《基因測序公共服務平臺建設規(guī)范》編制說明

1《基因測序公共服務平臺建設規(guī)范》編制說明一、工作簡況（一）任務來源近年來，相關(guān)政策不斷出臺，逐步強化、深化疫苗與藥品相關(guān)的信息化建設，對藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、監(jiān)督管理等各個方面都提出了新的要求，并引導藥企、監(jiān)管部門將信息化建設引入以上各個環(huán)節(jié)，推進建立藥品全生命周期可追溯體系，保障藥品質(zhì)量。2020年2月25日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》，其中第五條【記錄的類型與第六條【與計算機（化）系統(tǒng)的關(guān)系】采用計算機（化）系統(tǒng)生成記錄或數(shù)據(jù)的，應當采取相應的管理措施與技術(shù)手段，確保生成的電子記錄及數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯。2022年4月，國家藥品監(jiān)督管理局信息中心、食品藥品審核查驗中心公開征求《疫苗生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南（征求意見稿）》意見，強調(diào)要在疫苗生產(chǎn)、包裝、入庫、放行、質(zhì)量管理、電子數(shù)據(jù)采集/輸入等多個環(huán)節(jié)強化電子簽名應用，還對疫苗生產(chǎn)、包裝、入庫、放行、檢驗等環(huán)節(jié)的電子批記錄內(nèi)容進行了明確規(guī)定。2綜合來看，醫(yī)藥信息化是大勢所趨。為適應新的法規(guī)要求，醫(yī)藥企業(yè)亟須快速反應，開展信息化建設，避免“提一條、做一條”被動應付，應整體建立全面的追溯體系以保障全生命周期合規(guī)，選擇數(shù)字化解決方案提高數(shù)字化轉(zhuǎn)型，快速、有效、合規(guī)的基于此，基因測序公共服務平臺信息化建設亟需標準化、規(guī)范化指標進行規(guī)范，本標準依據(jù)《中華人民共和國標準化法》以及《團體標準管理規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定，制定《基因測序公共服務平臺建設規(guī)范》團體標準。（二）主要工作過程1.成立標準起草小組，研討確定標準主體內(nèi)容2024年年初成立標準起草小組，起草小組于2024年3月下開了標準草案研討會，對標準的整體框架結(jié)構(gòu)進行了研究，并對標準的關(guān)鍵性內(nèi)容進行了初步探討。2.草案形成并召開立項評審會經(jīng)過收集整理文獻資料及研究討論，標準起草小組通過理清邏輯脈絡，整合已有參考資料中有關(guān)規(guī)范，并結(jié)合企業(yè)研發(fā)實際要求，按照簡化、統(tǒng)一等原則完成《基因測序公共服務平臺建設規(guī)范》團體標準草案。2024年6月6日，山東科技咨詢協(xié)會組織專家對本項團體標準進行了立項評審，評審專家審閱了立項申請材料，經(jīng)過質(zhì)詢、答辯與交流，一致同意標準立項。4.編制征求意見稿標準起草組依據(jù)立項評審會的專家意見，并通過實地調(diào)研，3召開多次研討會議，對收集反饋的建議和意見研究討論并不斷完善標準內(nèi)容，最終形成了《基因測序公共服務平臺建設規(guī)范》團體標準（征求意見稿）和（征求意見稿）編制說明。二、標準編制原則、主要內(nèi)容及其確定依據(jù)（一）標準編制原則本標準編寫格式按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的格式要求進行編寫。制定的標準適用于基因測序公共服務平臺信息化建設的總體要求、管理內(nèi)容、監(jiān)督和評估等方面的相關(guān)要求規(guī)范，可作為基因測序公共服務平臺信息化建設、管理的指導文件。制定標準時盡可能地做到簡化、統(tǒng)一、協(xié)調(diào)、優(yōu)化；既考慮其先進性，也考慮到實用性、可行性；既符合國內(nèi)外發(fā)展的需要，也結(jié)合國內(nèi)目前的實際狀況，因此在標準編制過程遵循以下原則：1.協(xié)調(diào)性原則：本標準編寫過程中注意了與基因測序公共服務平臺建設相關(guān)法律法規(guī)的協(xié)調(diào)問題，在內(nèi)容上與現(xiàn)行法律法規(guī)、標準協(xié)調(diào)一致。2.規(guī)范性原則：本標準嚴格按照《GB/T1.1—2020標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的要求和規(guī)定編寫本標準的內(nèi)容，保證標準的編寫質(zhì)量。3.易用性原則：文件內(nèi)容的表述宜便于直接應用，并且易于被其他文件引用或剪裁使用。有兩層意思：（1）便于直接應用：可操作性、內(nèi)容相對集中、使用（2）便于間接應用：引用方便、內(nèi)容分割合理、標識明顯。4對基因測序公共服務平臺建設和實驗室活動所產(chǎn)生的物聯(lián)實驗室設計與建設、設備儀器管理、數(shù)據(jù)管理與信息安全、人員培訓與資質(zhì)、記錄與報告、客戶服務與反饋機制、法規(guī)與倫理遵（三）確定主要內(nèi)容的依據(jù)在廣泛了解行業(yè)目前智慧實驗室現(xiàn)狀的前提下，借鑒吸收國內(nèi)外有關(guān)標準經(jīng)驗，最終形成了《基因測序公共服務平臺建設規(guī)范》征求意見稿。三、試驗（或驗證）的分析報告、技術(shù)經(jīng)濟論證以及預期效益基因測序公共服務平臺信息化建設是通過應用現(xiàn)代信息技術(shù)手段，為基因測序公共服務平臺的運行、管理、安全等方面提供全方位智能化支持，提高基因測序公共服務平臺效率、加強基因測序公共服務平臺管理與安全、降低基因測序公共服務平臺運行風險、支持基因測序公共服務平臺開放共享，從而實現(xiàn)基因測序公共服務平臺的智能化高效化可持續(xù)發(fā)展。四、與現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)及相關(guān)標準的關(guān)系本標準嚴格按照《中華人民共和國標準化法》《團體標準管理規(guī)定》執(zhí)行。本標準根據(jù)《GB/T1.1—2020標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的要求和規(guī)定編寫，內(nèi)容和要求參照了相關(guān)法律規(guī)則，引用了現(xiàn)行有效的國家標準和行業(yè)標準。因此，本標準與現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性標準沒有沖5五、采用國際標準和國外先進標準情況，與國際、國外同類標準水平的對比情況，國內(nèi)外關(guān)鍵指標對比分析或與測試的國外樣品、樣機的相關(guān)數(shù)據(jù)對比情況在廣泛調(diào)研、查閱和研究國際標準、國家標準、行業(yè)標準的基礎之上，形成本標準征求意見稿。本標準參考的標準如下：GB/T39555-2020智能實驗室儀器設備氣候、環(huán)境試驗設備的數(shù)據(jù)接口GB/T39556-2020智能實驗室儀器設備通信要求GB/T40024-2021實驗室儀器及設備分類方法六、標準中如果涉及專利，應有明確的知識產(chǎn)權(quán)說明本標準的主要技術(shù)內(nèi)容及相關(guān)測試方法均不涉及專利。七、重大分歧意見