紫蘇葉團體標準

1紫蘇葉本文件規(guī)定了紫蘇葉的術(shù)語和定義、等級劃分、技術(shù)要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則、包裝、標識、貯存、運輸及保質(zhì)期。本文件適用于紫蘇葉藥材生產(chǎn)、檢驗、加工、銷售。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。SB/T11182中藥材包裝技術(shù)規(guī)范《中國藥典》2020年版3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1紫蘇葉perillaefolium紫蘇葉為唇形科植物紫蘇Perillafrutescens(L.)Britt.的干燥葉（或帶嫩枝）。4等級劃分根據(jù)市場流通情況，按照生產(chǎn)環(huán)境不同，將紫蘇葉藥材分為“散紫蘇葉”和“齊紫蘇葉”兩個規(guī)格。在“散紫蘇葉”規(guī)格項下，分為“選貨”和“統(tǒng)貨”。應(yīng)符合表1要求。表1等級劃分規(guī)格等級性狀描述指標成分共同點區(qū)別點揮發(fā)油含量，%（ml/g）散紫蘇葉選貨2.5~9cm。兩面紫色或上表面香，味微辛。葉片稍卷曲、比較完整、破碎度<3%。無嫩枝。色紫，顏色鮮明。統(tǒng)貨葉片多皺縮卷曲、破碎度<10%。少許嫩枝。色淡紫，顏色暗。齊紫蘇葉統(tǒng)貨葉片疊齊，平直，捆扎2成小扎，完整注1：當前藥材市場紫蘇葉規(guī)格按照不同的加工方法分為散紫蘇和齊紫蘇，其中散紫蘇根據(jù)顏色、大小、完整度不同可以分為兩個等級。注2：目前市場紫蘇葉規(guī)格主要以上表面紫色、下表面綠色為主，部分兩面全紫色，同時還存在一種上表面和下表面都為綠色的紫蘇葉，顏色與藥典紫蘇葉顏色描述不符，應(yīng)注意鑒別。5技術(shù)要求5.1性狀應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2性狀藥材項目要求紫蘇葉外觀性狀紫蘇葉片多皺縮卷曲、破碎，完整者展平后呈卵圓形，長4~11cm，寬2.5~9cm。先端長尖或急尖，基部圓形或?qū)捫ㄐ?，邊緣具圓鋸齒。兩面紫色或上表面綠色，下表面紫色，疏生灰白色毛，下表面有多數(shù)凹點狀的腺鱗。葉柄長2~7cm，紫色或紫綠色。質(zhì)脆。帶嫩枝者，枝的直徑2~5mm，紫綠色，斷面中部有髓。氣味氣清香，味微辛。5.2質(zhì)量指標應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3質(zhì)量指標本文件指標藥典指標提高程度水分，%≤12.0≤12.0不變鉛(以Pb計)，mg/kg≤5.0-新增鎘(以Cd計)，mg/kg≤1.0-新增砷(以As計)，mg/kg≤2.0-新增銅(以Cu計)，mg/kg≤20.0新增汞(以Hg計)，mg/kg≤0.2-新增二氧化硫殘留量，mg/kg≤150.0≤150.0不變3農(nóng)藥殘留(33種)，mg/kg不得檢出不得檢出不變揮發(fā)油含量，%（ml/g）≥0.4≥0.4不變-沒有規(guī)定6檢驗方法6.1性狀測試具體檢驗方法按照《中華人民共和國藥典（2020版）》一部“紫蘇葉”項下鑒別法鑒別。6.2水分測定具體檢驗方法按照《中華人民共和國藥典（2020版）》四部通則0832第四法。6.3總灰分測定具體檢驗方法按照《中華人民共和國藥典（2020版）》四部通則2302中總灰分測定法。6.4酸不溶性灰分測定具體檢驗方法按照《中華人民共和國藥典（2020版）》四部通則2302中酸不溶性灰分測定法。6.5重金屬及有害元素測定具體檢驗方法按照《中華人民共和國藥典（2020版）》四部通則2321原子吸收分光光度法或電感耦合等離子體質(zhì)譜法，通則2322高效液相色譜法-電感耦合等離子體質(zhì)譜法測定。6.6二氧化硫測定具體檢驗方法按照《中華人民共和國藥典（2020版）》四部通則2331中二氧化硫殘留量測定法測定。6.7農(nóng)藥殘留量測定具體檢驗方法按照《中華人民共和國藥典（2020版）》四部通則2341中農(nóng)藥殘留量測定法測定。6.8揮發(fā)油測定具體檢驗方法按照《中華人民共和國藥典（2020版）》一部“紫蘇葉”項下測定法測定。7檢驗方法7.1檢驗組批和抽樣取樣法是指選取供檢定用藥材樣品的方法。取樣的代表性直接影響到檢定結(jié)果的正確性。因此，應(yīng)重視取樣的各個環(huán)節(jié)，并按照下列要求執(zhí)行：a）取樣前，應(yīng)注意品名、產(chǎn)地、規(guī)格等級及包件式樣，檢查包裝的完整性、清潔程度及有無水跡、霉變或者其他污染情況，詳細記錄。凡有異常情況的包件，應(yīng)單獨檢驗并拍照；4b）同一批次或同批原料生產(chǎn)的同一品種，為一個檢驗批，從每批產(chǎn)品不同部位隨機抽取，取樣方法見《中華人民共和國藥典（2020版）》四部通則0211藥材和飲片取樣法，分別做各項指標檢驗，并保持同批檢驗樣品留樣在符合儲藏條件下保存。7.2出廠檢驗出廠檢驗包括性狀等各項指標。7.3型式檢驗型式檢驗項目為本文件中6.1~6.8的所有項目指標，正常情況下每批，有下列情況之一者，應(yīng)進行型式檢驗：a）工藝或原材料發(fā)生重大改變時；b）產(chǎn)品投產(chǎn)鑒定前；c）產(chǎn)品停產(chǎn)6個月以上再生產(chǎn)時：d）國家相關(guān)質(zhì)量監(jiān)督管理部門提出要求時。7.4判定原則檢驗結(jié)果全部項目符合本文件規(guī)定時，判該批產(chǎn)品為合格品。8包裝、標識、貯存、運輸及保質(zhì)期8.1包裝藥品包裝應(yīng)當適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。發(fā)運中藥材應(yīng)當有包裝。直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準。符合SB/T11182的相關(guān)規(guī)定，并符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定。8.2標識外包裝應(yīng)標明品名、產(chǎn)地