小兒清熱止咳制劑非處方藥、處方藥說明書修訂要求_第1頁
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文檔簡介

—————附件2小兒清熱止咳制劑處方藥說明書修訂要求一、【警示語】項應(yīng)當(dāng)包括本品含麻黃，運動員慎用。二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，小兒清熱止咳制劑可見以下不良反應(yīng)報告：惡心、嘔吐、口干、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、皮疹、瘙癢、潮紅、蕁麻疹、紅斑、頭暈、嗜睡、過敏反應(yīng)等，有過敏性休克個例報告。三、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括對本品及所含成份過敏者禁用。四、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括1.忌辛辣、生冷、油膩食物。2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。3.風(fēng)寒感冒者不適用，表現(xiàn)為發(fā)熱畏冷、肢涼、流清涕，咽不紅者等。4.1歲以下嬰兒慎用，高血壓、心臟病患兒慎用。5.本品含蔗糖和（或者）蜂蜜，糖尿病患兒慎用。6.本品含麻黃，運動員慎用。7.過敏體質(zhì)者慎用。8.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。9.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。小兒清熱止咳丸說明書還應(yīng)當(dāng)增加：11.服用前應(yīng)當(dāng)除去蠟皮、塑料球殼。12.本品不可整丸吞服。（注：如現(xiàn)行批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或者更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂。）

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