jīng)理或采購員在采購進貨時嚴格審核供貨單位供應的合法證照與相關資料，由質(zhì)管部審核把關，對首營企業(yè)、首營品種實行先審批、后經(jīng)營，嚴格依照要求鑒定明確質(zhì)量條款的購貨合同以及質(zhì)量保證協(xié)議執(zhí)行，做好采購計劃、電話訂貨記錄及購進記錄等。公司建立了合格供貨方的檔案，藥品質(zhì)量檔案等，便于公司對供貨單位的質(zhì)量信譽以及所供藥品的質(zhì)量的考查、分析。以便確立合格供貨方，“擇優(yōu)選購”。5、藥品驗收的管理驗收是藥品入庫前掌控質(zhì)量的緊要環(huán)節(jié)，驗收的目的是保證入庫藥品質(zhì)量合格、防止不合格藥品入庫。為嚴格把好藥品驗收入庫這一緊要關口，公司設立了驗收組，按GSP要求嚴格執(zhí)行驗收程序，對購進藥品依據(jù)法定質(zhì)量標準及購貨合同的質(zhì)量條款進行逐批驗收，認真查驗到庫藥品的相關標識與附件，同時對首營藥品向供貨方索要該批號的檢驗報告書，并認真做好驗收記錄以及相關配套記錄。凡未經(jīng)驗收的藥品堅決不入庫，需要雙人驗收的藥品，嚴格執(zhí)行雙人驗收。有效地保證了公司經(jīng)營藥品的質(zhì)量。6、藥品的儲存與養(yǎng)護儲存與養(yǎng)護是藥品經(jīng)營企業(yè)的緊要工作之一，也是保證藥品質(zhì)量的緊要環(huán)節(jié)，依據(jù)儲存條件要求，公司擁有500多平方米陰涼庫。在各庫區(qū)及驗收養(yǎng)護室內(nèi)均配置了空調(diào)、換氣扇、溫濕度計，保證冷庫的溫濕度符合低溫儲存藥品的要求，公司按陰涼庫的標準設立了易串味庫、不安全品柜，中藥飲片庫等，特地用于儲存相應的藥品。另外公司配備了特地負責退貨區(qū)及不合格品區(qū)的保管人員，庫區(qū)內(nèi)藥品嚴格按劑型、按批號整齊堆放，乾凈大方，既做到了五距規(guī)范，又使庫容得到合理應用。藥品養(yǎng)護工作由2名養(yǎng)護員負責，并引導保管員對庫存藥品進行合理儲存，按季、按月完成在庫藥品的養(yǎng)護及重點品種養(yǎng)護工作，按月進行近效期品種催銷等工作，并按要求做好以上一系列記錄。建立養(yǎng)護設備的使用、維護和修理、保養(yǎng)等臺帳和建檔工作，以確保在庫藥品質(zhì)量不因儲存養(yǎng)護不合理而變質(zhì)。7、出庫與運輸發(fā)貨、復核、運輸是防止不合格藥品進入門店流通環(huán)節(jié)的緊要關口。公司保管員遵奉“先產(chǎn)先出，近期先出”和按批號發(fā)貨的原則發(fā)貨，復核員將發(fā)至配貨區(qū)的藥品逐一對照出庫單，進行復核，并檢查所發(fā)出藥品質(zhì)量，同時做好復核記錄，以便實行藥品質(zhì)量出庫跟蹤。對有問題的藥品堅決停止發(fā)貨，保證出庫藥品合格率為100%。為保證藥品在搬運、運輸過程中的質(zhì)量，公司搬運人員嚴格依照包裝標示圖進行搬運、裝卸。對于有溫度儲存要求的藥品，運輸員采用了特地的保溫及冷藏設備，最大限度地保證了藥品在搬運、運輸途中不受外界條件影響而變質(zhì)。8、銷售、售后服務與門店管理為做好銷售、售后服務工作，營業(yè)部對各門店進行有效管理，搭配綜合辦做好門店形象統(tǒng)一，統(tǒng)一采購，統(tǒng)一儲存，統(tǒng)一管理，嚴禁門店自行采購藥品，員工著裝統(tǒng)一，按公司制度及按員工手冊統(tǒng)一考核，使用文明服務用語，關懷客戶，設立咨詢臺，熱心服務，耐性解答客戶提問，正確介紹藥品性能功效，宣傳公司質(zhì)量、方針目標。同時，公司訂立了《質(zhì)量投訴查詢管理制度》《藥品不良反應監(jiān)測報告制度》《藥品召回管理制度》等，要求營業(yè)人員認真做好售后服務及藥品質(zhì)量追蹤工作，誠懇征求顧客對銷售藥品的質(zhì)量和不良反應情況及服務質(zhì)量提出看法或建議，為改進我們的工作供應參考。雖然目前尚無質(zhì)量事故投訴、不良反應報告和藥品召回的情況，但我們也將堅持常抓不懈。9、計算機管理系統(tǒng)我公司使用軟件是千方百劑，能夠滿足日常經(jīng)營需要和接受遠程監(jiān)控，各關聯(lián)環(huán)節(jié)受控較好，站點設置有采購、銷售點，驗收點、入庫點、出庫復核點及門店收款等共有計算機20余臺，完全能滿足公司經(jīng)營管理需要。10、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核公司圍繞藥品流通過程的特點，在藥品的進、存、銷及門店管理等四個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理掌控做了大量工作，為驗證公司質(zhì)量管理體系的符合性、有效性，確保質(zhì)量管理體系連續(xù)有效運行，依據(jù)GSP及其檢查條款及相關法律法規(guī)，組織了審核小組，對影響藥品質(zhì)量和服務質(zhì)量的職能部門和相關場合（包含質(zhì)管部、采購部、營業(yè)部、儲運部、財務部及門店管理等GSP規(guī)定的187條）進行了內(nèi)部自查審核，審核人員包含總經(jīng)理、質(zhì)量副總、各部門負責人及質(zhì)管員。通過這次內(nèi)審檢查情況來看，我公司絕大部分工作均已依照GSP規(guī)定和要求去做，審核結果為無嚴重缺陷，基本實現(xiàn)了GSP認證的標準。但公司在實施GSP工作中仍存在有不足的地方，如公司人員業(yè)務水平有待提高，售后服務不足自動等一系列問題直接或間接影響公司經(jīng)營，所以我們還要連續(xù)努力，提高業(yè)務知識，不絕規(guī)范和完善公司規(guī)章制度，以吸引人才，開展多方位服務，促進企藥店的自查報告220xx年9月4日縣食品藥品管理局對我藥房進行了申請驗收檢查，對我藥房現(xiàn)管理不完善和做得不全面的以下五點進行了引導，現(xiàn)就本次現(xiàn)場檢查存在一般缺陷的五項做出相應整改如下：1、不合格區(qū)標志及不安全藥品區(qū)標志不符合規(guī)定。整改措施：不合格藥品區(qū)及不安全藥品區(qū)已做有明顯的標志并對其進行了區(qū)域劃分。2、處方藥與非處方藥標志不符合要求。整改措施：處方藥與非處方藥標志以做。3、藥店服務公約沒做。整改措施：藥店服務公約以做4、藥店夜間標志沒做。整改措施：藥店夜間標志以做。5、藥店人員公示及藥師證件粘貼不符合規(guī)定。整改措施：藥店人員公示及藥師證件粘貼以安規(guī)定?？傊?，我們將盡職盡責做好各項規(guī)章制度，同時希望藥按部門對我藥房隨時做出引導、督導，并感謝您們一如既往的支持和幫忙!藥店的自查報告320xx年4月16日上午，藥監(jiān)局領導到我店進行了例行檢查，對我店在經(jīng)營和藥品流通等各個環(huán)節(jié)都進行了認真的引導，并對顯現(xiàn)的問題進行了現(xiàn)場指正，要求我店盡快對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時整改，寫出書面整改報告。依據(jù)領導檢查指示精神，我店在我部負責人咸桂蓮的率領下，對門店內(nèi)部進行了全面的檢查整改，現(xiàn)將整改自查結果匯報如下：1、要求店員今后以后嚴格依照要求憑處方銷售處方藥，銷售藥品時必需開具銷售憑證，把以前的購進驗收記