生物安全核查表

編號：SWAQ-CXWJ-10-JLB02（6-0）XX市中心醫(yī)院生物安全核查表指標(biāo)責(zé)任科室核查內(nèi)容檢查結(jié)果符合不符合不適用不符合項說明一、組織管理（一）組織架構(gòu)及職責(zé)生物安全辦公室（以下簡稱“生安辦”）法定代表人及生物安全管理人員職責(zé)1、查看生物安全委員會文件、生物安全管理手冊、程序文件、風(fēng)險評估報告、應(yīng)急預(yù)案是否由法人批準(zhǔn)簽發(fā)。2、查看生物安全管理手冊是否包含單位層面的實驗室生物安全負(fù)責(zé)人、實驗室負(fù)責(zé)人、安全監(jiān)督員等關(guān)鍵崗位代理人職責(zé)。3、查看生物安全管理手冊是否包含生物安全管理責(zé)任部門和責(zé)任人職責(zé)。生安辦生物安全委員會組成及活動記錄查看生物安全委員會組成人員是否合理，是否調(diào)整更新，職責(zé)是否明確。查看生物安全委員會活動記錄（每年至少1次）。生安辦生物安全辦公室職責(zé)及落實情況1、查看是否每年至少組織1次相關(guān)人員開展生物安全管理體系的內(nèi)審與管理評審。2、查看是否開展對高致病性病原微生物實驗項目的安全性審查（HIV、新冠、結(jié)核）。3、查看開展實驗活動、設(shè)施設(shè)備、實驗材料、個體防護(hù)、生物樣本、實驗廢物、信息安全及消防安全監(jiān)管記錄。4、查看相關(guān)管理活動的過程性資料和記錄是否齊全完整。5、查看體系文件宣貫的簽名記錄。檢驗科實驗室負(fù)責(zé)人職責(zé)1、查看實驗室負(fù)責(zé)人任命文件。2、查看操作規(guī)程有無實驗室負(fù)責(zé)人簽字。3、查看進(jìn)入實驗室的外來人員是否經(jīng)實驗室負(fù)責(zé)人授權(quán)，有無培訓(xùn)記錄。4、查看實驗室備案信息是否與病原微生物實驗室管理信息網(wǎng)一致。5、查看是否對實驗人員和輔助人員進(jìn)行培訓(xùn)和能力評估。6、現(xiàn)場查看實驗活動過程中是否做好感染控制、個體防護(hù)及監(jiān)督管理。7、查看有無每年1次對實驗室人員進(jìn)行健康檢查，對需免疫接種的實驗人員有無免疫接種計劃。8、查看實驗室內(nèi)部安全檢查記錄。檢驗科實驗人員職責(zé)1、抽查部分實驗人員操作生物安全柜、個體防護(hù)裝備、消毒設(shè)備是否規(guī)范。2、現(xiàn)場查看實驗人員是否遵守感染控制、個體防護(hù)等有關(guān)的規(guī)定。3、現(xiàn)場詢問實驗人員是否清楚個人職責(zé)、崗位職責(zé)；是否了解自己從事實驗活動的風(fēng)險。（二）管理體系文件生安辦體系文件編制1、查看生物安全管理體系文件是否涵蓋生物安全管理手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、安全手冊、記錄表格等。2、查看生物安全管理手冊中是否明確生物安全管理方針和目標(biāo)。3、查看生物安全管理手冊中是否明確各部門職責(zé)。4、查看生物安全管理手冊中關(guān)鍵崗位人員職責(zé)是否明確。5、查看生物安全管理手冊中關(guān)鍵職位代理人是否明確。6、查看生物安全管理手冊、程序文件是否經(jīng)法人批準(zhǔn)，生物安全手冊是否經(jīng)生物安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。其它技術(shù)文件是否經(jīng)相應(yīng)管理人員批準(zhǔn)。7、查看管理體系日常運(yùn)行是否和體系文件規(guī)定相一致。生安辦檢驗科體系文件控制1、查看體系文件格式是否完整，包括標(biāo)題、文件編號、版本號、修訂號、頁數(shù)、生效日期、編制人、審核人、批準(zhǔn)人、參考文獻(xiàn)、編制依據(jù)。2、查看是否建立文件控制程序，是否按要求運(yùn)行和記錄。3、查看實驗室現(xiàn)場能否隨時獲得體系文件。（檢驗科負(fù)責(zé)）（三）備案管理檢驗科1、查驗實驗室備案信息與管理信息網(wǎng)是否一致，是否在規(guī)定時間內(nèi)更新。2、觀察是否將不同樓層或物理分隔相對獨立的實驗室備案成同一個實驗室。3、觀察是否存在應(yīng)備未備的實驗室。（四）風(fēng)險評估生安辦1、查看是否制定了風(fēng)險評估和風(fēng)險控制管理程序。2、查看風(fēng)險識別的范圍是否覆蓋齊全，其中從事高致病性病原微生物實驗活動的每種病原（HIV、新冠、結(jié)核）應(yīng)形成單獨風(fēng)險評估報告。3、查看風(fēng)險評估的內(nèi)容是否規(guī)范完整。4、查看是否每年至少進(jìn)行1次風(fēng)險評估報告評審。5、查看風(fēng)險評估報告是否及時更新。6、查看風(fēng)險評估報告和風(fēng)險控制措施是否結(jié)合單位實際情況。7、查看風(fēng)險控制是否按照風(fēng)險評估有關(guān)要求開展實施。（五）實驗活動管理生安辦檢驗科1、查看是否建立了實驗活動管理程序。2、核查實驗室是否違規(guī)開展實驗活動（是否獨自1人或同時開展2種及以上未經(jīng)滅活的高致病性病原微生物操作）。3、查看開展的實驗活動是否在相應(yīng)防護(hù)級別的生物安全實驗室中進(jìn)行。4、查看實驗檔案，高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動保存期不少于20年。（六）應(yīng)急處理生安辦實驗室應(yīng)急預(yù)案1、查看是否制定了實驗室應(yīng)急預(yù)案、應(yīng)急處置及報告管理程序。2、查看應(yīng)急處置及報告管理程序內(nèi)容是否完整、流程是否清晰合理和具有可操作性。3、查看應(yīng)急預(yù)案內(nèi)容，是否包話總則、組織體系與職責(zé)、實驗室感染事故的分類分級、監(jiān)測與預(yù)警、報告、應(yīng)急響應(yīng)、現(xiàn)場流行病學(xué)調(diào)查與處理、后期處理、實驗室感染的預(yù)防內(nèi)容，流程是否清晰合理和具有可操作性。4、查看實驗室應(yīng)急預(yù)案是否向省級衛(wèi)生行政主管部門進(jìn)行備案。5、查看是否每年審核、更新應(yīng)急預(yù)案。6、查看實驗室應(yīng)急演練記錄，是否覆蓋全部實驗室人員和相關(guān)人員。檢驗科應(yīng)急物資儲備1、查看應(yīng)急物資儲備種類是否齊全有效，包括個人防護(hù)裝備、消殺用品、應(yīng)急照明燈、洗眼器、灑溢等器材。2、查看實驗室是否配備消防器材，是否定期維護(hù)檢查。檢驗科事件報告及處置1、詢問實驗室人員是否發(fā)生過意外事件或事故。2、查看是否按照規(guī)定報告和處置，資料是否完整。（七）安全檢查生安辦1、查看年度工作計劃是否涵蓋單位層面核查（每年至少1次，一般2次）和實驗室自查（每季度至少1次，一般每月1次）。2、查看單位層面核查是否覆蓋全部要素，是否按計劃開展并形成檢查記錄。3、查看對發(fā)現(xiàn)的問題是否組織整改及跟蹤驗證，并形成記錄。（八）個體防護(hù)院感科檢驗科1、現(xiàn)場查看實驗防護(hù)等級是否能滿足當(dāng)前實驗活動的風(fēng)險控制要求。2、查看個體防護(hù)是否符合實驗活動風(fēng)險評估要求，如有防護(hù)口罩、防護(hù)面罩，是否進(jìn)行過適配性測試。3、查看關(guān)鍵防護(hù)裝備種類和數(shù)量是否足夠。二、實驗室設(shè)施設(shè)備（一）實驗室選址和布局生安辦檢驗科實驗室設(shè)計及基本要求1、查看實驗室建筑的設(shè)計、工作流程是否符合要求。2、查看實驗室防火和安全通道設(shè)置是否符合要求。3、查看地面、墻面、臺柜是否符合安全設(shè)計要求。4、查看實驗室走廊是否通暢，是否存在堆放雜物妨礙人員通行或撤離。5、查看實驗室門鎖安裝是否符合要求，是否影響逃生。6、查看是否設(shè)置防節(jié)肢動物和嚙齒動物進(jìn)入和外逃的物理措施。7、查看實驗室臺柜是否牢固，邊角是否圓滑。8、查看實驗室臺面、地面是否耐腐蝕。生安辦檢驗科平面布局1、查看實驗區(qū)域是否相對獨立，分區(qū)是否合理（BSL－2應(yīng)與辦公及其它公共區(qū)域有物理隔離）。2、查看實驗區(qū)域是否有足夠的空間開展實驗活動。3、查看實驗室內(nèi)是否有足夠的物品存放區(qū)域。4、查看人員和貨物進(jìn)出通道是否有效分流。生安辦檢驗科圍護(hù)結(jié)構(gòu)1、查看實驗室門是否有可視窗、是否能觀察到實驗操作區(qū)域及可鎖閉。2、查看BSL-2實驗室主入口及核心操作間門能否自動關(guān)閉，查看負(fù)壓實驗室門是否向外開。3、觀察天花板是否光滑，不積塵，觀察地面是否防滑、平整、易清潔，有無鋪設(shè)地毯問題。4、觀察負(fù)壓實驗室圍護(hù)結(jié)構(gòu)是否密閉，各區(qū)壓力是否正常。（二）實驗室設(shè)施設(shè)備檢驗科總務(wù)科設(shè)備科通風(fēng)與空調(diào)系統(tǒng)1、自然通風(fēng)（檢驗科、總務(wù)科）（1）查看自然通風(fēng)是否安裝防蚊紗窗。（2）查看實驗過程中門窗是否處于關(guān)閉狀態(tài)。2、機(jī)械通風(fēng)（檢驗科、設(shè)備科）（1）查看空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)是否存在交叉污染或人員感染風(fēng)險和隱患。（2）查看開展高致性病原微生物實驗活動實驗室的排風(fēng)口處是否設(shè)有高效過濾器，排風(fēng)氣密閥是否設(shè)在高效過濾器和排風(fēng)機(jī)之間，排風(fēng)口末端是否有保護(hù)網(wǎng)和防雨罩。（3）查看送、排風(fēng)管道及咬口縫情況是否嚴(yán)密。（4）查看新風(fēng)口是否遠(yuǎn)離排風(fēng)口、避免交叉污染或引起人員感染。（5）查看核心工作間送、排風(fēng)口的布置位置是否合理，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離新風(fēng)口并自在新風(fēng)口的下風(fēng)向。3、氣流組織（1）機(jī)械通風(fēng)需查看送風(fēng)口和排風(fēng)口設(shè)置位置是否符合氣流組織要求（從潔凈區(qū)域向防護(hù)區(qū)域單向流動），是否上送下排。（2）查看實驗室空調(diào)或送風(fēng)口氣流是否干擾生物安全柜前窗的氣幕屏障。（3）查看相鄰區(qū)域壓差是否能保在10Pa及以上。（4）查看負(fù)壓實驗室是否會形成亂流或渦流及氣流死角。檢驗科總務(wù)科供水1、查看實驗室是否設(shè)有給、排水。2、查看水管的連接是否牢固，有無滲漏現(xiàn)象。檢驗科總務(wù)科門禁：查看實驗室主出、入口的門禁系統(tǒng)是否正常，BSL-2出入口的門及放置生物安全柜實驗間的門是否可自動關(guān)閉。檢驗科設(shè)備科電力供應(yīng)與照明1、現(xiàn)場查看重要設(shè)備有無UPS或備用電源。2、查看實驗室是否設(shè)有專用配電箱。3、查看是否存在多臺設(shè)備共用插線板或多個接線板串聯(lián)供電。檢驗科總務(wù)科洗手、洗眼裝置1、查看實驗室是否設(shè)洗手池，是否為非手動式，位置是否合理。2、現(xiàn)場查看洗眼裝置是否定期維護(hù)（每周1次），能否隨時正常使用。（三）防護(hù)裝備檢驗科設(shè)備科生物安全柜1、查看年度檢測報告和標(biāo)識是否處于有效期內(nèi)。2、查看生物安全柜擺放位置是否合理，空調(diào)等氣流是否會對生物安全柜前窗氣流屏障產(chǎn)生干擾。3、查看后側(cè)和頂部是否留有檢測、維護(hù)通道。（四）其它相關(guān)設(shè)備檢驗科院感科消毒和滅菌設(shè)備1、查看是否制定實驗室消毒管理程序。2、查看壓力滅菌器年度檢定報告。3、查看使用壓力滅菌器消毒時，是否進(jìn)行滅菌效果監(jiān)測（每一滅菌周期均應(yīng)進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測，至少每月開展1次生物學(xué)監(jiān)測）。3、查看使用紫外燈消毒的，是否有滅菌效果監(jiān)測及維護(hù)記錄。檢驗科設(shè)備科設(shè)施設(shè)備檔案1、查看是否建立設(shè)備檔案，檔案資料是否完整、規(guī)范。2、查看設(shè)施設(shè)備是否有使用維護(hù)記錄，是否編寫設(shè)備操作規(guī)程。3、查看是否有設(shè)備狀態(tài)標(biāo)簽。三、人員管理（一）管理程序院辦-（人事）1、查看是否制定人員管理程序。（二）人員準(zhǔn)入院辦（人事）檢驗科1、查看實驗室人員是否均有“浙江省病原微生物實驗室生物安全培訓(xùn)合格證書”。2、查看實驗室準(zhǔn)入審核、批準(zhǔn)登記記錄。（三）人員培訓(xùn)生安辦檢驗科1、查看是否對實驗人員（包括輔助人員、外來人員）進(jìn)行設(shè)施設(shè)備、個體防護(hù)、消毒技術(shù)、專業(yè)基礎(chǔ)知識和規(guī)范操作內(nèi)容的培訓(xùn)，每年至少1次。2、從事HIV等高致病性病原微生物實驗活動的人員應(yīng)每半年進(jìn)行1次培訓(xùn)，并記錄培訓(xùn)及考核情況，每年進(jìn)行1次能力評價。（四）健康管理檢驗科防保科1、查看實驗人員及相關(guān)人員健康體檢記錄，至少每年1次，是否有針對性免疫接種計劃及記錄。2、查看從事高致病性病原微生物實驗活動人員是否留取了本底血清。四、菌（毒）種和生物樣本管理（一）管理程序生安辦1、查看是否建立了菌（毒）種和生物樣本管理程序，內(nèi)容是否齊全。（二）采集與包裝檢驗科院感科1、查看采樣人員個人防護(hù)（工作服、隔離衣、工作帽、醫(yī)用防護(hù)口罩和手消）和采集設(shè)施設(shè)備是否與所采集生物樣本的風(fēng)險防護(hù)等級相適應(yīng)。2、查看各樣本是否選擇合適的包裝容器，是否符合防滲漏、防破碎要求。（三）運(yùn)輸與包裝檢驗科院感科1、查看醫(yī)院外部轉(zhuǎn)運(yùn)容器是否采用符合生物安全要求的專用轉(zhuǎn)運(yùn)工具。2、查看高致病性病原微生物菌（毒）種或生物樣本的包裝容器是否符合要求。3、查看院內(nèi)標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)的容器是否具有防滲漏、防溢灑的要求。（四）運(yùn)輸管理生安辦檢驗科查看運(yùn)輸項目和區(qū)域是否與轉(zhuǎn)運(yùn)證相符合，轉(zhuǎn)運(yùn)證是否過期。查看運(yùn)輸是否有專人護(hù)送，高致病性病原微生物菌（毒）種或生物樣本護(hù)送人員是否至少2人。詢問運(yùn)送人員在運(yùn)輸時是否配備個體防護(hù)設(shè)施和消毒劑。（五）保存與銷毀檢驗科查看是否落實2名工作人員負(fù)責(zé)菌（毒）種和高致病性感染性樣本的管理。2、查看HIV陽性標(biāo)本是否有專門位置保存，是否雙人雙鎖。3、查看HIV陽性標(biāo)本銷毀是否由2人共同操作，是否對毀過程進(jìn)行記錄。五、實驗廢物管理（一）管理程序生安辦1、查看是否建立實驗廢物管理程序和制度。2、查看實驗廢物處置程序是否具有可操作性。（二）人員要求生安辦1、查看是否明確指定專門的部門和人員負(fù)責(zé)醫(yī)療廢物的處置工作。2、查看是否對醫(yī)療廢物處置人員進(jìn)行培訓(xùn)。3、查看壓力容器操作人員是否具有相應(yīng)資質(zhì)。（三）廢物管理生安辦院感科總務(wù)科1、現(xiàn)場查看實驗廢物中的病原體培養(yǎng)基、標(biāo)本和菌種、毒種保存液等高危險廢物及含活性高致病性生物因子的廢物，在交醫(yī)療廢物集中處置單位處置前是否在產(chǎn)生地點進(jìn)行滅菌或消毒。2、查看利器盒的材質(zhì)，不應(yīng)為PVC，盒體側(cè)面是否具有生物危害標(biāo)識。3、應(yīng)建立實驗廢物暫時貯存設(shè)施、設(shè)備，不應(yīng)露天存放；實驗廢物暫時貯存的時間不應(yīng)超過2天。4、查看醫(yī)療廢物交接手續(xù)、外部交接記錄和危險廢物記錄是否齊全。六、實驗室內(nèi)務(wù)及實驗材料、標(biāo)識管理（一）管理程序和要求檢驗科1、查看是否制定內(nèi)務(wù)管理程序，內(nèi)容是否包括消毒程序、選擇、購買、采集、接收、查驗、使用、處置和存儲實驗室材料（包括外部服務(wù)）的政策和程序、生物安全標(biāo)識管理程序。2、查看是否指定專人負(fù)責(zé)內(nèi)務(wù)工作。（二）消毒和滅菌檢驗科1、查看選用的消毒劑、消毒器械是否符合規(guī)定。2、查看是否按照規(guī)定實施清潔和消毒。3、查看防護(hù)服、一次性口罩等防護(hù)用品消毒是否符合要求。4、查看實驗人員手消設(shè)施是否完備、齊全。5、查看消毒液是否標(biāo)注配制日期、有效期及配制人信息。（三）材料管理藥劑科檢驗科1、查看是否建立或編制合格供應(yīng)商名錄，是否對供應(yīng)商進(jìn)行評價。2、查看試劑、耗材等實驗材料的性能驗證記錄。（五）標(biāo)識管理檢驗科1、查看實驗室是否正確使用標(biāo)識系統(tǒng)，所用標(biāo)識是否在體系文件中有所描述。2、現(xiàn)場查看是否有實驗室標(biāo)識系統(tǒng)的評審記錄，是否維護(hù)、更新，是否每年檢查一次。3、查看標(biāo)識張貼位置是否合適、醒目，是否設(shè)在可移動