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PAGEPAGE1上海市地方標(biāo)準公示材料一.基本信息項目名稱(中文)臨床實驗室信息管理系統(tǒng)功能規(guī)范項目提出單位11310000076478684Q-上海市衛(wèi)生健康委員會技術(shù)歸口單位上海市衛(wèi)生信息標(biāo)準化技術(shù)委員會第一起草單位上海市臨床檢驗中心二.標(biāo)準制定的依據(jù)2021年5月國務(wù)院發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2021〕18號),明確提出強化信息化支撐作用,推進電子病歷、智慧服務(wù)、智慧管理“三位一體”的智慧醫(yī)院建設(shè)和醫(yī)院信息標(biāo)準化建設(shè)。臨床實驗室信息管理系統(tǒng)(ClinicalLaboratoryInformationManagementSystem,CLIMS,以下簡稱LIS系統(tǒng))也是其中的重要組成部分。2022年2月,我國出臺《醫(yī)療機構(gòu)檢查檢驗結(jié)果互認管理辦法》(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2022〕6號),強調(diào)檢查檢驗是醫(yī)療服務(wù)中的一項重要內(nèi)容,實現(xiàn)不同醫(yī)療機構(gòu)間的檢查檢驗結(jié)果互認,有助于提高醫(yī)療資源的利用率,降低醫(yī)療費用,提高診療效率,進一步改善人民群眾就醫(yī)體驗?!蛾P(guān)于印發(fā)<上海市“便捷就醫(yī)服務(wù)”數(shù)字化轉(zhuǎn)型工作方案>》(滬衛(wèi)信息〔2021〕5號)中指出,互聯(lián)互通互認,減少“重復(fù)檢查”,減輕群眾就醫(yī)負擔(dān),降低患者診療費用,提高衛(wèi)生資源利用率。對于哪些項目可以互聯(lián)互通需要有數(shù)據(jù)的支持,而LIS系統(tǒng)承載的正是此類檢驗數(shù)據(jù)。建立LIS功能標(biāo)準化有助于實現(xiàn)統(tǒng)一檢驗項目名稱和檢驗結(jié)果報告單樣式,規(guī)范所使用的檢測方法及參考區(qū)間等。管理部門通過對獲取的檢驗數(shù)據(jù)的分析,選擇具備較好的穩(wěn)定性,具有統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準的項目來持續(xù)擴大檢驗結(jié)果互認范圍,同時監(jiān)控已互認的檢驗項目的開展情況,為檢驗互認工作的持續(xù)穩(wěn)步推廣保駕護航。根據(jù)GB/T20470-2006《臨床實驗室間質(zhì)量評價要求》,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)開展室間質(zhì)量評價,而LIS系統(tǒng)也是產(chǎn)生質(zhì)量評價結(jié)果的重要組成部分。關(guān)于檢測實驗室,已有RB/T029-2020《檢測實驗室信息管理系統(tǒng)建設(shè)指南》,對系統(tǒng)的建設(shè)進行規(guī)范。WS4454-2014《電子病歷基本數(shù)據(jù)集第4部分檢查檢驗記錄》規(guī)定了檢查檢驗記錄的數(shù)據(jù)集,但對于臨床實驗室信息系統(tǒng)仍需要標(biāo)準或者規(guī)范將上述要求落地。在《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》以及國家衛(wèi)生健康委《“十四五”衛(wèi)生健康標(biāo)準化工作規(guī)劃》(國衛(wèi)法規(guī)發(fā)〔2022〕2號)的文件中也要求以臨床檢驗工作和基層實際需求為導(dǎo)向,對標(biāo)國際、參照國內(nèi),以提高檢驗質(zhì)量為核心,以臨床檢驗信息規(guī)范為目的,以持續(xù)改進醫(yī)療質(zhì)量為目標(biāo),提供實現(xiàn)檢驗結(jié)果互認的標(biāo)準。三.目的意義(標(biāo)準制定的必要性)檢驗高質(zhì)量運行關(guān)系到公眾健康、經(jīng)濟民生。臨床實驗室檢驗技術(shù)的飛速發(fā)展與臨床醫(yī)學(xué)不斷契合,大量臨床醫(yī)生對疾病的診療依賴于臨床實驗室出具的檢驗結(jié)果,并有愈來愈明顯的趨勢。這意味著實驗室所出具的檢驗結(jié)果將直接或間接影響患者的醫(yī)療決策,錯誤的結(jié)果會導(dǎo)致醫(yī)生診斷偏差、患者住院時間延長、治療成本增加等問題,甚至?xí):Φ交颊叩纳踩檫_到上述目的,國家衛(wèi)生健康委制定了GB/T20468-2006《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》、中國合格評定國家認可委員會頒布了頒布的實驗室能力認可的指導(dǎo)性標(biāo)準。此類標(biāo)準規(guī)范了數(shù)據(jù)的采集和保存過程,但沒有一個規(guī)范能從信息系統(tǒng)層面來規(guī)范整個流程,以確保其測試和校準的準確性和可靠性。LIS系統(tǒng)功能規(guī)范的建設(shè),可以起到對信息系統(tǒng)功能規(guī)范,細化規(guī)則且對驗證方法進行定義,也可為對上位法律法規(guī)的起到支撐作用,對系統(tǒng)提供具體的實施指南。醫(yī)療質(zhì)量指標(biāo)是開展醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作的重要工具。2015年原國家衛(wèi)生計生委發(fā)布了臨床檢驗專業(yè)檢驗全過程的15項醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)(國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2015〕252號文),要求各醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室建立質(zhì)量指標(biāo),定期統(tǒng)計和評估質(zhì)量指標(biāo)數(shù)據(jù)。2017年我國發(fā)布了衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準《臨床實驗室質(zhì)量指標(biāo)》(WS/T496-2017)。2019年起國家衛(wèi)健委把醫(yī)療質(zhì)量指標(biāo)列入二、三級公立醫(yī)院績效考核的重要內(nèi)容。目前,大部分臨床實驗室質(zhì)量指標(biāo)還未能實現(xiàn)信息化自動采集,檢驗人員通過人工計算,既費力費時,又很難確保數(shù)據(jù)的準確和真實。因此,在建設(shè)規(guī)范中設(shè)計質(zhì)量指標(biāo)相關(guān)的檢驗信息的傳輸功能,通過實時抓取數(shù)據(jù)并分析,可為臨床實驗室了解自身質(zhì)量水平提供依據(jù),為衛(wèi)生行政管理部門及時掌握檢驗行業(yè)質(zhì)量水平,制訂適宜的方針和政策提供技術(shù)支撐,解決數(shù)據(jù)準確性和真實性的問題,切實降低檢驗人員的工作強度。四.范圍和主要技術(shù)內(nèi)容由于LIS系統(tǒng)應(yīng)用廣泛,本標(biāo)準的指定范圍為本市臨床檢驗實驗室(包含各級各類醫(yī)療機構(gòu)的內(nèi)設(shè)實驗室及第三方醫(yī)學(xué)檢驗所)。根據(jù)CNAS-CL02:2023《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則》中對整個檢驗流程的要求,從檢驗的前中后三部分對信息系統(tǒng)進行了規(guī)范和定義:對檢驗前從檢驗申請單的生成到樣本送達實驗室之間的流程進行了功能梳理和規(guī)范;對檢驗中的樣本接收、分析準備、樣本檢驗、質(zhì)量控制等檢驗過程進行了劃分,突出每部分需要實現(xiàn)的功能和注意點;對檢驗后的結(jié)果報告、樣本處置和數(shù)據(jù)管理,實現(xiàn)對標(biāo)本從申請到處置的全流程的功能規(guī)范。同時參照GB
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