化學創(chuàng)新藥法規(guī)和指導原則列表-20230904

蘇州亞寶藥物研發(fā)有限公司資料化學創(chuàng)新藥法規(guī)和指導原則序號內(nèi)容發(fā)布時間文件1化學藥物制劑研究基本技術(shù)指導原則200503182化學藥物殘留溶劑200503183化學藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證指導原則200503184化學藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導原則200503185化學藥物質(zhì)量標準建立的規(guī)范化過程技術(shù)指導原則200503186化學藥物質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)指導原則200503187化學藥物長期毒性試驗技術(shù)指導原則200503188化學藥物急性毒性試驗技術(shù)指導原則200503189化學藥物非臨床藥代動力學研究技術(shù)指導原則2005031810化學藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導原則——藥學研究資料綜述2006082911手性藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導原則2006121912藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則（試行）2011120813化學藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導原則2015020514已上市化學藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導原則2017082115新藥I期臨床試驗申請技術(shù)指南2018012516創(chuàng)新藥（化學藥）III期臨床試驗藥學研究信息指南2018041617藥品附條件批準上市技術(shù)指導原則（試行）2020111918化學藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導原則（試行）2020050819《化學藥品創(chuàng)新藥I期臨床試驗申請藥學共性問題相關(guān)技術(shù)要求》和《化學藥品I期臨床試驗申請藥學研究信息匯總表（修訂版）》2020112320已上市化學藥品藥學變更研究技術(shù)指導原則（試行）2021021021《創(chuàng)新藥（化學藥）臨床試驗期間藥學變更技術(shù)指導原則（試行）》2021031222化學藥品創(chuàng)新藥上市申請前會議藥學共性問題及相關(guān)技術(shù)要求2021112623《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》臨床試驗用藥品（試行）2022052724《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》臨床試驗用藥品（試行）附錄相關(guān)問答2022052725《已上市化學藥品藥學變更研究技術(shù)指導原則（試行）》溶出曲線研究的問答2022110826《化學藥品創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗前會議藥學共性問題及相關(guān)技術(shù)要求(試行)》2023032427Q6A：質(zhì)量標準：新原料藥和新藥制劑的檢測方法和可接受標準：化學藥物1999100628Q3B（R2）：新藥制劑中的雜質(zhì)2006060229Q3A（R2）：新原料藥中的雜質(zhì)2006102530Q3C（R8）：雜質(zhì)：殘留溶劑的指導原則2021042231Q3D（R2）：