臨床監(jiān)查員述職報(bào)告

北京MOUMOU醫(yī)藥科技有限公司——監(jiān)查部BUSINESSREPORT臨床監(jiān)查員述職報(bào)告匯報(bào)人：TiPi2020年06月10日目錄CONTENTSLoremipsumdolorsitamet,consectetueradipiscingelit.PART01Loremipsumdolorsitamet,consectetuerPART02Loremipsumdolorsitamet,consectetuerPART03近期工作匯總Loremipsumdolorsitamet,consectetuerPART04對(duì)監(jiān)查的認(rèn)識(shí)Loremipsumdolorsitamet,consectetuer中心監(jiān)查存在問(wèn)題及改進(jìn)措施

·目的Loremipsumdolorsitamet,consectetueradipiscingelit.Maecenasporttitorconguemassa.Fusceposuere.向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ICH-GCP看齊保證試驗(yàn)符合GCP、SOP等操作要求臨床試驗(yàn)過(guò)程復(fù)雜，質(zhì)量控制是試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、可靠的保證·原因·目標(biāo)PART01對(duì)監(jiān)查認(rèn)識(shí)熟悉掌握各項(xiàng)相關(guān)法律法規(guī)，及時(shí)跟進(jìn)各項(xiàng)新規(guī)的出臺(tái)主導(dǎo)建立、完善、更新和維護(hù)公司臨床試驗(yàn)相關(guān)SOP工作方向落實(shí)各項(xiàng)制度到試驗(yàn)中的每一部分

PART01對(duì)監(jiān)查認(rèn)識(shí)2/41/43/44/4STEP2STEP1STEP3STEP4制定項(xiàng)目監(jiān)查計(jì)劃，并根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際進(jìn)展情況，及時(shí)更新根據(jù)計(jì)劃：實(shí)施并報(bào)告研究現(xiàn)場(chǎng)、試驗(yàn)核心文件監(jiān)查對(duì)試驗(yàn)關(guān)鍵問(wèn)題進(jìn)行分析并協(xié)助完成改進(jìn)及預(yù)防措施相關(guān)文件的整理、歸檔、保存和備份監(jiān)查介入流程PART01對(duì)監(jiān)查認(rèn)識(shí)紙質(zhì)文件：·研究者文件夾

·ICF

·原始病歷·CRF·日記卡·其他各項(xiàng)原始記錄-文件夾目錄是否符合GCP等各項(xiàng)要求-文件歸檔是否齊全-所歸文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)

-使用版本與獲批版本是否對(duì)應(yīng)-資料是否齊全-填寫(xiě)是否完整、規(guī)范-各中心填寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)是否統(tǒng)一PART02中心監(jiān)查E.g.“肝能滴丸”CRF中，P3合并疾病或癥狀-診斷年限，出現(xiàn)時(shí)間點(diǎn)和時(shí)間段兩種填法。.....PART02中心監(jiān)查E.g.“肝能滴丸”CRF中，P3合并疾病或癥狀-診斷年限，出現(xiàn)時(shí)間點(diǎn)和時(shí)間段兩種填法。.....防盜溫濕度記錄防水防潮防火防蟲(chóng)1藥物數(shù)量

453藥房：產(chǎn)品交接表藥品處方單藥物發(fā)放回收記錄表藥房剩余藥物2儲(chǔ)存條件PART02中心監(jiān)查數(shù)據(jù)溯源：

PART02中心監(jiān)查科室：電子病歷合并用藥合并疾病實(shí)驗(yàn)室：化驗(yàn)單報(bào)告單數(shù)據(jù)溯源：

PART02中心監(jiān)查E.g.“XXX咳嗽”項(xiàng)目中，肺功能報(bào)告單，大部分無(wú)法溯源，醫(yī)院給出解釋，由于目前正在進(jìn)行系統(tǒng)更換，老系統(tǒng)暫時(shí)無(wú)法進(jìn)入，新系統(tǒng)數(shù)據(jù)暫時(shí)不全。Loremipsumdolorsitamet,consectetueradipiscingelit.Maecenasporttitorconguemassa.Fusceposuere.PART02中心監(jiān)查部門(mén)制度已于2019/7/17定稿監(jiān)查部部門(mén)制度

試驗(yàn)整體實(shí)施計(jì)劃表于2019/7/24發(fā)出《BEⅠ期臨床試驗(yàn)整體實(shí)施計(jì)劃表》和《大臨床試驗(yàn)整體實(shí)施計(jì)劃表》出差帶回文件通知于2019/7/25發(fā)出《鼎誠(chéng)公司關(guān)于實(shí)行規(guī)范出差條例具體說(shuō)明》123近期工作匯總PART031.接觸項(xiàng)目較少，對(duì)國(guó)家及地區(qū)的各項(xiàng)法律法規(guī)認(rèn)識(shí)度不夠；2.部分工作未及時(shí)完成，如對(duì)出差帶回文件的把控；3.專業(yè)度不足。存在問(wèn)題改進(jìn)措施存在問(wèn)題及改進(jìn)措施PART041.及時(shí)學(xué)習(xí)相關(guān)法律