藥品經(jīng)營質(zhì)量保證協(xié)議書

藥品經(jīng)營質(zhì)量保證協(xié)議書(2024版)合同編號：__________藥品經(jīng)營質(zhì)量保證協(xié)議書（2024版）地址：聯(lián)系電話：地址：聯(lián)系電話：鑒于：1.甲方為藥品經(jīng)營企業(yè)，從事藥品經(jīng)營活動；2.乙方為藥品生產(chǎn)廠家，從事藥品生產(chǎn)活動；3.雙方為了保障藥品質(zhì)量，維護患者利益，遵守相關(guān)法律法規(guī)，自愿簽訂本協(xié)議。第一條質(zhì)量保證1.1乙方應(yīng)當保證提供的藥品符合《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，具備合格的藥品生產(chǎn)許可證和藥品注冊證書。1.2乙方應(yīng)當保證提供的藥品質(zhì)量穩(wěn)定，療效確切，安全無害，符合國家藥品標準。1.3乙方應(yīng)當對其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量承擔責任，對于因藥品質(zhì)量問題導致的糾紛，乙方應(yīng)當積極參與處理，并承擔相應(yīng)責任。第二條質(zhì)量檢查2.1甲方有權(quán)對乙方生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢查，包括但不限于查閱藥品生產(chǎn)記錄、檢驗報告等。2.2乙方應(yīng)當配合甲方的質(zhì)量檢查，提供相關(guān)資料，接受甲方對藥品質(zhì)量的監(jiān)督。2.3甲方發(fā)現(xiàn)乙方生產(chǎn)的藥品存在質(zhì)量問題，有權(quán)要求乙方立即采取措施予以改進，并及時通報相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門。第三條違約責任3.1乙方未按照本協(xié)議第一條的約定保證藥品質(zhì)量的，甲方有權(quán)要求乙方承擔違約責任，包括但不限于賠償因此給甲方造成的損失、罰款等。3.2甲方未按照本協(xié)議第二條的約定對乙方生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢查的，乙方有權(quán)要求甲方承擔違約責任，包括但不限于賠償因此給乙方造成的損失、罰款等。第四條保密條款4.1除非依法應(yīng)當向行政機關(guān)、司法機關(guān)提供本協(xié)議外，雙方應(yīng)對本協(xié)議的內(nèi)容和簽訂過程予以保密，未經(jīng)對方同意不得向第三方披露。4.2乙方應(yīng)對甲方提供的藥品銷售、采購等商業(yè)秘密予以保密，不得泄露給第三方。第五條爭議解決5.1雙方在簽訂、履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。5.2雙方因履行本協(xié)議產(chǎn)生的糾紛，適用中華人民共和國法律，按照中華人民共和國法律的有關(guān)規(guī)定辦理。第六條其他條款6.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。6.2本協(xié)議自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年，自協(xié)議生效之日起計算。6.3本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補充。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：____年____月____日多方為主導時的，附件條款及說明一、當甲方為主導時，增加的多項條款及說明1.1甲方質(zhì)量控制附加條款：甲方應(yīng)設(shè)立專門的質(zhì)量控制部門，負責對乙方提供的藥品進行定期質(zhì)量檢查，確保藥品質(zhì)量符合國家藥品標準。甲方有權(quán)對乙方生產(chǎn)過程進行現(xiàn)場檢查，并要求乙方提供相關(guān)質(zhì)量檢驗報告。1.2甲方銷售渠道管理附加條款：甲方承諾對其銷售渠道進行嚴格管理，確保藥品通過合法渠道銷售，禁止向非法渠道銷售藥品。甲方應(yīng)定期對銷售人員進行培訓，提高其對藥品質(zhì)量管理的重要性認識。1.3甲方退貨處理附加條款：如乙方提供的藥品存在質(zhì)量問題，甲方有權(quán)要求乙方負責退貨及賠償因此給甲方造成的損失。甲方在收到退貨后，應(yīng)立即進行質(zhì)量檢查，確認退貨藥品的質(zhì)量問題，并在3個工作日內(nèi)向乙方反饋處理結(jié)果。二、當乙方為主導時，增加的多項條款及說明2.1乙方生產(chǎn)質(zhì)量管理附加條款：乙方應(yīng)建立完善的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)過程符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。乙方應(yīng)定期對生產(chǎn)設(shè)備進行維護和校驗，確保生產(chǎn)設(shè)備的準確性和穩(wěn)定性。2.2乙方原料采購管理附加條款：乙方應(yīng)建立嚴格的原料采購管理制度，確保采購的原料符合國家藥品標準。乙方應(yīng)對原料供應(yīng)商進行資質(zhì)審核，并定期對原料質(zhì)量進行抽檢，確保原料質(zhì)量安全。2.3乙方市場信息反饋附加條款：乙方應(yīng)主動向甲方提供市場信息，包括藥品銷售情況、藥品使用反饋等。乙方發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題或接到市場反饋的藥品質(zhì)量問題時，應(yīng)立即通知甲方，并采取措施予以改進。三、當有第三方中介時，增加的多項條款及說明3.1第三方中介管理附加條款：甲方和乙方應(yīng)共同選擇具有資質(zhì)的第三方中介進行藥品交易。雙方應(yīng)確保第三方中介的行為符合國家法律法規(guī)，并對第三方中介的資質(zhì)進行審查。3.2第三方中介質(zhì)量監(jiān)督附加條款：第三方中介應(yīng)承擔對藥品質(zhì)量的監(jiān)督職責，確保藥品在運輸、儲存過程中質(zhì)量不受影響。第三方中介應(yīng)定期對運輸、儲存條件進行審查，并向甲方和乙方報告。3.3第三方中介違約處理附加條款：如第三方中介未能履行質(zhì)量監(jiān)督職責，導致藥品質(zhì)量問題，甲方和乙方有權(quán)要求第三方中介承擔違約責任。第三方中介在接到違約通知后，應(yīng)立即采取措施予以改進，并賠償因此給甲方和乙方造成的損失。本附件條款為藥品經(jīng)營質(zhì)量保證協(xié)議書（2024版）的重要組成部分，甲乙雙方應(yīng)嚴格遵守。如對本附件條款有爭議，雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。本附件條款自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效。一、附件列表：1.藥品生產(chǎn)許可證2.藥品注冊證書3.藥品生產(chǎn)記錄4.藥品檢驗報告5.銷售渠道管理文件6.銷售人員培訓記錄7.原料采購管理制度8.原料供應(yīng)商資質(zhì)審核文件9.市場信息反饋記錄10.第三方中介資質(zhì)審查文件11.運輸、儲存條件審查報告12.質(zhì)量監(jiān)督記錄二、違約行為及認定：1.乙方未保證藥品質(zhì)量，違反《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)。2.乙方未對其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量承擔責任，導致糾紛。3.乙方未按照約定提供市場信息，或未主動通知甲方藥品質(zhì)量問題。4.第三方中介未履行質(zhì)量監(jiān)督職責，導致藥品質(zhì)量問題。5.甲方未對乙方生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢查，或未對第三方中介進行資質(zhì)審查。三、法律名詞及解釋：1.藥品經(jīng)營質(zhì)量保證協(xié)議書：指甲乙雙方為了保障藥品質(zhì)量，遵守相關(guān)法律法規(guī)，自愿簽訂的協(xié)議。2.藥品生產(chǎn)許可證：指國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的，允許企業(yè)生產(chǎn)藥品的證明文件。3.藥品注冊證書：指國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的，允許藥品在市場上銷售的證明文件。4.質(zhì)量控制部門：指甲方設(shè)立的，負責對乙方提供的藥品進行質(zhì)量檢查的部門。5.銷售渠道管理：指甲方對藥品銷售渠道進行管理，確保藥品通過合法渠道銷售的行為。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.藥品質(zhì)量問題：甲方發(fā)現(xiàn)乙方生產(chǎn)的藥品存在質(zhì)量問題，要求乙方改進并賠償損失。2.銷售渠道問題：甲方發(fā)現(xiàn)藥品通過非法渠道銷售，要求乙方整改并加強管理。3.市場信息反饋不及時：乙方應(yīng)提高市場信息反饋效率，確保信息準確、及時。4.第三方中介違約：甲方和乙方共同選擇具有資質(zhì)的第三方中介，并進行資質(zhì)審查。五、所有應(yīng)用場景：1.甲方作為藥品經(jīng)營企業(yè)，與乙