DB12T 550-2014 預(yù)防接種單位疫苗冷鏈設(shè)備自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范

11.140C

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12/T

550—2014預(yù)防接種單位疫苗冷鏈設(shè)備自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范Technical

of

Vaccine

2014

天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)

發(fā)

布DB12/

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—2014 前言

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II1

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12 術(shù)語(yǔ)和定義

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13

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24基礎(chǔ)構(gòu)架

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25 技術(shù)指標(biāo)

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26 安裝要求

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37 管理與維護(hù)

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3DB12/

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—2014 本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T

1.1-2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)由天津市衛(wèi)生局提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：天津市疾病預(yù)防控制中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：陳偉、高志剛、李永成、駱曉艷、丁亞興、曲江文。本標(biāo)準(zhǔn)為首次發(fā)布。IIDB12/

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—20141范圍技術(shù)指標(biāo)、安裝要求和管理與維護(hù)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于我市各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)中承擔(dān)預(yù)防接種工作任務(wù)的接種單位。2 術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件2.1預(yù)防接種單位

units提供預(yù)防接種工作的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱接種單位）。2.2疫苗冷鏈 vaccine

cold

chain疫苗從生產(chǎn)企業(yè)到接種單位均在規(guī)定的溫度條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用的全過(guò)程。2.3疫苗冷鏈設(shè)備 vaccine

cold

chain

equipment符合疫苗冷鏈所需低溫環(huán)境的設(shè)備。3基本原則3.1 利用冷鏈設(shè)備自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)對(duì)接種單位疫苗冷鏈設(shè)備運(yùn)行狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄，有效避免疫苗儲(chǔ)存過(guò)程中可能發(fā)生超出規(guī)定溫度范圍的風(fēng)險(xiǎn)，確保疫苗質(zhì)量安全。3.2 系統(tǒng)建設(shè)應(yīng)按照準(zhǔn)確、及時(shí)、安全、穩(wěn)定的建設(shè)目標(biāo)并結(jié)合自身特點(diǎn)，充分考慮投入經(jīng)濟(jì)、使用便捷和維護(hù)簡(jiǎn)單的原則。4 基礎(chǔ)構(gòu)架4.1 系統(tǒng)應(yīng)包含監(jiān)測(cè)終端、管理平臺(tái)以及相關(guān)軟件組成。各監(jiān)測(cè)終端能夠?qū)ΡO(jiān)控溫區(qū)的溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)采集、顯示、傳送和報(bào)警。4.2 管理平臺(tái)可對(duì)各監(jiān)測(cè)終端上傳的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，并具有報(bào)警功能。DB12/

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—20145 技術(shù)指標(biāo)5.1監(jiān)測(cè)終端5.1.1 采集的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)。5.1.2 測(cè)溫范圍與頻率5.1.1.1 測(cè)量范圍在-25℃～℃之間。5.1.2.2 最大允許誤差：0℃～℃之間為±-25℃～0℃之間為±15.1.2.3 能自動(dòng)地對(duì)冷鏈設(shè)備溫度進(jìn)行不間斷監(jiān)測(cè)和記錄。測(cè)溫間隔小于

1

分鐘，儲(chǔ)存間隔小于

30分鐘。當(dāng)監(jiān)測(cè)溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，儲(chǔ)存間隔小于

1

分鐘。5.1.3 報(bào)警設(shè)置5.1.3.1 當(dāng)監(jiān)測(cè)溫度數(shù)據(jù)超出規(guī)定范圍，以及系統(tǒng)發(fā)生供電中斷等異常情況時(shí)，監(jiān)測(cè)終端應(yīng)當(dāng)能夠按

3

米之內(nèi)≥70

電話等通訊方式對(duì)不少于

3

名指定人員報(bào)警。5.1.3.2 現(xiàn)場(chǎng)報(bào)警和短信、電話報(bào)警模式可以分別設(shè)置不同的觸發(fā)條件，具備組合條件設(shè)置功能，以避免正常開關(guān)冰箱等造成暫時(shí)溫度升高導(dǎo)致的頻繁誤報(bào)現(xiàn)象?，F(xiàn)場(chǎng)報(bào)警模塊應(yīng)提供手工消音功能。5.1.4 數(shù)據(jù)管理5.1.4.1 采集的溫度、報(bào)警信息等數(shù)據(jù)除在本地存儲(chǔ)外，應(yīng)能夠通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)傳送到管理平臺(tái)進(jìn)行記錄和處理，監(jiān)測(cè)終端自身記錄容量應(yīng)滿足以最小間隔模式連續(xù)記錄

60

天以上，存儲(chǔ)記錄應(yīng)保留系統(tǒng)正常運(yùn)行最后一次采集的記錄值。5.1.4.2 具備數(shù)據(jù)自動(dòng)補(bǔ)提交功能。當(dāng)發(fā)生網(wǎng)絡(luò)故障、服務(wù)器停機(jī)等情況造成無(wú)法上傳溫度數(shù)據(jù)時(shí)，終端自動(dòng)存儲(chǔ)故障期間的溫度記錄，待故障排除后，可在

1

小時(shí)內(nèi)自動(dòng)補(bǔ)發(fā)終端期間的歷史數(shù)據(jù)。5.1.4.3 刪除和反向?qū)牍δ堋?.1.5 安全要求5.1.5.1 具備溫度校正參數(shù)調(diào)整功能，但不應(yīng)對(duì)用戶開放，防止用戶隨意調(diào)整校正參數(shù)造成監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)失真。5.1.5.2內(nèi)置電池或外設(shè)不間斷電源，支持市電中斷后繼續(xù)正常運(yùn)行≥24

小時(shí)。5.2 管理平臺(tái)5.2.1 收集、匯總、統(tǒng)計(jì)、分析各監(jiān)測(cè)終端上傳數(shù)據(jù)，并具備對(duì)監(jiān)測(cè)終端運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)測(cè)的功能。5.2.2 數(shù)據(jù)管理5.2.2.1 平臺(tái)具備對(duì)任一設(shè)備進(jìn)行實(shí)時(shí)和

5

年之內(nèi)任意時(shí)間段溫度、供電和報(bào)警記錄信息的瀏覽（數(shù)供詳細(xì)備注功能，保證冷鏈監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的完整有效。DB12/

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—20145.2.2.2 提供按照用戶預(yù)先設(shè)定格式的數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能，但不應(yīng)包含對(duì)記錄數(shù)據(jù)的更改、刪除和反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能。5.2.3報(bào)警功能5.2.3.1 具備短信和郵件等方式的報(bào)警功能，報(bào)警內(nèi)容包括被監(jiān)測(cè)對(duì)象的溫度、電源異常、通訊終端以及監(jiān)測(cè)終端自身故障。5.2.4 用戶權(quán)限5.2.4.1 應(yīng)滿足多用戶在不同地點(diǎn)方便的對(duì)本單位監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行在線查詢和監(jiān)管操作。5.2.4.2 應(yīng)具備角色和權(quán)限管理功能，滿足接種單位以及上級(jí)主管部門的分級(jí)管理要求。5.2.4.3 應(yīng)具備對(duì)各級(jí)用戶的登陸、操作等信息的日志查詢、統(tǒng)計(jì)功能。5.2.5 數(shù)據(jù)共享5.2.5.1 應(yīng)遵循國(guó)家以及天津市既有預(yù)防接種信息系統(tǒng)相關(guān)檔案管理原則對(duì)平臺(tái)內(nèi)接種單位、冷鏈設(shè)備進(jìn)行命名和編碼，提供標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)接口，滿足與藥品監(jiān)測(cè)、預(yù)防接種等信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)對(duì)接要求。6 安裝要求6.1 監(jiān)測(cè)終端應(yīng)覆蓋接種單位疫苗冷鏈設(shè)備的所有溫區(qū)，測(cè)溫探頭分類編碼命名，名稱包含所監(jiān)測(cè)的設(shè)備和溫區(qū)信息，編碼唯一。6.2 為保障監(jiān)測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確、穩(wěn)定，安裝前應(yīng)對(duì)測(cè)溫探頭測(cè)量結(jié)果進(jìn)行校準(zhǔn)。測(cè)溫探頭應(yīng)安裝在普通溫探頭造成影響或損壞，探頭安裝位置不得隨意調(diào)整，存放疫苗時(shí)應(yīng)與探頭保留

以上空隙。6.3 測(cè)溫探頭與監(jiān)測(cè)終端的連接可以采用有線或無(wú)線方式，采取有線方式時(shí)，連接線進(jìn)入設(shè)備的方式擾。6.4 監(jiān)測(cè)終端應(yīng)放置在遠(yuǎn)離水源、易燃物品的位置，固定后不得隨意挪動(dòng)。與監(jiān)測(cè)終端配套的電源插座應(yīng)具備防雷擊功能。6.5 系統(tǒng)投入使用后應(yīng)進(jìn)行

3

個(gè)月以上的試運(yùn)行，以驗(yàn)證系統(tǒng)各項(xiàng)功能的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性，并完成

3次以上的超溫、斷電等異常情況模擬測(cè)試，全部通過(guò)后方可進(jìn)入正式運(yùn)行。7 管理與維護(hù)7.1 系統(tǒng)使用單位應(yīng)建立配套管理制度，指定專人負(fù)責(zé)，每日檢查系統(tǒng)的運(yùn)行狀況，采用安全、可靠的方式每月進(jìn)行

1

次數(shù)據(jù)備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，至少保存

5

年。7.2 每月對(duì)系統(tǒng)設(shè)備運(yùn)行情況進(jìn)行檢查（異常情況模擬、通訊經(jīng)費(fèi)余額），每年應(yīng)至少對(duì)監(jiān)測(cè)終端進(jìn)行

1

次校準(zhǔn)。定期維修、保養(yǎng)