康復(fù)輔具行業(yè)法律法規(guī)解讀考核試卷

康復(fù)輔具行業(yè)法律法規(guī)解讀考核試卷考生姓名：__________答題日期：_______得分：_________判卷人：_________

一、單項(xiàng)選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.以下哪項(xiàng)不是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中規(guī)定的醫(yī)療器械分類？（）

A.第一類

B.第二類

C.第三類

D.第四類

2.按照我國(guó)《康復(fù)輔助器具基本配置指導(dǎo)原則》，康復(fù)輔助器具不包括以下哪一類？（）

A.日常生活輔助器具

B.殘疾人教育輔助器具

C.醫(yī)療器械

D.老年人專用輔助器具

3.以下哪個(gè)法規(guī)不涉及到康復(fù)輔具行業(yè)的管理？（）

A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

B.《殘疾人保障法》

C.《產(chǎn)品質(zhì)量法》

D.《城市房地產(chǎn)管理法》

4.康復(fù)輔具的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括以下哪一項(xiàng)？（）

A.具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地和設(shè)施

B.具備與生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系

C.必須為國(guó)有企業(yè)

D.依法應(yīng)當(dāng)具備的其他條件

5.康復(fù)輔具的注冊(cè)審批部門是以下哪個(gè)機(jī)關(guān)？（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.市場(chǎng)監(jiān)督管理局

C.衛(wèi)生健康委員會(huì)

D.發(fā)展和改革委員會(huì)

6.以下哪種情況下，康復(fù)輔具不得上市銷售？（）

A.未經(jīng)注冊(cè)或者備案

B.注冊(cè)或者備案有效期內(nèi)

C.超過(guò)有效期但性能合格

D.經(jīng)審批可以銷售的

7.康復(fù)輔具的廣告發(fā)布必須遵守以下哪項(xiàng)法規(guī)？（）

A.《廣告法》

B.《殘疾人保障法》

C.《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》

D.《產(chǎn)品質(zhì)量法》

8.以下哪個(gè)不是康復(fù)輔具經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定？（）

A.建立進(jìn)貨查驗(yàn)制度

B.建立銷售記錄制度

C.可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的康復(fù)輔具

D.不得經(jīng)營(yíng)過(guò)期或者失效的康復(fù)輔具

9.使用康復(fù)輔具時(shí)，以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)？（）

A.對(duì)使用人員進(jìn)行培訓(xùn)

B.告知患者或者監(jiān)護(hù)人使用風(fēng)險(xiǎn)

C.確?？祻?fù)輔具的合理使用

D.對(duì)康復(fù)輔具進(jìn)行銷售

10.康復(fù)輔具在使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不良事件，應(yīng)當(dāng)報(bào)告給以下哪個(gè)部門？（）

A.衛(wèi)生健康部門

B.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

C.環(huán)保部門

D.教育部門

11.以下哪項(xiàng)不是《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定的內(nèi)容？（）

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)當(dāng)開展不良事件監(jiān)測(cè)

B.不良事件應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告

C.對(duì)不良事件的評(píng)價(jià)結(jié)果不必公開

D.加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的管理

12.關(guān)于康復(fù)輔具的召回，以下哪項(xiàng)說(shuō)法是正確的？（）

A.只有在產(chǎn)品存在嚴(yán)重缺陷時(shí)才需要召回

B.召回的決定由生產(chǎn)企業(yè)的銷售部門作出

C.召回的信息不必通知使用者和公眾

D.召回的費(fèi)用全部由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)

13.以下哪個(gè)組織不是負(fù)責(zé)康復(fù)輔具標(biāo)準(zhǔn)制定的？（）

A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

C.中國(guó)殘疾人聯(lián)合會(huì)

D.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織

14.在康復(fù)輔具的采購(gòu)過(guò)程中，以下哪種做法是不合法的？（）

A.采購(gòu)時(shí)應(yīng)充分考慮產(chǎn)品的性能、價(jià)格等因素

B.可以要求供應(yīng)商提供樣品進(jìn)行測(cè)試

C.采購(gòu)過(guò)程中可以要求回扣或者折扣

D.應(yīng)當(dāng)建立健全采購(gòu)記錄制度

15.以下哪個(gè)不是康復(fù)輔具行業(yè)從業(yè)人員的職業(yè)道德要求？（）

A.尊重用戶權(quán)益，保守用戶隱私

B.誠(chéng)實(shí)守信，公平競(jìng)爭(zhēng)

C.不斷提高自身專業(yè)技能

D.積極推銷無(wú)關(guān)產(chǎn)品以提高業(yè)績(jī)

16.以下哪種行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定？（）

A.生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品說(shuō)明書中詳細(xì)說(shuō)明了使用風(fēng)險(xiǎn)

B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)購(gòu)進(jìn)的康復(fù)輔具進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

C.使用單位未建立康復(fù)輔具使用記錄

D.注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)康復(fù)輔具進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)

17.以下哪個(gè)不是康復(fù)輔具行業(yè)監(jiān)管的主要任務(wù)？（）

A.加強(qiáng)對(duì)康復(fù)輔具生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管

B.對(duì)康復(fù)輔具的不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)

C.提高康復(fù)輔具的市場(chǎng)占有率

D.確?？祻?fù)輔具的產(chǎn)品質(zhì)量和安全

18.關(guān)于康復(fù)輔具的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，以下哪項(xiàng)說(shuō)法是正確的？（）

A.康復(fù)輔具的外觀設(shè)計(jì)不享有專利權(quán)

B.康復(fù)輔具的制造方法不享有版權(quán)保護(hù)

C.未經(jīng)授權(quán)使用他人專利的康復(fù)輔具是違法行為

D.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)僅限于國(guó)內(nèi)范圍

19.在康復(fù)輔具的國(guó)際貿(mào)易中，以下哪個(gè)行為是合法的？（）

A.未經(jīng)出口國(guó)審批的康復(fù)輔具可以直接出口

B.可以隨意更改康復(fù)輔具的標(biāo)簽和說(shuō)明書

C.遵守相關(guān)國(guó)家和地區(qū)的法律法規(guī)

D.不需要考慮進(jìn)口國(guó)的市場(chǎng)準(zhǔn)入要求

20.以下哪個(gè)不是《殘疾人輔助器具管理辦法》規(guī)定的內(nèi)容？（）

A.對(duì)殘疾人輔助器具的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監(jiān)督管理

B.規(guī)定殘疾人輔助器具的配置和使用原則

C.加強(qiáng)對(duì)殘疾人輔助器具行業(yè)的科研和技術(shù)改造支持

D.規(guī)定殘疾人輔助器具的廣告審查標(biāo)準(zhǔn)

（以下繼續(xù)其他題型內(nèi)容，本題僅要求完成單項(xiàng)選擇題部分）

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.康復(fù)輔具的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵守以下哪些規(guī)定？（）

A.依照法規(guī)取得生產(chǎn)許可

B.確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

C.可以不建立產(chǎn)品追溯體系

D.不得生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品

2.以下哪些屬于康復(fù)輔具的第一類醫(yī)療器械？（）

A.拐杖

B.頸椎牽引器

C.心臟起搏器

D.助聽(tīng)器

3.下列哪些情況下，康復(fù)輔具可以被責(zé)令召回？（）

A.產(chǎn)品存在可能導(dǎo)致傷害的缺陷

B.產(chǎn)品質(zhì)量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

C.使用說(shuō)明不清晰

D.市場(chǎng)需求下降

4.在康復(fù)輔具的銷售環(huán)節(jié)，以下哪些做法是合法的？（）

A.銷售人員需向消費(fèi)者說(shuō)明產(chǎn)品的正確使用方法

B.銷售記錄需保存至產(chǎn)品有效期后兩年

C.銷售未經(jīng)注冊(cè)的康復(fù)輔具

D.銷售過(guò)期但性能依舊良好的康復(fù)輔具

5.以下哪些機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)康復(fù)輔具行業(yè)進(jìn)行監(jiān)管？（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.市場(chǎng)監(jiān)督管理局

C.衛(wèi)生健康委員會(huì)

D.教育部門

6.以下哪些行為屬于違反康復(fù)輔具行業(yè)職業(yè)道德？（）

A.未經(jīng)用戶同意泄露用戶信息

B.推銷產(chǎn)品時(shí)夸大產(chǎn)品效果

C.不斷提高自身專業(yè)技能

D.拒絕向用戶提供售后服務(wù)

7.以下哪些措施有助于提高康復(fù)輔具產(chǎn)品的質(zhì)量？（）

A.加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量檢驗(yàn)

B.建立健全產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系

C.減少研發(fā)投入以降低成本

D.定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和更新

8.康復(fù)輔具的注冊(cè)和備案需要提交以下哪些材料？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

C.產(chǎn)品使用說(shuō)明書

D.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照

9.以下哪些情況可能導(dǎo)致康復(fù)輔具被認(rèn)定為不合格？（）

A.產(chǎn)品存在危及人體健康的生物安全性問(wèn)題

B.產(chǎn)品性能不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

C.產(chǎn)品標(biāo)簽缺少必要的警示信息

D.產(chǎn)品包裝不符合規(guī)定

10.以下哪些是康復(fù)輔具行業(yè)監(jiān)管的目標(biāo)？（）

A.確保產(chǎn)品質(zhì)量安全

B.保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益

C.促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展

D.提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益

11.以下哪些屬于康復(fù)輔具的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)范疇？（）

A.產(chǎn)品外觀設(shè)計(jì)專利

B.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)明專利

C.產(chǎn)品商標(biāo)權(quán)

D.產(chǎn)品制造方法版權(quán)

12.在康復(fù)輔具國(guó)際貿(mào)易中，以下哪些做法是合法的？（）

A.遵守進(jìn)口國(guó)的市場(chǎng)準(zhǔn)入要求

B.使用符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)簽和說(shuō)明書

C.未經(jīng)出口國(guó)審批的康復(fù)輔具不得出口

D.可以忽略不同國(guó)家間的法律法規(guī)差異

13.以下哪些機(jī)構(gòu)參與制定康復(fù)輔具的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)？（）

A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

C.中國(guó)殘疾人聯(lián)合會(huì)

D.行業(yè)協(xié)會(huì)

14.以下哪些情況下，康復(fù)輔具的廣告不得發(fā)布？（）

A.未取得產(chǎn)品注冊(cè)證明

B.含有虛假內(nèi)容

C.未經(jīng)審查批準(zhǔn)

D.廣告費(fèi)用未支付

15.康復(fù)輔具使用單位在采購(gòu)產(chǎn)品時(shí)，以下哪些做法是合理的？（）

A.根據(jù)用戶需求選擇合適的產(chǎn)品

B.對(duì)供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估

C.要求供應(yīng)商提供樣品試用

D.選擇價(jià)格最低的產(chǎn)品以節(jié)約成本

16.以下哪些是康復(fù)輔具行業(yè)科研和技術(shù)改造的支持方向？（）

A.新材料研發(fā)

B.產(chǎn)品設(shè)計(jì)創(chuàng)新

C.生產(chǎn)工藝改進(jìn)

D.市場(chǎng)營(yíng)銷策略

17.以下哪些措施有助于提升康復(fù)輔具行業(yè)從業(yè)人員的專業(yè)素質(zhì)？（）

A.定期進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)

B.建立資格認(rèn)證制度

C.鼓勵(lì)參加行業(yè)交流活動(dòng)

D.減少培訓(xùn)投入以降低成本

18.以下哪些情況可能導(dǎo)致康復(fù)輔具被禁止上市銷售？（）

A.產(chǎn)品存在嚴(yán)重安全隱患

B.未經(jīng)注冊(cè)或備案

C.超過(guò)有效期

D.產(chǎn)品性能不穩(wěn)定

19.以下哪些是康復(fù)輔具行業(yè)面臨的法律風(fēng)險(xiǎn)？（）

A.產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任

B.知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)

C.不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)

D.環(huán)境污染

20.以下哪些因素可能影響康復(fù)輔具行業(yè)的發(fā)展？（）

A.國(guó)家政策支持

B.市場(chǎng)需求變化

C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定

D.企業(yè)經(jīng)營(yíng)策略

（以下繼續(xù)其他題型內(nèi)容，本題僅要求完成多選題部分）

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.康復(fù)輔具在我國(guó)被歸類為____醫(yī)療器械。（）

2.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，康復(fù)輔具的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每____年進(jìn)行一次質(zhì)量管理體系審核。（）

3.康復(fù)輔具的注冊(cè)證有效期為____年。（）

4.使用康復(fù)輔具時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)使用人員進(jìn)行____培訓(xùn)。（）

5.康復(fù)輔具的召回應(yīng)當(dāng)遵循____、公開、及時(shí)的原則。（）

6.從事康復(fù)輔具生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，其產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合____。（）

7.康復(fù)輔具的廣告必須經(jīng)過(guò)____審查批準(zhǔn)后方可發(fā)布。（）

8.康復(fù)輔具國(guó)際貿(mào)易中，應(yīng)當(dāng)遵守的法律法規(guī)包括____和____。（）

9.康復(fù)輔具的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)主要包括____、____和____。（）

10.提升康復(fù)輔具行業(yè)從業(yè)人員的專業(yè)素質(zhì)，可以采取的措施有____、____和____。（）

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.康復(fù)輔具的生產(chǎn)企業(yè)可以不建立產(chǎn)品追溯體系。（）

2.康復(fù)輔具的不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作可以由生產(chǎn)企業(yè)自行開展。（）

3.在康復(fù)輔具的銷售過(guò)程中，銷售記錄可以隨意銷毀。（）

4.康復(fù)輔具的廣告中可以包含產(chǎn)品治療效果的承諾。（）

5.康復(fù)輔具的使用單位無(wú)需對(duì)使用人員進(jìn)行培訓(xùn)即可讓用戶使用。（）

6.康復(fù)輔具的召回是由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門決定的。（）

7.康復(fù)輔具的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)僅限于國(guó)內(nèi)范圍。（）

8.所有康復(fù)輔具產(chǎn)品都可以自由進(jìn)出口，無(wú)需遵守任何規(guī)定。（）

9.康復(fù)輔具行業(yè)的科研和技術(shù)改造支持主要是政府的責(zé)任。（）

10.提高康復(fù)輔具行業(yè)從業(yè)人員的專業(yè)素質(zhì)對(duì)于行業(yè)的健康發(fā)展至關(guān)重要。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題10分，共40分）

1.請(qǐng)結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，闡述康復(fù)輔具生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。（）

2.在康復(fù)輔具的廣告宣傳中，如何遵守相關(guān)法律法規(guī)，避免發(fā)布違規(guī)廣告？（）

3.請(qǐng)分析康復(fù)輔具行業(yè)監(jiān)管的主要任務(wù)和目標(biāo)，并提出加強(qiáng)監(jiān)管的具體措施。（）

4.請(qǐng)談?wù)勅绾翁岣呖祻?fù)輔具行業(yè)從業(yè)人員的專業(yè)素質(zhì)，以促進(jìn)我國(guó)康復(fù)輔具行業(yè)的健康發(fā)展。（）

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.D

2.C

3.D

4.C

5.A

6.A

7.A

8.C

9.C

10.B

11.C

12.D

13.D

14.C

15.D

16.C

17.D

18.D

19.D

20.D

二、多選題

1.ABD

2.ABD

3.ABC

4.AB

5.ABC

6.AB

7.ABC

8.ABCD

9.ABC

10.ABC

11.ABC

12.ABC

13.ABC

14.ABC

15.ABC

16.ABC

17.ABC

18.ABC

19.ABCD

20.ABCD

三、填空題

1.醫(yī)療

2.一

3.四

4.專業(yè)

5.責(zé)任

6.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

7.審查

8.國(guó)內(nèi)法、國(guó)際法

9.專利、商標(biāo)、版權(quán)

10.培訓(xùn)、認(rèn)證、交流

四、判斷題

1.×

2.√

3.×