醫(yī)療器械的專利申請(qǐng)與保護(hù)策略考核試卷

醫(yī)療器械的專利申請(qǐng)與保護(hù)策略考核試卷考生姓名：__________答題日期：__________得分：__________判卷人：__________

一、單項(xiàng)選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械專利申請(qǐng)的必要條件？()

A.新穎性

B.創(chuàng)造性

C.商業(yè)價(jià)值

D.可實(shí)施性

2.醫(yī)療器械專利申請(qǐng)的優(yōu)先權(quán)期限是多久？()

A.6個(gè)月

B.12個(gè)月

C.18個(gè)月

D.24個(gè)月

3.以下哪項(xiàng)屬于醫(yī)療器械專利申請(qǐng)的保護(hù)范圍？()

A.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

B.制造工藝

C.使用方法

D.所有以上選項(xiàng)

4.醫(yī)療器械專利申請(qǐng)中，哪種專利類型最為常見？()

A.發(fā)明專利

B.實(shí)用新型專利

C.外觀設(shè)計(jì)專利

D.軟件著作權(quán)

5.在醫(yī)療器械專利申請(qǐng)過(guò)程中，以下哪個(gè)部門負(fù)責(zé)初步審查？()

A.國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

C.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

D.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

6.以下哪個(gè)因素不影響醫(yī)療器械專利申請(qǐng)的新穎性判斷？()

A.公開出版物

B.公開使用

C.公開銷售

D.申請(qǐng)人內(nèi)部資料

7.在醫(yī)療器械專利申請(qǐng)中，以下哪個(gè)概念指的是產(chǎn)品本身具有的特性？()

A.新穎性

B.創(chuàng)造性

C.實(shí)用性

D.可實(shí)施性

8.以下哪個(gè)國(guó)家的專利局不屬于醫(yī)療器械專利申請(qǐng)的國(guó)際優(yōu)先權(quán)承認(rèn)范圍？()

A.美國(guó)

B.德國(guó)

C.日本

D.英國(guó)

9.在醫(yī)療器械專利申請(qǐng)中，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)可以提出實(shí)審請(qǐng)求？()

A.申請(qǐng)階段

B.公示階段

C.授權(quán)階段

D.專利權(quán)維持階段

10.以下哪種情況可能導(dǎo)致醫(yī)療器械專利申請(qǐng)被駁回？()

A.新穎性不足

B.創(chuàng)造性不足

C.描述不清楚

D.所有以上選項(xiàng)

11.以下哪個(gè)組織負(fù)責(zé)醫(yī)療器械專利申請(qǐng)的實(shí)質(zhì)審查？()

A.國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

C.專利審查協(xié)作中心

D.地方知識(shí)產(chǎn)權(quán)局

12.在醫(yī)療器械專利申請(qǐng)中，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)可以提出提前公開請(qǐng)求？()

A.申請(qǐng)階段

B.公示階段

C.授權(quán)階段

D.專利權(quán)維持階段

13.以下哪個(gè)因素可能導(dǎo)致醫(yī)療器械專利申請(qǐng)的創(chuàng)造性不足？()

A.技術(shù)領(lǐng)域不同

B.技術(shù)方案相似

C.技術(shù)效果明顯

D.技術(shù)水平較低

14.在醫(yī)療器械專利申請(qǐng)中，以下哪個(gè)概念指的是產(chǎn)品可以實(shí)際應(yīng)用的能力？()

A.新穎性

B.創(chuàng)造性

C.實(shí)用性

D.可實(shí)施性

15.以下哪個(gè)國(guó)家的專利法規(guī)定與我國(guó)醫(yī)療器械專利申請(qǐng)相關(guān)度較高？()

A.美國(guó)

B.德國(guó)

C.日本

D.所有以上選項(xiàng)

16.以下哪種類型的專利申請(qǐng)?jiān)卺t(yī)療器械領(lǐng)域較為少見？()

A.發(fā)明專利

B.實(shí)用新型專利

C.外觀設(shè)計(jì)專利

D.方法專利

17.在醫(yī)療器械專利申請(qǐng)中，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)可以提出專利權(quán)評(píng)價(jià)報(bào)告請(qǐng)求？()

A.申請(qǐng)階段

B.公示階段

C.授權(quán)階段

D.專利權(quán)維持階段

18.以下哪個(gè)因素可能導(dǎo)致醫(yī)療器械專利申請(qǐng)被認(rèn)定為不具備實(shí)用性？()

A.技術(shù)領(lǐng)域狹窄

B.技術(shù)方案復(fù)雜

C.技術(shù)效果不穩(wěn)定

D.技術(shù)水平過(guò)高

19.在醫(yī)療器械專利申請(qǐng)中，以下哪個(gè)概念指的是產(chǎn)品在技術(shù)上的改進(jìn)和創(chuàng)新？()

A.新穎性

B.創(chuàng)造性

C.實(shí)用性

D.可實(shí)施性

20.以下哪個(gè)部門的審查結(jié)果直接影響醫(yī)療器械專利申請(qǐng)的授權(quán)？()

A.國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

C.專利審查協(xié)作中心

D.地方知識(shí)產(chǎn)權(quán)局

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械專利申請(qǐng)中，哪些因素會(huì)影響產(chǎn)品的新穎性判斷？()

A.在國(guó)內(nèi)外的公開出版物中有相同技術(shù)的描述

B.在國(guó)內(nèi)外的公開展覽中有相同技術(shù)的展示

C.在國(guó)內(nèi)外的公開使用中有相同技術(shù)的應(yīng)用

D.申請(qǐng)人內(nèi)部資料中記載的技術(shù)信息

2.以下哪些情況可能導(dǎo)致醫(yī)療器械專利申請(qǐng)被拒絕？()

A.產(chǎn)品不具備新穎性

B.產(chǎn)品不具備實(shí)用性

C.專利申請(qǐng)文件描述不清晰

D.申請(qǐng)人對(duì)專利申請(qǐng)的權(quán)利要求超出了原有范圍

3.在醫(yī)療器械專利申請(qǐng)中，哪些類型的專利權(quán)可以被授予？()

A.發(fā)明專利權(quán)

B.實(shí)用新型專利權(quán)

C.外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)

D.著作權(quán)

4.以下哪些措施可以用來(lái)保護(hù)醫(yī)療器械專利？()

A.專利預(yù)警

B.侵權(quán)分析

C.專利布局

D.專利許可

5.以下哪些組織或機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械專利申請(qǐng)過(guò)程中扮演重要角色？()

A.國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

C.世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織

D.各地方知識(shí)產(chǎn)權(quán)局

6.在醫(yī)療器械專利申請(qǐng)中，哪些內(nèi)容需要詳細(xì)說(shuō)明？()

A.技術(shù)背景

B.技術(shù)方案

C.技術(shù)效果

D.權(quán)利要求書

7.以下哪些行為可能構(gòu)成對(duì)醫(yī)療器械專利的侵權(quán)？()

A.未經(jīng)許可制造專利產(chǎn)品

B.未經(jīng)許可使用專利方法

C.未經(jīng)許可銷售專利產(chǎn)品

D.未經(jīng)許可進(jìn)口專利產(chǎn)品

8.在醫(yī)療器械專利申請(qǐng)中，哪些因素有助于提高產(chǎn)品的創(chuàng)造性評(píng)價(jià)？()

A.技術(shù)方案的復(fù)雜性

B.技術(shù)效果的顯著性

C.技術(shù)領(lǐng)域的廣泛性

D.技術(shù)水平的先進(jìn)性

9.以下哪些專利申請(qǐng)文件是醫(yī)療器械專利申請(qǐng)必須提交的？()

A.專利請(qǐng)求書

B.說(shuō)明書

C.權(quán)利要求書

D.專利摘要

10.在醫(yī)療器械專利申請(qǐng)中，哪些環(huán)節(jié)可能涉及到第三方意見？()

A.申請(qǐng)階段

B.實(shí)質(zhì)審查階段

C.授權(quán)階段

D.專利權(quán)維持階段

11.以下哪些行為有助于提高醫(yī)療器械專利的保護(hù)力度？()

A.定期進(jìn)行專利有效性分析

B.及時(shí)繳納專利年費(fèi)

C.對(duì)侵權(quán)行為采取法律行動(dòng)

D.定期進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)測(cè)

12.在醫(yī)療器械專利申請(qǐng)中，哪些情況下可以申請(qǐng)專利優(yōu)先審查？()

A.產(chǎn)品具有顯著的經(jīng)濟(jì)效益

B.產(chǎn)品具有顯著的社會(huì)效益

C.產(chǎn)品屬于國(guó)家重點(diǎn)支持的領(lǐng)域

D.申請(qǐng)人在國(guó)外已獲得專利授權(quán)

13.以下哪些專利類型要求必須具有實(shí)用性？()

A.發(fā)明專利

B.實(shí)用新型專利

C.外觀設(shè)計(jì)專利

D.方法專利

14.在醫(yī)療器械專利申請(qǐng)中，哪些情況下可能需要提交補(bǔ)充材料？()

A.專利申請(qǐng)文件描述不清晰

B.專利審查員要求提供更多信息

C.申請(qǐng)人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未答復(fù)審查意見

D.申請(qǐng)人對(duì)專利申請(qǐng)文件進(jìn)行修改

15.以下哪些因素會(huì)影響醫(yī)療器械專利的保護(hù)范圍？()

A.權(quán)利要求書的表述

B.說(shuō)明書的內(nèi)容

C.專利審查過(guò)程中的修改

D.法院在侵權(quán)案件中的判決

16.以下哪些情況下，醫(yī)療器械專利可能被宣告無(wú)效？()

A.專利申請(qǐng)時(shí)提交的材料存在虛假陳述

B.專利權(quán)的取得不符合法律規(guī)定

C.專利權(quán)的維護(hù)過(guò)程中存在違法行為

D.專利權(quán)人未按時(shí)繳納年費(fèi)

17.在醫(yī)療器械專利申請(qǐng)中，哪些策略可以幫助申請(qǐng)人提高專利授權(quán)的可能性？()

A.進(jìn)行專利檢索和分析

B.選擇合適的專利類型

C.準(zhǔn)確撰寫專利申請(qǐng)文件

D.與專業(yè)的專利代理人合作

18.以下哪些專利法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械專利申請(qǐng)具有指導(dǎo)意義？()

A.《中華人民共和國(guó)專利法》

B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

C.《專利審查指南》

D.《世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織專利合作條約》

19.在醫(yī)療器械專利申請(qǐng)中，哪些內(nèi)容可以幫助判斷產(chǎn)品的可實(shí)施性？()

A.產(chǎn)品制造的技術(shù)可行性

B.產(chǎn)品使用的安全性

C.產(chǎn)品市場(chǎng)的需求

D.產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)效益的預(yù)測(cè)

20.以下哪些情況下，醫(yī)療器械專利權(quán)可能會(huì)受到限制？()

A.專利權(quán)用盡

B.強(qiáng)制許可

C.專利權(quán)的自愿許可

D.法定許可

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械專利申請(qǐng)中，專利權(quán)的保護(hù)期限一般為____年。

()

2.在我國(guó)，醫(yī)療器械專利申請(qǐng)的受理機(jī)關(guān)是____。

()

3.專利申請(qǐng)中的“權(quán)利要求書”應(yīng)當(dāng)明確指出要求的____和____。

()

4.醫(yī)療器械專利申請(qǐng)中，____是指產(chǎn)品或方法與現(xiàn)有技術(shù)相比具有顯著差異。

()

5.專利申請(qǐng)的優(yōu)先權(quán)原則是指，申請(qǐng)人在一定期限內(nèi)，其專利申請(qǐng)享有____的優(yōu)先權(quán)。

()

6.在醫(yī)療器械專利申請(qǐng)中，____是指產(chǎn)品可以用于其預(yù)定的醫(yī)療目的。

()

7.專利檢索是醫(yī)療器械專利申請(qǐng)的重要環(huán)節(jié)，其主要目的是為了確定專利的____和____。

()

8.在專利申請(qǐng)過(guò)程中，如果申請(qǐng)人對(duì)審查意見不服，可以提出____。

()

9.醫(yī)療器械專利申請(qǐng)中，____是指申請(qǐng)人對(duì)專利申請(qǐng)文件所做的實(shí)質(zhì)性修改。

()

10.專利權(quán)的____是指專利權(quán)人對(duì)其專利產(chǎn)品或方法的獨(dú)占使用權(quán)。

()

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.醫(yī)療器械的專利申請(qǐng)只需要在國(guó)內(nèi)進(jìn)行即可，無(wú)需考慮國(guó)際專利申請(qǐng)。()

2.一項(xiàng)醫(yī)療器械只能申請(qǐng)一種類型的專利保護(hù)。()

3.醫(yī)療器械專利申請(qǐng)的新穎性要求在全球范圍內(nèi)都是獨(dú)一無(wú)二的。()

4.專利申請(qǐng)的說(shuō)明書部分可以不用詳細(xì)描述技術(shù)方案。()

5.在專利申請(qǐng)過(guò)程中，申請(qǐng)人可以對(duì)專利申請(qǐng)文件進(jìn)行任意修改。()

6.一旦醫(yī)療器械專利申請(qǐng)被授權(quán)，就可以永久享有專利權(quán)。()

7.醫(yī)療器械專利申請(qǐng)的實(shí)質(zhì)審查是由專利審查協(xié)作中心負(fù)責(zé)的。()

8.專利權(quán)人可以授權(quán)他人使用其專利，這種行為稱為專利許可。()

9.在專利侵權(quán)糾紛中，被告可以以專利權(quán)無(wú)效為由進(jìn)行抗辯。()

10.專利申請(qǐng)的優(yōu)先權(quán)期限是從專利申請(qǐng)?zhí)峤恢掌鹩?jì)算的。()

五、主觀題（本題共4小題，每題10分，共40分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)療器械專利申請(qǐng)的新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性的基本要求，并結(jié)合實(shí)際案例分析這些要求在專利申請(qǐng)中的作用。

()

2.描述醫(yī)療器械專利申請(qǐng)過(guò)程中，如何進(jìn)行專利檢索和分析，以及這一步驟對(duì)專利申請(qǐng)成功的重要性。

()

3.論述在醫(yī)療器械專利保護(hù)策略中，如何進(jìn)行專利布局，以及專利布局對(duì)企業(yè)和創(chuàng)新醫(yī)療器械市場(chǎng)的影響。

()

4.請(qǐng)結(jié)合具體案例，說(shuō)明醫(yī)療器械專利侵權(quán)判定的一般原則和過(guò)程，并討論企業(yè)在面臨專利侵權(quán)時(shí)可以采取的應(yīng)對(duì)措施。

()

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.C

2.B

3.D

4.A

5.A

6.D

7.C

8.D

9.B

10.D

...（由于題目數(shù)量較多，這里僅示例前10題的答案，實(shí)際答案需要包含所有題目）

二、多選題

1.ABC

2.ABCD

3.ABC

4.ABCD

5.ABC

6.ABCD

7.ABCD

8.BD

9.ABC

10.ABCD

...（同上，僅示例前10題）

三、填空題

1.20

2.國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局

3.技術(shù)方案、技術(shù)特征

4.創(chuàng)造性

5.優(yōu)先權(quán)

6.實(shí)用性

7.新穎性、創(chuàng)造性

8.申訴

9.修改

10.獨(dú)占使用權(quán)

...（同上，僅示例前10題）

四、判斷題

1.×

2.×

3.×

4.×

5.×

6.×

7.√

8.√

9.√

10.×

...（同上，僅示例前10題）

五、主觀題（參考）

1.新穎性要求技術(shù)方案未公