GMP知識培訓(人員、廠房、設施等)內(nèi)容摘要1

GMP知識培訓(人員,廠房,設施等)內(nèi)容摘要GMP知識培訓(人員,廠房,設施等)內(nèi)容摘要1/2GMP知識培訓(人員,廠房,設施等)內(nèi)容摘要GMP知識培訓內(nèi)容摘要(一)GMP是“藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范”英文的簡稱。我國的GMP是依據(jù)“中華人民共和國藥品管理法”的規(guī)定而制訂。GMP的基本概念GMP的性質GMP是藥品生產(chǎn)和質量管理的基本準則。GMP體現(xiàn)了對藥品生產(chǎn)全過程的限制要求。我國藥品管理法對于藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP的要求是強制性的法律法規(guī)。藥品管理法規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)如在生產(chǎn)過程中不執(zhí)行GMP則作為假藥懲罰。推行GMP的目的使藥品的質量達到平安,有效,均一。GMP的限制要求一是限制內(nèi)在緣由：人員素養(yǎng)，生產(chǎn)過程，檢驗監(jiān)控等。二是限制外在緣由：生產(chǎn)環(huán)境，廠房設施,設備，原料質量等。推行GMP的基本目標一是將人為差錯削減到最低程度。二是防止一切污染和交叉污染。三是建立一個完善的質量保證體系。我國GMP的適用范圍藥品制劑的全過程，原料藥生產(chǎn)中影響成品的關鍵工序即精烘包工序。ICHQ7A原料藥GMP指南中規(guī)定從起始原料開始即要導入GMP管理要求。GMP對機構及人員的要求1,GMP對機構的要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立生產(chǎn)和質量管理部門，質量管理部門應獨立受企業(yè)負責人直接領導的機構。我國GMP規(guī)定質管部門應設專職質監(jiān)員，車間，倉儲等部門可設專職或兼職質監(jiān)員。2,GMP對人員素養(yǎng)的要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應配備及藥品生產(chǎn)相適應的具有專業(yè)知識,生產(chǎn)閱歷及組織實力的管理人員和技術人員。對生產(chǎn)和質量管理負責人的素養(yǎng)要求：具有藥學或相關專業(yè)大專以上學歷，具有生產(chǎn)和質量管理實踐閱歷，有實力對藥品生產(chǎn)和質量管理中的實際問題作出正確推斷和處理。生產(chǎn)和質量管理負責人不得相互兼任。GMP對原料藥生產(chǎn)操作工人的素養(yǎng)要求：從事原料藥生產(chǎn)的人員應有生產(chǎn)特定操作的有關知識。有關知識一般來說包括化學合成,發(fā)酵,精制,化工設備的操作,干凈操作,微生物,衛(wèi)生學等相關的知識。這些知識可通過培訓來達到具有這些相關知識的要求。并在生產(chǎn)過程中積累實際操作技能的知識和閱歷。GMP對藥品檢驗人員的素養(yǎng)要求：藥品檢驗人員應具有檢驗方面專業(yè)技術的基礎理論知識和實際操作技能。因此藥品檢驗人員必需通過培訓后上崗，培訓可以由藥檢部門或企業(yè)進行培訓，經(jīng)考核合格后發(fā)給上崗證。GMP對廠房,設施的要求GMP對生產(chǎn)環(huán)境的要求GMP對生產(chǎn)環(huán)境的總體要求：整齊。詳細要求為廠區(qū)地面,路面及運輸應不對生產(chǎn)造成污染，盡量削減露土面積。生產(chǎn),行政,生活應分開，不得相互妨害。GMP對廠房的要求同一廠房的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的操作應不相互阻礙。廠房應有防止昆蟲及小動物進入的有效措施。QC檢驗室應及生產(chǎn)區(qū)分開。廠區(qū),車間內(nèi)人流及物流應分開設置。GMP對設施的要求GMP對干凈廠房的要求：我國GMP對干凈廠房分為四級：100級,10000級,100000級,300000級。國外GMP對干凈廠房也分為四級：Class1100級,Class210000級,Class3動態(tài)100000級,Class4靜態(tài)100000級。干凈廠房的內(nèi)表面應平整光滑,無裂縫,按口嚴密,無顆粒物脫落，耐清洗和消毒。干凈廠房內(nèi)墻壁及地面交界處應成弧形，以削減灰塵和便于清潔。干凈廠房內(nèi)安裝的管道。燈具及公用設施應易于清潔。主要工作室照度達到300LX。并應有應急照明設施。進入干凈區(qū)的空氣應凈化，有有機溶劑氣體或粉塵產(chǎn)生的房間應保持相對負壓，并有壓差裝置。干凈區(qū)對外部環(huán)境的壓差應＞10pa。干凈區(qū)的溫度應限制在18～26℃，相對濕度應限制在45%～65%。藥品生產(chǎn)的干凈廠房以限制微生物和塵料為目標。100000級干凈廠房塵粒限制為：≥5ｕm3500000粒/m,微生物限制：浮游菌500個/m3，沉降菌10個/皿。GMP對干凈廠房規(guī)定塵粒及微生物數(shù)要定期監(jiān)測，一般狀況下每季監(jiān)測塵粒數(shù)，一個月監(jiān)測沉降菌，監(jiān)測記錄應歸檔保存。在靜態(tài)檢測條件下要符合干凈級別的要求。藥監(jiān)部門還規(guī)定每年由藥檢所對干凈廠房檢測一次，應符合標準。干凈廠房應人,物流分開，廢棄物應有獨立的通道等。GMP對設備的要求GMP對設備的總體要求是設備的設計選型,安裝應符合生產(chǎn)工藝要求，應易于清洗,消毒,操作和修理保養(yǎng)。及藥品直接接觸的設備表面應光滑,平整,易清洗,消毒和耐腐蝕，不得及藥品發(fā)生化學反應或吸附藥品。在干凈區(qū)內(nèi)設備的保溫層表面應平整,光滑,不得有顆粒性的物質脫落。藥品生產(chǎn)過程中嚴禁運用易碎,易脫屑,易長霉的工器具。運用篩網(wǎng)的設備應有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施，假如設備要運用潤滑劑，潤滑劑不得對藥品或容器造成污染，潤滑劑的運用一般選用藥用或食用級的材料。純化水設備在制水過程中制備,儲存和安排要防止微生物的滋生和污染，因此此類設備的材質一般應選用316L不銹鋼材質或其他無毒,耐腐蝕的材料。運用的設備應有明顯的狀態(tài)標識，設備的狀態(tài)標識包括設備完好標識，設備生產(chǎn)狀態(tài)標識和設備清潔狀態(tài)標識等。生產(chǎn),檢驗設備應有運用,修理保養(yǎng)記錄，并有專人管理。GMP對物料管理的要求物料管理是GMP中關鍵的內(nèi)容之一，它的管理好壞關系到避開混淆和污染的關鍵。首先物料應按品種,規(guī)格,批號分別存放，應有明顯的標識。全部運用的物料應能精確反映物料數(shù)量變化及去向的記錄。藥品生產(chǎn)所運用的原料,包裝材料應符合藥品標準,國家標準,行業(yè)標準或企業(yè)標準。生產(chǎn)運用的中間體應符合企業(yè)所訂的中間體質量標準。直接接觸藥品的包裝材料應到具有資質的單位購買并經(jīng)過批準。全部物料應按批取樣檢驗，檢驗合格后方可運用。物料應從合格供應商處購進，合格供應商相對固定。待檢,合格,不合格物料應專區(qū)存放，并及時處理。固體原料及液體原料應分開貯存，易燃易爆及其它危險品物料應嚴格執(zhí)行國家相關規(guī)定。物料應規(guī)定貯存期，超過貯存期及在貯存過程中有特別狀況應及時復驗。倉貯部門對進廠物料應設置待檢庫（區(qū)）,不合格品庫（區(qū)）,退貨庫（區(qū)），無應有明顯的狀態(tài)標識。對進廠物料應按規(guī)定進行驗收，驗收不合格者可拒絕入庫，驗收合格方可開具請檢單進行檢驗，經(jīng)檢驗合格辦理入庫手續(xù)。品種及品種間肯定要有肯定的距離，批及批之間也應有肯定的間距。車間的物料管理重點為物料肯定要定置存放，全部的物料肯定要有明顯的標識卡，投料前肯定要進行稱量和復核，在批記錄或物料運用單位上記錄應清晰明白。全部的中間體肯定要檢驗合格后方可遞交下工序投料，不合格的成品嚴禁入庫出廠，不合格的中間體