GMP知識培訓(xùn)(人員、廠房、設(shè)施等)內(nèi)容摘要1

GMP知識培訓(xùn)(人員,廠房,設(shè)施等)內(nèi)容摘要GMP知識培訓(xùn)(人員,廠房,設(shè)施等)內(nèi)容摘要1/2GMP知識培訓(xùn)(人員,廠房,設(shè)施等)內(nèi)容摘要GMP知識培訓(xùn)內(nèi)容摘要(一)GMP是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”英文的簡稱。我國的GMP是依據(jù)“中華人民共和國藥品管理法”的規(guī)定而制訂。GMP的基本概念GMP的性質(zhì)GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。GMP體現(xiàn)了對藥品生產(chǎn)全過程的限制要求。我國藥品管理法對于藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的要求是強(qiáng)制性的法律法規(guī)。藥品管理法規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)如在生產(chǎn)過程中不執(zhí)行GMP則作為假藥懲罰。推行GMP的目的使藥品的質(zhì)量達(dá)到平安,有效,均一。GMP的限制要求一是限制內(nèi)在緣由：人員素養(yǎng)，生產(chǎn)過程，檢驗(yàn)監(jiān)控等。二是限制外在緣由：生產(chǎn)環(huán)境，廠房設(shè)施,設(shè)備，原料質(zhì)量等。推行GMP的基本目標(biāo)一是將人為差錯(cuò)削減到最低程度。二是防止一切污染和交叉污染。三是建立一個(gè)完善的質(zhì)量保證體系。我國GMP的適用范圍藥品制劑的全過程，原料藥生產(chǎn)中影響成品的關(guān)鍵工序即精烘包工序。ICHQ7A原料藥GMP指南中規(guī)定從起始原料開始即要導(dǎo)入GMP管理要求。GMP對機(jī)構(gòu)及人員的要求1,GMP對機(jī)構(gòu)的要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門應(yīng)獨(dú)立受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)的機(jī)構(gòu)。我國GMP規(guī)定質(zhì)管部門應(yīng)設(shè)專職質(zhì)監(jiān)員，車間，倉儲等部門可設(shè)專職或兼職質(zhì)監(jiān)員。2,GMP對人員素養(yǎng)的要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備及藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識,生產(chǎn)閱歷及組織實(shí)力的管理人員和技術(shù)人員。對生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的素養(yǎng)要求：具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，具有生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐閱歷，有實(shí)力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確推斷和處理。生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。GMP對原料藥生產(chǎn)操作工人的素養(yǎng)要求：從事原料藥生產(chǎn)的人員應(yīng)有生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識。有關(guān)知識一般來說包括化學(xué)合成,發(fā)酵,精制,化工設(shè)備的操作,干凈操作,微生物,衛(wèi)生學(xué)等相關(guān)的知識。這些知識可通過培訓(xùn)來達(dá)到具有這些相關(guān)知識的要求。并在生產(chǎn)過程中積累實(shí)際操作技能的知識和閱歷。GMP對藥品檢驗(yàn)人員的素養(yǎng)要求：藥品檢驗(yàn)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)方面專業(yè)技術(shù)的基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能。因此藥品檢驗(yàn)人員必需通過培訓(xùn)后上崗，培訓(xùn)可以由藥檢部門或企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后發(fā)給上崗證。GMP對廠房,設(shè)施的要求GMP對生產(chǎn)環(huán)境的要求GMP對生產(chǎn)環(huán)境的總體要求：整齊。詳細(xì)要求為廠區(qū)地面,路面及運(yùn)輸應(yīng)不對生產(chǎn)造成污染，盡量削減露土面積。生產(chǎn),行政,生活應(yīng)分開，不得相互妨害。GMP對廠房的要求同一廠房的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的操作應(yīng)不相互阻礙。廠房應(yīng)有防止昆蟲及小動物進(jìn)入的有效措施。QC檢驗(yàn)室應(yīng)及生產(chǎn)區(qū)分開。廠區(qū),車間內(nèi)人流及物流應(yīng)分開設(shè)置。GMP對設(shè)施的要求GMP對干凈廠房的要求：我國GMP對干凈廠房分為四級：100級,10000級,100000級,300000級。國外GMP對干凈廠房也分為四級：Class1100級,Class210000級,Class3動態(tài)100000級,Class4靜態(tài)100000級。干凈廠房的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑,無裂縫,按口嚴(yán)密,無顆粒物脫落，耐清洗和消毒。干凈廠房內(nèi)墻壁及地面交界處應(yīng)成弧形，以削減灰塵和便于清潔。干凈廠房內(nèi)安裝的管道。燈具及公用設(shè)施應(yīng)易于清潔。主要工作室照度達(dá)到300LX。并應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。進(jìn)入干凈區(qū)的空氣應(yīng)凈化，有有機(jī)溶劑氣體或粉塵產(chǎn)生的房間應(yīng)保持相對負(fù)壓，并有壓差裝置。干凈區(qū)對外部環(huán)境的壓差應(yīng)＞10pa。干凈區(qū)的溫度應(yīng)限制在18～26℃，相對濕度應(yīng)限制在45%～65%。藥品生產(chǎn)的干凈廠房以限制微生物和塵料為目標(biāo)。100000級干凈廠房塵粒限制為：≥5ｕm3500000粒/m,微生物限制：浮游菌500個(gè)/m3，沉降菌10個(gè)/皿。GMP對干凈廠房規(guī)定塵粒及微生物數(shù)要定期監(jiān)測，一般狀況下每季監(jiān)測塵粒數(shù)，一個(gè)月監(jiān)測沉降菌，監(jiān)測記錄應(yīng)歸檔保存。在靜態(tài)檢測條件下要符合干凈級別的要求。藥監(jiān)部門還規(guī)定每年由藥檢所對干凈廠房檢測一次，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。干凈廠房應(yīng)人,物流分開，廢棄物應(yīng)有獨(dú)立的通道等。GMP對設(shè)備的要求GMP對設(shè)備的總體要求是設(shè)備的設(shè)計(jì)選型,安裝應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求，應(yīng)易于清洗,消毒,操作和修理保養(yǎng)。及藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光滑,平整,易清洗,消毒和耐腐蝕，不得及藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附藥品。在干凈區(qū)內(nèi)設(shè)備的保溫層表面應(yīng)平整,光滑,不得有顆粒性的物質(zhì)脫落。藥品生產(chǎn)過程中嚴(yán)禁運(yùn)用易碎,易脫屑,易長霉的工器具。運(yùn)用篩網(wǎng)的設(shè)備應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施，假如設(shè)備要運(yùn)用潤滑劑，潤滑劑不得對藥品或容器造成污染，潤滑劑的運(yùn)用一般選用藥用或食用級的材料。純化水設(shè)備在制水過程中制備,儲存和安排要防止微生物的滋生和污染，因此此類設(shè)備的材質(zhì)一般應(yīng)選用316L不銹鋼材質(zhì)或其他無毒,耐腐蝕的材料。運(yùn)用的設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識包括設(shè)備完好標(biāo)識，設(shè)備生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識和設(shè)備清潔狀態(tài)標(biāo)識等。生產(chǎn),檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)有運(yùn)用,修理保養(yǎng)記錄，并有專人管理。GMP對物料管理的要求物料管理是GMP中關(guān)鍵的內(nèi)容之一，它的管理好壞關(guān)系到避開混淆和污染的關(guān)鍵。首先物料應(yīng)按品種,規(guī)格,批號分別存放，應(yīng)有明顯的標(biāo)識。全部運(yùn)用的物料應(yīng)能精確反映物料數(shù)量變化及去向的記錄。藥品生產(chǎn)所運(yùn)用的原料,包裝材料應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn),國家標(biāo)準(zhǔn),行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)運(yùn)用的中間體應(yīng)符合企業(yè)所訂的中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)到具有資質(zhì)的單位購買并經(jīng)過批準(zhǔn)。全部物料應(yīng)按批取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可運(yùn)用。物料應(yīng)從合格供應(yīng)商處購進(jìn)，合格供應(yīng)商相對固定。待檢,合格,不合格物料應(yīng)專區(qū)存放，并及時(shí)處理。固體原料及液體原料應(yīng)分開貯存，易燃易爆及其它危險(xiǎn)品物料應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家相關(guān)規(guī)定。物料應(yīng)規(guī)定貯存期，超過貯存期及在貯存過程中有特別狀況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。倉貯部門對進(jìn)廠物料應(yīng)設(shè)置待檢庫（區(qū)）,不合格品庫（區(qū)）,退貨庫（區(qū)），無應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識。對進(jìn)廠物料應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收不合格者可拒絕入庫，驗(yàn)收合格方可開具請檢單進(jìn)行檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格辦理入庫手續(xù)。品種及品種間肯定要有肯定的距離，批及批之間也應(yīng)有肯定的間距。車間的物料管理重點(diǎn)為物料肯定要定置存放，全部的物料肯定要有明顯的標(biāo)識卡，投料前肯定要進(jìn)行稱量和復(fù)核，在批記錄或物料運(yùn)用單位上記錄應(yīng)清晰明白。全部的中間體肯定要檢驗(yàn)合格后方可遞交下工序投料，不合格的成品嚴(yán)禁入庫出廠，不合格的中間體