醫(yī)療器械注冊(cè)證變更補(bǔ)辦申請(qǐng)表

附件3受理號(hào)：醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表產(chǎn)品名稱：注冊(cè)證號(hào)：生產(chǎn)者：申請(qǐng)者：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局填表說(shuō)明1．申請(qǐng)表應(yīng)打印，填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、整潔，不得涂改。2．按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)充規(guī)定（二）》（國(guó)藥管械〔2003〕119號(hào)）及其它相關(guān)文件的規(guī)定報(bào)送資料，并在所屬變更類別及所附資料項(xiàng)后面的方框內(nèi)用“√”做標(biāo)記。報(bào)送的資料應(yīng)按本申請(qǐng)表規(guī)定順序排列，并標(biāo)明順序號(hào)，裝訂成冊(cè)。3．表中產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)者和注冊(cè)證號(hào)系指已獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及其附表中的相關(guān)內(nèi)容。4．如有在本申請(qǐng)表列明的變更類別之外的情況，請(qǐng)?jiān)凇捌渌枰f(shuō)明的問(wèn)題”欄寫明具體情況并列出所附文件目錄。5．本申請(qǐng)表從中國(guó)醫(yī)療器械信息網(wǎng)免費(fèi)下載。報(bào)送注冊(cè)材料時(shí)，需同時(shí)提交保存有申請(qǐng)表的軟盤。產(chǎn)品名稱注冊(cè)證號(hào)生產(chǎn)者名稱地址生產(chǎn)場(chǎng)所地址申請(qǐng)者名稱地址電話郵編傳真聯(lián)系人E-MAIL原注冊(cè)證有效期至年月日類別企業(yè)名稱變更□產(chǎn)品名稱變更□企業(yè)變更售后服務(wù)機(jī)構(gòu)□因地名更改造成的生產(chǎn)地址文字變更（非場(chǎng)地變遷）□規(guī)格型號(hào)內(nèi)容變更或補(bǔ)充，但不涉及技術(shù)性審查□補(bǔ)證□（請(qǐng)?jiān)谙鄳?yīng)類別后面的方框內(nèi)劃√）申請(qǐng)變更或補(bǔ)辦內(nèi)容（簡(jiǎn)略概述）變更/補(bǔ)證申請(qǐng)應(yīng)附資料企業(yè)名稱變更□原注冊(cè)證□新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內(nèi)產(chǎn)品）□新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照(適用于境內(nèi)產(chǎn)品)□境外生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于更名的公開(kāi)聲明□企業(yè)的真實(shí)性承諾□產(chǎn)品名稱（包括商品名）變更□原注冊(cè)證□變更的原因說(shuō)明□真實(shí)性聲明□變更售后服務(wù)機(jī)構(gòu)□原注冊(cè)證□由生產(chǎn)者提供的變更聲明□對(duì)新售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)□對(duì)已售出產(chǎn)品今后售后服務(wù)的處理和承諾□新售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)□生產(chǎn)者撤銷原售后服務(wù)機(jī)構(gòu)售后服務(wù)事宜的聲明□因地名更改造成的生產(chǎn)地址文字變更（非場(chǎng)地變遷）□原注冊(cè)證□新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內(nèi)產(chǎn)品）□企業(yè)關(guān)于變更的說(shuō)明□規(guī)格型號(hào)內(nèi)容變更或補(bǔ)充，但不涉及技術(shù)性審查□原注冊(cè)證□關(guān)于變更的情況說(shuō)明及說(shuō)明中涉及的相關(guān)文件□真實(shí)性聲明□補(bǔ)證□申請(qǐng)報(bào)告□承擔(dān)法律責(zé)任的聲明□其它需要說(shuō)明的問(wèn)題如有在本申請(qǐng)表列明變更類別之外的情況，請(qǐng)?jiān)诖藱趯懨骶唧w情況并列出所附文件目錄申報(bào)單位保證書(shū)本產(chǎn)品申報(bào)單位保證：本申請(qǐng)表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均