免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）

2/2免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）

序號分類編碼產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述類別備注1

/一類醫(yī)療器械目錄中滅菌后升二類的醫(yī)療器械產(chǎn)品一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中滅菌后升為二類的產(chǎn)品，滅菌后不產(chǎn)生新風(fēng)險或滅菌后風(fēng)險程度降低的，可免于進行臨床評價。Ⅱ2

2無源手術(shù)器械02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免于進行臨床評價。Ⅱ3

3神經(jīng)和心血管手術(shù)器械03子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免于進行臨床評價。Ⅱ4

11醫(yī)療器械消毒滅菌器械11子目錄下Ⅱ類產(chǎn)品均免于進行臨床評價。Ⅱ5

16眼科器械16子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免于進行臨床評價。Ⅱ6

18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械18子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免于進行臨床評價。Ⅱ7

2001/2/2醫(yī)用激光光纖由激光器連接頭、光纖傳輸體及應(yīng)用端組成，與激光器連接后，用于傳輸激光,供激光手術(shù)用。光纖出光端為直射平切端面。Ⅱ8

2001/2/2一次性使用鼻腔內(nèi)照射光纖頭由激光器連接頭、光纖、病人端組成，病人端為U型。與適用的激光器連接后，將激光傳輸至鼻腔，對鼻腔內(nèi)的毛細血管進行照射。Ⅱ9

2001/3/1高頻電灼器高頻電灼器由主機、多種治療器、附件組成，通常額定頻率、輸出功率遠低于高頻手術(shù)設(shè)備，可按設(shè)計、型式、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號；僅用于皮膚科、耳鼻喉科、婦科和肛腸科淺表部位的手術(shù)中，對相應(yīng)組織進行凝固、使組織變性和/或壞死。Ⅱ10

2001/3/1高頻手術(shù)設(shè)備通常包括高頻發(fā)生器主機及其他相關(guān)附件（腳踏開關(guān)、手術(shù)電極、中性電極等）；利用高頻電流（頻率范圍200k—5MHz）直接流經(jīng)人體產(chǎn)生熱效應(yīng)從而對人體組織進行常規(guī)切割和凝血；用于傳統(tǒng)電外科手術(shù)中對人體組織進行常規(guī)切割和凝血。高頻發(fā)生器頻率范圍應(yīng)僅限于GB9706.4中所規(guī)定范圍200k—5MHz；適用范圍僅限于常規(guī)的組織切割和凝血手術(shù)（普通外科、耳鼻喉科、神經(jīng)外科、婦科、腹腔鏡手術(shù)等）；不包括特殊臨床應(yīng)用或使用方式，如等離子切割凝血、大血管閉合等。Ⅲ11

2001/3/3無菌管路高頻連接儀無菌管路高頻連接儀采用高頻輻射加熱方法使兩個高分子制無菌管路實施無菌連接；儀器通常由高頻發(fā)生器、輸出和控制器組成，借助模具，可熱合不同管徑的無菌管路；供臨床現(xiàn)場熱合輸液管路等無菌管路用。Ⅱ12

2001/3/3氬氣控制器包括控制器和氬氣噴筆等附件；通過氣體減壓閥及氬氣控制模塊將高純氬氣瓶中的高壓氬氣轉(zhuǎn)化為工作需要的可調(diào)節(jié)低流量氬氣，與高頻刀合用成為氬氣刀；與高頻電刀配合使用，在電外科手術(shù)中實現(xiàn)氬氣環(huán)境下的凝血，也可用于切割模式下隔絕空氣（不具有氬氣電離效果）。Ⅱ13

2001/3/4等離子手術(shù)電極等離子手術(shù)設(shè)備的雙極附件。通常由電極頭、電極桿、手柄、電纜線、連接器、液體管路組成。與等離子手術(shù)設(shè)備主機及灌注泵配合使用，在開放手術(shù)或內(nèi)窺鏡手術(shù)下，適用于在生理鹽水或其它電解質(zhì)溶液環(huán)境下，對軟組織進行切割、凝血操作。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準中的適用部分，如：GB9706.4醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求、YY/T1409-2016等離子手術(shù)設(shè)備。Ⅱ/Ⅲ14

2001/3/4一次性使用高頻手術(shù)設(shè)備用陰極板一次性使用高頻手術(shù)設(shè)備用陰極板通常由隔離紙、導(dǎo)電膠、鋁箔、基襯（如聚乙烯發(fā)泡或無紡布涂丙烯酸壓敏膠）和電極導(dǎo)線組成，按照導(dǎo)電介質(zhì)（金屬電極導(dǎo)電/離子導(dǎo)電膠導(dǎo)電）、使用人群（成人型/兒童型）、電極數(shù)量（單極/雙極）及形狀（方型/橢圓型）、是否帶導(dǎo)線等分為不同的型號和規(guī)格；連接人體和高頻手術(shù)設(shè)備，提供低電流密度的高頻電流回路，防止人體灼傷用；雙極中另一極供高頻手術(shù)設(shè)備報警回路用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準中的適用部分，如：GB9706.4醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求。Ⅱ15

2001/3/4高頻手術(shù)附件高頻手術(shù)設(shè)備的附件，通常由手術(shù)手柄、手術(shù)附件的電纜、手術(shù)連接器和手術(shù)電極組成，可含手控開關(guān)、可附帶降溫供水系統(tǒng)。附件可按工作原理、降溫等附加功能、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期功能等不同分為若干類別、型號和規(guī)格；可以以滅菌/非滅菌形式提供；包括單極和雙極形式。與高頻手術(shù)設(shè)備配套，供臨床各類開放性外科手術(shù)中分別用于組織切割、分離、電凝止血、組織凝固等。不包括等離子手術(shù)電極和用于血管閉合的閉合器械。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準中的適用部分，如：GB9706.4醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求。Ⅱ修改產(chǎn)品描述。16

2001/3/4高頻內(nèi)窺鏡手術(shù)器械用于在內(nèi)窺鏡下完成手術(shù)操作的高頻電極，屬于高頻手術(shù)設(shè)備的應(yīng)用部分；在內(nèi)窺鏡手術(shù)下，通過內(nèi)窺鏡器械孔道或其他器械通道進入人體；在內(nèi)窺鏡手術(shù)中用于對人體組織進行常規(guī)切割和凝血。Ⅲ17

2001/3/4射頻消融用針狀電極射頻消融用針狀電極通常配合穿刺針、套管等成套使用，屬于射頻消融設(shè)備的應(yīng)用部分。消融針上含有測溫傳感器；把射頻發(fā)生器產(chǎn)生的高頻電流傳遞至指定的人體組織，從而實現(xiàn)對其消融/凝固/壞死等目的；與射頻發(fā)生器（射頻控制器）配合使用，用于人體組織的消融。Ⅲ18

2001/3/4電容式中性電極產(chǎn)品通常由外接導(dǎo)線、絕緣膜、高分子凝膠和導(dǎo)電網(wǎng)組成。與高頻手術(shù)設(shè)備配合使用，利用電容結(jié)構(gòu)原理設(shè)計，在患者和電極間形成一個交變電場，使流經(jīng)人體的高頻電流以場的形式通過電容，為高頻電流提供返回通道，以防止在患者組織中產(chǎn)生過高的溫升或不希望的灼傷。Ⅱ19

2001/3/5灌注泵一般由主機、控制器和電纜組成，與射頻消融設(shè)備配套使用，用于降低消融區(qū)域與患者接觸部分的溫度。Ⅱ20

2001/7/3手術(shù)室設(shè)備整體控制系統(tǒng)通常由主機、控制模塊、連接第三方設(shè)備的通訊裝置、擴展裝置、連接線纜組成。用于對手術(shù)室內(nèi)相關(guān)設(shè)備（包括醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械）進行集中控制和顯示。系統(tǒng)不改變被控設(shè)備的原有結(jié)構(gòu)功能，所實現(xiàn)的控制功能和顯示參數(shù)不超出被控設(shè)備自身原有功能和參數(shù)調(diào)節(jié)范圍。Ⅲ21

01-08-00一次性使用脊柱外科照明光纖產(chǎn)品由光源連接頭、光纖、頭端組成。以無菌形式提供。與照明光源連接后，向手術(shù)部位傳輸光能，為脊柱微創(chuàng)手術(shù)提供照明。Ⅱ22

2001/8/1手術(shù)無影燈手術(shù)無影燈由固定座、橫梁、平衡體、平衡彎管、燈頭彎管、燈頭、調(diào)光手柄、拉手組成，可按光源、結(jié)構(gòu)型式、技術(shù)參數(shù)、配置、附加功能等不同分為若干型號，供手術(shù)照明用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準中的適用部分，如：YY

0627-2008

醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：手術(shù)無影燈和診斷用照明燈安全專用要求。Ⅱ23

2001/9/1內(nèi)窺鏡手術(shù)動力系統(tǒng)產(chǎn)品一般由主機、手柄、刀頭組成，通過電機馬達帶動手柄及刀頭進行機械運動，用于內(nèi)窺鏡手術(shù)中實現(xiàn)絞碎或切除組織等手術(shù)功能（鼻腔部位手術(shù)除外）。適用或參考行業(yè)標(biāo)準YY/T0955《內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備刨削器》。Ⅱ24

2001/9/1鼻竇鏡手術(shù)動力系統(tǒng)產(chǎn)品一般由主機、手柄、刀頭組成，通過電機馬達帶動手柄及刀頭進行機械運動，用于鼻竇鏡手術(shù)中實現(xiàn)切除鼻腔部位組織等手術(shù)功能。適用或參考行業(yè)標(biāo)準YY/T0955《內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備刨削器》。Ⅱ25

01-10-00外科術(shù)前備皮器一般由電動手柄主機和電池充電器組成。與一次性使用的刀片聯(lián)合使用，用于外科手術(shù)前去除患者身體和頭部的毛發(fā)。Ⅱ26

2001/10/4手術(shù)動力系統(tǒng)通常由主機、控制裝置、電動馬達、手柄和各類切割器組成。用于開放性手術(shù)時切割/切開、削磨、鉆孔、敲擊等操作。Ⅱ27

2001/10/5植皮制網(wǎng)機由制網(wǎng)座、滾刀組件、鎖緊組件、無菌載片等組成，通過外接的有源器械驅(qū)動，用于燒傷治療擴展皮片。不同規(guī)格的載片可實現(xiàn)皮片不同比例的擴展。Ⅱ工作原理：將待擴展的皮片放在無菌載片上，載片放置于制網(wǎng)座上，然后驅(qū)動連接于本產(chǎn)品的外部有源器械（電機），使電機動力傳遞到本產(chǎn)品上，最終使本產(chǎn)品的滾刀部件以旋轉(zhuǎn)運動的方式實現(xiàn)對載片的碾壓。28

2001/10/5植皮機通常由主機和手持件組成。用于皮膚的取皮、植皮或擦皮。Ⅱ29

2重復(fù)使用內(nèi)窺鏡手術(shù)器械重復(fù)使用內(nèi)窺鏡手術(shù)器械用不銹鋼制成，由手柄、鉗口、剪刀頭等組成；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、工作部位、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；非滅菌提供，可重復(fù)使用；配合宮腔鏡、胸腹腔內(nèi)窺鏡、腎鏡及膀胱鏡等，通過自然或手術(shù)通道進行抓取、咬切、分離組織或異物等用。Ⅱ30

2胸腹腔內(nèi)窺鏡用手術(shù)器械胸腹腔內(nèi)窺鏡用手術(shù)器械為內(nèi)窺鏡下無源組件，用聚砜樹脂、不銹鋼等材料制成，由管路、穿刺針、穿刺針套管、鉗子、打結(jié)推桿、肌瘤螺桿、探桿、組織牽開器、棉簽施用器、擴張器、手術(shù)鉤、沖洗裝置、封帽、連接器、適配器等組成；可以材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、工作部位、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；可以以滅菌/非滅菌形式提供；與胸腹腔內(nèi)窺鏡配合使用,用于患者胸腹腔疾病的診斷和治療。Ⅱ31

2一次性使用顱內(nèi)吸引管一次性使用顱內(nèi)吸引管可采用聚氯乙烯等適用材料制成，可設(shè)計為單管或套管，管的頭端及側(cè)管有光滑圓孔，可按型式、管徑等不同分為若干型號和規(guī)格，以無菌形式提供；供腦外科手術(shù)吸取顱內(nèi)體液、血液、沖洗液等，清理手術(shù)視野用。Ⅱ32

2吸引/灌流系統(tǒng)（管）本產(chǎn)品可由手柄、吸引灌流管、連接器，密封帽，備用閥管，密封圈等部件組成。本產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。與吸引灌流控制主機配合，用于胸腔和腹腔鏡手術(shù)時進行抽吸和沖洗。Ⅱ33

2無源內(nèi)窺鏡下非骨科手術(shù)器械類產(chǎn)品無源短期(≤24小時)使用器械，不與有源設(shè)備配合使用，市場應(yīng)用多年，非創(chuàng)新功能設(shè)計，非新材料制成，無涂層，無降解、吸收功能，不含藥物、動物源性成分，用于輔助完成內(nèi)窺鏡下檢查、導(dǎo)引、取出、套扎（吻合器除外）、造影、擴張，夾取、分離、切割組織或取石/碎石。Ⅱ34

2腎擴張器/擴張鞘產(chǎn)品一般由聚四氟乙烯、聚乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯等材料制成，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格，可帶探針或不帶探針。以無菌形式提供，一次性使用。供泌尿外科手術(shù)中，建立經(jīng)皮入路。Ⅱ35

2內(nèi)窺鏡連接橋產(chǎn)品材料為不銹鋼，為泌尿科內(nèi)窺鏡的附件。用于連接內(nèi)窺鏡和管鏡,為手術(shù)器械提供通道進行手術(shù)治療或進行觀察診斷用。Ⅱ36

2內(nèi)窺鏡閉孔器產(chǎn)品由不銹鋼制成，插入鏡鞘，配合鏡鞘使用。泌尿及婦科內(nèi)窺鏡診斷和手術(shù)中在內(nèi)窺鏡鏡鞘插入人體時封閉鏡鞘前端，避免損傷人體組織。Ⅱ37

2消化道鏡螺旋外管（不含潤滑劑）本產(chǎn)品由一個末端帶有螺旋、頂端帶有把持柄的軟管組成。軟管的頂端還附帶旋轉(zhuǎn)領(lǐng)及連接組件。輔助內(nèi)窺鏡插入并推進到目標(biāo)部位。Ⅱ38

2套筒式皮膚擴展器由套筒、內(nèi)芯和罩筒組成。產(chǎn)品可根據(jù)傷面的大小和部位的不同，與牽引線配合，對創(chuàng)面周圍的皮膚進行拉伸延展，使創(chuàng)緣距離逐漸縮小或靠攏。Ⅱ39

2沖洗管路該產(chǎn)品由沖洗管路組成，用于在手術(shù)中進行沖洗和抽吸。Ⅱ40

2018/1/10宮腔球囊導(dǎo)管該產(chǎn)品由球囊、導(dǎo)管、導(dǎo)管座、止回閥、接頭、支撐桿等組成，用于將造影劑注射到子宮和輸卵管，進行子宮輸卵管造影，或在腹部手術(shù)中注射美藍用于輸卵管成形術(shù)和/或輸卵管吻合術(shù)。Ⅱ修訂分類編碼。41

2一次性腹腔鏡軟器械鞘管一次性腹腔鏡軟器械鞘管（簡稱軟鞘管）是一種單切口腹腔鏡手術(shù)用器械，可由切口保護套和多通道密封體等部件組成。切口保護套起牽開、保護切口以外卡環(huán)為基座，多通道密封體以蓋帽形式和基座密封嵌合，密封體的閥門通道作為單孔腹腔鏡手術(shù)用腔鏡、鉗、剪等器械進出切口的密封操作通道。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。產(chǎn)品性能指標(biāo)可采用下列參考標(biāo)準中的適用部分，如：YY0672.1-2008內(nèi)鏡器械第1部分腹腔鏡用穿刺器。Ⅱ42

2一次性使用內(nèi)窺鏡護套一次性使用內(nèi)窺鏡護套可由復(fù)式管、塞子、接頭、夾子、法蘭、噴灑頭、帶定距管口(鏡片)、硅膠管封等部件組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。用于上呼吸道、聲帶或鼻咽部進行柔性內(nèi)窺鏡檢查過程中，為使用的內(nèi)窺鏡提供一個無菌的一次性防護層。Ⅱ43

2一次性使用切口保護套一次性使用切口保護套一般采用高分子材料制成?？捎赏猸h(huán)、置入環(huán)及通道等部件組成。產(chǎn)品可分為定高型和變高型等形式，按尺寸不同分為若干規(guī)格。適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)及小切口手術(shù)，擴展切口術(shù)野，保護切口免受損傷，減少切口感染。Ⅱ44

2醫(yī)用沖洗頭本產(chǎn)品可由沖洗頭座、沖洗頭等部件組成，不含沖洗液。采用高分子材料制成。本產(chǎn)品為滅菌提供，一次性使用。用于鼻炎患者的鼻腔沖洗，耵聹、中耳炎患者的外耳道沖洗。Ⅱ45

2支架回收器用于在內(nèi)窺鏡直視或X線下捕獲和回收輸尿管支架。Ⅱ46

2外科組織袋和導(dǎo)入器由外科組織袋和導(dǎo)入器組成。外科組織袋由組織袋和拉線組成，導(dǎo)入器由導(dǎo)入器插腳和把手組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。外科組織袋用于手術(shù)取出和/或粉碎組織過程中或之前分離組織；導(dǎo)入器用于內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中輔助導(dǎo)入外科組織袋。Ⅱ47

2三通旋塞本產(chǎn)品由旋塞座、旋鈕和螺旋式接口組成。無菌、無熱原。一次性使用。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)等不能豁免臨床。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。Ⅲ48

2002/1/1一次性使用手術(shù)刀片一次性使用手術(shù)刀片采用碳素工具鋼或合金工具鋼等適合制作刀片的材料制成，可含刀柄；刀片根據(jù)型式不同分若干種，每種可按配合刀柄和刀片尺寸等不同分為若干規(guī)格；產(chǎn)品以無菌形式提供；供切割軟組織用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準中的適用部分，如：YY0174-2005手術(shù)刀片，GB8662－2006手術(shù)刀片和手術(shù)刀柄的配合尺寸。Ⅱ49

2002/1/3一次性使用無菌備皮刀通常由刀片、刀架和保護蓋組成。無菌提供。一次性使用。用于術(shù)前準備，去除毛發(fā)。Ⅱ50

2002/3/3一次性使用內(nèi)窺鏡用結(jié)扎線剪一次性使用內(nèi)窺鏡用結(jié)扎線剪用聚氯乙烯、聚苯砜、不銹鋼等制成，通常由手柄、管身、刀頭/剪刀收納部組成；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用部位等不同分為若干型號及規(guī)格；可以滅菌或非滅菌形式提供；與內(nèi)窺鏡配套，供剪斷結(jié)扎線頭等用。Ⅱ51

2002/4/9內(nèi)窺鏡抓鉗內(nèi)窺鏡抓鉗可由三爪鉗、鞘管和控制手柄等部件組成。本產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。在內(nèi)窺鏡手術(shù)時抓取和夾持組織用。Ⅱ52

2002/4/9內(nèi)窺鏡用鉗通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于鉗夾、鉗取、分離組織，鉗取異物，夾持器械?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。Ⅱ2002/4/102002/4/112002/4/122002/4/1353

2002/4/10一次性內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗一次性內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗主要由鉗頭部分、彈簧外管和操作柄部分組成，可有定位針，可按材質(zhì)、設(shè)計、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格；以無菌形式提供；供消化道、呼吸道等內(nèi)窺鏡下活組織取樣或鉗取和清除異物用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準中的適用部分，如：YY/T1076－2004內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗。Ⅱ54

2002/4/12內(nèi)窺鏡用異物鉗內(nèi)窺鏡用異物鉗用不銹鋼和塑料等制成，由鉗頭、外套管、連桿、鉗柄組成，鉗頭類型分為鱷嘴頭、鋸齒頭、麥粒頭、取珠式、新鋸齒頭、杯型頭、取筆套式、反二爪、花生米式、三爪等，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；可以滅菌或非滅菌狀態(tài)提供；可與氣管鏡、食管鏡及喉鏡等配套，供氣管或上消化道等鉗取異物用。Ⅱ55

2002/4/13內(nèi)窺鏡彎針持針器內(nèi)窺鏡彎針持針器采用不銹鋼、硅膠和樹酯等制成，由持針槽、推送桿、控制手柄組成，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干種；可以無菌形式提供；供腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)中縫合操作用。Ⅱ56

2002/4/13內(nèi)窺鏡施夾鉗及除夾鉗本產(chǎn)品可由鉗頭，鉗桿，轉(zhuǎn)盤，鉗柄等部件組成，通常為不銹鋼材料制造。可重復(fù)使用。本產(chǎn)品作為傳送裝置，用于通過特定尺寸的套管傳遞或者移除結(jié)扎釘/夾。Ⅱ57

2月6日微創(chuàng)筋膜閉合器產(chǎn)品包括閉合固件和縫線穿引器兩部分。閉合固件由器身、傳動器、近端翼、手環(huán)、窗口組成,器身上有座盤、導(dǎo)引孔、出線口、指握點、控制板組成?？p線穿引器由針和手柄組成。產(chǎn)品滅菌，一次性使用。用于在腹腔鏡手術(shù)中收攏組織、經(jīng)皮縫合、以便閉合手術(shù)切口。Ⅱ58

2002/6/1閉合夾由金屬、高分子聚合物或其他材料制成，用于外科手術(shù)時臨時夾閉血管或組織，術(shù)后即刻取出。無菌提供，一次性使用。Ⅱ修訂產(chǎn)品名稱。59

2002/6/1閉合夾用于標(biāo)記、止血或閉合管狀組織結(jié)構(gòu)?？蓭в休斔推鳌Ｐg(shù)后不取出。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。可吸收材料、新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外。Ⅲ修訂產(chǎn)品描述。60

2002/7/1醫(yī)用縫合針通常外形呈直形或弧形，針尖有圓、三角、鏟形狀，針尾帶孔。一般采用不銹鋼材料制成。用于縫合組織、皮膚。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準中的適用部分，如：YY/T0043醫(yī)用縫合針。Ⅱ61

2002/7/1一次性使用荷包縫合針一次性使用荷包縫合針用金屬和縫線制成，由兩根縫針、一根非吸收性縫線組成。產(chǎn)品以無菌形式提供，適用于消化道吻合手術(shù)中的荷包縫扎。產(chǎn)品性能指標(biāo)參考YY0877荷包縫合針標(biāo)準中的適用部分。Ⅱ62

2002/7/2一次性使用無菌點刺針一次性使用無菌點刺針采用適用的不銹鋼制成，由扁平的柄部和三角形針尖兩部分組成；供速發(fā)型超敏反應(yīng)皮膚測試時點刺刺破皮膚，使皮膚上的抗原液滲入皮下用。不包括針內(nèi)含抗原液的點刺針。Ⅱ63

2002/7/2一次性使用內(nèi)窺鏡氣腹穿刺套管針一次性使用內(nèi)窺鏡氣腹穿刺套管針用適用的ABS等高分子材料制成，由外套管及可配套鎖止的穿刺內(nèi)芯組成；可按材質(zhì)、設(shè)計、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格；為內(nèi)窺鏡配套用手術(shù)器械，通過在腹壁穿刺并固定，供形成氣腹注氣通道和腹腔鏡或其他手術(shù)器械的工作通道用。Ⅱ64

2002/7/2皮膚點刺盒由聚甲基丙烯酸甲酯聚合物等制成。由測試頭和盤組成。用于過敏人群過敏原的測試工具。Ⅱ65

2002/7/2氣腹針由針管、握把、活塞、鎖定接頭、管芯針等組成，不包含Ⅲ類醫(yī)療器械組件。用于腹部內(nèi)視鏡手術(shù)過程中建立氣腹。基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括：使用新型材料，包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。Ⅱ66

2002/7/3乳腺組織標(biāo)記物通常由推送工具（如：套管針）和標(biāo)記物組成。標(biāo)記物一般采用不銹鋼、鈦、或鈦合金材料制成，可包含有輔助定位的的高分子材料。無菌提供，一次性使用。標(biāo)記物接觸人體組織時間超過30天。用于乳腺組織定位標(biāo)記。新材料、新設(shè)計、新功能的產(chǎn)品除外。Ⅲ67

2002/7/3一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針

產(chǎn)品中的導(dǎo)引針針管應(yīng)使用GB18457中的材料制成，定位絲宜使用不銹鋼或其他合金材料制成，臨床上使用本產(chǎn)品為了便于手術(shù)切除乳腺局部微小病灶，在X射線或超聲下用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針對病灶進行定位，給臨床手術(shù)醫(yī)生以明確的引導(dǎo)，以縮小切口，減少手術(shù)損傷。產(chǎn)品性能指標(biāo)參考YY/T0880一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針中的適用部分?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。Ⅱ68

2002/7/4一次性內(nèi)窺鏡吸引活檢針通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為針形，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。無菌提供?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品，以及用于注射、定位、治療的產(chǎn)品。Ⅱ69

2002/8/2內(nèi)窺鏡用組織拉鉤內(nèi)窺鏡用組織拉鉤采用不銹鋼和鋁等材料制成，由工作端(拉桿)、器械桿、握把等組成，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號；以無菌形式提供；供各種內(nèi)窺鏡手術(shù)過程中組織的暫時性牽拉。Ⅱ70

2月9日一次性使用皮膚刮匙由刮匙頭、手柄構(gòu)成，可有防護帽。刮匙頭由不銹鋼或其他無毒性金屬材料制成，手柄、防護帽由塑料材料制成；可按刮匙頭內(nèi)徑、手柄形狀分為多個規(guī)格型號；產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用；適用于外科手術(shù)時刮除壞死組織、皮屑。Ⅱ71

2002/9/2內(nèi)窺鏡刮匙本產(chǎn)品可由先端部、插入部、手柄等部件構(gòu)成。產(chǎn)品以無菌形式提供，為一次性使用。經(jīng)內(nèi)窺鏡插入體腔內(nèi)，通過本產(chǎn)品的進退操作及刮匙先端部的彎曲操作，用于在體腔內(nèi)采集組織或細胞。Ⅱ72

02-11-00內(nèi)窺鏡腹腔外腔擴張器產(chǎn)品可由管身、擴張囊、管座、密封圈、三通單向注氣閥（座）、導(dǎo)入柱、止流夾及護帽等部件組成。用于腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)前，在腹膜外腔與手術(shù)部位中間建立一個手術(shù)所需的操作空間。Ⅱ73

2002/11/3一次性使用尿道擴張器通常為細長設(shè)計，由硬質(zhì)導(dǎo)絲和軟質(zhì)導(dǎo)管組成。無菌提供，一次性使用。用于擴張尿道。Ⅱ74

2002/11/3食道賁門狹窄擴張器食道賁門狹窄擴張器由擴張條（有X射線顯影標(biāo)志）、導(dǎo)引鋼絲、安全軟彈簧等組成，擴張條采用軟聚氯乙烯塑料制成，導(dǎo)引鋼絲采用鎳鈦合金制成，可按材質(zhì)、設(shè)計、直徑/長度等不同分為若干型號和規(guī)格；可以以滅菌/非滅菌形式提供；供內(nèi)窺下食道、賁門狹窄擴張治療用。Ⅱ75

2002/12/1一次性使用腹腔鏡用穿刺器一次性使用腹腔鏡用穿刺器可用合適的金屬材料和高分子材料制成，典型結(jié)構(gòu)可包括穿刺針、穿刺套管、注氣閥、阻氣閥、密封帽構(gòu)成；可按材質(zhì)、設(shè)計及技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；產(chǎn)品以無菌形式提供；供腹腔鏡檢查和手術(shù)過程中，對人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術(shù)的工作通道用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準中的適用部分，如：YY0672.1-2008內(nèi)鏡器械第1部分腹腔鏡用穿刺器。Ⅱ76

2002/12/1腹腔鏡穿刺器本產(chǎn)品一般可由穿刺套管和穿刺芯等組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。用于與內(nèi)窺鏡配套使用，在內(nèi)窺鏡手術(shù)中對人體組織進行穿刺并建立腹腔通道用。豁免情況不包括：使用新型材料；使用非DEHP增塑劑；包含功能性高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，包含活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。Ⅱ77

2002/12/2一次性使用皮膚組織鉆孔器由環(huán)鉆頭和手柄構(gòu)成，可有防護帽。無菌，一次性使用；適用于皮膚組織鉆孔。Ⅱ78

2002/12/3泌尿道用導(dǎo)絲泌尿道用導(dǎo)絲由導(dǎo)絲和推管組成，導(dǎo)絲的材質(zhì)和形狀各異：如金屬導(dǎo)絲、金屬彎頭導(dǎo)絲、PE導(dǎo)絲、PTFE導(dǎo)絲、PTFE彎頭導(dǎo)絲、PTFE涂覆導(dǎo)絲、PTFE涂覆彎頭導(dǎo)絲等，導(dǎo)絲可涂覆親水/疏水涂層；可按產(chǎn)品材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；以無菌形式提供；內(nèi)窺鏡下與J型導(dǎo)管和微創(chuàng)擴張引流套件配套使用，起支撐、引導(dǎo)作用。Ⅱ79

2002/12/3一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘用尼龍、聚四氟乙烯、不銹鋼、聚乙烯、聚丙烯等制成，通常由管身涂有親水涂層的鞘管和擴張器組成，也可包含導(dǎo)絲，鞘管可為單腔或雙腔，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；以無菌形式提供；供泌尿外科手術(shù)中，建立內(nèi)窺鏡等器械進入泌尿道的通道用。Ⅱ80

2002/12/3一次性使用膀胱造瘺管：一次性使用膀胱造瘺管通常由造瘺管、導(dǎo)引針和連接管組成；以無菌形式提供；供臨床暫時性尿流改道，恥骨上膀胱穿刺造瘺，引流尿液用。Ⅱ81

2002/12/3非血管用支架推送器用于內(nèi)窺鏡下推送輸尿管支架或其他非血管用支架。Ⅱ82

2002/12/5內(nèi)窺鏡用導(dǎo)引器內(nèi)窺鏡用導(dǎo)引器通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為導(dǎo)引件，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于引導(dǎo)器械，進入腔道或組織。Ⅱ83

2002/12/5內(nèi)窺鏡導(dǎo)引管鞘本產(chǎn)品可由鞘管部、主體部和密封帽（如有）等部件組成。本產(chǎn)品插入穿刺器或體腔，作為內(nèi)鏡插入通路的管鞘，防止內(nèi)鏡碰觸穿刺器先端部和穿刺器內(nèi)部，保護內(nèi)鏡先端部及彎曲部。Ⅱ84

2002/12/5消化內(nèi)窺鏡用一次性導(dǎo)絲產(chǎn)品可由導(dǎo)絲本體和保護器等部件組成。通過消化道內(nèi)窺鏡進入腔內(nèi)，用于引導(dǎo)各種導(dǎo)管到指定位置。Ⅱ85

02-13-00墊片/帶墊片的不可吸收縫合線配合不可吸收縫合線使用的墊片或帶墊片的不可吸收縫合線，在軟組織或器官縫合中使用，用于縫合線的支撐，防止縫合線割裂人體組織。墊片的材料為聚四氟乙烯、膨體聚四氟乙烯、聚酯等。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新材料等除外。Ⅲ新增86

02-13-01一次性使用自動荷包縫合器一次性使用自動荷包縫合器采用金屬、高分子材料、非吸收外科縫線制成，由夾座、釘座、釘和荷包線組成，按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號與規(guī)格；以無菌形式提供；供消化道開放手術(shù)中作荷包縫合用。Ⅱ87

02-13-01一次性使用包皮切割吻合器一次性使用包皮切割吻合器采用不銹鋼和ABS等材料制成，縫合釘可用不銹鋼或適用的金屬制成，通常包括環(huán)形切割刀、定位彈簧、金屬墊片、固定銷及活動連片，316L不銹鋼為材料的縫合釘，以及以ABS為材料的凹形座、環(huán)形刀砧、釘倉保護蓋、釘倉、頂體、主體外殼、移動器、主體固定圈、定位調(diào)節(jié)螺母、主體上下蓋、活動手把、保險銷。產(chǎn)品應(yīng)無菌。適用于臨床包皮切割縫合手術(shù)。Ⅱ88

02-13-01一次性使用皮膚縫合器一次性使用皮膚縫合器一般由推片、殼體、手柄、縫合釘組成，可選配拆釘器；可按照設(shè)計、縫合釘數(shù)量、縫合釘成形后的外形尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格；產(chǎn)品以無菌形式提供；供創(chuàng)傷及手術(shù)切口的表層皮膚縫合用。Ⅱ89

02-13-03內(nèi)窺鏡縫合器由進針裝置、縫合針、傳動機構(gòu)、控制手柄等組成，縫合器可帶縫線或配合線盒使用，適用于微創(chuàng)含自然腔道手術(shù)縫合，在軟組織中進行間斷縫合或連續(xù)縫合。一次性使用或可重復(fù)使用。帶有可吸收縫線或用于血管縫合的產(chǎn)品除外。。Ⅱ90

02-13-07非吸收性外科縫線非吸收性外科縫線可分別由蠶絲、聚酰胺6/66、聚對苯二甲酸乙二酯、聚丙烯、不銹鋼絲、鈦鎳記憶合金絲等制成，可帶或不帶縫合針，可按材質(zhì)、股數(shù)/編織、涂層、帶針、束/團、線徑、使用部位等不同分為若干型號及規(guī)格；可以滅菌或非滅菌狀態(tài)提供；供人體組織的縫合、結(jié)扎用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準中的適用部分，如：YY0167非吸收性外科縫線。Ⅱ91

02-14-01沖吸器通常由沖吸管、管路和連接口組成。用于沖洗組織或吸液。Ⅱ92

2月15日一次性使用手指操作用手術(shù)器械一次性使用手指操作用手術(shù)器械由聚碳酸酯套管和不銹鋼末端執(zhí)行器組成，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)和預(yù)期用途等不同分為若干型號和規(guī)格；以無菌形式提供；用于結(jié)腸直腸、泌尿、婦科等腹腔鏡手術(shù)(HALS)和開放式手術(shù)中，進行抓取、移動、分離、切割及縫合組織用。Ⅱ93

2月15日一次性隆胸手術(shù)用漏斗一次性隆胸手術(shù)用漏斗由彈性尼龍材料制成，內(nèi)表面涂有由聚氨酯和聚乙烯吡咯烷酮共混物構(gòu)成的親水涂層；以無菌形式提供；在外科隆胸手術(shù)時，將植入物置于本器械含有親水性潤滑涂層的內(nèi)表面，通過擠壓，使植入物輕易通過漏斗的小開口進入預(yù)定部位，以此縮小患者的切口。Ⅱ94

02-15-01一次性使用包皮套扎器通常由套環(huán)、夾緊環(huán)、連接裝置組成。無菌提供。一次性使用。用于包皮環(huán)切，免縫愈合。Ⅱ95

02-15-01一次性使用肛腸套扎器一次性使用肛腸套扎器可用適用的金屬、塑料和硅膠等制成，可由槍體（內(nèi)置彈簧）、槍管、硅膠圈、負壓吸引接頭、繞線輪、套扎器開關(guān)和蓋帽組成，可帶單個或多個硅膠圈，可有輔助照明裝置，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號與規(guī)格；以無菌形式提供；適用于各期內(nèi)痔及混合痔或直腸良性息肉的套扎治療。Ⅱ96

02-15-02縫線推結(jié)器縫線推結(jié)器用金屬等材料制成，由頭端和把柄組成，頭端有縫線穿入孔，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；胸腔手術(shù)中，用于將體外縫線結(jié)推到體表面或胸腔內(nèi)。無菌提供。Ⅱ97

02-15-03支撐棒由尼龍棒和旋轉(zhuǎn)頭組成。用于袢式造口手術(shù)，穿過腸系膜支撐腸管在固定位置，阻止腸袢返回腹腔。Ⅱ98

02-15-04一次性使用手術(shù)電極清潔片一次性使用手術(shù)電極清潔片可由（海綿）基層、（SiO2等）精細磨料層、壓敏膠層、（鋇線）顯影線、（硅油）隔離紙構(gòu)成，按形狀、尺寸等不同分為若干規(guī)格；以無菌形式提供；供手術(shù)時清潔高頻手術(shù)電極上的燒焦組織及其他附著物用。Ⅱ99

02-15-04一次性使用無菌瘺管刷一次性使用無菌瘺管刷可由刷柄、刷毛和絲線組成，以無菌形式提供；供識別、清潔直腸瘺管用。Ⅱ100

02-15-04刀頭清潔片通常由氧化鋁層、聚酯層、雙面膠和紙質(zhì)襯墊等組成。本產(chǎn)品為無菌產(chǎn)品，一次性使用。刀頭清潔片用于清潔電外科手術(shù)刀筆刀頭。Ⅱ101

02-15-06一次性使用龜頭保護套一次性使用龜頭保護套由ABS塑料制成，以無菌形式提供；包皮環(huán)切術(shù)中套在龜頭上，防止電刀切割包皮時避免損傷龜頭。Ⅱ102

02-15-06失禁肛門塞失禁肛門塞以聚氨酯泡沫為原料，由膨脹栓塞、水溶性薄膜和紗布繩組成，適用于排泄失禁患者或腸胃氣失禁者栓塞肛門，延長大便滯留時間。Ⅱ103

02-15-08醫(yī)用皮膚記號筆（含墨水）由卷包芯、墨水、滌綸纖維筆頭、筆套、筆桿、尾帽和標(biāo)尺組成，其中墨水由水、酒精、乙二醇、龍膽紫和苯甲酸鈉組成。應(yīng)用于外科手術(shù)、放射治療和皮膚治療時在病人皮膚（無黏膜及皮膚破損處）上作標(biāo)記和定位。Ⅱ104

02-15-13乳房植入體試模通常外殼為硅橡膠，內(nèi)填充硅凝膠。無菌提供。用于確定乳房植入體時形狀和大小。Ⅱ修訂產(chǎn)品描述。105

02-15-14夾子裝置與內(nèi)窺鏡配套使用，用于在消化道內(nèi)放置夾子。夾子用于內(nèi)窺鏡下的標(biāo)記、消化道組織的止血。無菌提供?？蓭в休斔推鳌．a(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟?？晌詹牧?、新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外。Ⅱ修訂產(chǎn)品管理類別描述。106

02-15-16腹腔鏡線結(jié)推送器腹腔鏡線結(jié)推送器采用不銹鋼等材料制成，由線結(jié)固定槽、推送桿和手柄組成，頭端有縫線穿入孔，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；用于將體外打結(jié)縫線放入腹腔鏡術(shù)區(qū)中.Ⅱ107

02-15-17一次性使用內(nèi)窺鏡用取樣刷一次性使用內(nèi)窺鏡用取樣刷通常由刷柄、管鞘、牽引絲和刷子等組成，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用部位等不同分為不同型號及規(guī)格；以無菌形式提供；供內(nèi)窺鏡檢查或配合導(dǎo)航系統(tǒng)使用時從人體中提取組織樣本用。Ⅱ108

02-15-17一次性使用防污樣本刷一次性使用防污樣本刷由管路組件、刷頭組件、聚乙二醇和保護塞組成，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用部位、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；以無菌形式提供；供內(nèi)窺鏡下刷取患者病變部位細胞組織或分泌物用。Ⅱ109

02-15-17一次性使用樣本刷一般由管路組件、刷頭組件和保護塞組成，用于內(nèi)窺鏡下刷取患者病變部位細胞組織或分泌物。Ⅱ110

02-15-18一次性使用內(nèi)窺鏡取石籃一次性使用內(nèi)窺鏡取石籃通常由帶魯爾接頭的手柄、帶軟鞘導(dǎo)絲桿（或套管）和遠端的360°金屬絲制自展籃組成，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用部位、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；以無菌形式提供；供消化、泌尿等診療時在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出結(jié)石以及其他異物用。Ⅱ111

02-15-18內(nèi)窺鏡下機械碎石/取石輔件內(nèi)窺鏡下機械碎石/取石輔件用金屬和高分子材料制成，由外鞘管、碎石手柄、沖洗延長管、接頭組成；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用部位、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；可以滅菌/非滅菌狀態(tài)提供，可重復(fù)使用；供其他內(nèi)鏡取石方法失敗的情況下進行機械性碎石/取石用。Ⅱ112

02-15-20一次性使用取石球囊產(chǎn)品可由球囊、接頭、導(dǎo)管等部件組成，其中導(dǎo)管為多孔腔結(jié)構(gòu)的塑料管。本產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。與內(nèi)窺鏡配合使用，用于經(jīng)十二指腸內(nèi)窺鏡進入膽道，進行膽道取石。Ⅱ113

02-15-22一次性使用內(nèi)窺鏡給藥管一次性使用內(nèi)窺鏡給藥管由不銹鋼和聚乙烯、ABS等制成，通常由噴灑頭、導(dǎo)管、接頭等組成，可包括導(dǎo)絲，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用部位、預(yù)期用途等不同分為若干型號與規(guī)格；以無菌形式提供；與內(nèi)窺鏡配合，用于灌洗、噴灑藥液、造影、移動膽石/膽砂等用。Ⅱ114

02-15-23一次性使用內(nèi)窺鏡用套扎器一次性使用內(nèi)窺鏡用套扎器主要由套筒、觸發(fā)拉線、控制手柄、沖洗接頭、裝載導(dǎo)管、套圈組成，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；以無菌或非無菌形式提供；手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于套扎息肉、或放入可防止或控制出血的結(jié)扎環(huán)也用于靜脈曲張的結(jié)扎。Ⅱ修訂產(chǎn)品描述。115

03-00-00心臟瓣膜安裝工具套件心臟瓣膜安裝工具套件由推結(jié)器、瓣膜探測針、瓣膜安置器組成。推結(jié)器用于體外縫線結(jié)推到體表面或胸腔內(nèi)；瓣膜探針用于檢驗機械瓣膜瓣葉的靈活性；安置器用于放置機械瓣膜。

Ⅱ116

03-00-00神經(jīng)外科內(nèi)窺鏡微調(diào)裝置神經(jīng)內(nèi)窺鏡微調(diào)裝置可由微調(diào)裝置、固定配件、固定臂等部件組成。一般采用符合YY/T0294.1的不銹鋼材料制成，非滅菌產(chǎn)品。用于支撐和微調(diào)節(jié)神經(jīng)外科手術(shù)中的神經(jīng)內(nèi)窺鏡或穿刺器。Ⅱ117

03-00-00

經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械

通常由通芯針、導(dǎo)管、加硬套管、擴張器、導(dǎo)管鞘、擴張器和導(dǎo)絲組成。用于經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)門靜脈穿刺，進行門靜脈的肝內(nèi)分流手術(shù)，以降低門靜脈壓。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、作用機理除外；藥械組合產(chǎn)品除外。Ⅲ118

2003/1/1神經(jīng)外科用刀鑿?fù)ǔＳ傻额^和桿部組成。刀頭一般采用不銹鋼材料、鉆石等制成。用于神經(jīng)外科手術(shù)中的組織切斷。Ⅱ119

2003/2/1腦內(nèi)用剪腦內(nèi)用剪由金屬制成，由手柄與頭部組成，單關(guān)節(jié)，刀頭部可設(shè)計成直、上下彎等，柄與頭部可成一定的二維或三維角度，以適應(yīng)不同解剖位置的操作，刀頭未端可為尖或鈍頭，表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時剪除病骨或壞死神經(jīng)/腦組織用。Ⅱ120

2003/2/1腦膜用剪通常由一對中間連接的葉片組成，頭部有刃口，柄部帶指圈。一般采用不銹鋼材料制成。用于剪切腦膜組織。Ⅱ121

2003/2/1冠狀動脈剪產(chǎn)品由一對中間連接的葉片組成，頭部有刃口，柄部帶指圈。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于剪切冠狀動脈或擴大冠狀動脈切口。Ⅱ122

2003/3/1腦內(nèi)用鉗腦內(nèi)用鉗由金屬制成，由柄與頭部組成，單關(guān)節(jié)，鉗頭可設(shè)計成直、左右彎等，柄與鉗頭可成一定的二維或三維角度，以適應(yīng)不同解剖位置的操作，鉗頭未端可為圓或卵圓形或其他形狀，表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時夾取顱內(nèi)腫瘤和包膜用。Ⅱ123

2003/3/1瓣膜手術(shù)用鉗瓣膜手術(shù)用鉗用不銹鋼制成，用于瓣膜手術(shù)中抓取和移除心臟結(jié)構(gòu)上的硬物質(zhì)，如鈣化物質(zhì)和纖維組織。Ⅱ124

2003/3/1胸腔心血管外科用鉗由一對中間連接的葉片組成，頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。用于胸腔手術(shù)時夾持臟器、血管，游離腔靜脈、主動脈血管。Ⅱ125

03-03-02/05神經(jīng)外科腦內(nèi)用鉗通常由鉗喙、桿部和柄部組成，鉗喙有刃口，柄部帶指圈。一般采用不銹鋼材料制成。用于鉗取、咬除腦部組織、異物、增生物或者摘除腫瘤。Ⅱ126

2003/3/4無損傷動/靜脈阻斷鉗無損傷動/靜脈阻斷鉗用金屬制成，單關(guān)節(jié)，由柄與頭部組成，鉗頭可設(shè)計成直、上下彎等，柄與鉗頭可成一定的二維或三維角度，以適應(yīng)不同解剖位置的操作，鉗頭內(nèi)側(cè)可有半硬性嵌入物，以增加鉗夾穩(wěn)定性與無損傷性，鉗可鎖止，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供涉及大血管手術(shù)時動靜脈阻斷用。Ⅱ127

2003/4/1腦內(nèi)用鑷腦內(nèi)用鑷由金屬制成，由柄與頭部組成，頭部尖端可設(shè)計成尖細或圓形，柄與頭部可成一定的二維角度，柄上有防滑凹凸設(shè)計，表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時夾取敷料、腦內(nèi)細軟組織等用。Ⅱ128

2003/4/1微創(chuàng)心外科手術(shù)用鑷微創(chuàng)心外科手術(shù)用鑷用不銹鋼制成，在微創(chuàng)心外科手術(shù)中用于夾捏和操作心臟結(jié)構(gòu)。Ⅱ129

2003/4/1胸腔心血管外科用鑷由一對柄部疊合的葉片組成，頭部為直形或彎形。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于夾持心肌組織、血管。Ⅱ130

03-04-01/02神經(jīng)外科用鑷夾通常由一對尾部疊合的槍型葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。用于腦外科手術(shù)時夾持細軟組織或摘除腫瘤。Ⅱ131

2003/5/1一次性使用無菌頭皮夾一次性使用無菌頭皮夾可采用聚苯乙烯樹脂或聚甲醛等適用高分子材料制成，U形結(jié)構(gòu)，連接的兩夾持臂刃片互相咬合，使用時可經(jīng)由手動或頭皮夾鉗放置，非植入器械；產(chǎn)品以無菌形式提供，供臨床手術(shù)時固定頭皮及止血用。Ⅱ132

2003/5/2止血夾用于腦部手術(shù)時夾閉小血管和管狀組織，以止血。也可用于腹腔等微創(chuàng)手術(shù)。術(shù)后不取出?？蓭в休斔推?。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外。Ⅲ133

2003/7/1腦內(nèi)用鉤腦內(nèi)用鉤由金屬制成，由柄與頭部組成，頭部尖端可設(shè)計成半圓形弧狀或光滑過渡的鉤狀，柄與頭部可成一定的二維或三維角度，柄上可有防滑設(shè)計，表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時牽拉神經(jīng)或腦內(nèi)組織等用。Ⅱ134

2003/7/1主動脈拉鉤產(chǎn)品由頭部和柄部組成。頭部帶彎鉤。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于牽拉主動脈。Ⅱ135

2003/8/1腦刮匙腦刮匙由金屬制成，由柄與頭部組成，頭部尖端可設(shè)計成匙狀，柄與頭部通常共軸，柄可有防滑設(shè)計，頭部表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時刮除病骨及壞死組織用。Ⅱ136

2003/8/1神經(jīng)外科用刮匙通常為細長設(shè)計，近端有手柄，遠端為匙形。一般采用不銹鋼材料制成。用于顱腦手術(shù)時剝離、刮除病社。Ⅱ137

2003/9/1腦內(nèi)剝離器腦內(nèi)剝離器由金屬等制成，由柄與頭部組成，頭部尖端可設(shè)計成寬窄不一的各種形狀，柄與頭部通常共軸，柄可有防滑設(shè)計，頭部表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時剝離腦膜用。Ⅱ138

2003/9/1胸腔心血管外科用剝離器可由剝離頭、桿部和柄部等部件組成。一般采用不銹鋼材料制成。用于剝離軟組織，或剝離靜脈血管內(nèi)的血栓等，使靜脈暢通。Ⅱ139

2003/10/1肋間軟組織牽開器肋間軟組織牽開器由牽開環(huán)、牽開壁和膠帶組成。牽開環(huán)可用聚酯等彈性材料,牽開壁可用聚醚聚氨酯等適用材料制成,膠帶的背襯為無紡布,膠粘層為丙烯酸粘膠；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號與規(guī)格；以無菌形式提供；心臟外科手術(shù)中放入肋間，牽開組織形成手術(shù)操作口。Ⅱ140

2003/10/1心房牽開器心房牽開器由不銹鋼制成，由三角支架、牽開葉片和鑷子組成。用于瓣膜手術(shù)中，牽開右心房前壁以暴露二尖瓣，便于觀察內(nèi)部和外部心臟結(jié)構(gòu)。Ⅱ141

2003/10/1一次性使用顱內(nèi)牽開固定導(dǎo)管通常由引導(dǎo)器和擴張器組成，采用聚碳酸酯高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。適用于臨床顱內(nèi)手術(shù)中擴開術(shù)野周圍軟組織，在腦部手術(shù)中提供一個可視化的工作通道。Ⅲ新增142

2003/10/3二尖瓣擴張器二尖瓣擴張器用適用的金屬材料制成，由帶撐開桿的手柄、器身和擴張器頭部組成，擴張寬度可調(diào)節(jié)，可按材質(zhì)、設(shè)計與技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號與規(guī)格；通?？煞磸?fù)使用；供心臟手術(shù)時擴張二尖瓣用。Ⅱ143

2003/10/3血管擴張器通常由頭部、桿部和柄部組成，一般可采用不銹鋼或鈦合金制成，用于心胸外科或血管外科手術(shù)中擴大血管口徑。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和結(jié)構(gòu)組成與已上市產(chǎn)品相同。豁免情況不包括：使用新型材料，包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等產(chǎn)品。Ⅱ144

2003/10/3經(jīng)皮腎擴張器用于經(jīng)皮腎盂穿刺時，擴張皮下組織、肌肉、腎實質(zhì)組織，以建立和保持經(jīng)皮通路。Ⅱ145

14-00-00經(jīng)皮腎造瘺導(dǎo)管及附件產(chǎn)品由經(jīng)皮造瘺導(dǎo)管、擴張器、穿刺針、導(dǎo)絲、導(dǎo)管鞘、球囊擴張導(dǎo)管、壓力泵和附件組成。用于經(jīng)皮穿刺腎造瘺術(shù)?；砻馇闆r不包括使用新型材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。Ⅱ修訂分類編碼、產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品描述。146

2003/11/1打孔器通常由打孔頭和柄部組成。無菌提供。一次性使用。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。用于介入手術(shù)中在組織上打孔，建立通路。Ⅲ147

2003/11/1血管打孔器血管打孔器分為一次性使用和反復(fù)使用兩類。一次性使用血管打孔器用不銹鋼和ABS等適用材料制成,以無菌方式提供；反復(fù)使用血管打孔器用符合ASTMF899的不銹鋼材料制成,非無菌方式提供；兩類產(chǎn)品均可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用血管等不同分為若干型號與規(guī)格；供外科手術(shù)時在動脈/靜脈血管壁上打一個圓形開口,以便后續(xù)血管移植/吻合等用。Ⅱ148

2003/11/1神經(jīng)外科用鉆頭一般由不銹鋼材料制成?？芍貜?fù)使用。用于神經(jīng)外科開顱手術(shù)。無菌提供。Ⅱ149

2003/11/1電動骨鉆通常由鉆頭和驅(qū)動裝置組成。鉆頭一般采用不銹鋼材料制成。用于組織鉆孔，建立通路。Ⅱ150

2003/12/1腦室液抽吸管腦室液抽吸管用金屬制成，由管身與魯爾接頭組成，管身為細長管狀，頭部可有端孔或側(cè)孔，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時抽吸腦室液作檢驗或引流腦室液用。Ⅱ151

2003/12/1心內(nèi)吸引頭心內(nèi)吸引頭用金屬制成，由頭端、管身和接頭組成，頭端可有多種角度與形狀設(shè)計，以適應(yīng)不同解剖位置的吸引，可按材質(zhì)、設(shè)計與技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號與規(guī)格；可反復(fù)使用；與吸引器配套，供心臟手術(shù)時吸引心包/心內(nèi)液體用。Ⅱ152

2003/12/1血管沖洗/吸引管血管沖洗/吸引管用不銹鋼等金屬材料制成，由頭端、管身和接頭組成，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號與規(guī)格；可反復(fù)使用；沖洗裝置配套，供外科手術(shù)中灌注/吸引、沖洗在體或離體血管用。Ⅱ153

2003/12/2導(dǎo)管皮下隧道工具本產(chǎn)品由通條、手柄、閉孔器和外套管等部件組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。用于創(chuàng)建皮下隧道，幫助皮下放置植入泵的連接建立通道的導(dǎo)管。Ⅱ154

03-13-00球囊導(dǎo)引導(dǎo)管可用于術(shù)中血管通路的建立，輸送介入器材，還可同時臨時封堵血管?？捎蓪?dǎo)管、球囊、座等組成。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、作用機理除外；藥械組合產(chǎn)品除外。Ⅲ155

03-13-01造影導(dǎo)管用于注射或輸入對照介質(zhì)和/或液體。通常由管體、導(dǎo)管尖端、不透射線標(biāo)記和座等結(jié)構(gòu)組成，可帶有附件，可涂有涂層。與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外。Ⅲ156

03-13-02導(dǎo)引導(dǎo)管用于術(shù)中血管通路的建立，或用于注射或輸入對照介質(zhì)和/或液體和/或栓塞材料。通常由管體、導(dǎo)管尖端、不透射線標(biāo)記和座等結(jié)構(gòu)組成，可帶有附件，可涂有涂層。與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外。Ⅲ157

03-13-04

導(dǎo)管消毒連接器(輸液接頭消毒帽、酒精保護帽)通常由接頭、70%異丙醇或乙醇水溶液等組成。既用于物理屏障輸液（注射）器具無針接頭（包括外圓錐鎖定接頭及內(nèi)圓錐鎖定接頭）；也用于對輸液（注射）器具無針接頭進行消毒。Ⅱ修訂產(chǎn)品管理類別描述。158

03-13-05灌注導(dǎo)管通常由導(dǎo)管管體、導(dǎo)管尖端、不透射線標(biāo)記、導(dǎo)管座組成，導(dǎo)管遠端可有側(cè)孔?？蓭繉?，可帶附件。用于將各種診斷和治療溶劑遞送至血管內(nèi)。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、作用機理除外；藥械組合產(chǎn)品除外。Ⅲ159

03-13-06球囊擴張導(dǎo)管用于動靜脈血管狹窄或血管內(nèi)支架（用于支撐血管管腔的可植入管狀結(jié)構(gòu)）、血管內(nèi)假體、擴張治療或人工動靜脈透析瘺管的狹窄?？捎汕蚰遥ㄌ厥庠O(shè)計除外）、導(dǎo)管、導(dǎo)管座和射線可探測性標(biāo)記組成，可帶有附件，可涂有涂層。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、作用機理除外；藥械組合產(chǎn)品除外。特殊設(shè)計如棘突球囊、切割球囊等除外。Ⅲ160

03-13-06錨定球囊擴張導(dǎo)管錨定球囊擴張導(dǎo)管用于經(jīng)皮冠狀動脈成形術(shù)中，通過球囊的擴張，固定導(dǎo)引導(dǎo)管內(nèi)的導(dǎo)引導(dǎo)絲，以實現(xiàn)其他介入裝置的交換。主要由球囊、導(dǎo)管和管座組成。錨定球囊上有一個單腔的魯爾接頭，用于擴張和收縮球囊。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、作用機理除外；藥械組合產(chǎn)品除外。Ⅲ新增161

03-13-08造影球囊用于向血管內(nèi)注入對照介心臟封堵器裝載器質(zhì)，進行血管內(nèi)造影或測壓。通常由球囊、不透射線標(biāo)記、導(dǎo)管管體、座等結(jié)構(gòu)組成，可帶有附件，可涂有涂層。與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外。Ⅲ162

03-13-08造影球囊導(dǎo)管通常由球囊、不透射線標(biāo)記、接頭等結(jié)構(gòu)組成。用于向血管內(nèi)注入造影液，進行血管內(nèi)造影。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、作用機理除外；藥械組合產(chǎn)品除外。Ⅲ163

03-13-09封堵球囊導(dǎo)管通常由導(dǎo)管、球囊、接頭組成。用于臨時封堵外周血管或神經(jīng)血管，亦可選擇性地阻斷或控制血流。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、作用機理除外；藥械組合產(chǎn)品除外。Ⅲ164

03-13-10血栓抽吸導(dǎo)管通常由導(dǎo)管、接頭、抽吸裝置組成，導(dǎo)管有腔體用于血管內(nèi)物質(zhì)的吸出。用于抽吸血管內(nèi)的血栓。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、作用機理除外；藥械組合產(chǎn)品除外；神經(jīng)血管應(yīng)用除外。Ⅲ165

03-13-12房間隔穿刺系統(tǒng)房間隔穿刺系統(tǒng)通常包括房間隔穿刺針和房間隔穿刺鞘。其適用于行房間隔穿刺以建立兩者通路。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。藥械組合產(chǎn)品除外。Ⅲ166

03-13-12穿刺針由穿刺針管和管座組成，建立有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進入通路。與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外。Ⅱ修訂產(chǎn)品管理類別描述。167

03-13-13導(dǎo)引套管用于將導(dǎo)管或?qū)Ыz插入，與穿刺針配合使用。通常由管體、接頭組成。可帶有附件，可涂有涂層。與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外。Ⅲ168

03-13-14導(dǎo)管鞘與擴張器配合使用，用于將導(dǎo)絲、導(dǎo)管等醫(yī)療器械插入血管。通常由鞘管、管座和側(cè)支等組件組成，可帶有止血閥等附件，可涂有涂層。與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外。Ⅱ修訂產(chǎn)品管理類別描述。169

03-13-14止血閥用于經(jīng)皮血管成形術(shù)中的輔助器械?？捎芍寡y外殼、閥、鎖緊接頭、側(cè)管、三通旋塞等組件組成。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。Ⅱ修訂產(chǎn)品管理類別描述。170

03-13-15擴張器由擴張器管和管座組成。采用Seldinger術(shù)，建立有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進入通路，不具有血管內(nèi)定位或建立血管內(nèi)通路作用。Seldinger術(shù)多指數(shù)字減影血管造影術(shù)中的血管穿刺術(shù)。與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外。Ⅱ修訂產(chǎn)品管理類別描述。171

2002/11/3擴張器由擴張器管和管座組成。采用經(jīng)皮穿刺術(shù)，建立氣道通路。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。Ⅱ修訂產(chǎn)品管理類別和分類編碼描述?；砻馇闆r不包括：使用新型材料；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等產(chǎn)品。172

03-13-15擴張鞘擴張鞘由內(nèi)鞘管和外鞘管組成。適用于經(jīng)皮擴張心臟電極導(dǎo)線、留置導(dǎo)管和異物周圍的組織。Ⅱ修訂產(chǎn)品管理類別描述。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括：使用新型材料；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等產(chǎn)品。173

03-13-16導(dǎo)絲用于引導(dǎo)其他器械插入血管，建立有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進入通路，或進行血管內(nèi)定位，或建立血管內(nèi)通路。可由芯絲、繞絲、安全絲、護套等組件組成，可帶有附件，可涂有涂層，可包含延長導(dǎo)絲。與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外。Ⅱ修訂產(chǎn)品管理類別描述。174

03-13-17球囊加壓裝置通常由充氣裝置、壓力表、連接管和接頭組成。用于心血管介入手術(shù)中，與球囊擴張導(dǎo)管連接使用，通過壓力表顯示的壓力值，對球囊作精確充盈及收縮，從而達到擴張或收縮球囊的目的。Ⅱ175

03-13-18連接閥用于連接管路，建立通道輔助器械進入人體，同時可減少血液流出。通常有兩個或多個接口，可連接進入血管的導(dǎo)管或其他器械，可帶有附件。與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外。Ⅱ修訂產(chǎn)品管理類別描述。176

03-13-19腔靜脈濾器回收裝置用于將可回收腔靜脈濾器移出人體或轉(zhuǎn)換可轉(zhuǎn)換濾器。通常由與腔靜脈濾器相匹配的回收圈套和回收鞘管等組成，可在顯影設(shè)備下抓捕并移出可轉(zhuǎn)換腔靜脈濾器和可回收腔靜脈濾器?？蓭в懈郊赏坑型繉?。與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外。Ⅲ177

03-13-20心臟封堵器裝載器用于收納心臟封堵器，當(dāng)與鞘管連接后，可將其中心臟封堵器推送至鞘管中。通常由導(dǎo)管、接頭組成，導(dǎo)管較短，其長度可覆蓋配用的心臟封堵器。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、作用機理除外。Ⅲ新增178

03-13-21心臟封堵器輸送裝置通過股靜脈/股動脈輸送心臟封堵器?？捎裳b載器、推送器、導(dǎo)引器、圈套器等組成，可帶有附件，可涂有涂層。與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外。Ⅲ修訂產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品描述。179

03-13-22血管內(nèi)回收裝置用于經(jīng)導(dǎo)管捕捉和取出血管內(nèi)介入器械失效后脫落的異物，如支架、斷裂的導(dǎo)管和導(dǎo)絲等。通常由抓取裝置、桿、控制裝置和鞘管等結(jié)構(gòu)組成，具備異物抓取功能，可帶有附件，可涂有涂層。與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品、神經(jīng)血管應(yīng)用除外。Ⅲ180

03-13-23遠端保護裝置通常由鞘管、導(dǎo)絲和濾網(wǎng)類結(jié)構(gòu)等組成。鞘管一般采用高分子材料制成，導(dǎo)絲一般采用不銹鋼材料制成，濾網(wǎng)結(jié)構(gòu)一般采用鎳鈦合金制成，濾網(wǎng)上可覆膜。用于神經(jīng)血管介入手術(shù)過程中容納和移除栓塞物質(zhì)。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、作用機理除外；藥械組合產(chǎn)品除外。Ⅲ181

03-13-24環(huán)柄注射器一般由外套、6%外圓錐接頭、芯桿、芯桿手柄、卡圈、活塞、密封“O”型圈組成，預(yù)期用于微創(chuàng)傷介入治療或診斷手術(shù)中手動推注造影液及藥液?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。Ⅲ182

03-13-25高壓造影注射延長管產(chǎn)品由導(dǎo)管,旋轉(zhuǎn)魯爾接頭和O型圈/固定魯爾接頭,座組成。一次性使用產(chǎn)品，無菌供應(yīng)。該產(chǎn)品在血管造影期間作為推注造影劑的管道。豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。Ⅱ修訂產(chǎn)品管理類別描述。183

03-13-26微導(dǎo)管用于注射或輸入對照介質(zhì)和/或液體和/或栓塞材料，和/或適當(dāng)?shù)钠餍担ㄈ缰Ъ?、彈簧圈）等。通常由管體和座等組件組成，可帶有附件，可涂有涂層。與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外。Ⅲ184

03-14-02一次性使用心表穩(wěn)定板一次性使用心表穩(wěn)定板由穩(wěn)定板（中式、左式、右式，塑料）、手臂（不銹鋼）、鎖定支架、鎖定支架旋鈕（ABS）、底座和手臂調(diào)節(jié)旋鈕組成，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；以無菌形式提供；供心臟不停跳搭橋手術(shù)時穩(wěn)定局部心表，為冠脈吻合術(shù)提供條件。Ⅱ185

03-14-02一次性使用心臟固定器用于心臟搭橋手術(shù)時，在心臟的目標(biāo)血管處建立一個固定的手術(shù)區(qū)域。分為Stable-V1（吸引固定型）和Stable-M1（機械固定型）兩種，通過固定頭的壓力和負壓吸引力或僅通過固定頭的壓力固定手術(shù)區(qū)域。一般由調(diào)節(jié)手柄、固定卡座、萬向支撐臂、吸盤、負壓吸引管組成，也可由壓腳葉（或吸腳固定座、吸腳）、負壓連接管、三通閥、定向夾頭組件、調(diào)節(jié)臂、固定座、調(diào)節(jié)手柄、旋柄、內(nèi)穿拉緊鋼絲組件組成。以無菌形式提供；產(chǎn)品不進入血液循環(huán)系統(tǒng)。也可稱為心臟穩(wěn)定器。Ⅱ186

03-14-07腦科平面定位尺由冠狀面、矢狀面和中間板三部分組成。一次性使用無菌產(chǎn)品。用于腦外科手術(shù)中輔助測量、定位平面。Ⅱ187

4無源滅菌骨科手術(shù)器械管理類別為Ⅰ類的無源骨科手術(shù)器械，以滅菌包裝形式提供后管理類別升為Ⅱ類的，可以免于進行臨床評價。Ⅱ188

4半月板縫合手術(shù)器械該產(chǎn)品由半月板縫合針、導(dǎo)向管、半月板組銼組成，主體應(yīng)采用符合ASTMF899、ASTMA269、ASTMA564標(biāo)準規(guī)定的不銹鋼材料制成。Ⅱ189

4無源內(nèi)窺鏡下骨科手術(shù)工具無源內(nèi)窺鏡下暫時使用的骨科手術(shù)工具。一般由金屬材料或高分子材料制成?？砂床馁|(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、工作部位、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格。配合內(nèi)窺鏡使用，用于骨科手術(shù)、檢查。Ⅱ190

2004/1/1截骨用刀通常由刀片和手柄組成，遠端有堅硬、鋒利、單刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。用于切除、截斷骨。Ⅱ191

2004/1/2關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)刀通常由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一刃口片，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。頭部一般采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于骨科微創(chuàng)手術(shù)中，對病變組織進行切除、剝離。Ⅱ192

2004/1/3脊柱手術(shù)用鉸刀該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。用于脊柱后路手術(shù)中擴孔、鉸孔或去除終板的軟骨層。無菌提供。Ⅱ193

2004/1/3椎間盤切除刀椎間盤切除刀采用符合YY/T0294.1或ASTMF899標(biāo)準規(guī)定的不銹鋼材料制成。用于切開椎間盤最外層的纖維環(huán)。無菌提供。Ⅱ194

2004/2/1關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)剪通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為一對帶刃口的葉片，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于剪切組織。Ⅱ195

2004/3/1關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)鉗通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。頭部一般采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于鉗夾組織或器械。Ⅱ196

2004/3/2脊柱側(cè)彎矯正鉗該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準中的適用部分，如：YY/T1127咬骨鉗。供脊柱手術(shù)時咬切骨組織和整修骨骼用。無菌提供。Ⅱ197

2004/3/3椎骨咬骨鉗椎骨咬骨鉗用適用的金屬材料制成（如鉗頭采用40Cr13、32Cr13Mo或40Cr13Mo，鉗柄、鍶軸螺釘、撐簧及撐簧滑輪采用20Cr13、30Cr13或32Cr13Mo材料制成，撐簧螺釘采用12Cr18Ni9或06Cr19Ni10制成），可由鉗頭、鉗柄、鍶軸螺釘、撐簧螺釘、撐簧、撐簧滑輪等組成，可分為單關(guān)節(jié)、雙關(guān)節(jié)、側(cè)角等若干類，每類按鉗頭形式不同分直頭、彎頭和側(cè)角頭等若干種，也可按鉗頭的形狀可分為圓形和尖形等若干種，按鉗柄型式不同可分為有肩和無肩兩種，按刃口的開檔可分為正常開襠與打開檔兩種；每種按口闊及全長等尺寸不同分為若干規(guī)格；供骨科手術(shù)時咬切腐死骨和整修骨骼用（按設(shè)計不同可分別咬切顱骨、椎板或鼻中隔等）。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準中的適用部分，如：YY/T1127－2006咬骨鉗。無菌提供。Ⅱ198

2004/3/3頸椎咬骨鉗該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準中的適用部分，如：YY/T1127咬骨鉗。供頸椎手術(shù)時咬切骨組織和整修骨骼用。無菌提供。Ⅱ199

2004/3/3頸椎雙關(guān)節(jié)咬骨鉗該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準中的適用部分，如：YY/T1127咬骨鉗。供頸椎手術(shù)時咬切骨組織和整修骨骼用。無菌提供。Ⅱ200

2004/3/3彎頭平口棘突骨鉗該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準中的適用部分，如：YY/T1127咬骨鉗。供骨科手術(shù)時咬切骨組織和整修骨骼用。Ⅱ201

2004/3/3槍形咬骨鉗該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準中的適用部分，如：YY/T1127咬骨鉗。供骨科手術(shù)時咬切骨組織和整修骨骼用。Ⅱ202

2004/3/4髓核鉗髓核鉗由鉗頭、蓋板、鉗身、左鉗柄、支撐彈簧組成，按型式不同分直頭和彎頭兩種，每種按尺寸不同分為若干規(guī)格；供骨科手術(shù)中咬切髓核等軟組織用。無菌提供。Ⅱ203

2004/3/5脊柱后路撐開器該類產(chǎn)品的工作原理是器械頭端的寬度大于高度，使用時正向插入椎間隙，然后旋轉(zhuǎn)器械90度，使寬度方向由水平變?yōu)榱⑵?，從而撐開椎間隙。通常由不銹鋼材料制成。無菌提供?？煞譃橹毙秃蛷澬?，有多種尺寸?？芍貜?fù)使用。用于脊柱后路手術(shù)中，撐開椎間隙。Ⅱ204

2004/3/5椎板撐開器該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱融合等手術(shù)中通過撐開椎板以撐開椎間隙。無菌提供。Ⅱ205

2004/4/1脊柱手術(shù)用神經(jīng)檔鉤該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱手術(shù)中用于擋住神經(jīng)根，便于融合器植入。無菌提供。Ⅱ206

2004/4/1脊柱手術(shù)用神經(jīng)拉鉤該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱手術(shù)中用于牽開神經(jīng)根或軟、硬膜囊。無菌提供。Ⅱ207

2004/5/1關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)探針通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為針形，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。頭部一般采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于探查組織、取樣。Ⅱ208

2004/5/2無菌骨牽引針通常由頭部、針體和尾部組成，可分為螺紋型和光桿型兩種型式。一般采用不銹鋼材料或鈦合金材料制成。無菌提供。Ⅱ209

2004/6/1關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)刮匙通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為匙形，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。頭部一般采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于骨科微創(chuàng)手術(shù)中，對病變組織進行刮削。Ⅱ210

2004/6/2脊柱手術(shù)用刮刀該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。用于椎間融合等脊柱手術(shù)中將髓核、纖維環(huán)等刮除。無菌提供。Ⅱ211

2004/6/2脊柱手術(shù)用刮匙該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。用于脊柱后路手術(shù)中刮除已經(jīng)搗碎的椎間盤、去除上下終板等。無菌提供。Ⅱ212

2004/6/2椎體成形用刮匙器該類產(chǎn)品通常由頭部和柄部組成。在近端有手柄，遠端為具鋒利邊緣的匙形凹尖，也可以是雙端的。一般由不銹鋼材料制成，可重復(fù)使用。用于刮除病灶、竇道內(nèi)的瘢痕、肉芽組織，以及骨腔和潛在腔隙的死骨或病理組織等。無菌提供。Ⅱ213

2004/7/1骨科微創(chuàng)介入術(shù)用骨錐通常由導(dǎo)針、帶手柄的空心鉆和工作通道組成。金屬部分一般采用不銹鋼材料制成，手柄一般采用工程塑料制成。無菌提供。用于骨科微創(chuàng)介入手術(shù)中（經(jīng)皮椎體成形、椎體后凸成形術(shù)等）鉆孔，建立工作通道。Ⅱ214

2004/7/2脊柱手術(shù)用手錐該類產(chǎn)品頭部通常由不銹鋼材料制成。供脊柱手術(shù)時在骨骼上開孔。無菌提供。Ⅱ215

2004/8/1脊柱后路手術(shù)用骨鉆該類產(chǎn)品通常由手柄和金屬部分組成。手柄通常由塑料制成，金屬部分通常由不銹鋼制成。用于脊柱后路手術(shù)中鉆出骨道。Ⅱ216

2004/8/1環(huán)鉆通常為中空結(jié)構(gòu)。一般采用符合YY/T0294.1或ASTMF899標(biāo)準規(guī)定的不銹鋼材料制成。用于脊柱手術(shù)中切除骨或取骨用。Ⅱ217

2004/8/2無菌磨頭通常由頭部、刃部和刀柄組成。一般采用金剛石或不銹鋼、碳化鎢、金剛砂材料制成。無菌提供。用于骨組織開孔或打磨骨組織。Ⅱ218

2004/8/2關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)鉆頭通常由頭部和柄部組成，頭部有切割刃口。頭部一般采用不銹鋼、碳化鎢、金剛砂材料制成，柄部一般采用不銹鋼、鈦或合成材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于關(guān)節(jié)微創(chuàng)手術(shù)中，用于鉆孔、攻螺紋。Ⅱ219

2004/9/1椎間盤手術(shù)用環(huán)鋸該類產(chǎn)品為環(huán)形手術(shù)切割器械，有鋸齒刃口，一般采用不銹鋼材料制成。用于椎間盤手術(shù)時切除和修正腐骨、鉆孔、減壓或斷釘取出等。Ⅱ220

2004/9/1無菌骨鋸?fù)ǔ楸馄交蚓€型的手術(shù)切割器械，有鋸齒刃口。可帶有附屬手柄。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。用于截鋸骨骼。Ⅱ221

2004/10/1椎骨骨鑿椎骨骨鑿?fù)ǔＳ貌讳P鋼制成，手柄可有其他適用材料，通常為單刃口的手持手動一件式外科器械，遠端有成型的鋒利刃口，刃口形狀可各異；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；可使用手術(shù)槌或手術(shù)錘手動將力從器械的近端傳至遠端，供手術(shù)時鑿切、修整、剝離頸椎、腰椎等椎骨并使椎骨成型。無菌提供。Ⅱ222

2004/10/1頸椎骨鑿該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準中的適用部分，如：YY/T91141骨科鑿類通用技術(shù)條件。用于頸椎手術(shù)時骨組織的切削和修整。無菌提供。Ⅱ223

2004/10/1椎板骨鑿該類產(chǎn)品通常由柄部和刀頭組成，刀頭是斜面鋒利刃口。通常由不銹鋼材料制成。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準中的適用部分，如：YY/T91141骨科鑿類通用技術(shù)條件。用于脊柱手術(shù)時切削和修整椎板。無菌提供。Ⅱ224

2004/11/1椎管銼刀該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。供脊柱手術(shù)時鏟除骨片及修正骨骼用。無菌提供。Ⅱ225

2004/11/1脊柱手術(shù)用骨銼該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，用于脊柱后路手術(shù)中終板、椎體邊緣等骨面的處理。無菌提供。Ⅱ226

2004/11/1關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)骨銼通常由銼身和手柄組成。銼身一般采用不銹鋼、金剛砂材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于關(guān)節(jié)微創(chuàng)手術(shù)中，對組織進行磨削。Ⅱ227

2004/11/2椎管鏟刀該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。供脊柱手術(shù)時鏟除骨片及修正骨骼用。無菌提供。Ⅱ228

2004/12/1骨科動力手術(shù)設(shè)備通常由主機、軟軸、電纜、手機和刀具（或腳踏開關(guān)）組成，或由手機、刀具、電池和控制系統(tǒng)等組成。用于對骨組織進行鉆、切取、鋸、磨、銑等。Ⅱ229

04-13-02骨科外固定支架骨科外固定支架通常由針桿鏈接裝置、桿、環(huán)、連接部件等組成，不包括骨針。一般采用鋁合金、不銹鋼、碳纖維、鈦合金材料制成，可由多個支架、固定部件組合而成，可為單臂或環(huán)形，可有萬向結(jié)構(gòu)，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用部位、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；連接體內(nèi)骨針使用，通過固定、加壓或牽拉骨端，實現(xiàn)骨科畸形矯形、骨折復(fù)位等治療目的。Ⅱ230

04-14-02一次性使用/無菌骨水泥填充器一次性使用/無菌骨水泥填充器可由骨水泥膠槍（由金屬制手柄、機構(gòu)螺桿或類似結(jié)構(gòu)組成的槍狀）、可分離噴嘴套筒（套筒兩端有螺紋等連接結(jié)構(gòu)，可按裝在骨水泥膠槍上，套筒可由金屬或高分子材料制成）、骨水泥配制容器、骨水泥勺、攪拌棒、套筒座等組成。金屬部件通常重復(fù)使用，非金屬部件通常為一次性使用。無菌提供或一次性使用，供骨科手術(shù)中混勻骨水泥，并將骨水泥注入（輸送到）骨髓腔需填充部位用。包括低粘骨水泥填充套件。Ⅱ231

04-14-02骨水泥填充套件無菌骨水泥填充器、一次性使用骨水泥填充器可由骨水泥膠槍（由金屬制手柄、機構(gòu)螺桿或類似結(jié)構(gòu)組成的槍狀）、可分離噴嘴套筒（套筒兩端有螺紋等連接結(jié)構(gòu)，可按裝在骨水泥膠槍上，套筒可由金屬或高分子材料制成）、骨水泥配制容器、骨水泥勺、攪拌棒、套筒座等組成。金屬部件通常重復(fù)使用，非金屬部件通常為一次性使用。無菌提供或一次性使用，供骨科手術(shù)中混勻骨水泥，并將骨水泥注入（輸送到）骨髓腔需填充部位用。包括低粘骨水泥填