藥品臨床試驗(yàn)與評(píng)價(jià)考核試卷

藥品臨床試驗(yàn)與評(píng)價(jià)考核試卷考生姓名：________________答題日期：________________得分：_________________判卷人：_________________

一、單項(xiàng)選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.藥品臨床試驗(yàn)的目的是（）

A.評(píng)估藥品的安全性

B.評(píng)估藥品的有效性

C.了解藥品的藥代動(dòng)力學(xué)

D.所有以上選項(xiàng)

2.下列哪項(xiàng)不屬于藥品臨床試驗(yàn)的階段？（）

A.I期

B.II期

C.III期

D.V期

3.藥品臨床試驗(yàn)I期主要關(guān)注（）

A.藥品的毒副作用

B.藥品的療效

C.藥品的藥代動(dòng)力學(xué)

D.藥品的生物利用度

4.下列哪個(gè)組織負(fù)責(zé)監(jiān)督和規(guī)范藥品臨床試驗(yàn)？（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.世界衛(wèi)生組織

C.美國食品藥品監(jiān)督管理局

D.歐洲藥品管理局

5.藥品臨床試驗(yàn)中，倫理審查的主要職責(zé)是（）

A.審核研究方案的合理性

B.保護(hù)受試者的權(quán)益

C.監(jiān)督研究過程的規(guī)范性

D.評(píng)估藥品的安全性

6.下列關(guān)于藥品臨床試驗(yàn)的說法，錯(cuò)誤的是（）

A.必須經(jīng)過倫理審查

B.必須在取得許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行

C.可以在未告知受試者的情況下進(jìn)行

D.應(yīng)遵循《赫爾辛基宣言》原則

7.藥品臨床試驗(yàn)II期的主要目的是（）

A.評(píng)估藥品的安全性

B.評(píng)估藥品的療效

C.確定藥品的適應(yīng)癥

D.研究藥品的藥代動(dòng)力學(xué)

8.下列關(guān)于藥品臨床試驗(yàn)的受試者招募，正確的是（）

A.可以在廣告中夸大藥品療效吸引受試者

B.應(yīng)告知受試者試驗(yàn)的目的、過程、風(fēng)險(xiǎn)和可能的收益

C.可以承諾受試者試驗(yàn)結(jié)束后給予治療

D.應(yīng)盡量招募病情較重的患者

9.藥品臨床試驗(yàn)III期的主要目的是（）

A.評(píng)估藥品的安全性

B.評(píng)估藥品的療效

C.確定藥品的最佳劑量

D.了解藥品的藥代動(dòng)力學(xué)

10.下列關(guān)于藥品評(píng)價(jià)的說法，錯(cuò)誤的是（）

A.藥品評(píng)價(jià)主要關(guān)注藥品的安全性和有效性

B.藥品評(píng)價(jià)應(yīng)考慮藥品的經(jīng)濟(jì)性

C.藥品評(píng)價(jià)應(yīng)由專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行

D.藥品評(píng)價(jià)結(jié)果僅供參考，不具有法律效力

11.藥品上市后評(píng)價(jià)的主要目的是（）

A.評(píng)估藥品的安全性

B.評(píng)估藥品的療效

C.監(jiān)測(cè)藥品的不良反應(yīng)

D.了解藥品的藥代動(dòng)力學(xué)

12.藥品臨床試驗(yàn)中，受試者有權(quán)（）

A.隨時(shí)退出試驗(yàn)

B.了解試驗(yàn)進(jìn)展情況

C.要求賠償因試驗(yàn)造成的不良后果

D.所有以上選項(xiàng)

13.下列關(guān)于藥品臨床試驗(yàn)的說法，正確的是（）

A.所有藥品均需進(jìn)行臨床試驗(yàn)

B.只有新藥需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)

C.生物制品和化學(xué)藥品均需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)

D.中藥和天然藥物無需進(jìn)行臨床試驗(yàn)

14.藥品臨床試驗(yàn)IV期的主要目的是（）

A.評(píng)估藥品的安全性

B.評(píng)估藥品的療效

C.了解藥品的長期使用效果

D.研究藥品的藥代動(dòng)力學(xué)

15.下列關(guān)于藥品評(píng)價(jià)的說法，正確的是（）

A.藥品評(píng)價(jià)應(yīng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)行

B.藥品評(píng)價(jià)應(yīng)基于充分的科學(xué)證據(jù)

C.藥品評(píng)價(jià)結(jié)果可以作為藥品廣告宣傳的依據(jù)

D.藥品評(píng)價(jià)主要關(guān)注藥品的價(jià)格和市場(chǎng)需求

16.藥品臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)遵循的原則是（）

A.誠信原則

B.倫理原則

C.科學(xué)原則

D.所有以上選項(xiàng)

17.下列關(guān)于藥品臨床試驗(yàn)的說法，錯(cuò)誤的是（）

A.藥品臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期

B.藥品臨床試驗(yàn)可以在多個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同時(shí)進(jìn)行

C.藥品臨床試驗(yàn)必須取得受試者的書面同意

D.藥品臨床試驗(yàn)的主要目的是評(píng)估藥品的毒副作用

18.藥品評(píng)價(jià)中，安全性評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容包括（）

A.藥品的毒副作用

B.藥品的適應(yīng)癥

C.藥品的藥代動(dòng)力學(xué)

D.藥品的療效

19.下列關(guān)于藥品臨床試驗(yàn)的說法，正確的是（）

A.藥品臨床試驗(yàn)可以在任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行

B.藥品臨床試驗(yàn)必須遵循國家相關(guān)規(guī)定

C.藥品臨床試驗(yàn)可以在未取得倫理審查的情況下進(jìn)行

D.藥品臨床試驗(yàn)的主要目的是評(píng)估藥品的經(jīng)濟(jì)性

20.藥品評(píng)價(jià)中，有效性評(píng)價(jià)的主要方法是（）

A.對(duì)照試驗(yàn)

B.觀察性研究

C.藥代動(dòng)力學(xué)研究

D.毒理學(xué)研究

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.藥品臨床試驗(yàn)包括以下哪些階段？（）

A.I期

B.II期

C.III期

D.IV期

2.藥品臨床試驗(yàn)I期的主要研究?jī)?nèi)容包括（）

A.藥品的毒副作用

B.藥品的藥代動(dòng)力學(xué)

C.藥品的生物利用度

D.藥品的療效

3.以下哪些屬于藥品臨床試驗(yàn)的倫理要求？（）

A.保護(hù)受試者隱私

B.獲得受試者知情同意

C.確保受試者可以隨時(shí)退出試驗(yàn)

D.向受試者隱瞞可能的危險(xiǎn)

4.藥品臨床試驗(yàn)II期的目的包括（）

A.評(píng)估藥品的安全性

B.評(píng)估藥品的療效

C.確定藥品的最佳劑量

D.了解藥品的藥代動(dòng)力學(xué)

5.以下哪些是藥品評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容？（）

A.安全性

B.有效性

C.經(jīng)濟(jì)性

D.可接受性

6.藥品臨床試驗(yàn)III期的主要特點(diǎn)有（）

A.規(guī)模較大

B.多中心進(jìn)行

C.隨機(jī)雙盲

D.評(píng)估藥品的長期效果

7.藥品評(píng)價(jià)過程中，以下哪些方法可用于評(píng)估藥品的有效性？（）

A.隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)

B.系統(tǒng)評(píng)價(jià)

C.元分析

D.觀察性研究

8.以下哪些機(jī)構(gòu)可能參與藥品評(píng)價(jià)？（）

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.學(xué)術(shù)研究機(jī)構(gòu)

9.藥品上市后監(jiān)測(cè)的主要內(nèi)容包括（）

A.藥品的安全性和有效性

B.藥品的不良反應(yīng)

C.藥品的合理使用

D.藥品的穩(wěn)定性

10.藥品臨床試驗(yàn)中，以下哪些情況可能導(dǎo)致試驗(yàn)提前終止？（）

A.發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)

B.藥品療效顯著

C.資金不足

D.倫理問題

11.以下哪些是藥品臨床試驗(yàn)中可能采用的設(shè)計(jì)類型？（）

A.隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)

B.橫斷面研究

C.病例對(duì)照研究

D.隊(duì)列研究

12.藥品評(píng)價(jià)中的安全性評(píng)價(jià)主要包括（）

A.藥品毒理學(xué)評(píng)價(jià)

B.藥品臨床安全性評(píng)價(jià)

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

D.藥品的遺傳毒性評(píng)價(jià)

13.以下哪些因素可能會(huì)影響藥品臨床試驗(yàn)的結(jié)果？（）

A.受試者選擇

B.試驗(yàn)設(shè)計(jì)

C.數(shù)據(jù)分析方法

D.研究者的主觀判斷

14.藥品臨床試驗(yàn)IV期的主要研究?jī)?nèi)容包括（）

A.藥品的長期安全性

B.藥品的長期有效性

C.藥品的臨床應(yīng)用范圍

D.藥品的成本效益分析

15.在藥品評(píng)價(jià)過程中，以下哪些信息來源可能被利用？（）

A.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

B.非臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

C.國內(nèi)外藥品注冊(cè)信息

D.未經(jīng)同行評(píng)審的研究報(bào)告

16.以下哪些是藥品臨床試驗(yàn)中必須遵守的法律規(guī)定？（）

A.《中華人民共和國藥品管理法》

B.《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

C.《赫爾辛基宣言》

D.《世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)國際倫理準(zhǔn)則》

17.藥品臨床試驗(yàn)中，以下哪些措施可以減少偏倚？（）

A.采用隨機(jī)分組

B.采用雙盲設(shè)計(jì)

C.嚴(yán)格遵循試驗(yàn)方案

D.避免數(shù)據(jù)分析時(shí)的選擇性報(bào)告

18.以下哪些情況可能導(dǎo)致藥品評(píng)價(jià)結(jié)果出現(xiàn)差異？（）

A.研究人群的差異

B.研究方法的差異

C.評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的差異

D.研究結(jié)果的發(fā)表偏倚

19.藥品評(píng)價(jià)中的經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)主要包括（）

A.成本效益分析

B.成本效果分析

C.成本效用分析

D.經(jīng)濟(jì)模型分析

20.以下哪些是藥品評(píng)價(jià)中可能使用的統(tǒng)計(jì)方法？（）

A.描述性統(tǒng)計(jì)

B.假設(shè)檢驗(yàn)

C.生存分析

D.主成分分析

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.藥品臨床試驗(yàn)中最先進(jìn)行的階段是______期。

2.藥品臨床試驗(yàn)中，______原則是保護(hù)受試者權(quán)益的基礎(chǔ)。

3.藥品評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容包括藥品的______和______。

4.藥品臨床試驗(yàn)II期的主要目的是評(píng)估藥品的______和______。

5.在藥品臨床試驗(yàn)中，______是指研究者在不知情的情況下分配治療方式。

6.藥品評(píng)價(jià)中的______評(píng)價(jià)是評(píng)估藥品使用過程中的經(jīng)濟(jì)合理性。

7.藥品臨床試驗(yàn)IV期通常在藥品______后進(jìn)行。

8.藥品臨床試驗(yàn)的______是指研究過程中可能出現(xiàn)的系統(tǒng)誤差。

9.藥品的長期監(jiān)測(cè)通常通過______系統(tǒng)進(jìn)行。

10.藥品評(píng)價(jià)中，______分析用于評(píng)估藥品使用的總體經(jīng)濟(jì)影響。

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.所有藥品在上市前都需要經(jīng)過臨床試驗(yàn)。（）

2.藥品臨床試驗(yàn)可以在沒有告知受試者的情況下進(jìn)行。（）

3.藥品評(píng)價(jià)只關(guān)注藥品的安全性和有效性。（）

4.在隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中，受試者被隨機(jī)分配到試驗(yàn)組和對(duì)照組。（）

5.藥品臨床試驗(yàn)的倫理審查只需要在試驗(yàn)開始時(shí)進(jìn)行一次。（）

6.藥品評(píng)價(jià)的結(jié)果可以作為藥品廣告宣傳的依據(jù)。（）

7.藥品臨床試驗(yàn)中，研究者可以隨意更改試驗(yàn)方案。（）

8.藥品上市后監(jiān)測(cè)的主要目的是評(píng)估藥品的長期安全性。（）

9.藥品臨床試驗(yàn)中，受試者有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)，無需提供理由。（）

10.藥品評(píng)價(jià)中的成本效益分析主要關(guān)注藥品的治療效果與成本的比較。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述藥品臨床試驗(yàn)的基本倫理原則，并說明這些原則在保護(hù)受試者權(quán)益方面的作用。

2.藥品評(píng)價(jià)過程中，如何評(píng)估藥品的經(jīng)濟(jì)性？請(qǐng)列舉并解釋至少三種經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)方法。

3.描述藥品臨床試驗(yàn)III期的主要特點(diǎn)，并說明這一階段對(duì)于藥品上市的重要性。

4.請(qǐng)闡述藥品上市后監(jiān)測(cè)的必要性和主要內(nèi)容，以及這一過程對(duì)藥品使用安全性的影響。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.D

2.D

3.C

4.A

5.B

6.C

7.B

8.B

9.B

10.D

11.C

12.D

13.C

14.C

15.B

16.D

17.D

18.A

19.D

20.A

二、多選題

1.ABD

2.ABC

3.ABC

4.ABC

5.ABCD

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABC

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABC

15.ABC

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABC

三、填空題

1.I

2.知情同意

3.安全性、有效性

4.安全性、療效

5.雙盲

6.經(jīng)濟(jì)性

7.上市

8.偏倚

9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

10.成本效益

四、判斷題

1.×

2.×

3.×

4.√

5.×

6.×

7.×

8.√

9.√

10.√

五、主觀題（參考）

1.基本倫理原則包括：知情同意