醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的設(shè)置與工作程序

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的設(shè)置與工作程序張純武設(shè)置醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的目的保障受試者個(gè)人權(quán)益的同時(shí)保證藥物臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理合理性醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的設(shè)置1、“醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)”（掛靠醫(yī)教部）2、“臨床研究專業(yè)倫理委員會(huì)”（掛靠醫(yī)務(wù)部）3、“生殖醫(yī)學(xué)專業(yè)倫理委員會(huì)”（掛靠醫(yī)務(wù)部）4、“人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用倫理委員會(huì)”（掛靠醫(yī)務(wù)部）5、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)”領(lǐng)導(dǎo)小組，設(shè)主任一名副主任若干名，秘書(shū)一名。臨床研究專業(yè)倫理委員會(huì)

溫醫(yī)一院[2008]154號(hào)文件主任：張啟瑜（管理/醫(yī)學(xué)）副主任：余震（管理/醫(yī)學(xué)）諸葛啟釧（管理/醫(yī)學(xué)）委員：8位倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和制度

（一）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與倫理審查申請(qǐng)指南的制定；（二）倫理委員會(huì)的組織與管理：倫理委員會(huì)的組建，倫理審查的保密措施，利益沖突的管理，委員與工作人員的培訓(xùn)，獨(dú)立顧問(wèn)的選聘；（三）倫理審查的方式：會(huì)議審查與緊急會(huì)議審查，快速審查；（四）倫理審查的流程：審查申請(qǐng)的受理與處理，初始審查，跟蹤審查，審查決定的傳達(dá)；（五）會(huì)議管理：會(huì)議準(zhǔn)備，會(huì)議程序，會(huì)議記錄；（六）文件與檔案管理：建檔，保存，查閱與復(fù)印。倫理委員會(huì)審查監(jiān)督行使權(quán)力（一）批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)；（二）對(duì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查；（三）終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)。倫理審查的申請(qǐng)與受理受理倫理審查申請(qǐng)的規(guī)定：（一）明確提交倫理審查必須的文件目錄和文件份數(shù)；（二）明確受理審查申請(qǐng)的基本要求、形式、標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)限和程序；（三）明確提交和受理更改申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)的基本要求、時(shí)限、程序、文件資料的條件與要求等。提交倫理審查申請(qǐng)的文件（一）倫理審查申請(qǐng)表（簽名并注明日期）；（二）臨床試驗(yàn)方案（注明版本號(hào)和日期）；（三）知情同意書(shū)（注明版本號(hào)和日期）；（四）招募受試者的相關(guān)材料；（五）病例報(bào)告表；（六）研究者手冊(cè)；（七）主要研究者履歷；（八）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)批件》；（九）其他倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定的說(shuō)明，應(yīng)提供以前否定結(jié)論的理由；（十）試驗(yàn)藥物的合格檢驗(yàn)報(bào)告。審查方式以會(huì)議審查為主快速審查：（一）對(duì)倫理委員會(huì)已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案的較小修正，不影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益比；（二）尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的試驗(yàn)項(xiàng)目的年度/定期跟蹤審查；（三）預(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查?？焖賹彶橛梢恢羶擅瘑T負(fù)責(zé)審查下一次倫理委員會(huì)會(huì)議上通報(bào)轉(zhuǎn)入會(huì)議審查：（一）審查為否定性意見(jiàn)；（二）兩名委員的意見(jiàn)不一致；（三）委員提出需要會(huì)議審查。緊急會(huì)議審查出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及受試者安全必要時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)措施，保護(hù)受試者的安全與權(quán)益?zhèn)惱韺彶榈闹饕獌?nèi)容（一）研究方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施；（二）試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益；（三）受試者的招募；（四）知情同意書(shū)告知的信息；（五）知情同意的過(guò)程；（六）受試者的醫(yī)療和保護(hù)；（七）隱私和保密；（八）涉及弱勢(shì)群體的研究。多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查以審查的一致性和及時(shí)性為基本原則可建立協(xié)作審查的工作程序：（一）組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性。（二）各參加單位倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查該項(xiàng)試驗(yàn)在本機(jī)構(gòu)的可行性，有權(quán)批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)。（三）修改方案的建議，書(shū)面文件并通報(bào)給申辦者或負(fù)責(zé)整個(gè)試驗(yàn)計(jì)劃的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（四）各中心的倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)本機(jī)構(gòu)跟蹤審查。（五）組長(zhǎng)單位對(duì)臨床試驗(yàn)的跟蹤審查意見(jiàn)及時(shí)讓各參加單位備案。倫理審查的決定與送達(dá)倫理審查會(huì)議以投票表決的方式，以超過(guò)到會(huì)委員半數(shù)意見(jiàn)審查決定。應(yīng)符合以下條件：（一）申請(qǐng)文件齊全；（二）到會(huì)委員符合法定人數(shù)的規(guī)定；（三）遵循審查程序，對(duì)審查要點(diǎn)進(jìn)行全面審查和充分討論；（四）討論和投票時(shí)，申請(qǐng)人和存在利益沖突的委員離場(chǎng)；（五）未參加審查會(huì)議的委員不得由其他委員代替投票。批準(zhǔn)項(xiàng)目必須符合標(biāo)準(zhǔn)（一）對(duì)預(yù)期的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制管理措施；（二）受試者的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于預(yù)期受益來(lái)說(shuō)是合理的；（三）受試者的選擇是公平和公正的；（四）知情同意書(shū)告知信息充分，獲取知情同意過(guò)程符合規(guī)定；（五）如有需要，試驗(yàn)方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃，以保證受試者的安全；（六）保護(hù)受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性；（七）涉及弱勢(shì)群體的研究，具有相應(yīng)的特殊保護(hù)措施。審查意見(jiàn)幾種情形（一）同意；（二）作必要的修正后同意；（三）作必要的修正后重審；（四）不同意；（五）終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)。倫理審查意見(jiàn)/批件的信息（一）基本信息1.試驗(yàn)項(xiàng)目信息：項(xiàng)目名稱、申辦者、審查意見(jiàn)/批件號(hào)；2.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者；3.會(huì)議信息：會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)、審查類別、審查的文件，其中臨床試驗(yàn)方案與知情同意書(shū)均應(yīng)注明版本號(hào)/日期；4.倫理審查批件/意見(jiàn)的簽發(fā)日期；5.倫理委員會(huì)聯(lián)系人和聯(lián)系方式。（二）審查意見(jiàn)和決定1.“同意”，實(shí)施跟蹤審查；2.“作必要修正后同意”和“作必要修正后重審”詳細(xì)說(shuō)明修正意見(jiàn)，告知再次提交方案的要求和流程；3.“不同意”和“終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)”，充分說(shuō)明理由，告知申請(qǐng)人可就有關(guān)事項(xiàng)做出解釋或提出申訴。修正案審查試驗(yàn)過(guò)程中對(duì)試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后方可實(shí)施提交相關(guān)信息：（一）修改的內(nèi)容及修改原因；（二）修改方案對(duì)預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和受益的影響；（三）修改方案對(duì)受試者權(quán)益與安全的影響。年度/定期跟蹤審查根據(jù)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)程度，決定年度/定期跟蹤審查的頻率，至少每年一次報(bào)告信息：（一）試驗(yàn)的進(jìn)展；（二）受試者納入例數(shù)，完成例數(shù)，退出例數(shù)等；（三）確認(rèn)嚴(yán)重不良事件及時(shí)上報(bào)，妥善處理；（四）可能影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益的任何事件或新信息。跟蹤審查的決定及其理由應(yīng)及時(shí)傳達(dá)給申請(qǐng)人嚴(yán)重不良事件的審查指對(duì)申辦者和/或研究者報(bào)告的嚴(yán)重不良事件的審查程度、范圍，對(duì)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)受益的影響，受試者的醫(yī)療保護(hù)措施。不依從/違背方案的審查對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行中發(fā)生的不依從/違背方案事件的審查要求申辦者和/或研究者就事件的原因、影響及處理措施予以說(shuō)明，是否影響受試者的安全和權(quán)益、影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益。提前終止試驗(yàn)的審查對(duì)申辦者和/或研究者提前終止試驗(yàn)的審查報(bào)告提前終止試驗(yàn)的原因，對(duì)受試者的后續(xù)處理，及安全和權(quán)益是否得到保證。結(jié)題審查對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)題報(bào)告的審查報(bào)告試驗(yàn)的完成情況，審查受試者安全和權(quán)益的保護(hù)。倫理委員會(huì)審查文件的管理獨(dú)立的檔案文件管理系統(tǒng)建檔存檔的文件：管理文件和項(xiàng)目審查文件倫理委員會(huì)管理文件（一）倫理委員會(huì)的工作制度、崗位職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和倫理審查申請(qǐng)指南；（二）倫理委員會(huì)的委員任命文件，委員的履歷與培訓(xùn)記錄，以及委員簽署的保密協(xié)議和利益沖突聲明；（三）倫理委員會(huì)年度工作計(jì)劃和總結(jié)。