醫(yī)療器械質量管理體系-程序文件-管理評審控制程序

文件編號：XXX/PD/5.6-01

版次/修訂：A/0

管理評審控制程序

制定者：_______________

審核者：_______________

^比準者：_______________

2022-09-26發(fā)布2022-09-26實施

本程序由XXXX醫(yī)療器械有限公司提出

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管理評審控制程序

1目的

本程序規(guī)定了管理評審的職責、程序和要求，通過定期召開管理評審來對公司現有質

量體系的適宜性、充分性和有效性進行評估，以確保質量體系的正常運轉。

2范圍

本文件合用于對本企業(yè)質量體系的管理評審活動。

3職責

3.1總經理負責組織實施管理評審會議，批準管理評審計劃和管理評審報告，協(xié)調各職能部

門之間的職責，確保體系所需資源的提供。

3.2管理者代表負責編制《管理評審計劃》和《管理評審通知單》，主持管理評審會議，向

總經理匯報質量管理體系運行情況和改進需求。

3.3品質管理部負責發(fā)放《管理評審計劃》和《管理評審通知單》，記錄管理評審會議并出

具《管理評審報告》，按照有關部門提供管理評審所需的資料，對評審后的糾正、預防措施

進行跟蹤驗證。

3.4各相關部門負責編寫本部門有關的評審資料，并負責實施管理評審中提到的本部門的糾

正預防措施。

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4工作流程圖

5程序

5.1管理評審策劃

5.1.1每年至少進行一次管理評審，可結合內審或者外審后的結果或者公司預期的需要額外進行。

5.1.2管理者代表組織制定年度或者適時《管理評審計劃》，并通過總經理批準。

5.1.3《管理評審計劃》應明確評審的目的、內容、范圍、依據、時間、地點、人員、議程。

5.1.4當浮現以下情況時，可增加管理評審頻次：

1）當公司組織機構、產品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時:

2）發(fā)生重大質量事故或者用戶投訴或者投訴連續(xù)發(fā)生時；

3）當法律、法規(guī)、標準及其他要求有重大變化時;

4）當市場發(fā)生重大變化時;

5）外部審核時發(fā)現嚴重不合格項時;

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5.2管理評審通知

管理者代表應在《管理評審計劃》得到批準后，負責編寫《管理評審通知單》并將通

知單發(fā)送給相關部門人員，各部門根據管理評審內容準備評審所需輸入資料。

5.3管理評審輸入

5.3.1輸入資料應至少包括以下內容：

1）反饋信息（顧客和相關方反饋，包括監(jiān)管部門的產品抽查結果）；

2）投訴處置；

3）給監(jiān)管機構的報告（不良事件、忠告性通知等）；

4）審核情況（內審、外審、監(jiān)管機構開展的體系核查）。

5）過程的監(jiān)視和測量情況（過程效率、不合格項、過程偏差、過程更改等）

6）產品的監(jiān)視和測量情況（新產品的引進、產品的更改等）；

7）糾正預防措施；

8）以往管理評審的跟蹤實施情況；

9）可能影響質量管理體系的變更；

10）改進的建議；

11）合用的新的或者修訂的法規(guī)要求。

每次評審的側重點可以有所不同，但其輸入的背景材料應盡量詳實。

5.3.2輸入資料還應包括對內、外部環(huán)境的變化評估，這些變化包括：

5.3.2.1外部環(huán)境的變化

1）質量管理體系要求的變化（如依據的法規(guī)標準換版、頒布、修訂等）

2）顧客和相關方的要求和期望的變化；

3）市場情況的變化；

4）先進技術的浮現；

5）法律法規(guī)或者產品標準的變化等，

5.3.2.2內部環(huán)境的變化

1）主要管理人員的變動（如總經理、管理者代表的變動）；

2）組織機構職責的變化；

3）組織規(guī)模的變化（如產量增加、廠區(qū)擴大、人員增加等）：

4）產品的變化；

5）組織運行機制的變化（如銷售模式由經銷商代理改為直銷）；

6）新技術或者新工藝的應用；

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7）新設備、新的生產線的采用引起的基礎設施等資源的變化等。

5.3.3各部門根據管理評審輸入的要求準備相關資料，并準時參加管理評審會議。

5.3.4質量管理體系負責人在管理評審會議前將管理評審的輸入資料進行匯總和整理，評審

資料需經管理者代表確認。

5.4管理評審會議

5.4.1由總經理主持管理評審會議，公司管理者代表、副總、各部門負責人和相關人員參加

會議，預會者應簽到；

5.4.2預會者根據評審愉入資料，對本部門的質量管理體系運行情況進行匯報，由管理者代

表匯總并評價質量體系改進機會。

5.4.3對于存在或者潛在不合格項提出糾正預防措施意見，確定責任人和整改時間。

5.4.4總經理對評審內容作出結論或者處理意見，并做總結發(fā)言。

5.4.5質量管理體系負責人負責會議記錄。

5.5管理評審輸出

5.5.1管理評審的輸出應包括的措施和決定：

a）保持質量管理體系及其過程適宜性、充分性和有效性所需的改進；

b）與顧客要求有關的產品或者服務的改進；

c）響應合用對的新的或者修訂的法規(guī)要求所需的變更：

C）資源需求。

552質量管理體系負責人根據管理評審輸出對的要求編寫《管理評審報告》，經管理者代表

審核、總經理批準，責成相關部門進行糾正預防措施并監(jiān)控執(zhí)行。

5.5.3管理評審報告應包括：經評審的輸入或者評審要點的說明及將采取的糾正及糾正措施、

預防措施、措施的責任者、完成措施所可能需要的資源及措施估計完成日期等的簡要描述。

5.6措施跟蹤和驗證

質量管理體系負責人按照XXX/PD/8.5-01《糾正預防措施控制程序》，對糾正預防措施

的實施結果進行跟蹤、驗證和評審，并在下一次管理評審中進行確認。

5.7管理評審相關記錄

管理評審產生的相關記錄由文控按照XXX/PD/4.2.3-01《文件控制程序》和

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XXX/PD/4.2.4-01《記錄控制程序》的