執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題517

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題517一、最佳選擇題以下每一道考題下面有A、B、C、D四個(gè)備選答案。請(qǐng)從中選擇一個(gè)最佳答案。1.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用（江南博哥）麻醉藥品和精神藥品是，應(yīng)當(dāng)取得《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》，那關(guān)于《印鑒卡》的說(shuō)法錯(cuò)誤的是______。A.要有與使用麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品相關(guān)的診療科目B.要有專(zhuān)職的從事麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品管理的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員C.有效期為3年，有效期屆滿(mǎn)前3個(gè)月重新提出申請(qǐng)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級(jí)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)正確答案：D[解析]向市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)。

2.

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)的設(shè)置條件與職責(zé)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是______。A.三級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級(jí)科室藥劑科B.藥學(xué)部門(mén)關(guān)注的重點(diǎn)是藥品質(zhì)量、用藥合理性和藥品供應(yīng)保障C.專(zhuān)業(yè)技術(shù)性是藥學(xué)部門(mén)最重要的性質(zhì)，需要能夠回答患者、醫(yī)師、護(hù)士有關(guān)處方中藥品的各方面問(wèn)題D.藥學(xué)部門(mén)既要懂得藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的技術(shù)，又要懂得藥物治療監(jiān)護(hù)工作，還有頻繁的經(jīng)濟(jì)活動(dòng)，具有一定程度的綜合性正確答案：A[解析]考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)的設(shè)置條件和職責(zé)。三級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級(jí)科室；二級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。選項(xiàng)A錯(cuò)在將藥學(xué)部二級(jí)科室誤認(rèn)為藥劑科。

3.

2020年新型冠狀病毒感染肺炎疫情在我國(guó)突發(fā)，該疾病被定性為乙類(lèi)傳染病。對(duì)于該傳染病負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)預(yù)防控制和醫(yī)療衛(wèi)生救援的部門(mén)是______。A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.中醫(yī)藥管理部門(mén)C.衛(wèi)生健康部門(mén)D.醫(yī)療保障部門(mén)正確答案：C[解析]考查藥品管理工作相關(guān)部門(mén)與藥品管理相關(guān)的職責(zé)。衛(wèi)生健康部門(mén)負(fù)責(zé)制定并組織落實(shí)疾病預(yù)防控制規(guī)劃、國(guó)家免疫規(guī)劃以及嚴(yán)重危害人民健康公共衛(wèi)生問(wèn)題的干預(yù)措施，制定檢疫傳染病和監(jiān)測(cè)傳染病目錄。負(fù)責(zé)衛(wèi)生應(yīng)急工作，組織指導(dǎo)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的預(yù)防控制和各類(lèi)突發(fā)公共事件的醫(yī)療衛(wèi)生救援。

4.

行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利。行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在舉行聽(tīng)證的日前，通知當(dāng)事人及有關(guān)人員聽(tīng)證的時(shí)間、地點(diǎn)______。A.1天B.3天C.7天D.15天正確答案：C[解析]行政機(jī)關(guān)作出較嚴(yán)重的行政處罰(責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款)決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利；當(dāng)事人不承擔(dān)行政機(jī)關(guān)組織聽(tīng)證的費(fèi)用。行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在舉行聽(tīng)證的七日前，通知當(dāng)事人及有關(guān)人員聽(tīng)證的時(shí)間、地點(diǎn)。

5.

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及簡(jiǎn)政放權(quán)的相關(guān)規(guī)定，下列項(xiàng)目不屬于已被取消審批的事項(xiàng)是______。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證B.中藥材GAP認(rèn)證C.藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證D.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)審批正確答案：D[解析]考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項(xiàng)。選項(xiàng)A、選項(xiàng)B和選項(xiàng)C都已經(jīng)取消認(rèn)證，選項(xiàng)D是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批。

6.

法律在什么地方發(fā)生效力，體現(xiàn)了法律的______。A.空間效力B.時(shí)間效力C.對(duì)人的效力D.普遍效力正確答案：A[解析]法律在什么地方發(fā)生效力，體現(xiàn)了法律的空間效力。

7.

根據(jù)《藥品管理法》，下列生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品行為不按生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥從重處罰定性的是A.某藥廠(chǎng)以麻黃堿冒充含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑生產(chǎn)、銷(xiāo)售B.某藥店銷(xiāo)售給兒童變質(zhì)的藥品C.某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心給兒童注射的疫苗屬于假藥D.某醫(yī)院給老年人超適應(yīng)癥范圍使用藥品正確答案：D[解析]選項(xiàng)A屬于“以藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品冒充其他藥品”，為假藥，且構(gòu)成從重處罰。選項(xiàng)B“變質(zhì)的”，為假藥；使用對(duì)象為“兒童”構(gòu)成從重處罰。選項(xiàng)C屬于“生產(chǎn)、銷(xiāo)售的生物制品屬于假藥”，構(gòu)成從重處罰。選項(xiàng)D構(gòu)不成假藥。

8.

關(guān)于個(gè)例藥品不良反應(yīng)的收集的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是______。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告發(fā)現(xiàn)或獲知的藥品不良反應(yīng)，也可向藥品上市許可持有人直接報(bào)告B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接向藥品上市許可持有人報(bào)告C.藥品上市許可持有人應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)接聽(tīng)電話(huà)，收集并記錄患者和醫(yī)生、藥師、律師等人報(bào)告的不良反應(yīng)信息D.藥品上市許可持有人應(yīng)每月對(duì)文獻(xiàn)檢索一次，并報(bào)告文獻(xiàn)中涉及的個(gè)例不良反應(yīng)正確答案：D[解析]考查個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置。對(duì)于首次上市或首次進(jìn)口5年內(nèi)的新藥，文獻(xiàn)檢索至少每2周進(jìn)行一次，其他藥品原則上每月進(jìn)行一次，也可根據(jù)品種風(fēng)險(xiǎn)情況確定。選項(xiàng)D說(shuō)法片面。

9.

關(guān)于中藥材自種、自采、自用中草藥的說(shuō)法錯(cuò)誤的是______。A.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員應(yīng)熟悉中草藥知識(shí)和栽培技術(shù)、具有中草藥辨識(shí)能力B.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員根據(jù)臨床需要可以自采自用烏頭、附子等藥用原植物C.自種、自采、自用人員應(yīng)該熟練掌握中醫(yī)基本理論D.自種、自采、自用的中草藥只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得上市流通、也不準(zhǔn)加工成中藥制劑正確答案：B[解析]鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自采自種自用醫(yī)療用毒性中藥材。烏頭、附子等藥用原植物為醫(yī)療用毒性中藥材。

10.

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師在企業(yè)內(nèi)負(fù)責(zé)的工作不包括______。A.藥品管理B.處方審核和調(diào)配C.合理用藥指導(dǎo)D.藥品銷(xiāo)售正確答案：D[解析]考查執(zhí)業(yè)藥師崗位職責(zé)。執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)是藥學(xué)專(zhuān)業(yè)化服務(wù)，不是銷(xiāo)售藥品。

11.

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未遵守GMP、GSP的處以______。A.十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰款B.五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下罰款C.二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下罰款D.十五萬(wàn)元以上三十萬(wàn)元以下罰款正確答案：A[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未遵守GMP、GSP的處以十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰款。

12.

不應(yīng)作為乙類(lèi)非處方藥的情況不包括A.中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑B.兒童用維生素C.中成藥組方中包括無(wú)國(guó)家或省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)藥材的D.嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬(wàn)分之一以上正確答案：B[解析]不應(yīng)作為乙類(lèi)非處方藥的情況包括：①兒童用藥(有兒童用法用量的均包括內(nèi)，維生素、礦物質(zhì)類(lèi)除外)；②化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成份的；③中成藥含毒性藥材(包括大毒和有毒)和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑；④?chē)?yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬(wàn)分之一以上；⑤中成藥組方中包括無(wú)國(guó)家或省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)藥材的(藥食同源的除外)；⑥中西藥復(fù)方制劑；⑦輔助用藥。故選B。

13.

關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄制定與調(diào)整的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.在滿(mǎn)足有效性、安全性等前提下，價(jià)格(費(fèi)用)與藥品目錄內(nèi)現(xiàn)有品種相當(dāng)或較低的，可以通過(guò)常規(guī)方式納入目錄B.價(jià)格較高或?qū)︶t(yī)?；鹩绊戄^大的專(zhuān)利獨(dú)家藥品應(yīng)當(dāng)通過(guò)談判方式準(zhǔn)入C.基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)入分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式D.基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄由國(guó)家統(tǒng)一制定，“甲類(lèi)藥品”各地不得調(diào)整，“乙類(lèi)藥品”各地根據(jù)相關(guān)規(guī)定調(diào)整正確答案：D[解析]考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄管理的規(guī)定。各地要嚴(yán)格執(zhí)行《2020年藥品目錄》，不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內(nèi)藥品，也不得自行調(diào)整目錄內(nèi)藥品的限定支付范圍。

14.

關(guān)于血液制品經(jīng)營(yíng)管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是______。A.開(kāi)辦血液制品經(jīng)營(yíng)單位，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)B.血液制品經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品相適應(yīng)的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營(yíng)品種的業(yè)務(wù)人員C.委托生產(chǎn)的血液制品可以在網(wǎng)上藥店銷(xiāo)售D.血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、經(jīng)營(yíng)血液制品，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求正確答案：C[解析]《藥品管理法》第32條規(guī)定“血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)“?！端幤饭芾矸ā返?1條規(guī)定，“疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售”?！端幤饭芾矸ā返?12條對(duì)特殊管理規(guī)定的藥品管理予以進(jìn)一步明確，即“國(guó)務(wù)院對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等有其他特殊管理規(guī)定的，依照其規(guī)定?！边x項(xiàng)C錯(cuò)誤。

15.

藥品上市許可持有人報(bào)告境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)的時(shí)限是A.自持有人發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起15日內(nèi)報(bào)告B.納入藥品定期安全性更新報(bào)告C.自持有人發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起30日內(nèi)報(bào)告D.納入藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)報(bào)告正確答案：A[解析]考查藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)的要求。境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)自持有人發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起15日內(nèi)報(bào)告，其他不良反應(yīng)納入藥品定期安全性更新報(bào)告中。

16.

下列保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)，符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式的是A.國(guó)食健字G2016XXXXB.國(guó)食健注(2000)第XXXX號(hào)C.國(guó)食健注J2016XXXXD.食健備J201600010101正確答案：C[解析]國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式：國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)；進(jìn)口保健食批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。備案的保健食品，國(guó)產(chǎn)保健食品備案號(hào)格式為：食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào)；進(jìn)口保健食品備案號(hào)格式為：食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)。

17.

根據(jù)《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》，關(guān)于公民健康權(quán)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是______。A.政府有責(zé)任制定并不斷完善醫(yī)藥衛(wèi)生政策，創(chuàng)造條件使人人能夠盡可能健康B.國(guó)家實(shí)施健康中國(guó)戰(zhàn)略，普及健康生活，優(yōu)化健康服務(wù)，完善健康保障，建設(shè)健康環(huán)境，發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)，提升公民全生命周期健康水平C.國(guó)家建立健康教育制度，保障公民獲得健康教育的權(quán)利，提高公民的健康素養(yǎng)D.政府是公民健康的第一責(zé)任人，保障公民獲得健康教育的權(quán)利，提高公民的健康素養(yǎng)正確答案：D[解析]考查公民健康權(quán)的規(guī)定。公民是自己健康的第一責(zé)任人，政府的責(zé)任是制定政策，創(chuàng)造條件使人人可以健康。故答案為D。

18.

2018年12月13日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》，制定了全國(guó)輔助用藥目錄，其目錄的調(diào)整周期為_(kāi)_____。A.不少于1年B.不少于2年C.不少于3年D.不少于5年正確答案：A[解析]國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》，制定了全國(guó)輔助用藥目錄，其目錄的調(diào)整周期為不少于1年。

19.

對(duì)違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)依法給予行政處罰。根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》，下列屬于行政處罰種類(lèi)的是______。A.管制B.罰金C.沒(méi)收違法所得D.撤職正確答案：C[解析]沒(méi)收違法所得屬于行政處罰種類(lèi)。

20.

組織開(kāi)展進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作的機(jī)構(gòu)為A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心C.中國(guó)食品藥品檢定研究院D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正確答案：C[解析]組織開(kāi)展進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作的機(jī)構(gòu)是中國(guó)食品藥品檢定研究院。

二、配伍選擇題以下提供若干組考題，每組考題共用在考題前列出的A、B、C、D四個(gè)備選答案。請(qǐng)從中選擇一個(gè)與問(wèn)題關(guān)系最密切的答案。A.不超過(guò)3年B.不少于1年C.不少于2年D.不超過(guò)5年1.

國(guó)家衛(wèi)健委將定期對(duì)全國(guó)輔助用藥目錄進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整時(shí)間間隔原則上______。正確答案：B[解析]國(guó)家衛(wèi)健委將定期對(duì)全國(guó)輔助用藥目錄進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整時(shí)間間隔原則上不少于1年。

2.

對(duì)基本藥物目錄定期評(píng)估，動(dòng)態(tài)調(diào)整，調(diào)整周期原則上______。正確答案：A[解析]對(duì)基本藥物目錄定期評(píng)估，動(dòng)態(tài)調(diào)整，調(diào)整周期原則上不超過(guò)3年。

A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)B.本醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)3.

執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的處方權(quán)，考核部門(mén)為_(kāi)_____。正確答案：B[解析]二級(jí)以上醫(yī)院(內(nèi)部)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)、考核。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法享有處方權(quán)的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調(diào)劑工作的藥師，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)組織相關(guān)培訓(xùn)、考核。

4.

基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)師經(jīng)過(guò)考核后，取得相應(yīng)的抗菌藥物處方權(quán)。考核部門(mén)為_(kāi)_____。

正確答案：D[解析]二級(jí)以上醫(yī)院(內(nèi)部)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)、考核。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法享有處方權(quán)的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調(diào)劑工作的藥師，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)組織相關(guān)培訓(xùn)、考核。

5.

二級(jí)以上醫(yī)院的藥師要經(jīng)過(guò)抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)后，獲得相應(yīng)的調(diào)劑資格。培訓(xùn)部門(mén)為_(kāi)_____。

正確答案：B[解析]二級(jí)以上醫(yī)院(內(nèi)部)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)、考核。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法享有處方權(quán)的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調(diào)劑工作的藥師，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)組織相關(guān)培訓(xùn)、考核。

A.至少5年B.3年C.5年D.至少3年6.

藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期是正確答案：C[解析]《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期是5年。

7.

藥品批發(fā)企業(yè)所持《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期是

正確答案：C[解析]《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期是5年。

8.

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品驗(yàn)收記錄保存

正確答案：A[解析]藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)相關(guān)記錄和憑證應(yīng)至少保存5年。

A.國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)B.國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門(mén)備案C.省食品安全監(jiān)督管理部門(mén)備案D.省食品安全監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)9.

首次進(jìn)口保健食品屬于維生素、礦物質(zhì)的______。正確答案：B[解析]首次進(jìn)口保健食品屬于維生素、礦物質(zhì)的國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門(mén)備案。

10.

首次進(jìn)口保健食品和使用目錄以外原料的保健食品，應(yīng)當(dāng)______。

正確答案：A[解析]首次進(jìn)口保健食品和使用目錄以外原料的保健食品，應(yīng)當(dāng)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)。

11.

除首次進(jìn)口的其他保健食品，應(yīng)當(dāng)______。

正確答案：C[解析]除首次進(jìn)口的其他保健食品，應(yīng)當(dāng)省食品安全監(jiān)督管理部門(mén)備案。

A.三分之一B.四分之一C.二分之一D.五分之一12.

藥品商品名稱(chēng)，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的______。正確答案：C[解析]藥品商品名稱(chēng)，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的二分之一。

13.

含文字的注冊(cè)商標(biāo)，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的______。

正確答案：B[解析]含文字的注冊(cè)商標(biāo)，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的四分之一。

14.

對(duì)于橫版標(biāo)簽，藥品的通用名稱(chēng)必須在上范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出______。

正確答案：A[解析]對(duì)于橫版標(biāo)簽，藥品的通用名稱(chēng)必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。

A.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品情節(jié)嚴(yán)重的B.生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的C.零售企業(yè)未依法開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)情節(jié)嚴(yán)重的D.偽造、變?cè)?、出租、出借、非法買(mǎi)賣(mài)許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件情節(jié)嚴(yán)重的15.

根據(jù)《藥品管理法》，給予十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)資格罰的是______。正確答案：D[解析]考查未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品的法律責(zé)任，生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用劣藥的行政責(zé)任，偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任。選項(xiàng)B為終身禁業(yè)，選項(xiàng)D為十年禁業(yè)，選項(xiàng)C情節(jié)嚴(yán)重的是吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)個(gè)人沒(méi)有資格罰。故答案為D。

16.

根據(jù)《藥品管理法》，給予十年內(nèi)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)資格罰的是______。正確答案：A[解析]考查未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品的法律責(zé)任，生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用劣藥的行政責(zé)任，偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任。未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口情節(jié)嚴(yán)重，相比假劣藥要輕，資格罰是十年直至終身禁業(yè)，故答案為A。

A.必須更名B.可不更名C.不予更名D.可以更名

根據(jù)《中成藥通用名稱(chēng)命名技術(shù)指導(dǎo)原則》17.

處方相同而藥品名稱(chēng)不同，藥品名稱(chēng)相同或相似而處方不同的，應(yīng)該正確答案：A[解析]考查中成藥通用名稱(chēng)命名基本原則、已上市中成藥通用名稱(chēng)命名規(guī)范。注意區(qū)分“必須更名”“可不更名”“不予更名”三種情況。處方相同而藥品名稱(chēng)不同，藥品名稱(chēng)相同或相似而處方不同的，必須更名。

18.

藥品名稱(chēng)中有“寶”“精”“靈”等，但品種有一定的使用歷史，已經(jīng)形成品牌，公眾普遍接受的，應(yīng)該正確答案：B[解析]對(duì)于藥品名稱(chēng)有地名、人名、姓氏，藥品名稱(chēng)中有“寶…‘精”“靈”等，但種有一定的使用歷史，已經(jīng)形成品牌，公眾普遍接受的，可不更名。

19.

來(lái)源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑，應(yīng)該正確答案：C[解析]來(lái)源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑也不予更名。

A.省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)+G妝網(wǎng)備字+四位年份數(shù)+本年度行政區(qū)域內(nèi)備案產(chǎn)品順序數(shù)進(jìn)口普通化妝品B.國(guó)妝網(wǎng)備進(jìn)字(境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng))+四位年份數(shù)+本年度全國(guó)備案產(chǎn)品順序數(shù)C.國(guó)妝特字+四位年份數(shù)+本年度注冊(cè)產(chǎn)品順序數(shù)D.國(guó)妝特進(jìn)字+四位年份數(shù)+本年度注冊(cè)產(chǎn)品順序數(shù)20.

進(jìn)口特殊用途化妝品______。正確答案：D[解析]進(jìn)口特殊用途化妝品：國(guó)妝特進(jìn)字+四位年份數(shù)+本年度注冊(cè)產(chǎn)品順序數(shù)。

21.

國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)為_(kāi)_____。正確答案：C[解析]國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)為：國(guó)妝特字+四位年份數(shù)+本年度注冊(cè)產(chǎn)品順序數(shù)。

22.

進(jìn)口非特殊用途化妝品______。正確答案：B[解析]進(jìn)口非特殊用途化妝品：國(guó)妝網(wǎng)備進(jìn)字(境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng))+四位年份數(shù)+本年度全國(guó)備案產(chǎn)品順序數(shù)。

A.罰款B.沒(méi)收違法所得C.沒(méi)收非法財(cái)物D.沒(méi)收財(cái)產(chǎn)23.

藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法將違法行為人的違禁物品、違法行為工具等強(qiáng)制收歸國(guó)有的一種處罰形式屬于______。正確答案：C[解析]考查行政處罰的決定及程序。在醫(yī)藥行業(yè)，罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物是由藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行的行政處罰。罰款主要罰現(xiàn)金，沒(méi)收違法所得主要是罰違法所得，沒(méi)收非法財(cái)物主要是沒(méi)收違法財(cái)物或違法工具。沒(méi)收財(cái)產(chǎn)屬于刑事處罰，所沒(méi)收的不一定和違法行為有關(guān)。

24.

藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法強(qiáng)制違法行為人在一定期限內(nèi)交納一定數(shù)額貨幣的一種處罰方式屬于______。正確答案：A[解析]考查行政處罰的決定及程序。在醫(yī)藥行業(yè)，罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物是由藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行的行政處罰。罰款主要罰現(xiàn)金，沒(méi)收違法所得主要是罰違法所得，沒(méi)收非法財(cái)物主要是沒(méi)收違法財(cái)物或違法工具。沒(méi)收財(cái)產(chǎn)屬于刑事處罰，所沒(méi)收的不一定和違法行為有關(guān)。

A.15日內(nèi)B.60日內(nèi)C.3個(gè)月內(nèi)D.6個(gè)月內(nèi)

根據(jù)《行政復(fù)議法》和《行政訴訟法》，某藥店對(duì)某市藥品監(jiān)督管理部門(mén)做出的行政處罰行為不服的25.

該藥店提出行政復(fù)議的時(shí)效一般為自知道該具體行政行為之日起正確答案：B[解析]提起行政復(fù)議的時(shí)效是60日。

26.

該藥店直接向人民法院提出行政訴訟的時(shí)效為自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起正確答案：D[解析]先復(fù)議后訴訟，時(shí)效是15日；直接向人民法院提起訴訟的，時(shí)效是6個(gè)月。

三、綜合分析選擇題以下提供若干個(gè)案例，每個(gè)案例下設(shè)若干道考題，請(qǐng)根據(jù)所提供的信息，在每一道考題下面的A、B、C、D四個(gè)備選答案中選擇一個(gè)最佳答案。

2011年3月3日，國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)“甲”申請(qǐng)的“中成藥乙”批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)。幾年后，另兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)“丙”和“丁”申請(qǐng)注冊(cè)了相同的品種。以后，市場(chǎng)上只有這三家企業(yè)可以生產(chǎn)“中成藥乙”。2016年3月5日，甲企業(yè)在臨床應(yīng)用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)該藥品“能突出中醫(yī)辨證施治、對(duì)癥下藥的理法特色，具有顯著臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)”，所以申請(qǐng)了中藥品種保護(hù)，取得了《中藥保護(hù)品種證書(shū)》。丙企業(yè)和丁企業(yè)也隨后取得了《中藥保護(hù)品種證書(shū)》。1.

甲企業(yè)所申請(qǐng)的“中成藥乙”的中藥品種保護(hù)的等級(jí)和保護(hù)期分別為_(kāi)_____。A.中藥一級(jí)保護(hù)品種，20年B.中藥二級(jí)保護(hù)品種，7年C.中藥三級(jí)保護(hù)品種，10年D.中藥四級(jí)保護(hù)品種，30年正確答案：B[解析]考查中藥品種保護(hù)等級(jí)劃分。其一，中藥品種保護(hù)只有兩級(jí)，排除選項(xiàng)C和選項(xiàng)D。其二，“能突出中醫(yī)辨證施治、對(duì)癥下藥的理法特色，具有顯著臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)”屬于對(duì)特定疾病有顯著療效，故答案為B。

2.

2017年，“中成藥乙”的生產(chǎn)企業(yè)不可以是______。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)“甲”B.藥品生產(chǎn)企業(yè)“丙”C.藥品生產(chǎn)企業(yè)“丁”D.其他藥品生產(chǎn)企業(yè)正確答案：D[解析]考查中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施。除臨床用藥緊張的中藥保護(hù)品種另有規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的企業(yè)生產(chǎn)。注意這個(gè)說(shuō)法與新藥監(jiān)測(cè)期的不同，新藥監(jiān)測(cè)期在期限內(nèi)只限一家企業(yè)，中藥保護(hù)品種可能為多家企業(yè)。

3.

負(fù)責(zé)“中成藥乙”中藥保護(hù)品種技術(shù)審查和審評(píng)的機(jī)構(gòu)是______。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心D.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)正確答案：D[解析]考查中藥品種保護(hù)的目的和意義、藥品監(jiān)督管理專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。中藥品種保護(hù)由國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)負(fù)責(zé)。故答案為D。

2015年6月25日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷(xiāo)售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年第85號(hào))，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國(guó)生產(chǎn)，銷(xiāo)售和使用，撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。4.

上述信息中的藥品標(biāo)簽的有效期標(biāo)注是“有效期至2016年06月”，對(duì)2015年6

月1日至25日期間某藥品零售企業(yè)售出的藥品的認(rèn)定，正確的是A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過(guò)有效期B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過(guò)有效期C.該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過(guò)有效期D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過(guò)有效期正確答案：C[解析]“有效期至2016年06月”表示該藥品的有效期至2016年6月30日，失效日期為2016年7月1日。

5.

某藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人在接到停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用酮康唑口服制劑的通知后，對(duì)庫(kù)存和貨架上的酮康唑片的處理，錯(cuò)誤的是A.停止銷(xiāo)售并下架B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷(xiāo)售和使用D.清點(diǎn)庫(kù)存并將購(gòu)銷(xiāo)憑證和藥品一并銷(xiāo)毀正確答案：D[解析]有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，不得自行銷(xiāo)毀。

6.

2020年2月1日，如果某藥品生產(chǎn)企業(yè)繼續(xù)生產(chǎn)酮康唑片，應(yīng)該按A.銷(xiāo)售劣藥處理B.銷(xiāo)售假藥處理C.未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》處理D.未取得批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品正確答案：D[解析]該藥品批準(zhǔn)文號(hào)已經(jīng)被撤銷(xiāo)，如果繼續(xù)生產(chǎn)，按“未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品”。

2016年4月，某藥品監(jiān)督管理部門(mén)在日常的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自將庫(kù)存老批號(hào)降壓藥重新加工成新批號(hào)產(chǎn)品出廠(chǎng)銷(xiāo)售，貨值金額10萬(wàn)元。截止到案發(fā)，尚未發(fā)現(xiàn)對(duì)消費(fèi)者造成危害。7.

該降壓藥A.為劣藥B.為假藥C.按劣藥論處D.按假藥論處正確答案：A[解析]有下列情形之一的，為劣藥：①藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；②被污染的藥品：③未標(biāo)明或者更改有效期的藥品：④未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；⑤超過(guò)有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品；⑦其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)