藥品管理法全文(新修訂版)

藥品管理法全文（新修訂版）第一章總則第一條為了加強藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體健康和公眾用藥安全，制定本法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動，適用本法。第三條藥品管理應(yīng)當遵循科學、嚴格、公開、公正的原則，堅持以人民健康為中心，保障和促進公眾用藥安全。第四條國家建立健全藥品追溯制度，確保藥品來源可查、去向可追、責任可究。第五條國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益，推動藥品技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。第六條國家對藥品實行分類管理制度，將藥品分為處方藥和非處方藥。處方藥必須憑醫(yī)師處方購買和使用，非處方藥可以自行判斷、購買和使用。第七條國家對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)實行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量。第八條國家加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和風險評估，保障公眾用藥安全。第九條國家建立健全藥品價格形成機制，促進藥品價格合理。第十條國家加強藥品儲備，保障公眾用藥需求。第二章藥品研制與注冊第十一條藥品研制應(yīng)當遵循科學、規(guī)范的原則，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。第十二條研制新藥，應(yīng)當進行充分、規(guī)范的臨床前研究，提供安全性、有效性評價的試驗數(shù)據(jù)。第十三條開展藥物臨床試驗，應(yīng)當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，并遵守藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，保障受試者權(quán)益。第十四條藥品注冊申請人應(yīng)當提供真實、完整、可靠的藥品研制數(shù)據(jù)和技術(shù)資料，對所提供資料的真實性負責。第十五條國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到藥品注冊申請之日起一定期限內(nèi)，組織審評審批，對符合要求的藥品發(fā)給藥品注冊證書。第十六條藥品注冊證書有效期內(nèi)，持有人應(yīng)當持續(xù)保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。第三章藥品生產(chǎn)第十七條藥品生產(chǎn)應(yīng)當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立嚴格的質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)全過程符合法定要求。第十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器和符合藥品生產(chǎn)要求的環(huán)境條件。第十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品進行嚴格檢驗，合格后方可放行。第二十條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對藥品生產(chǎn)過程中的變更進行風險評估，必要時重新進行藥品注冊審批。第四章藥品經(jīng)營第二十一條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當依法取得藥品經(jīng)營許可證，按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營藥品。第二十二條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立藥品采購、驗收、儲存、配送等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，確保藥品質(zhì)量。第二十三條藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未取得藥品注冊證書、未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的藥品。第二十四條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立真實、完整的購銷記錄，并保存一定年限。第五章藥品使用第二十五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立健全藥品使用管理制度，合理使用藥品，保障患者用藥安全。第二十六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當憑醫(yī)師處方使用藥品，不得使用非處方藥代替處方藥。第二十七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對藥品不良反應(yīng)進行監(jiān)測，并按照規(guī)定報告。第二十八條公民使用藥品，應(yīng)當遵守藥品說明書或者在醫(yī)師、藥師指導下使用。第六章監(jiān)督管理第三十條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，依法查處違法行為。第三十一條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立藥品信用管理制度，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的企業(yè)和個人實施信用監(jiān)督。第三十二條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強與衛(wèi)生健康、市場監(jiān)督管理等部門的協(xié)作，共同做好藥品管理工作。第七章法律責任第三十三條違反本法規(guī)定，從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法所得，并處以罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷相關(guān)許可證件，限制從事相關(guān)活動。第三十四條提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品注冊證書的，由藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品注冊證書，并處相應(yīng)罰款。第三十五條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。第八章附則第三十六條本法自公布之日起施行。過去有關(guān)藥品管理的規(guī)定，凡與本法規(guī)相抵觸的，以本法為準。第三章藥品生產(chǎn)（續(xù)）第二十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對生產(chǎn)人員進行必要的藥品知識、技能培訓，確保生產(chǎn)人員具備相應(yīng)的專業(yè)能力。第二十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當定期對生產(chǎn)設(shè)備進行維護和校驗，確保設(shè)備運行穩(wěn)定，不影響藥品質(zhì)量。第二十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或者安全隱患的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)，通知銷售者、使用者并主動召回，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。第二十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通全程可追溯。第四章藥品經(jīng)營（續(xù)）第二十六條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立藥品儲存管理制度，采取必要的措施，保證藥品儲存條件符合規(guī)定，防止藥品變質(zhì)、污染。第二十七條藥品經(jīng)營企業(yè)不得采用虛假宣傳、誤導消費者等方式推銷藥品。第二十八條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當及時告知藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門。第二十九條藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營已過期、變質(zhì)、被污染的藥品。第五章藥品使用（續(xù)）第三十條藥品使用單位應(yīng)當建立藥品使用記錄制度，記錄藥品的名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商等信息，確保藥品使用可追溯。第三十一條藥品使用單位應(yīng)當對使用藥品的效果和不良反應(yīng)進行監(jiān)測，并及時向藥品監(jiān)督管理部門報告嚴重藥品不良反應(yīng)。第三十二條藥師或者醫(yī)師應(yīng)當向患者或者藥品使用者提供用藥指導，確保合理用藥。第三十三條患者或者藥品使用者有權(quán)了解所用藥品的信息，藥品使用單位應(yīng)當提供必要的信息查詢服務(wù)。第六章監(jiān)督管理（續(xù)）第三十四條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的企業(yè)和個人進行信用評價，并公開評價結(jié)果。第三十五條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立藥品舉報制度，接受社會公眾對藥品違法行為的舉報，并及時調(diào)查處理。第三十六條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對藥品廣告進行審查，禁止發(fā)布虛假、誤導性藥品廣告。第七章法律責任（續(xù)）第三十七條違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構(gòu)成犯罪的，由藥品監(jiān)督管理部門依法給予行政處罰。第三十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本法規(guī)定，給用藥者造成損害的，應(yīng)當依法承擔賠償責任。第三十九條藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)部門的工作人員泄露企業(yè)商業(yè)秘密或者個人信息，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。第八章附則（續(xù)）第四十條本法的具體實施辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。第四十一條本