醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)

醫(yī)療器械質(zhì)量培訓(xùn)國(guó)藥控股醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理部劉勤生為加強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，明確經(jīng)營(yíng)公司各部門和有關(guān)人員的質(zhì)量管理職責(zé)、工作內(nèi)容及工作程序，確保所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效，經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理必須符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)法律法規(guī)。前言

醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)：1、國(guó)務(wù)院頒布：（第279號(hào)文2000.1.4）

——《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l列》2、國(guó)家藥監(jiān)局文件：

a)——《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》b)——《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》c)——《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》d)——《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》3、上海藥監(jiān)局規(guī)定：

——《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》

醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)國(guó)食藥監(jiān)市[2006]223號(hào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉(cāng)庫(kù)監(jiān)管規(guī)定》二○○六年五月二十九日（1）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表；

（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；

（3）《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

（4）擬增設(shè)倉(cāng)庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

（5）新增倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件說明。

醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)醫(yī)療器械概念：

醫(yī)療器械是指單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。有關(guān)經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量條款經(jīng)營(yíng)企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置的三個(gè)基本要求

A、與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和環(huán)境。B、與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。C、與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。有關(guān)經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量條款采購(gòu)醫(yī)療器械的規(guī)定：不得經(jīng)營(yíng)無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，

——《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l列》銷售醫(yī)療器械的規(guī)定：

經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得向無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品。

——《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)基本質(zhì)量管理制度，主要包括：

（一）有關(guān)部門、組織和人員的管理職能；

（二）首營(yíng)品種資質(zhì)審核的管理制度；

（三）采購(gòu)、驗(yàn)收的管理制度；

（四）倉(cāng)儲(chǔ)保管和出庫(kù)復(fù)核的管理制度；（五）銷售的管理制度；（六）技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)的管理制度；（七）質(zhì)量跟蹤的管理制度；（八）質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度；（九）不良事件報(bào)告的管理制度；（十）企業(yè)職工相關(guān)培訓(xùn)的管理制度；（十一）經(jīng)營(yíng)過程中有關(guān)記錄和憑證的管理制度。

——《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》質(zhì)量管理記錄與表式與質(zhì)量管理制度相對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理記錄（表式）內(nèi)容包括：（一）首營(yíng)商品和客戶審批表（二）購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收記錄；（三）倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄（產(chǎn)品儲(chǔ)存有溫、濕度要求的）；（四）出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄；（五）售后服務(wù)記錄；（六）質(zhì)量跟蹤記錄；（七）質(zhì)量投訴處理記錄；（八）不良事件報(bào)告記錄；（九）不合格產(chǎn)品處理記錄；（十）企業(yè)職工相關(guān)培訓(xùn)記錄；（十一）經(jīng)營(yíng)過程中相關(guān)記錄和憑證的歸檔記錄。

——《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》質(zhì)量檔案管理

企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案，內(nèi)容包括：

（一）醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件檔案；（二）主要經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家、行業(yè)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）檔案；（三）醫(yī)療器械采購(gòu)、銷售合同的檔案；（四）經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的商品檔案；（五）供應(yīng)商或生產(chǎn)商、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)檔案；（六）用戶資質(zhì)檔案；（七）企業(yè)職工檔案。

——《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》采購(gòu)醫(yī)療器械資料要求購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：

（一）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；＊（二）企業(yè)法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書；（三）銷售人員身份證明；（四）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書及附件。＊

——《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)規(guī)定醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；

（三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》編號(hào)；

（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

（五）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

（七）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；

（八）安裝和使用說明或者圖示；

（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；

（十）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

——《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》倉(cāng)庫(kù)設(shè)施與設(shè)備的要求

經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械（診斷試劑）倉(cāng)庫(kù)設(shè)施與設(shè)備要求：應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫(kù)；其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米；冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況；自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備；備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路；備用制冷機(jī)組。

——《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》

倉(cāng)庫(kù)設(shè)施與設(shè)備的要求

庫(kù)區(qū)周圍應(yīng)無雜草，無污染；裝卸場(chǎng)所應(yīng)有頂棚；倉(cāng)庫(kù)應(yīng)整潔衛(wèi)生、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、地面平整，設(shè)施完好，有相應(yīng)的地墊、貨架、溫濕度調(diào)控設(shè)備、溫濕度測(cè)定儀，并具有避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風(fēng)、照明、消防等設(shè)施。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)，分別設(shè)置待驗(yàn)（庫(kù)）區(qū)、發(fā)貨（庫(kù)）區(qū)、合格庫(kù)（區(qū)）、不合格庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）。倉(cāng)庫(kù)區(qū)域的劃分和堆放要求庫(kù)內(nèi)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色。產(chǎn)品堆放應(yīng)有明顯的標(biāo)志和貨位卡，貨垛之間、垛墻之間、垛頂之間應(yīng)有一定間距。醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械、無菌（植入）醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械應(yīng)分開存放；醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械分類第一類，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械第二類，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)

，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械分類列舉第一類：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤等，神經(jīng)外科除外）、聽診器、反光鏡、反光燈、刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋、棉球、石膏繃帶。第二類：血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、無影燈、手術(shù)顯微鏡、針灸針、助聽器、皮膚縫合燈、避孕套、無菌醫(yī)用手套、臨床檢測(cè)試劑。第三類：心臟起搏器、體外反搏裝置、內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚集刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、B超、植入骨科器械、血管支架、合成樹脂牙、一次性使用輸液器、明膠海綿、X射線機(jī)、血液透析裝置、高頻電刀。醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)一、醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。二、醫(yī)療器械使用形式根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：1.無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血

液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復(fù)使用外器械；

一次性無菌器械；植入器械；避孕和計(jì)劃生育器械；消毒

清潔器械；護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無

源輔助器械等。醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)

2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護(hù)器

械；輸送體液器械；電離輻射器械；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)

療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)三、醫(yī)療器械使用狀態(tài)根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：1.接觸或進(jìn)入人體器械(1)使用時(shí)限分為：暫時(shí)使用；短期使用；長(zhǎng)期使用。(2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。(3)有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴(yán)重?fù)p傷。2.非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。醫(yī)療器械分類目錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布——醫(yī)療器械分類目錄（2002版）目前分類目錄共計(jì)分43個(gè)大類，（編號(hào)從6801-6870）01.6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械02.6802顯微外科手術(shù)器械03.6803神經(jīng)外科手術(shù)器械04.6804眼科手術(shù)器械05.6805耳鼻喉科手術(shù)器械06.6806口腔科手術(shù)器械07.6807胸腔心血管外科手術(shù)器械★08.6808腹部外科手術(shù)器械★09.6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械10.6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械★11.6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械★12.6813計(jì)劃生育手術(shù)器械13.6815注射穿刺器械★14.6816燒傷(整形)科手術(shù)器械15.6820普通診察器械16.6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備17.6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備18.6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備19.6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備20.6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備醫(yī)療器械分類目錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布——醫(yī)療器械分類目錄（2002版）21.6826物理治療及康復(fù)設(shè)備22.6827中醫(yī)器械23.6828醫(yī)用磁共振設(shè)備24.6830醫(yī)用X射線設(shè)備25.6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件26.6832醫(yī)用高能射線設(shè)備27.6833醫(yī)用核素設(shè)備28.6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置29.6840臨床檢驗(yàn)分析儀器★30.6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具31.6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備32.6846植入材料和人工器官★33.6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具★34.6855口腔科設(shè)備及器具35.6856病房護(hù)理設(shè)備及器具36.6857消毒和滅菌設(shè)備及器具37.6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具★38.6863口腔科材料39.6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料40.6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑41.6866醫(yī)用高分子材料及制品★42.6870軟件43.6877介入器材

醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品名單一、一次性使用無菌醫(yī)療器械1、一次性使用無菌注射器；2、一次性使用輸液器；3、一次性使用輸血器；4、一次性使用滴定管式輸液器；5、一次性使用靜脈輸液針；6、一次性使用無菌注射針；7、一次性使用塑料血袋；8、一次性使用采血器；9、一次性使用麻醉穿刺包；10、其它形式一次性使用輸液器；11、其它形式一次性使用注射器。二、骨科植入物醫(yī)療器械1、外科植入物關(guān)節(jié)假體；2、金屬接骨、矯形釘；3、金屬直型、異形接骨板；4、金屬矯形用棒；5、髓內(nèi)針、骨針；6、脊柱內(nèi)固定器材；7、骨修復(fù)材料（I，II）號(hào)。醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品名單三、填充材料1、乳房填充材料；2、人工鼻梁；3、眼內(nèi)填充材料（注：醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉）；4、骨科填充材料。四、植入性醫(yī)療器械

1、人工晶體；2、人工心臟瓣膜；

3、心臟起搏器；4、血管內(nèi)導(dǎo)管及支架。醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品名單五、角膜塑形鏡六、嬰兒培養(yǎng)箱七、體外循環(huán)和血液處理設(shè)備及管路1、人工心肺機(jī)、微栓過濾器等人工心肺設(shè)備、輔助裝置及管路；2、人工腎等血液凈化設(shè)備、輔助裝置及管路；3、血液透析器等血液凈化器具；4、血漿分離器及管路；

5、體外循環(huán)插管。八、醫(yī)用高壓氧艙九、醫(yī)用磁共振設(shè)備醫(yī)療器械質(zhì)量管理關(guān)鍵制度首營(yíng)審核管理規(guī)程首營(yíng)客戶審核：指公司從未與之發(fā)生過供求業(yè)務(wù)關(guān)系的生產(chǎn)或

經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須按要求審核通過首營(yíng)商品審核：指公司向醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械品種以及公司原來與之有供求關(guān)系的企業(yè)，但其產(chǎn)品注冊(cè)信息發(fā)生變更的品種；必須按要求審核通過才能經(jīng)營(yíng)。首營(yíng)審核管理規(guī)程的具體內(nèi)容：1、首營(yíng)審核管理流程：（詳細(xì)講解首營(yíng)管理流程-見流程10）2、首次經(jīng)營(yíng)商品審批表：（詳細(xì)講解-見表1）3、首次經(jīng)營(yíng)客戶審批表：（詳細(xì)講解-見表2）醫(yī)療器械質(zhì)量管理要點(diǎn)采購(gòu)與驗(yàn)收管理1、采購(gòu)前，需索取合法的證照（三證及有關(guān)文件）；2、采購(gòu)商品，都要有合法的票據(jù)，并作好購(gòu)進(jìn)記錄，保證貨、票帳的相符、保存不得少于三年；3、對(duì)每批商品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求證明或文件進(jìn)行逐一檢查，并按比例開箱檢查實(shí)物(注明：此開箱檢查指檢查到實(shí)際可以拆開的包裝位置），過期、包裝嚴(yán)重破損、損壞產(chǎn)品應(yīng)聯(lián)系采購(gòu)部門處理；4、做好記錄記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期或滅菌日期）、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽章等。驗(yàn)收記錄保存不得少于3年；5、銷售退回商品按新進(jìn)貨物重新驗(yàn)收。醫(yī)療器械質(zhì)量管理關(guān)鍵制度銷售及售后管理1、銷售產(chǎn)品前，需要索取客戶的合法證照。（三證等相關(guān)資質(zhì)證明文件）；2、每筆出庫(kù)商品，要按照先進(jìn)先出的原則開具合法的票據(jù)，并作銷售記錄，保證貨、票、帳、貨相符，票據(jù)保存不得少于三年。特殊情況從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的醫(yī)療器械，應(yīng)有確保醫(yī)療器械質(zhì)量的事先約定和措施，同時(shí)應(yīng)做好有關(guān)記錄；3、對(duì)質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄；4、醫(yī)療器械出售后如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)追回醫(yī)療器械

并采取措施消除影響，屬于醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事故的要及時(shí)上報(bào)有關(guān)監(jiān)督部門。醫(yī)療器械質(zhì)量管理關(guān)鍵制度出庫(kù)與運(yùn)輸管理1、商品出庫(kù)，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、效期等的核對(duì)。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并及時(shí)與銷售部門確認(rèn)：（1）商品品規(guī)與單據(jù)不符；（2）商品數(shù)量與單據(jù)不符；（3）商品批號(hào)或效期與單據(jù)不符；（4）商品出現(xiàn)質(zhì)量問題或外觀破損；2、由供貨方直調(diào)醫(yī)療器械，須事先與供貨方確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量（或者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議），要及時(shí)與下游客戶確認(rèn)收到的商品質(zhì)量，并記錄在案。醫(yī)療器械質(zhì)量管理關(guān)鍵制度儲(chǔ)存及養(yǎng)護(hù)管理盡量按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫(kù)、分類存放：1、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械、一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械、?；返缺M量分開存放；2、商品與倉(cāng)庫(kù)的地面、墻、頂之間應(yīng)保持相應(yīng)的間距或間隔；3、倉(cāng)庫(kù)實(shí)行色標(biāo)（三色）管理，批號(hào)商品按批號(hào)集中堆放，效期商品按效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，商品擺放處應(yīng)有明顯標(biāo)志、庫(kù)位條碼或貨位卡；4、有溫、濕度要求的商品按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)內(nèi)；5、商品保管中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員予以處理解決。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的疑點(diǎn)和解答關(guān)于首營(yíng)客戶審核的疑問首營(yíng)客戶資料必須查驗(yàn)：1、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照的審核；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和經(jīng)營(yíng)許可證的審核；3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍的審核；4、其他：稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證；5、代理人的身份證復(fù)印件；6、質(zhì)量保證協(xié)議書；7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的審核。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的疑點(diǎn)和解答關(guān)于首營(yíng)商品審核的疑問首營(yíng)商品資料必須查驗(yàn)：1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào)的核對(duì)和審核；2、供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)許可證的審核（含經(jīng)營(yíng)范圍）；3、醫(yī)療器械的外包裝（箱內(nèi)最小包裝的文字說明）的審核；4、產(chǎn)品說明書的內(nèi)容審核；5、大件設(shè)備的質(zhì)量維修和售后服務(wù)協(xié)議審核；6、植入類醫(yī)療器械條形碼監(jiān)管和追溯數(shù)據(jù)上報(bào)的審核7、其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的疑點(diǎn)和解答關(guān)于注冊(cè)證號(hào)的疑問1、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)已過期，在證號(hào)期內(nèi)生產(chǎn)的商品是否可以繼續(xù)經(jīng)營(yíng)？2、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)已