汽車制造配件部件有限公司質量手冊

編號：FQSC?A?2010

FQ

質量手冊

符合(GB/TI9001：2008idtIS09001：2008)標準

A/5版

受控狀態(tài)______________

發(fā)放編號______________

生效日期2011年07月01FI

發(fā)布日期2011年07月01日實施日期2011年07月01日

泊頭市富強汽車部件有限公司

編號：FQSC*A?2010

FQ

質量手冊

符合(GB/TI9001：2008idtIS09001：2008)標準

A/5版

編制嚴西霞日期

審核嚴西霞日期

批準盧金華日期

泊頭市富強汽車部件有限公司

2

質量手冊發(fā)布令

為貫徹本公司“富強產(chǎn)品、不優(yōu)不休、全員責任、顧客滿意”的

質量方針，根據(jù)GB/T19001：2008idtl9001：2008標準要求，以及本公司的

情況特制定本質量手冊。

本手冊闡述了本公司的質量方針和質量目標，并對本公司的質量體系提

出了具體要求，適用于FQ產(chǎn)品，符合規(guī)定要求的吻合，是本公司開展一切質

量活動必須遵循的綱領性、法規(guī)性文件，是本公司一切質量活動的宗旨和方

向，也是對顧客的承諾。

現(xiàn)正式予以發(fā)布，自2011年07月01日起實施，本公司各級領導和全體

職工應認真學習，自覺貫徹執(zhí)行。

總經(jīng)理：盧金華

2011年06月24日

3

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質量手冊本章：共3頁第1頁

標題:0.1目錄版次：A/5

章節(jié)號標題頁號

0.1目錄....................................4

0.2質量手冊發(fā)布令..........................3

0.3質量方針批準令..........................7

0.4管理者代表任命書........................8

0.5前言....................................9

0.6質量手冊說明............................13

1.0公司組織結構圖..........................14

2.0公司質量管理體系結構圖..................15

3.0質量管理體系過程職能分配表..............16

4.0質量管理體系............................18

4.1總要求..................................21

4.2文件要求................................22

4.2.2質量手冊................................24

4.2.3文件控制程序............................27

4.2.4質量記錄控制程序........................33

5.0管理職責................................35

5.1管理承諾................................36

5.2以顧客為關注焦點........................37

4

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質量手冊本章：共3頁第2頁

標題：0」目錄版次：A/5

章節(jié)號標題頁號

5.3質量方針..................................38

5.4策劃......................................39

5.5職責權限與溝通............................42

5.6管理評審控制程序..........................48

6.0資源管理..................................53

6.1資源提供..................................54

6.2人力資源控制程序..........................55

6.3設施和工作環(huán)境控制程序....................59

7.0產(chǎn)品實現(xiàn).................................63

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃程序...................64

7.2與顧客有關的過程控制程序..................67

7.3設計和開發(fā)（本公司不涉及）....................71

7.4采購控制程序.............................72

7.5生產(chǎn)和服務提供的控制程序.................76

7.6測量和監(jiān)控裝置的控制程序.................82

8.0測量、分析和改進.........................86

8.1總則.....................................87

8.2監(jiān)視和測量...............................88

5

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質量手冊本章：共3頁第3頁

標題:0」目錄版次：A/5

章節(jié)號標題頁號

8.2.1顧客滿意度測量程序.......................89

8.2.2內(nèi)部審核程序.............................91

8.2.3過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量程序................96

8.3不合格控制程序...........................101

8.4數(shù)據(jù)分析控制程序.........................104

8.5改進控制程序.............................108

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質量手冊本章：共1頁第1頁

標題:0.3質量方針批準令版次:A/5

質量方針批準令

為保證本公司的各項質量活動處于受控狀態(tài)，調(diào)動全員的緊迫感、責任

感，使產(chǎn)品質量全面滿足顧客的要求，特批準“富強產(chǎn)品、不優(yōu)不休、全

員責任、顧客滿意”為本公司的質量方針。各級領導和全體員工應牢記這

一方針，并在質量工作中認真貫徹執(zhí)行這一質量方針，以優(yōu)異的工作質量保

證產(chǎn)品質量，滿足顧客要求是我公司追求的永恒主題。

總經(jīng)理：盧金華

2011年06月24日

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質量手冊本章：共1頁第1頁

標題:0.4管理者代表任命書版次：A/5

任命書

本公司任命嚴西霞同志為管理者代表，負責質量體系的建立和有效運行,

在本公司的質量活動中承擔以下職責：

1）確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施保持。

2）向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的要求。

3）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。

4）與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。

總經(jīng)理：

2011年06月24日

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質量手冊本章：共4頁第1頁

標題:0.5前§版次：A/5

0.1企業(yè)概況

泊頭市富強汽車部件有限公司，始建于1990年，座落于中國鑄造之鄉(xiāng)一

一泊頭市西郊，地處公路106國道、武港道、富德路五叉路口，東靠津浦鐵

路、西靠京九線，地理位置優(yōu)越，交通便利快捷。公司占地40000平方米，

生產(chǎn)建筑面積10000平方米。本公司設備先進齊全，技術力量雄厚?，F(xiàn)有職

工38人，科技人員6人，其中中級師3人，技師、技術員3人。擁有固定資

產(chǎn)2000萬元，流動資金1500萬元，產(chǎn)值達上億元。

本公司主要產(chǎn)品有微型汽車系列制動盤、制動鼓等。年生產(chǎn)制動鼓、制

動盤100余萬只。

本公司致力于產(chǎn)品改進、研制開發(fā)與利用，在生產(chǎn)中實行自我約束、自

我提高、自我改進，加強了質量體系管理，大發(fā)110型汽車制動輪轂1997年

榮獲省優(yōu)質產(chǎn)品稱號。特別是本公司在機械加工等領域具有一定的專長和優(yōu)

越。標準化的質量管理體系和先進的生產(chǎn)工藝，高新的質量檢測設備和手段,

使產(chǎn)品質量不斷提高，十幾年來產(chǎn)品一直暢銷不衰，深受用戶的青睞和歡迎。

部分產(chǎn)品一直為主機廠配套。

本公司的質量方針是“富強產(chǎn)品、不優(yōu)不休、全員責任、顧客滿意”。

在前進中求發(fā)展、在發(fā)展中求壯大，以科學的工作態(tài)度為顧客提供一流的產(chǎn)

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質量手冊本章：共4頁第2頁

標題:0.5前§版次：A/5

品。堅持持續(xù)改進，超越顧客的期望，達到顧客的滿意，是我公司永恒的追

求目標和宗旨O

公司地址：泊頭市富鎮(zhèn)開發(fā)區(qū)

郵編：1

電話:

傳真：1

聯(lián)系人：1

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質量手冊本章：共4頁第3頁

標題：0.5前§版次:A/5

0.2質量手冊的管理

本質量手冊由管理者代表組織編寫并審核，總經(jīng)理批準，各部門組織實

施。

本質量手冊由管理者代表控制、發(fā)放、回收、銷毀等，一律實行記錄登

記。

發(fā)放范圍：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、各業(yè)務部門主管、內(nèi)審員。發(fā)放范圍內(nèi)

的手冊發(fā)放必須在手冊的封面上寫明發(fā)放順序號，并蓋受控印章，在發(fā)放范

圍內(nèi)者，必須簽字后領取。

手冊持有者的職務，崗位發(fā)生變化后不在發(fā)放范圍之內(nèi)，離開本公司時

應將手冊交回登記。管理者代表同時負有追回手冊的責任。向顧客或外部提

供非受控質量手冊時，經(jīng)管理者代表批準后予以發(fā)放，手冊封面應蓋非受控

印章。手冊的持有者不得復印，轉借或丟失本手冊。

為保證質量手冊的適宜性、有效性，需要對手冊更改修定時一，由管理者

代表組織有關部門提出更改意見，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準后，方可

進行質量手冊更改。（可采用劃改、換頁到位）

質量手冊經(jīng)每次或其它原因的需要，由總經(jīng)理（副總經(jīng)理）決定需要換

版時，管理者代表負責以舊換新，應將全部受控的作廢版本手冊收回處理，

以保證各單位、部門所使用的質量手冊，均為有效版本。

II

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質量手冊本章：共4頁第4頁

標題:0.5前§版次：A/5

為進一步完善質量管理體系，實現(xiàn)與國際管理標準接軌。我公司依據(jù)

IS09001：2008版質量管理體系標準，結合本公司生產(chǎn)實際，基本建立了文

件化的質量體系，并有效貫徹實施，以確保本公司的產(chǎn)品質量和服務質量能

不斷的滿足和超過用戶的期望和要求。

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質量手冊本章：共1頁第1頁

標題:0.6質量手冊說明版次：A/5

1.手冊內(nèi)容

本手冊系依據(jù)IS09001：2008《質量管理體系一要求》，結合本公司的實

際情況編寫而成，包括：

〈1〉公司質量管理體系范圍，包括了IS09001：2008標準除7.3設計開

發(fā)和752特殊過程以外的全部要求；因本公司按圖紙生產(chǎn)，沒有

設計開發(fā)的能力，因此刪減7.3；另本公司的產(chǎn)品質量都能夠通過

后序的檢測、驗證，沒有特殊過程，故刪減752。

〈2〉質量管理標準和本公司質量管理體系要求的所有程序文件。

〈3〉對質量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。

2.術語和定義：

本手冊采用IS09001：2008《質量管理體系一基本原理和術語》的術語定

義。

3.本手冊為我公司的受控文件，由總經(jīng)理批準頒布執(zhí)行，手冊管理的所有

相關事宜，由管理者代表統(tǒng)一負責，未經(jīng)管理者代表批準，任何人不得

將手冊提供給本公司以外人員。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，應將手冊

交還管理者代表，并辦理核收登記。

4.手冊持有者應妥善保存，不得丟失、損壞、隨意涂抹。

5.對手冊如有修改意見，各部門的負責人應匯總意見，及時反饋到管理者

代表，管理者代表應定期對手冊的適用性、有效性進行評審；必要時應

對手冊予以修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關規(guī)定。

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質量手冊本章：共1頁第1頁

標題：1.0公司組織結構圖版次：A/5

總經(jīng)理

生產(chǎn)技術副總經(jīng)理

辦經(jīng)技

術

檢

公營

驗

部

室部

成綜工

品合具鑄機

造

加

車

庫庫庫工

間

車

間

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質量手冊本章：共1頁第1頁

標題：2.0公司質量管理體系結構圖版次:A/5

總經(jīng)理

管理者代表

生產(chǎn)技術副總經(jīng)理

辦經(jīng)技

術

檢

公營驗

部

室部

成綜工

鑄

機

造

加

合

品具車

工

間

車

庫庫庫間

檢驗員

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質量手冊本章：共2頁第1頁

標題：3.0質量管理體系過程職責分配表版次：A/5

生

辦

技生

最管經(jīng)

公

產(chǎn)

產(chǎn)

術

高理營

室

車

檢

技

IS09001管者間部

驗

過程和要素術

標準號理

部

代經(jīng)

者表理

4質量管理體系AOooooo

4.2.2質量手冊OAooooo

4.2.3文件控制OAo△△oo

4.2.4質量記錄OAoooAo

5管理職責A△ooooo

5.1管理承諾△oooooo

5.2以顧客為關注焦點ooooooA

5.3質量方針Aoooooo

5.4策劃△Aooooo

5.5職責、權限與溝通Aoooooo

5.6管理評審Aoooooo

6資源管理Aoooooo

6.1資源提供△oooooo

6.2人力資源AoAoooo

6.3設施和工作環(huán)境OoAo△oo

7產(chǎn)品實現(xiàn)OoAooAo

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃Oooo△△o

7.2與顧客有關的過程ooooooA

7.3設計和開發(fā)（本廠不涉及）ooooooo

7.4采購oooooo△

7.5生產(chǎn)和服務的提供ooAoAoo

7.6監(jiān)視和測量裝置的控制oooo△oo

8測量、分析和改進ooooAAo

8.2監(jiān)視和測量oo△ooAo

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質量手冊本章：共2頁第2頁

標題：3.0質量管理體系過程職責分配表版次：A/5

生

辦

技生

最管經(jīng)

公

術產(chǎn)

產(chǎn)

高理營

室

檢車

技

管者部

IS09001驗間

過程和要素術

標準號理代

經(jīng)

表

者理

8.2.1顧客滿意OOOOOoA

8.2.2內(nèi)部審核OAOOAoo

8.2.3過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量OO△OAoo

8.3不合格品的控制OO△Oo△o

8.4數(shù)據(jù)分析OA△OA△o

8.5改進AAOAAoo

注：△一負責部門；。一配合部門。

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質量手冊本章：共3頁第1頁

標題：4.0質量管理體系版次：A/5

1.目的：說明本公司建立實施和保持質量管理體系的總體要求及對質量管理

體系文件編制的總要求。

2.范圍：適用于對本公司微型汽車制動鼓、制動盤、鉗體支架的生產(chǎn)和服務

質量管理體系及體系文件的控制。

3.職責：

3.1總經(jīng)理：

A）貫徹執(zhí)行國家有關方針、政策、法律、法規(guī)，推行現(xiàn)代質量管理方法。

制定本公司質量方針、目標，批準發(fā)布《質量手冊》。

任命管理者代表。

主持管理評審。

配置質量管理體系所需的資源，明確組織機構的職責和權限。

審批合同評審結果和全員質量教育計?劃。

3.2經(jīng)營部

A）負責對供方的評價與選擇。

B）負責對銷售合同、訂單、電話、傳真等的合同評審。

C）負責市場調(diào)查及顧客滿意度調(diào)查。索賠統(tǒng)計。

D）負責產(chǎn)品售后服務，保證企業(yè)對顧客承諾的兌現(xiàn)。

E）負責執(zhí)行國家有關結合法規(guī)。

F）對供應、銷售、服務過程的質量管理能力負責。

3.3生產(chǎn)技術經(jīng)理

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質量手冊本章：共3頁第2頁

標題：4.0質量管理體系版次：A/5

A）負責生產(chǎn)的安排，確保顧客要求。

B）負責生產(chǎn)過程的協(xié)調(diào)及不合格品的評審。

C）負責對產(chǎn)品質量的檢驗控制。

D）組織協(xié)調(diào)重大技術質量問題。認真貫徹產(chǎn)品質量技術標準及工藝策

戈I、質量攻關、質量改進措施的實施。

E）負責對不合格品的評審，裁定技術質量問題。

F）對降低質量標準而造成產(chǎn)品質量低劣的情況和重大質量事故負責。

3.4管理者代表

A）確保質量管理體系的過程得到建立和保持。

B）向總經(jīng)理或公司會議報告質量管理體系的業(yè)績，包括改進的需要。

C）在整個組織內(nèi)促進顧客的要求意識的形成。

D）負責質量體系有關事宜的外部聯(lián)絡。

E）負責下級質量計劃的審批。

F）負責年度質量審核的策劃，主持內(nèi)部質量審核。

G）負責糾正和預防措施的審批。

3.5技術人員：

A）負責技術質量文件和資料管理。

B）負責本公司圖紙、工藝的設計和管理。

C）負責編制各部門作業(yè)指導書。

D）負責不合格品的評審和處置的管理。

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質量手冊本章：共3頁第3頁

標題：4.0質量管理體系版次：A/5

E）負責統(tǒng)計技術培訓、應用、控制的管理。

F）負責操作工人的質量意識、操作技能、應各會的培訓、考試。

3.6檢驗人員：

A）負責進貨、過程、最終檢驗和試驗工作，確保產(chǎn)品的符合性。

B）實施檢驗和試驗狀態(tài)標識，必要時保持其可追溯性。

C）實施對不合格品的控制，標識隔離，防止混淆和誤用。參與不合格品

評審。

D）對統(tǒng)計技術的應用實施、監(jiān)督和檢查，并定期對統(tǒng)計技術的應用情況

進行分析并報告。

E）負責計量器具的監(jiān)督使用，周期檢定。

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質量手冊本章：共1頁第1頁

標題:4.1總要求版次：A/5

本企業(yè)要按照IS09001：2008/GB/T19001：2008標準的要求，建立質量

管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。在建立質量

管理體系時確保：

a）識別建立質量管理體系所涉及的全部過程及過程之間的相互作用。

b）確定過程之間的內(nèi)在聯(lián)系和相互作用，并確定過程的排列順序。

c）對過程的輸入、輸出及開展的活動和投入的資源作出明確規(guī)定。

d）確保實施的過程達到預期的目標和結果。

e）對過程的監(jiān)視、測量及分析的方法應給予規(guī)定，以了解過程運行的趨

勢及實現(xiàn)策劃結果的程度。根據(jù)分析的結果對過程采取必要的措施，

以實現(xiàn)過程所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。

f）本公司外包過程為產(chǎn)品運輸，按照7.4采購控制。

本企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)加工流程圖見附頁1、附頁2、附頁3。

21

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質量手冊本章：共2頁第1頁

標題：4.2文件要求版次：A/5

4.2.1總則

4.2.1.1質量管理體系應形成文件，并貫徹實施和持續(xù)改進。

4.2.1.2依據(jù)IS09001：2008標準要求及本企業(yè)的實際情況，編制適宜的

文件以使質量管理體系有效運行。

4.2.1.3本企業(yè)質量管理體系文件分為兩個層次：

第一層：質量手冊及程序文件

第二層：各種作業(yè)指導、技術標準、管理規(guī)范、質量記錄表式

〈1〉質量手冊：

質量手冊闡述質量方針、目標，并描述本企業(yè)質量管理體系的文件。

質量手冊是實施質量管理體系，開展質量活動的綱領性文件，其內(nèi)

容覆蓋了IS09001：2008標準各章節(jié)的要求。

〈2〉程序文件：

質量管理體系程序文件和相關記錄是質量管理體系文件和相關記

錄的有機組成部分，是質量手冊的支持性文件，用來規(guī)定誰干什么，

什么時候干以及依據(jù)什么文件驗證等，為便于管理及結合企業(yè)實際

情況，將程序文件編制在質量手冊中的相關章節(jié)中。如遇有其它情

況也可將程序文件單獨成文下發(fā)。

〈3〉作業(yè)指導文件：

當沒有作業(yè)指導書則不能指導生產(chǎn)，保證質量的情況下，應編制詳

細而且具有指導操作性的作業(yè)指導書。

22

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質量手冊本章：共2頁第2頁

標題：4.2文件要求版次：A/5

〈4〉技術標準、管理規(guī)范

各種工藝標準、范圍、規(guī)程、規(guī)定、辦法、細則等。

〈5〉記錄和表式

各種質量記錄是否達到了規(guī)定的質量要求，及是否正確實施了質量

管理體系提供保證或證據(jù)，表式是指各種標簽、報表以及其他表示

原材料、產(chǎn)品、設備等用于完成規(guī)定要求的狀態(tài)的手段。

4.2.1.4文件規(guī)定應與實際運作保持一致，隨著質量管理體系的變化及質

量方針、目標的變化，應及時修訂質量管理體系文件，定期評審，保持有效

性、充分性和適宜性，具體執(zhí)行《文件控制程序》的有關規(guī)定。

4.2.1.5文件的詳略程度取決于本企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品類型、過程復雜

程度、干部職工能力素質等，應切合實際，便于理解應用。

4.2.1.6文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等,

都應按照《文件控制程序》進行管理。

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質量手冊本章：共3頁第1頁

標題：4.2.2質量手冊版次：A/5

〈1〉手冊內(nèi)容

本手冊依據(jù)IS09001：2008indGB/T19001：2008《質量管理體系要求》

結合本企業(yè)的實際情況編制而成，包括：

a）質量管理體系范圍包括了GB/T19001：2008除設計和開發(fā)以外的全

部要求。

b）質量管理標準和質量管理體系要求的所有程序文件。

c）對質量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。

〈2〉手冊的編寫

《質量手冊》由本企業(yè)管理者代表組織有關人員進行編寫。

〈3〉手冊的審核、批準、發(fā)布和實施

《質量手冊》由管理者代表組織有關人員討論，并對其進行審核，報總

經(jīng)理批準后發(fā)布。自總經(jīng)理批準實施的日期起正式實施。

〈4〉手冊的管理

a）《質量手冊》的解釋權歸總經(jīng)理、管理者代表及經(jīng)過授權的人員。

b）批準原件為正本，歸檔保存，共發(fā)放使用的為副本，由管理者代表

歸口管理。

c）《質量手冊》的封面必須帶有“受控”或“非受控”標識。蓋有“受

控”印記的手冊為受控文件，用于企業(yè)質量活動和認證使用，換版

時需收回舊版，修改時通知持有人；蓋有“非受控”印記的手冊為

非受控文件，經(jīng)管理者代表批準后，可提供給顧客或有關單位查詢、

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質量手冊本章：共3頁第2頁

標題:4.2.2質量手冊版次：A/5

參閱，換版時不予通知，并同時失效。

d）《質量手冊》的發(fā)放范圍由管理者代表提出，經(jīng)總經(jīng)理批準后執(zhí)行;

手冊受控文件發(fā)放至總經(jīng)理、副總經(jīng)理、管理者代表、內(nèi)部審核員

及相關人員。

e）對《質量手冊》的正式評審，由管理者代表主持，每年至少進行一

次。

f）手冊持有人要保證手冊的存在和完整，不外借、不復印、禁止涂改;

當持有人工作變動時，應到管理者代表處辦理手冊持有人變更交接

手續(xù)。

g）手冊采用活頁裝訂，遇有手冊丟失需及時向管理者代表注銷并申請

補發(fā)。

h）手冊的管理應執(zhí)行《文件控制程序》。

〈5〉手冊的更改與換版

a）手冊的更改按《文件控制程序》的規(guī)定執(zhí)行。

b）適當時機，由管理者代表負責組織對《質量手冊》的更改、換版，

更改、換版完畢由管理者代表負責審核，總經(jīng)理負責批準，方可發(fā)

布實施。

c）《質量手冊》的更改可根據(jù)工作量的大小，采用換版、換頁和發(fā)更

改通知單等方式進行。

d）《質量手冊》原始版本號為：A/0,換版版本號儀次為：A/5……，

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質量手冊本章：共3頁第3頁

標題：4.2.2質量手冊版次：A/5

B/0、B/l

e）《質量手冊》換版時機：

《質量手冊》結構有重大調(diào)整。

GB/T19001：2008標準換版。

《質量手冊》多次更改而認為需要換版。

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質量手冊本章：共6頁第1頁

標題:423文件控制程序版次：A/5

1.目的：對與質量管理體系有關的文件進行控制，確保各相關場所使用文件

為有效版本。

2.范圍：適用于與質量體系有關的文件控制。

3.職責：

3.1總經(jīng)理負責批準發(fā)布質量手冊。

3.2管理者代表負責審核質量手冊，并定期對體系文件進行評審。

3.3各部門負責相關文件的編制、使用和保管及對與質量管理體系有關文件

的收集、整理和歸檔等。

4.程序：

4.1文件分類及保管

4.1.1《質量手冊》（包含了所有的過程控制的程序文件）由管理者代表備

案、保存。

4.1.2公司二級文件原則上有各歸口管理部門自行保存，并報管理者代表

備案、存檔（不含技術文件），如部門的管理制度、崗位職責、技術標準、指

導書、規(guī)范、部門質量記錄文件、質量計劃等。

4.2文件的編號

4.2.1質量管理體系文件的編號。

A）質量手冊

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質量手冊本章：共6頁第2頁

標題：4.2.3文件控制程序版次：A/5

ZL—）0（—XX

——質量記錄序號

-----------質量手冊的章節(jié)號

--------------------質量記錄縮寫

C）各部門其它質量文件

XX—2QL—年號

------年份

---------------文件順序號

-------------------------部門名稱縮寫

如SC-05-2010表示生產(chǎn)部門2010年發(fā)放的第5號文件。

4.2.2各部門代號規(guī)定如下：

生產(chǎn)：SC；技術：JS；檢驗：JY；供銷：GXo

4.3文件的編制、審核、批準、發(fā)放。

文件發(fā)布前應得到批準，以確保文件的適宜性：

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質量手冊本章：共6頁第3頁

標題:4.2.3文件控制程序版次：A/5

A)質量手冊由管理者代表負責組織編寫，并審核，上報總經(jīng)理批準發(fā)布,

管理者代表登記、發(fā)放。

B)部門編寫的文件，由管理者代表審核、總經(jīng)理批準、管理者代表登記發(fā)

放。技術文件由部門編寫，生產(chǎn)技術經(jīng)理審批，部門登記發(fā)放。

C)應確保文件使用的各場所者，得到相關文件的適用版本。文件的發(fā)放、

回收要登記。

4.4文件的受控狀況

文件分為“受控”和“非受控”兩類，與質量體系運行緊密相關的文件

應為“受控”，由各部門按規(guī)定執(zhí)行，所有受控文件必須在該文件封面右上角

加蓋表明其受控狀態(tài)的印章，并注明分發(fā)號。

4.5文件的更改

A)質量手冊由管理者代表組織更改、填寫《文件更改申請單》，經(jīng)管理者代

表審核、總經(jīng)理批準后更改，由管理者代表組織發(fā)放并保留更改記錄。

B)其它文件的更改由各相關部門填寫《文件更改申請單》，經(jīng)原編制部門審

批，并有各相關部門人員進行更改、發(fā)放、處理，如果指定其他部門審

批時，該部門應獲得審批所需依據(jù)的有關背景資料。

C)所有被更改的原文件必須由相關部門收回，以確保有效文件的唯一性。

4.6文件的領用

A)文件的使用者應在文件發(fā)放登記上簽字領用，并保持其完整、完好。

B)因破損需重新領用的新文件，分發(fā)號不變，并收回舊文件，因丟失

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質量手冊本章：共6頁第4頁

標題：4.2.3文件控制程序版次：A/5

而補發(fā)的文件，應給予新的發(fā)放號，并注明已丟失的文件分發(fā)號失效,

發(fā)放部門做好相應發(fā)放簽收記錄。

4.7文件的保存、作廢與銷毀

4.7.1文件的保存

A)與質量體系相關的文件，都必須分類存放在干燥、通風、安全的地方。

B)各部門文件由各部門負責保管，管理者代表應不定期的對各部門文件

保管情況進行檢查。

C)對受控文件各部門應及時填寫本部門使用文件《部門受控文件清單》

報管理者代表備案。

D)任何人不得在受控文件上亂涂畫改，不準私自外借，確保文件的清晰,

易于識別和檢索。

4.7.2文件的作廢與銷毀

A)所有失效或作廢文件，由相關部門及時從所有發(fā)放或使用現(xiàn)場撤出，

加蓋“作廢”印章。確保防止作廢文件的非預期使用。

B)由于某種原因需保留的任何已作廢的文件，都應進行加蓋“僅供參考”

印章，并進行登記。

C)對要銷毀作廢的文件，由相關部門填寫《文件銷毀申請單》，經(jīng)管理者

代表批準后，由相關部門銷毀并登記。

4.7.3文件的借閱、復制

借閱、復制與質量體系有關的文件，應填寫《文件借閱、復制記錄》，

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質量手冊本章：共6頁第5頁

標題:4.2.3文件控制程序版次：A/5

由相關部門負責人按規(guī)定權限審批后向資料管理人員借閱、復制，復制受控

文件，必須有資料管理人員登記編號，質量手冊的復制必須經(jīng)管理者代表審

批后，方可復制。

4.8外來文件的控制

4.8.1收到外來文件的部門，需識別其適用性，并控制分發(fā)以確保其有效。

4.8.2技術檢驗部門應編制外來文件清單，并管理。

4.8.3管理者代表負責收集有關國家、行業(yè)、國際標準的最新版本，統(tǒng)一

編號，加蓋受控印章，分發(fā)至相關部門把舊標準收回。

4.8.4由管理者代表組織有關部門將上述標準及其它與質量管理體系有關

的外來文件填入受控文件清單，并匯編成冊。

4.9在每年管理評審時，管理者代表應對質量管理體系文件的執(zhí)行情況進行

報告，予以評審，必要時予以修改。

4.10對承載媒體，不是紙張的文件控制，也應參照上述規(guī)定執(zhí)行。

4.11作為質量記錄的文件應執(zhí)行《質量記錄控制程序》。

4.12設計工藝文件的管理執(zhí)行《技術文件管理制度》。

5.相關文件

6.質量記錄

6.1《文件發(fā)放、回收記錄》

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質量手冊本章：共6頁第6頁

標題：4.2.3文件控制程序版次：A/5

6.2《受控文件清單》

6.3《文件更改申請單》

6.4《技術文件清單》

6.5《外來文件清單》

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質量手冊本章：共3頁第1頁

標題：4.2.4質量記錄控制程序版次：A/5

1.目的：對質量管理體系所要求的記錄予以控制。

2.范圍：適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質量管理體系有效運行的記錄。

3.職責：

3.1技術檢驗部負責監(jiān)督、管理各部門的質量記錄。

3.2各部門負責收集、整理、保管本部門的質量記錄。

3.3各部門負責人負責批準本部門編制的質量記錄表式。

3.4管理者代表負責組織質量記錄清單的編制及對質量記錄的監(jiān)督檢查。

4.程序:

4.1各部門負責收集、整理、保存本部門的質量記錄。

4.2質量記錄的標識編碼按《文件控制程序》執(zhí)行。

4.3質量記錄填寫。

4.3.1質量記錄填寫時要及時、真實、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂

改；如因某種原因不能填寫的項目，應說明理由并將該項目用單杠劃去，各

相關欄目負責人簽名不允許空白。

4.3.2如因筆誤或計算錯誤要修改原數(shù)據(jù)，應采用單杠劃去原數(shù)據(jù)，再在

其上方寫上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。

4.4質量記錄的保存、保護。

4.4.1各部門應將各種質量記錄分類，依日期順序整理好，存放于通風、

干燥的地方，所有質量記錄應保持清潔、字跡清晰，并按規(guī)定的期限保存記

錄。

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質量手冊本章：共3頁第2頁

標題：4.2.4質量記錄控制程序版次：A/5

4.4.2管理者代表負責組織編制《質量記錄清單》，將本公司所有與質量管

理體系運行有關的記錄匯總，包括名稱、編號、保存期、使用部門等內(nèi)容，

交管理者代表審批，并匯集備案，記錄的原始樣本。各部門應將質量記錄清

單作為本部門的質量記錄原始樣本。

4.4.3管理者代表每年至少檢查一次各部門的質量記錄的使用，管理情況。

4.5質量記錄的發(fā)放、借閱和復制。

4.5.1管理者代表統(tǒng)一印制質量記錄空白表，各部門按需領用。

4.5.2各部門保管的質量記錄應便于檢索，需借閱或復制的要經(jīng)部門負責

人批準，并填寫《文件借閱、復制記錄單》，由記錄管理人員登記備案。

4.6質量記錄的銷毀處理。

質量