藥品類體外診斷試劑相關(guān)知識(shí)試題

藥品類體外診斷試劑相關(guān)知識(shí)試題1、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有（）人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。A、1(正確答案)B、2C、3D、42、國(guó)家對(duì)一部分體外診斷試劑按照藥品管理，另一部分按照醫(yī)療器械管理，下列體外診斷試劑按照藥品管理的有（）。A、新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑（用于抗體檢測(cè)）B、丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑（用于血源篩查檢測(cè)）(正確答案)C、EB病毒核酸檢測(cè)試劑（用于病毒感染核酸檢測(cè)）D、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）檢測(cè)試劑（用于血液生化指標(biāo)檢測(cè)）E、尿素[13C]散劑呼氣試驗(yàn)藥盒(正確答案)3、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)，辦法中體外診斷試劑是指（）。A、按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑(正確答案)B、按藥品管理的體外診斷試劑C、按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑或按藥品管理的體外診斷試劑D、按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑和按藥品管理的體外診斷試劑4、公司購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑前，根據(jù)體外診斷試劑的類型不同，需要簽訂（）。A、銷售合同(正確答案)B、藥品質(zhì)量保證協(xié)議（藥品類體外診斷試劑）(正確答案)C、醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議（器械類體外診斷試劑）(正確答案)D、藥品質(zhì)量保證協(xié)議和醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議（藥品類和器械類體外診斷試劑同時(shí)經(jīng)營(yíng)）(正確答案)5、體外診斷試劑的收貨、驗(yàn)收、購(gòu)進(jìn)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等記錄，要做到真實(shí)、完整、字跡清晰，并至少保存（）。A、3年B、5年(正確答案)C、3年且不得少于超過(guò)有效期后1年D、5年且不得少于超過(guò)有效期后1年E、超過(guò)有效期后5年6、從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)（）以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職A、高中B、中專(正確答案)C、大專D、本科7、體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)至少有1人具有主管檢驗(yàn)師職稱；或者具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有檢驗(yàn)相關(guān)工作3年及以上工作經(jīng)歷。其中檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)包括（）等專業(yè)A、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)(正確答案)B、免疫學(xué)、基因?qū)W(正確答案)C、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)(正確答案)D、醫(yī)療器械(正確答案)8、屬于藥品類體外診斷試劑的有（）。A、按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑；(正確答案)B、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑；(正確答案)C、用于細(xì)胞治療、細(xì)胞回輸、輔助生殖等的細(xì)胞培養(yǎng)基類產(chǎn)品；D、以上都屬于本規(guī)則規(guī)定的范圍。9、我公司體外診斷試劑管理制度規(guī)定，經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑需要采取（）等措施，保證藥品質(zhì)量。A、冷藏(正確答案)B、防凍(正確答案)C、防潮(正確答案)D、防蟲(正確答案)E、防鼠(正確答案)10、日常檢查中發(fā)現(xiàn)中發(fā)現(xiàn)，公司冷庫(kù)內(nèi)存放有：人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）（國(guó)藥準(zhǔn)字S20010012）1盒，此產(chǎn)品2023.10.31號(hào)過(guò)期，對(duì)于此種現(xiàn)象，我公司面臨的處罰可能有（）A、罰款150萬(wàn)(正確答案)B、罰款100萬(wàn)(正確答案)C、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證D、法人終身禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)E、主要負(fù)責(zé)人終身禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)11、血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）（國(guó)械注進(jìn)20162402313）是藥品類體外診斷試劑，按照藥品管理A、正確B、錯(cuò)誤(正確答案)12、我公司目前能夠經(jīng)營(yíng)的體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍，前提是已經(jīng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證A、正確B、錯(cuò)誤(正確答案)13、用于血源篩查的體外診斷試劑在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)；檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進(jìn)口。A、正確(正確答案)B、錯(cuò)誤14、收貨員收貨時(shí)應(yīng)重點(diǎn)檢查體外診斷試劑運(yùn)輸中的溫度控制狀況，并對(duì)運(yùn)輸方式、運(yùn)輸設(shè)備、及溫度狀況、運(yùn)輸時(shí)間等要做好記錄，記錄至少保存5年。A、正確(正確答案)B、錯(cuò)誤15、我公司三位驗(yàn)收員均可以對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行入庫(kù)驗(yàn)收。A、正確(正確答案)B、錯(cuò)誤16、體外診斷試劑應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按不合格品處理。A、正確(正確答案)B、錯(cuò)誤17、藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品經(jīng)營(yíng)許可證的電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。A、正確(正確答案)B、錯(cuò)誤18、體外診斷試劑不可以網(wǎng)絡(luò)銷售。A、正確B、錯(cuò)誤(正確答案)19、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。A、正確(正確答案)B、錯(cuò)誤20、我公司不得從國(guó)藥控股湖北有限公司購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑。A、正確B、錯(cuò)誤(正確答案)21、公司經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的統(tǒng)一藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。A、正確(正確答案)B、錯(cuò)誤22、根據(jù)2024年1月1起施行的《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，我公司藥品經(jīng)營(yíng)許可證到期后，明年新申辦許可證時(shí)，經(jīng)營(yíng)范圍“藥品類體外診斷試劑”變更為“體外診斷試劑（藥品）”A、正確(正確答案)B、錯(cuò)誤23、上海科華生物工程股份有限公司依法獲得人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）的注冊(cè)批件，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字S20010012，經(jīng)報(bào)告上海市藥品監(jiān)督管理局和河南省藥品監(jiān)督管理局同時(shí)批準(zhǔn)后，持有人委托國(guó)藥控股河南股份有限公司銷售此品種，國(guó)控河南可以再次委托我公司銷售。A、正確B、錯(cuò)誤(正確答案)24、藥品類體外診斷試劑必須做好銷售記錄，應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有