《放射治療自動(dòng)勾畫系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范》編制說明

標(biāo)準(zhǔn)名稱放射治療自動(dòng)勾畫系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范任務(wù)來源（項(xiàng)目計(jì)劃號(hào)）2023-2-146第一起草單位（蓋章）單位地址參與起草單位標(biāo)準(zhǔn)起草人（全部起草人，應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)文本前言中起草人排序一致）序號(hào)姓名單位職務(wù)職稱電話編制情況1、編制過程簡(jiǎn)介示例：2023年9月12日，收到《關(guān)于下達(dá)2023年第二批安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃的通知》后，成立標(biāo)準(zhǔn)編制小組，明確了參與單位及人員的工作任務(wù)和職責(zé)分工。組織召開了標(biāo)準(zhǔn)編制小組會(huì)議，介紹了任務(wù)來源、目的意義，討論了標(biāo)準(zhǔn)制定的總體思路、基本框架和前期草案等。標(biāo)準(zhǔn)起草過程：（一）預(yù)研2023年初，起草單位組織對(duì)項(xiàng)目涉及的自動(dòng)勾畫技術(shù)要求、驗(yàn)證方法、臨床效果、使用反饋等進(jìn)行調(diào)研。通過標(biāo)準(zhǔn)和資料搜集、專家咨詢、調(diào)研等方式，對(duì)自動(dòng)勾畫的基本原理、關(guān)鍵指標(biāo)、驗(yàn)證方法等情況有了初步了解。起草單位對(duì)搜集到的資料進(jìn)行了預(yù)研分析，認(rèn)為編制放射治療自動(dòng)勾畫系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范可為放射治療機(jī)構(gòu)選型、采購、驗(yàn)收和日常維護(hù)提供統(tǒng)一規(guī)范和根本遵循，同時(shí)能為相關(guān)行業(yè)主管部門的監(jiān)管提供依據(jù)。（二）立項(xiàng)2023年3月，起草單位向安徽省衛(wèi)生健康委員會(huì)、安徽省市場(chǎng)監(jiān)督管理局遞交了標(biāo)準(zhǔn)草案及申報(bào)材料，隨后完成了立項(xiàng)答辯和公示。2023年9月，安徽省市場(chǎng)監(jiān)督管理局批準(zhǔn)立項(xiàng)，并下達(dá)該標(biāo)準(zhǔn)制訂任務(wù)。（三）起草2023年10月至2024年7月，標(biāo)準(zhǔn)編制小組根據(jù)任務(wù)需要開展了草案的編制工作，主要內(nèi)容包括：（1）成立標(biāo)準(zhǔn)編制小組及確定分工，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的格式、內(nèi)容、術(shù)語表達(dá)方式等進(jìn)行了深入學(xué)習(xí)，編寫過程中進(jìn)行了大量的調(diào)研走訪，結(jié)合法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，嚴(yán)格按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》所規(guī)定的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則進(jìn)行編寫。（2）標(biāo)準(zhǔn)編制小組根據(jù)相關(guān)文件要求，結(jié)合國內(nèi)外已有標(biāo)準(zhǔn)和業(yè)內(nèi)成熟方案，形成標(biāo)準(zhǔn)初稿。（3）標(biāo)準(zhǔn)編制小組組織了內(nèi)部討論，經(jīng)多次反復(fù)討論修改后，形成了征求意見稿。2、制定標(biāo)準(zhǔn)的必要性和意義必要性：最新全球癌癥統(tǒng)計(jì)報(bào)告顯示，中國是全球癌癥新發(fā)病人數(shù)最高的國家，占比約為23.7%。放射治療是腫瘤治療三大核心手段之一，約70%的腫瘤患者在治療過程中需要接受不同程度的放射治療。精準(zhǔn)放療是當(dāng)前放射治療的主流技術(shù)，該技術(shù)通過對(duì)腫瘤進(jìn)行“精準(zhǔn)勾畫、計(jì)劃、治療”，實(shí)現(xiàn)了增加腫瘤靶區(qū)致死劑量，提高腫瘤局控率的同時(shí)，有效保護(hù)體內(nèi)正常組織，減少了不良反應(yīng)發(fā)生。由此可見，高精度的腫瘤放療靶區(qū)和危及器官勾畫是成功實(shí)施精準(zhǔn)放療的前提和關(guān)鍵步驟。隨著人工智能等技術(shù)快速發(fā)展，目前已有越來越多的放射治療自動(dòng)勾畫系統(tǒng)完成研發(fā)并逐步推入臨床使用。然而，目前放射治療自動(dòng)勾畫系統(tǒng)缺乏統(tǒng)一的技術(shù)要求和驗(yàn)證方法，導(dǎo)致醫(yī)生對(duì)自動(dòng)勾畫質(zhì)量的信心，使得設(shè)備選型、采購、驗(yàn)收等關(guān)鍵環(huán)節(jié)無據(jù)可依，因此，建立統(tǒng)一維度、尺度，提出放射治療自動(dòng)勾畫系統(tǒng)技術(shù)要求尤為必要。意義：通過建立和完善放射治療自動(dòng)勾畫系統(tǒng)技術(shù)要求，解決當(dāng)前自動(dòng)勾畫領(lǐng)域缺乏統(tǒng)一規(guī)范的問題。通過科學(xué)完整的質(zhì)量要求，使得高效精確的放射治療自動(dòng)勾畫系統(tǒng)不僅讓臨床醫(yī)生擺脫了繁雜耗時(shí)的手動(dòng)勾畫，大幅度提高臨床放療工作效率，有效節(jié)約了國家醫(yī)療資源；還避免了由于臨床經(jīng)驗(yàn)、先驗(yàn)知識(shí)不同，造成不同醫(yī)生和或不同放療單位間勾畫主觀差異，為不同層級(jí)醫(yī)院規(guī)范化、同質(zhì)化放療提供助力。進(jìn)而促進(jìn)全行業(yè)重視并直面存在的問題和差距，激勵(lì)相關(guān)企業(yè)加大科技創(chuàng)新投入，將更多更新更適合的技術(shù)引入到放射治療自動(dòng)勾畫領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)性能和質(zhì)量的提升；為醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備選型、采購、驗(yàn)收，提供技術(shù)依據(jù)，為行業(yè)主管部門制定相關(guān)政策提供遵循，統(tǒng)一維度，統(tǒng)一尺度，促進(jìn)公平競(jìng)爭(zhēng)，解決設(shè)備選型、采購、驗(yàn)收等關(guān)鍵環(huán)節(jié)無據(jù)可依的問題；提升放療科醫(yī)生對(duì)自動(dòng)勾畫的信任程度，使得自動(dòng)勾畫廣泛應(yīng)用于臨床治療，有效的解放生產(chǎn)力。3、制定標(biāo)準(zhǔn)的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系標(biāo)準(zhǔn)編制原則本標(biāo)準(zhǔn)在制定時(shí)主要遵循以下原則：（1）依法原則標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容不應(yīng)與現(xiàn)行的法律、法規(guī)相沖突。（2）科學(xué)性標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性包括技術(shù)內(nèi)容的科學(xué)性和研制過程的科學(xué)性兩個(gè)方面?！斗派渲委熥詣?dòng)勾畫系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)的制定以放射治療自動(dòng)勾畫的理論和實(shí)際為基礎(chǔ)，對(duì)放射治療自動(dòng)勾畫的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行總結(jié)、歸納，確保各項(xiàng)條款符合放射治療自動(dòng)勾畫的特性與實(shí)踐，從而保證本標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的科學(xué)性。本標(biāo)準(zhǔn)的制定過程嚴(yán)格遵循我省地方標(biāo)準(zhǔn)制定程序要求，從而保證標(biāo)準(zhǔn)研制過程的科學(xué)性。（3）協(xié)調(diào)性本標(biāo)準(zhǔn)在制定過程中，廣泛檢索法律法規(guī)和各級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，避免本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行法律法規(guī)及國家、行業(yè)和安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)間產(chǎn)生重復(fù)、交叉或矛盾，保證了本標(biāo)準(zhǔn)與國家、行業(yè)和安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)之間協(xié)調(diào)一致。（4）規(guī)范性本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2020和安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)制定程序編寫，保證了標(biāo)準(zhǔn)在格式、結(jié)構(gòu)和內(nèi)容等方面的規(guī)范性。（5）適用性標(biāo)準(zhǔn)的適用性指標(biāo)準(zhǔn)便于使用的特性。本標(biāo)準(zhǔn)在制定過程中充分考慮各條款的設(shè)置，使標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容便于直接使用。標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的依據(jù)（1）本標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)要求與測(cè)試方法的編制，結(jié)合了放射治療自動(dòng)勾畫的現(xiàn)狀和發(fā)展需求。（2）本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。與現(xiàn)有法律法規(guī)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系未檢索到與本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容符合現(xiàn)行法律、法規(guī)要求，與強(qiáng)制性（國家、行業(yè)、地方）標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致、無沖突和矛盾。4、主要條款的說明，主要技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、試驗(yàn)驗(yàn)證的論述（詳細(xì)說明）主要條款：本標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)由：范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、技術(shù)要求、測(cè)試方法組成。其中“技術(shù)要求”和“測(cè)試方法”是本標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)內(nèi)容。本文件規(guī)定了放射治療自動(dòng)勾畫系統(tǒng)的技術(shù)要求和測(cè)試方法。本文件適用于放射治療自動(dòng)勾畫系統(tǒng)研發(fā)、測(cè)試和驗(yàn)收。主要技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)：本標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)參數(shù)包括：采用定量和定性結(jié)合的方法對(duì)勾畫質(zhì)量提出要求。其主要依據(jù)有：ESTRO和AAPM在指南[1]中指出應(yīng)綜合臨床醫(yī)生的定性分析、定量分析、工作效率等因素考慮自動(dòng)勾畫質(zhì)量，其中定量指標(biāo)列舉了豪斯多夫距離、DSC相似系數(shù)、時(shí)間效益。RongY等人[2]分析了定量指標(biāo)的優(yōu)缺點(diǎn)，給出了7條自動(dòng)勾畫應(yīng)用于臨床治療的建議，本標(biāo)準(zhǔn)采納了其中與本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的建議。[1]HurkmansC,BibaultJE,BrockKK,etal.AjointESTROandAAPMguidelinefordevelopment,clinicalvalidationandreportingofartificialintelligencemodelsinradiationtherapy[J].RadiotherapyandOncology,2024,197:110345.[2]RongY,ChenQ,FuY,etal.NRGOncologyAssessmentofArtificialIntelligenceDeepLearning–BasedAuto-segmentationforRadiationTherapy:CurrentDevelopments,ClinicalConsiderations,andFutureDirections[J].InternationalJournalofRadiationOncology*Biology*Physics,2024,119(1):261-280.定性分析等級(jí)劃分為3個(gè)級(jí)別。其主要依據(jù)有：文獻(xiàn)[3-6]中明確將自動(dòng)勾畫分為臨床能夠接受和不能接受兩種，同時(shí)都使用縱向切片需要修改的比例作為劃分標(biāo)準(zhǔn)，文獻(xiàn)[6]給出了劃分指標(biāo)限制。[3]GreenhamS,DeanJ,FuCKK,etal.Evaluationofatlas‐basedauto‐segmentationsoftwareinprostatecancerpatients[J].Journalofmedicalradiationsciences,2014,61(3):151-158.[4]BaroudiH,BrockKK,CaoW,etal.Automatedcontouringandplanninginradiationtherapy:whatis‘clinicallyacceptable’?[J].Diagnostics,2023,13(4):667.[5]YuC,AnakwenzeCP,ZhaoY,etal.Multi-organsegmentationofabdominalstructuresfromnon-contrastandcontrastenhancedCTimages[J].Scientificreports,2022,12(1):19093.[6]YamauchiR,ItazawaT,KobayashiT,etal.Clinicalevaluationofdeeplearningandatlas-basedauto-segmentationfororgansatriskdelineation[J].MedicalDosimetry,2023系統(tǒng)應(yīng)保證輸入CT數(shù)據(jù)幾何特性的準(zhǔn)確性，由輸入引起的畸變不應(yīng)大于1mm。其中，限制值1mm類比來源于WS519-2019《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范》要求重建層厚偏差不大于1mm。系統(tǒng)應(yīng)提供測(cè)量工具，能夠?qū)崿F(xiàn)距離測(cè)量，距離測(cè)量誤差應(yīng)不大于1mm。其中，限制值1mm來源于WS519-2019《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范》要求重建層厚偏差不大于1mm。臨床醫(yī)生主觀級(jí)別評(píng)定不低于2級(jí)。其中，劃分比例參考GreenhamS[2]等的研究結(jié)果。三維DSC系數(shù)不低于0.7。其中，限制值0.7來源于胡興剛[7]等人的研究結(jié)果，以及頭頸部危及器官的平均值。附錄A給出了不同部位的DSC和95%豪斯多夫距離HD_95，這些數(shù)據(jù)來源于文獻(xiàn)[8-12]，主要選擇了商用自動(dòng)勾畫系統(tǒng)、經(jīng)典算法的研究結(jié)果。[7]胡興剛,王嫻,張揚(yáng),等.基于深度學(xué)習(xí)算法的自動(dòng)勾畫系統(tǒng)在頭頸部危及器官勾畫精度的研究[J].中國醫(yī)學(xué)物理學(xué)雜志,2024,41(05):548-553.[8]LuanS,WuK,WuY,etal.Accurateandrobustauto‐segmentationofheadandneckorgan‐at‐risksbasedonanovelCNNfine‐tuningworkflow[J].JournalofAppliedClinicalMedicalPhysics,2024,25(1):e14248.[9]LiY,RaoS,ChenW,etal.Evaluatingautomaticsegmentationforswallowing-relatedorgansforheadandneckcancer[J].TechnologyinCancerResearch&Treatment,2022,21:15330338221105724.[10]CosteaM,ZlateA,DurandM,etal.Comparisonofatlas-basedanddeeplearningmethodsfororgansatriskdelineationonhead-and-neckCTimagesusinganautomatedtreatmentplanningsystem[J].RadiotherapyandOncology,2022,177:61-70.[11]Yang,Jinzhong,etal."Autosegmentationforthoracicradiationtreatmentplanning:agrandchallengeatAAPM2017."Medicalphysics45.10(2018):4568-4581.[12]LuoX,LiaoW,XiaoJ,etal.WORD:Alargescaledataset,benchmarkandclinicalapplicablestudyforabdominalorgansegmentationfromCTimage[J].MedicalImageAnalysis,2022,82:102642.系統(tǒng)自動(dòng)勾畫所需時(shí)間不應(yīng)超過手動(dòng)勾畫所需時(shí)間的70%。其中，70%這個(gè)參數(shù)來源于胡興剛[7]等人（“而自動(dòng)勾畫系統(tǒng)的出現(xiàn)，可減少醫(yī)生30%~50%的手工勾畫時(shí)間”）、BaroudiH[4]等人（“Autosegmentation-basedsolutionshavebeenshowntoreduceoverallcontouringtimeby20%to40%comparedwithmanualsegmentation”）的研究結(jié)果，取中值30%。5、標(biāo)準(zhǔn)中如果涉及專利，應(yīng)有明確的知識(shí)產(chǎn)權(quán)說明無6、采用國際標(biāo)準(zhǔn)或國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的，說明