TCSBME 075-2023 心電干性電極

ICS11.040.50CCSC39IT/CSBME075—2023本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利，本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會提出。本文件由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會知識產(chǎn)權(quán)與標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會歸口。本文件起草單位：東南大學(xué)、中國樂凱集團有限公司、廈門納龍科技有限公司、南京醫(yī)科大學(xué)、山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院。本文件起草人：劉澄玉、邢彥濤、楊晨熙、侯麗新、黃達(dá)、徐擁軍、朱松盛、陳甜甜、張克、李建清。1T/CSBME075—2023心電干性電極本文件規(guī)定了用于心電短時或長時采集的干性電極的術(shù)語定義、性能要求和試驗方法。本文件適用于面向心電信號的采集用干性電極，不適用于測量心電以外的生理電信號的電極（用于呼吸暫停監(jiān)護中非心電用途的電極，如電阻描跡等）。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。YY/T0196-2005一次性使用心電電極YY1139-2013心電診斷設(shè)備AAMIEC12:2000/(R)2020一次性ECG電極（DisposableECGelectrodes）3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1心電干性電極ECGdryelectrode沒有預(yù)置含水成分電解質(zhì)的電極，包括硬質(zhì)電極、部分柔性電極等，預(yù)期用途為獲取人體心電信號。3.2電極-皮膚接觸阻抗Electrode-skininterfaceimpedance人體皮膚與電極接觸界面的阻抗。3.3直流失調(diào)電壓DCoffsetvoltage由于電極半電池電位的不同而在電極-電極連接電極對之間形成的電壓。3.4阻抗Impedance響應(yīng)正弦型電流，阻止電流流過電極界面（電阻）和電極界面儲存電荷的能力（容抗、感抗）的復(fù)合測量值。3.5非極化電極Non-polarizingelectrode承受臨床使用中出現(xiàn)的普通強度的直流電流時不會形成直流失調(diào)電壓的電極。3.6失調(diào)不穩(wěn)定性O(shè)ffsetinstability由于電極半電池電位的變化，直流失調(diào)電壓在一段時期的變化率。3.7模擬除顫恢復(fù)Simulateddefibrillationrecovery用來評估電極在除顫后使心電描跡恢復(fù)能力的試驗。3.8皮膚假體Skinprosthesis具有皮膚組織性質(zhì)及導(dǎo)電特性的皮膚假體，用以評估電極的電極-皮膚接觸阻抗及相關(guān)性能。2T/CSBME075—20234要求4.1標(biāo)記要求心電干性電極的標(biāo)記應(yīng)符合本章的規(guī)定，標(biāo)記至少應(yīng)包括下列信息：a)聲明有效期，在此有效期后，不能保證電極與本文件要求相符合（例如：聲明有效期和批號，或聲明生產(chǎn)日期、有效期和批號）；b)合適的預(yù)防措施和警告，包括電極的使用期限和關(guān)于電極包裝應(yīng)在使用時才打開的警告；c)合適的使用說明，包括對皮膚的處理程序以及可與導(dǎo)聯(lián)線相連的接口使用規(guī)范；d)貯存要求的說明。4.2性能要求4.2.1電極-電極連接4.2.1.1交流阻抗（僅適用于一次性使用的心電干性電極）至少12對電極對，其阻抗模值平均值應(yīng)不超過2kΩ,每一單獨的電極對的阻抗模值應(yīng)不超過3kΩ。4.2.1.2直流失調(diào)電壓一對電極對經(jīng)1min的穩(wěn)定期后，出現(xiàn)的失調(diào)電壓應(yīng)不大于100mV。4.2.1.3復(fù)合失調(diào)不穩(wěn)定性和內(nèi)部噪聲一對電極對經(jīng)1min的穩(wěn)定期后，在0.15Hz~100Hz的頻帶（一階頻響）下產(chǎn)生的電壓，在隨后4.2.1.4除顫過載恢復(fù)充電至200V的10μF電容器，通過電極對與100Ω電阻的串聯(lián)回路放電，在電容器開始放電后的第5s，電極對的極化電動勢絕對值不超過100mV；在此后30s內(nèi)，剩余極化電動勢的變化率不大于±1mV/s。4.2.1.5偏置電流耐受度一對電極對施加200nA的直流電流，持續(xù)時間為制造商推薦的電極使用時間，在整個持續(xù)時間內(nèi)觀測的電極對兩端的電壓變化應(yīng)不大于100mV。在任何情況下，持續(xù)時間應(yīng)不小于8h。4.2.2電極-皮膚性能4.2.2.1電極-皮膚接觸阻抗將干性電極以固定的壓力加載于皮膚假體上，對應(yīng)的電極-皮膚接觸阻抗應(yīng)在1kHz時不高于10kΩ,4.2.3獲取心電信號質(zhì)量要求4.2.3.1R波定位誤差與使用濕電極相比，干性電極獲取心電信號的R波定位誤差，其最大遺漏率和錯誤率應(yīng)不高于5%。4.2.3.2長時測量電極-皮膚接觸阻抗對于長時測量使用的干性電極，在使用24小時后，電極-皮膚接觸阻抗應(yīng)在1kHz時不高于10k4.2.3.3長時測量R波定位誤差對于長時測量使用的干性電極，在使用24小時后，獲取心電信號的R波定位誤差，其最大遺漏率3T/CSBME075—2023和錯誤率應(yīng)不高于5%。4.3預(yù)連接導(dǎo)線安全性有預(yù)連接（永久性連接）導(dǎo)線的電極，應(yīng)防止連接儀器主干電纜的導(dǎo)線連接器觸及地面或其他可能危險的電壓。4.4應(yīng)用接口規(guī)范產(chǎn)品應(yīng)具有可與心電導(dǎo)聯(lián)線相連接的導(dǎo)線接口或預(yù)制心電導(dǎo)聯(lián)線，其作用為和心電采集設(shè)備進行連接，接口也可以附件形式隨產(chǎn)品附帶。5試驗方法5.1概述這一章包含了檢驗心電干性電極的性能和安全的測試方法。這些試驗方法和程序預(yù)期作為仲裁試驗來確定是否符合第4章的要求；它們可以被用作設(shè)計規(guī)范，作為質(zhì)量保證用途不一定是合適的。5.2標(biāo)記通過目力觀察應(yīng)符合4.1的規(guī)定。5.3性能試驗5.3.1試驗條件所有試驗應(yīng)在23±5℃,相對濕度40±10%的環(huán)境下進行。如果本文件中未另行規(guī)定，所有試驗受試電極均應(yīng)不少于25對。試驗設(shè)備：響應(yīng)大于1kHz的皮膚假體；測量的頻率范圍大于1kHz的阻抗測試儀；壓力加載設(shè)備（應(yīng)能加載大于1000N/m2以上的壓力心電信號模擬儀。5.3.2電極-電極連接5.3.2.1交流阻抗（如適用）一對對接的電極的阻抗可以通過施加一個已知幅度的正弦波電流并觀察電極對兩端的電壓幅度來確定，阻抗的大小就是電壓與電流的幅值之比。一個合適的電流源可以用一個正弦信號（電壓）源和一個1MΩ（或更大）的電阻與電極對串聯(lián)產(chǎn)生。這個外加電流應(yīng)不超過100μA（峰-峰）。5.3.2.2直流失調(diào)電壓直流失調(diào)電壓應(yīng)使用兩個電極對、一個最小輸入阻抗10MΩ、分辨率1mV或更高的直流伏特計組成回路進行測量。測量儀器施加于受試電極的偏置電流應(yīng)小于10nA。應(yīng)在1min的穩(wěn)定期后，1.5min前進行測量。5.3.2.3復(fù)合失調(diào)不穩(wěn)定性和內(nèi)部噪聲在1min的穩(wěn)定期后，測試回路（圖1）的輸出電壓應(yīng)在5min內(nèi)不超過±150μV（峰-峰）。輸出電壓應(yīng)使用頻響范圍0.01Hz~1000Hz、最小輸入阻抗10MΩ的儀器測量。作為替代方法，輸入阻抗為1MΩ的示波器可以代替圖1中的1MΩ電阻。元件誤差±10%。電容器應(yīng)為無極性型。4超過100mV,并且任何相鄰的10s的差值(在最初5s時間后)應(yīng)不超過±10mV(±lmV/s)。注：圖2的試驗電路應(yīng)具有如下特征：所有電容和電阻應(yīng)在規(guī)定值的90%到100%之內(nèi)。失調(diào)記錄儀的輸入放大器的試驗需使用皮膚假體對電極進行電極-皮膚接觸阻抗測試，皮膚假體為從電學(xué)阻抗性質(zhì)上模擬皮膚5距離8cm6T/CSBME075—20236.2.1包裝上的字樣或標(biāo)志應(yīng)保證不因為歷時較久而模糊不清。6.2.2內(nèi)包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志：a)產(chǎn)品名稱和規(guī)格；b)商標(biāo)；c)數(shù)量；d)制造商名稱；e)使用說明（其內(nèi)容應(yīng)包括使用方法和注意事項，打開包裝后可維持應(yīng)用時間、使用時對皮膚的處理過程等）；f)生產(chǎn)日期；g)保存期。6.2.3外包裝內(nèi)應(yīng)附有檢驗合格證，合格證上應(yīng)有下列標(biāo)志：a)制造商名稱；b)產(chǎn)品名稱和規(guī)格；c)檢驗日期；d)檢驗員代號。6.2.4外包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志：a)制造商名稱和地址；b)產(chǎn)品名稱和規(guī)格；c)數(shù)量；d)凈質(zhì)量、毛質(zhì)量；e)體積（長*寬*高）；f)出廠日期；g)保存期；h)“怕濕”等字樣或標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191-2008的規(guī)定。6.3運輸運輸要求按訂貨合同規(guī)定。6.4貯存包裝后的心電電極，應(yīng)貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。7T/CSBME075—2023皮膚假體制備程序皮膚假體可根據(jù)本節(jié)內(nèi)容達(dá)成所述導(dǎo)電特性，組成成分具體為去離子水，吉利?。℅elatin）以及氯化鈉（NaCl）的混合物，以1L去離子水為例，所需要的吉利丁粉為200g，氯化鈉為9g。皮膚假體建議的具體制備過程如下：a)按照預(yù)定的比例量取總量的去離子水，吉利丁以及氯化鈉；b)將總量的一半去離子水與總量的吉利丁粉混合加熱至，不斷攪拌液體，獲得黃色澄清液體A，并冷卻至35℃;c)取剩余去離子水及總量的氯化鈉，充分?jǐn)嚢璧玫禁}水，并將加入液體A中并充分?jǐn)嚢?；d)將得到的液體倒入模具中，等待液體凝固，即得到皮膚假體。皮膚假體材料性質(zhì)a)材料：皮膚假體制備程序中制備的混合物；b)厚度：50mm±5mm；c)導(dǎo)電性：單位體積下（1cm3）在10Hz頻段的阻抗小于12kΩ,在50Hz頻段的阻抗小于4kΩ。開源QRS檢測器使用說明開源QRS檢測器可選擇Pan等人提出的可變閾值檢測法進行R波峰值檢測，該方法在MIT/BIH心電數(shù)據(jù)庫測試準(zhǔn)確率為99.3%，且對噪聲魯棒性高，在同類算法中表現(xiàn)突出。該算法的使用示例為[qrs,sign,thr]=QRS_detection(ecg,fs)，具體的程序使用說明如下：a)該程序是基于MATLAB平臺編程完成，需要在MATLAB平臺運行；b)QRS_detection為函數(shù)名，調(diào)用該函數(shù)需要輸入心電信號ecg和采樣頻率fs，輸出qrs為檢測到的R波的索引，sign指示對應(yīng)檢測到R波數(shù)值的正負(fù)，thr為算法使用的閾值；c)更進一步地，進行qrs/fs運算，即可獲得R波在時域內(nèi)的具體位置，進行差分運算后即為RR間期序列；開源QRS檢測器還可選擇PT算法或波峰定位算法等，具體使用算法不受限制，使用示例與上述類似。皮膚電極阻抗標(biāo)準(zhǔn)YY1139-2013提到，很多研究者對皮膚阻抗問題進行了研究（Almasi&Schmitt，1970；Berson&Pipberger,1968）,研究表明：阻抗隨頻率和粘貼到人體的時間增大而減少。電極的粘貼方式和位置以及電極的類型都會影響阻抗。常用的配合導(dǎo)電膏使用的吸球式電極產(chǎn)生的阻抗最大——在沒有實現(xiàn)準(zhǔn)備皮膚的情況下胸部阻抗幾何平均值為17.8kΩ,腿為44kΩ。效果最差的位置時前壁外側(cè)，在10Hz時幾何阻抗約為49kΩ,Almasi&Schmitt做了如下總結(jié)：如果采用傳統(tǒng)的心電電極，必須提供具有足夠高輸入阻抗的測量系統(tǒng)。否則，大部分測量結(jié)果會不準(zhǔn)確的。根據(jù)所有普通標(biāo)準(zhǔn)，不準(zhǔn)確的患者記錄應(yīng)小于1%。這預(yù)期患者具有約200kΩ的阻抗，意味著儀器的輸入阻抗不僅要是阻性的，還應(yīng)當(dāng)在10MΩ~20MΩ之間。質(zhì)量極好的電子器件才可以達(dá)到要求，普通真空管的晶體管放大器，特別是在長屏蔽線的末端通常不符合要求。因此，電極的皮膚-電極阻抗