生物安全核查表

編號(hào)：SWAQ-CXWJ-10-JLB02（6-0）XX市中心醫(yī)院生物安全核查表指標(biāo)責(zé)任科室核查內(nèi)容檢查結(jié)果符合不符合不適用不符合項(xiàng)說明一、組織管理（一）組織架構(gòu)及職責(zé)生物安全辦公室（以下簡(jiǎn)稱“生安辦”）法定代表人及生物安全管理人員職責(zé)1、查看生物安全委員會(huì)文件、生物安全管理手冊(cè)、程序文件、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、應(yīng)急預(yù)案是否由法人批準(zhǔn)簽發(fā)。2、查看生物安全管理手冊(cè)是否包含單位層面的實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、安全監(jiān)督員等關(guān)鍵崗位代理人職責(zé)。3、查看生物安全管理手冊(cè)是否包含生物安全管理責(zé)任部門和責(zé)任人職責(zé)。生安辦生物安全委員會(huì)組成及活動(dòng)記錄查看生物安全委員會(huì)組成人員是否合理，是否調(diào)整更新，職責(zé)是否明確。查看生物安全委員會(huì)活動(dòng)記錄（每年至少1次）。生安辦生物安全辦公室職責(zé)及落實(shí)情況1、查看是否每年至少組織1次相關(guān)人員開展生物安全管理體系的內(nèi)審與管理評(píng)審。2、查看是否開展對(duì)高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的安全性審查（HIV、新冠、結(jié)核）。3、查看開展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)、設(shè)施設(shè)備、實(shí)驗(yàn)材料、個(gè)體防護(hù)、生物樣本、實(shí)驗(yàn)廢物、信息安全及消防安全監(jiān)管記錄。4、查看相關(guān)管理活動(dòng)的過程性資料和記錄是否齊全完整。5、查看體系文件宣貫的簽名記錄。檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人職責(zé)1、查看實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人任命文件。2、查看操作規(guī)程有無實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人簽字。3、查看進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的外來人員是否經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人授權(quán)，有無培訓(xùn)記錄。4、查看實(shí)驗(yàn)室備案信息是否與病原微生物實(shí)驗(yàn)室管理信息網(wǎng)一致。5、查看是否對(duì)實(shí)驗(yàn)人員和輔助人員進(jìn)行培訓(xùn)和能力評(píng)估。6、現(xiàn)場(chǎng)查看實(shí)驗(yàn)活動(dòng)過程中是否做好感染控制、個(gè)體防護(hù)及監(jiān)督管理。7、查看有無每年1次對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行健康檢查，對(duì)需免疫接種的實(shí)驗(yàn)人員有無免疫接種計(jì)劃。8、查看實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部安全檢查記錄。檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)人員職責(zé)1、抽查部分實(shí)驗(yàn)人員操作生物安全柜、個(gè)體防護(hù)裝備、消毒設(shè)備是否規(guī)范。2、現(xiàn)場(chǎng)查看實(shí)驗(yàn)人員是否遵守感染控制、個(gè)體防護(hù)等有關(guān)的規(guī)定。3、現(xiàn)場(chǎng)詢問實(shí)驗(yàn)人員是否清楚個(gè)人職責(zé)、崗位職責(zé)；是否了解自己從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。（二）管理體系文件生安辦體系文件編制1、查看生物安全管理體系文件是否涵蓋生物安全管理手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、安全手冊(cè)、記錄表格等。2、查看生物安全管理手冊(cè)中是否明確生物安全管理方針和目標(biāo)。3、查看生物安全管理手冊(cè)中是否明確各部門職責(zé)。4、查看生物安全管理手冊(cè)中關(guān)鍵崗位人員職責(zé)是否明確。5、查看生物安全管理手冊(cè)中關(guān)鍵職位代理人是否明確。6、查看生物安全管理手冊(cè)、程序文件是否經(jīng)法人批準(zhǔn)，生物安全手冊(cè)是否經(jīng)生物安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。其它技術(shù)文件是否經(jīng)相應(yīng)管理人員批準(zhǔn)。7、查看管理體系日常運(yùn)行是否和體系文件規(guī)定相一致。生安辦檢驗(yàn)科體系文件控制1、查看體系文件格式是否完整，包括標(biāo)題、文件編號(hào)、版本號(hào)、修訂號(hào)、頁數(shù)、生效日期、編制人、審核人、批準(zhǔn)人、參考文獻(xiàn)、編制依據(jù)。2、查看是否建立文件控制程序，是否按要求運(yùn)行和記錄。3、查看實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)能否隨時(shí)獲得體系文件。（檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)）（三）備案管理檢驗(yàn)科1、查驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室備案信息與管理信息網(wǎng)是否一致，是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)更新。2、觀察是否將不同樓層或物理分隔相對(duì)獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室備案成同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室。3、觀察是否存在應(yīng)備未備的實(shí)驗(yàn)室。（四）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估生安辦1、查看是否制定了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制管理程序。2、查看風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的范圍是否覆蓋齊全，其中從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的每種病原（HIV、新冠、結(jié)核）應(yīng)形成單獨(dú)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。3、查看風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的內(nèi)容是否規(guī)范完整。4、查看是否每年至少進(jìn)行1次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告評(píng)審。5、查看風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告是否及時(shí)更新。6、查看風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告和風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否結(jié)合單位實(shí)際情況。7、查看風(fēng)險(xiǎn)控制是否按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估有關(guān)要求開展實(shí)施。（五）實(shí)驗(yàn)活動(dòng)管理生安辦檢驗(yàn)科1、查看是否建立了實(shí)驗(yàn)活動(dòng)管理程序。2、核查實(shí)驗(yàn)室是否違規(guī)開展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)（是否獨(dú)自1人或同時(shí)開展2種及以上未經(jīng)滅活的高致病性病原微生物操作）。3、查看開展的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)是否在相應(yīng)防護(hù)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。4、查看實(shí)驗(yàn)檔案，高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)保存期不少于20年。（六）應(yīng)急處理生安辦實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急預(yù)案1、查看是否制定了實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急預(yù)案、應(yīng)急處置及報(bào)告管理程序。2、查看應(yīng)急處置及報(bào)告管理程序內(nèi)容是否完整、流程是否清晰合理和具有可操作性。3、查看應(yīng)急預(yù)案內(nèi)容，是否包話總則、組織體系與職責(zé)、實(shí)驗(yàn)室感染事故的分類分級(jí)、監(jiān)測(cè)與預(yù)警、報(bào)告、應(yīng)急響應(yīng)、現(xiàn)場(chǎng)流行病學(xué)調(diào)查與處理、后期處理、實(shí)驗(yàn)室感染的預(yù)防內(nèi)容，流程是否清晰合理和具有可操作性。4、查看實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急預(yù)案是否向省級(jí)衛(wèi)生行政主管部門進(jìn)行備案。5、查看是否每年審核、更新應(yīng)急預(yù)案。6、查看實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急演練記錄，是否覆蓋全部實(shí)驗(yàn)室人員和相關(guān)人員。檢驗(yàn)科應(yīng)急物資儲(chǔ)備1、查看應(yīng)急物資儲(chǔ)備種類是否齊全有效，包括個(gè)人防護(hù)裝備、消殺用品、應(yīng)急照明燈、洗眼器、灑溢等器材。2、查看實(shí)驗(yàn)室是否配備消防器材，是否定期維護(hù)檢查。檢驗(yàn)科事件報(bào)告及處置1、詢問實(shí)驗(yàn)室人員是否發(fā)生過意外事件或事故。2、查看是否按照規(guī)定報(bào)告和處置，資料是否完整。（七）安全檢查生安辦1、查看年度工作計(jì)劃是否涵蓋單位層面核查（每年至少1次，一般2次）和實(shí)驗(yàn)室自查（每季度至少1次，一般每月1次）。2、查看單位層面核查是否覆蓋全部要素，是否按計(jì)劃開展并形成檢查記錄。3、查看對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題是否組織整改及跟蹤驗(yàn)證，并形成記錄。（八）個(gè)體防護(hù)院感科檢驗(yàn)科1、現(xiàn)場(chǎng)查看實(shí)驗(yàn)防護(hù)等級(jí)是否能滿足當(dāng)前實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)控制要求。2、查看個(gè)體防護(hù)是否符合實(shí)驗(yàn)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要求，如有防護(hù)口罩、防護(hù)面罩，是否進(jìn)行過適配性測(cè)試。3、查看關(guān)鍵防護(hù)裝備種類和數(shù)量是否足夠。二、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備（一）實(shí)驗(yàn)室選址和布局生安辦檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)及基本要求1、查看實(shí)驗(yàn)室建筑的設(shè)計(jì)、工作流程是否符合要求。2、查看實(shí)驗(yàn)室防火和安全通道設(shè)置是否符合要求。3、查看地面、墻面、臺(tái)柜是否符合安全設(shè)計(jì)要求。4、查看實(shí)驗(yàn)室走廊是否通暢，是否存在堆放雜物妨礙人員通行或撤離。5、查看實(shí)驗(yàn)室門鎖安裝是否符合要求，是否影響逃生。6、查看是否設(shè)置防節(jié)肢動(dòng)物和嚙齒動(dòng)物進(jìn)入和外逃的物理措施。7、查看實(shí)驗(yàn)室臺(tái)柜是否牢固，邊角是否圓滑。8、查看實(shí)驗(yàn)室臺(tái)面、地面是否耐腐蝕。生安辦檢驗(yàn)科平面布局1、查看實(shí)驗(yàn)區(qū)域是否相對(duì)獨(dú)立，分區(qū)是否合理（BSL－2應(yīng)與辦公及其它公共區(qū)域有物理隔離）。2、查看實(shí)驗(yàn)區(qū)域是否有足夠的空間開展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。3、查看實(shí)驗(yàn)室內(nèi)是否有足夠的物品存放區(qū)域。4、查看人員和貨物進(jìn)出通道是否有效分流。生安辦檢驗(yàn)科圍護(hù)結(jié)構(gòu)1、查看實(shí)驗(yàn)室門是否有可視窗、是否能觀察到實(shí)驗(yàn)操作區(qū)域及可鎖閉。2、查看BSL-2實(shí)驗(yàn)室主入口及核心操作間門能否自動(dòng)關(guān)閉，查看負(fù)壓實(shí)驗(yàn)室門是否向外開。3、觀察天花板是否光滑，不積塵，觀察地面是否防滑、平整、易清潔，有無鋪設(shè)地毯?jiǎn)栴}。4、觀察負(fù)壓實(shí)驗(yàn)室圍護(hù)結(jié)構(gòu)是否密閉，各區(qū)壓力是否正常。（二）實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備檢驗(yàn)科總務(wù)科設(shè)備科通風(fēng)與空調(diào)系統(tǒng)1、自然通風(fēng)（檢驗(yàn)科、總務(wù)科）（1）查看自然通風(fēng)是否安裝防蚊紗窗。（2）查看實(shí)驗(yàn)過程中門窗是否處于關(guān)閉狀態(tài)。2、機(jī)械通風(fēng)（檢驗(yàn)科、設(shè)備科）（1）查看空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)是否存在交叉污染或人員感染風(fēng)險(xiǎn)和隱患。（2）查看開展高致性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)實(shí)驗(yàn)室的排風(fēng)口處是否設(shè)有高效過濾器，排風(fēng)氣密閥是否設(shè)在高效過濾器和排風(fēng)機(jī)之間，排風(fēng)口末端是否有保護(hù)網(wǎng)和防雨罩。（3）查看送、排風(fēng)管道及咬口縫情況是否嚴(yán)密。（4）查看新風(fēng)口是否遠(yuǎn)離排風(fēng)口、避免交叉污染或引起人員感染。（5）查看核心工作間送、排風(fēng)口的布置位置是否合理，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離新風(fēng)口并自在新風(fēng)口的下風(fēng)向。3、氣流組織（1）機(jī)械通風(fēng)需查看送風(fēng)口和排風(fēng)口設(shè)置位置是否符合氣流組織要求（從潔凈區(qū)域向防護(hù)區(qū)域單向流動(dòng)），是否上送下排。（2）查看實(shí)驗(yàn)室空調(diào)或送風(fēng)口氣流是否干擾生物安全柜前窗的氣幕屏障。（3）查看相鄰區(qū)域壓差是否能保在10Pa及以上。（4）查看負(fù)壓實(shí)驗(yàn)室是否會(huì)形成亂流或渦流及氣流死角。檢驗(yàn)科總務(wù)科供水1、查看實(shí)驗(yàn)室是否設(shè)有給、排水。2、查看水管的連接是否牢固，有無滲漏現(xiàn)象。檢驗(yàn)科總務(wù)科門禁：查看實(shí)驗(yàn)室主出、入口的門禁系統(tǒng)是否正常，BSL-2出入口的門及放置生物安全柜實(shí)驗(yàn)間的門是否可自動(dòng)關(guān)閉。檢驗(yàn)科設(shè)備科電力供應(yīng)與照明1、現(xiàn)場(chǎng)查看重要設(shè)備有無UPS或備用電源。2、查看實(shí)驗(yàn)室是否設(shè)有專用配電箱。3、查看是否存在多臺(tái)設(shè)備共用插線板或多個(gè)接線板串聯(lián)供電。檢驗(yàn)科總務(wù)科洗手、洗眼裝置1、查看實(shí)驗(yàn)室是否設(shè)洗手池，是否為非手動(dòng)式，位置是否合理。2、現(xiàn)場(chǎng)查看洗眼裝置是否定期維護(hù)（每周1次），能否隨時(shí)正常使用。（三）防護(hù)裝備檢驗(yàn)科設(shè)備科生物安全柜1、查看年度檢測(cè)報(bào)告和標(biāo)識(shí)是否處于有效期內(nèi)。2、查看生物安全柜擺放位置是否合理，空調(diào)等氣流是否會(huì)對(duì)生物安全柜前窗氣流屏障產(chǎn)生干擾。3、查看后側(cè)和頂部是否留有檢測(cè)、維護(hù)通道。（四）其它相關(guān)設(shè)備檢驗(yàn)科院感科消毒和滅菌設(shè)備1、查看是否制定實(shí)驗(yàn)室消毒管理程序。2、查看壓力滅菌器年度檢定報(bào)告。3、查看使用壓力滅菌器消毒時(shí)，是否進(jìn)行滅菌效果監(jiān)測(cè)（每一滅菌周期均應(yīng)進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè)，至少每月開展1次生物學(xué)監(jiān)測(cè)）。3、查看使用紫外燈消毒的，是否有滅菌效果監(jiān)測(cè)及維護(hù)記錄。檢驗(yàn)科設(shè)備科設(shè)施設(shè)備檔案1、查看是否建立設(shè)備檔案，檔案資料是否完整、規(guī)范。2、查看設(shè)施設(shè)備是否有使用維護(hù)記錄，是否編寫設(shè)備操作規(guī)程。3、查看是否有設(shè)備狀態(tài)標(biāo)簽。三、人員管理（一）管理程序院辦-（人事）1、查看是否制定人員管理程序。（二）人員準(zhǔn)入院辦（人事）檢驗(yàn)科1、查看實(shí)驗(yàn)室人員是否均有“浙江省病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)合格證書”。2、查看實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入審核、批準(zhǔn)登記記錄。（三）人員培訓(xùn)生安辦檢驗(yàn)科1、查看是否對(duì)實(shí)驗(yàn)人員（包括輔助人員、外來人員）進(jìn)行設(shè)施設(shè)備、個(gè)體防護(hù)、消毒技術(shù)、專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)和規(guī)范操作內(nèi)容的培訓(xùn)，每年至少1次。2、從事HIV等高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的人員應(yīng)每半年進(jìn)行1次培訓(xùn)，并記錄培訓(xùn)及考核情況，每年進(jìn)行1次能力評(píng)價(jià)。（四）健康管理檢驗(yàn)科防保科1、查看實(shí)驗(yàn)人員及相關(guān)人員健康體檢記錄，至少每年1次，是否有針對(duì)性免疫接種計(jì)劃及記錄。2、查看從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)人員是否留取了本底血清。四、菌（毒）種和生物樣本管理（一）管理程序生安辦1、查看是否建立了菌（毒）種和生物樣本管理程序，內(nèi)容是否齊全。（二）采集與包裝檢驗(yàn)科院感科1、查看采樣人員個(gè)人防護(hù)（工作服、隔離衣、工作帽、醫(yī)用防護(hù)口罩和手消）和采集設(shè)施設(shè)備是否與所采集生物樣本的風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)等級(jí)相適應(yīng)。2、查看各樣本是否選擇合適的包裝容器，是否符合防滲漏、防破碎要求。（三）運(yùn)輸與包裝檢驗(yàn)科院感科1、查看醫(yī)院外部轉(zhuǎn)運(yùn)容器是否采用符合生物安全要求的專用轉(zhuǎn)運(yùn)工具。2、查看高致病性病原微生物菌（毒）種或生物樣本的包裝容器是否符合要求。3、查看院內(nèi)標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)的容器是否具有防滲漏、防溢灑的要求。（四）運(yùn)輸管理生安辦檢驗(yàn)科查看運(yùn)輸項(xiàng)目和區(qū)域是否與轉(zhuǎn)運(yùn)證相符合，轉(zhuǎn)運(yùn)證是否過期。查看運(yùn)輸是否有專人護(hù)送，高致病性病原微生物菌（毒）種或生物樣本護(hù)送人員是否至少2人。詢問運(yùn)送人員在運(yùn)輸時(shí)是否配備個(gè)體防護(hù)設(shè)施和消毒劑。（五）保存與銷毀檢驗(yàn)科查看是否落實(shí)2名工作人員負(fù)責(zé)菌（毒）種和高致病性感染性樣本的管理。2、查看HIV陽性標(biāo)本是否有專門位置保存，是否雙人雙鎖。3、查看HIV陽性標(biāo)本銷毀是否由2人共同操作，是否對(duì)毀過程進(jìn)行記錄。五、實(shí)驗(yàn)廢物管理（一）管理程序生安辦1、查看是否建立實(shí)驗(yàn)廢物管理程序和制度。2、查看實(shí)驗(yàn)廢物處置程序是否具有可操作性。（二）人員要求生安辦1、查看是否明確指定專門的部門和人員負(fù)責(zé)醫(yī)療廢物的處置工作。2、查看是否對(duì)醫(yī)療廢物處置人員進(jìn)行培訓(xùn)。3、查看壓力容器操作人員是否具有相應(yīng)資質(zhì)。（三）廢物管理生安辦院感科總務(wù)科1、現(xiàn)場(chǎng)查看實(shí)驗(yàn)廢物中的病原體培養(yǎng)基、標(biāo)本和菌種、毒種保存液等高危險(xiǎn)廢物及含活性高致病性生物因子的廢物，在交醫(yī)療廢物集中處置單位處置前是否在產(chǎn)生地點(diǎn)進(jìn)行滅菌或消毒。2、查看利器盒的材質(zhì)，不應(yīng)為PVC，盒體側(cè)面是否具有生物危害標(biāo)識(shí)。3、應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)廢物暫時(shí)貯存設(shè)施、設(shè)備，不應(yīng)露天存放；實(shí)驗(yàn)廢物暫時(shí)貯存的時(shí)間不應(yīng)超過2天。4、查看醫(yī)療廢物交接手續(xù)、外部交接記錄和危險(xiǎn)廢物記錄是否齊全。六、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)及實(shí)驗(yàn)材料、標(biāo)識(shí)管理（一）管理程序和要求檢驗(yàn)科1、查看是否制定內(nèi)務(wù)管理程序，內(nèi)容是否包括消毒程序、選擇、購買、采集、接收、查驗(yàn)、使用、處置和存儲(chǔ)實(shí)驗(yàn)室材料（包括外部服務(wù)）的政策和程序、生物安全標(biāo)識(shí)管理程序。2、查看是否指定專人負(fù)責(zé)內(nèi)務(wù)工作。（二）消毒和滅菌檢驗(yàn)科1、查看選用的消毒劑、消毒器械是否符合規(guī)定。2、查看是否按照規(guī)定實(shí)施清潔和消毒。3、查看防護(hù)服、一次性口罩等防護(hù)用品消毒是否符合要求。4、查看實(shí)驗(yàn)人員手消設(shè)施是否完備、齊全。5、查看消毒液是否標(biāo)注配制日期、有效期及配制人信息。（三）材料管理藥劑科檢驗(yàn)科1、查看是否建立或編制合格供應(yīng)商名錄，是否對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)。2、查看試劑、耗材等實(shí)驗(yàn)材料的性能驗(yàn)證記錄。（五）標(biāo)識(shí)管理檢驗(yàn)科1、查看實(shí)驗(yàn)室是否正確使用標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，所用標(biāo)識(shí)是否在體系文件中有所描述。2、現(xiàn)場(chǎng)查看是否有實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的評(píng)審記錄，是否維護(hù)、更新，是否每年檢查一次。3、查看標(biāo)識(shí)張貼位置是否合適、醒目，是否設(shè)在可移動(dòng)