醫(yī)療器械質量管理體系-程序文件-工作環(huán)境和污染控制程序

文件編號:/PD/6.4-01

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工作環(huán)境和污染控制程序

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2021-09-26發(fā)布2021-09-26實施

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工作環(huán)境和污染控制程序

1目的

按照相關法律法規(guī)要求確保工作環(huán)境有序、清潔和污染控制，并滿足特殊工序對環(huán)境

參數的要求。

2適用范圍

生產場地、倉庫等工作場所的環(huán)境管理，包括文明生產。

3職責

3.1品質管理部負責對產品質量有影響的工作環(huán)境和污染情況的監(jiān)控。

3.2生產技術部負責對工作環(huán)境的清潔衛(wèi)生管理和衛(wèi)生設施的維護保養(yǎng)工作，以及污染進行

控制。

4程序

4.1工作環(huán)境的識別和提供

公司應根據產品及生產工藝的特點識別、確定產品實現所需的設施和工作環(huán)境，如空

調凈化系統(tǒng)、潔凈生產區(qū)、空氣潔凈度級別等。

公司建立/PD/6.3-01《基礎設施控制程序》，對工作環(huán)境的基礎設施進行了規(guī)定。

4.2工作環(huán)境的控制要求

工作環(huán)境通常需要控制的環(huán)境參數、指標和控制要求包括：

溫度、濕度、風速、換氣次數、壓差、光照、聲音、振動、塵埃粒子、浮游菌、沉降

菌、微生物、微粒物、工作臺面和設備的清潔、工藝用水、工藝用氣、工作場所的人數等。

工作環(huán)境需符合YY0033-2000《無菌醫(yī)療器械生產管理規(guī)范》的要求。公司建立

/PD/6.4-02《凈化環(huán)境控制程序》，對無菌醫(yī)療器械的特殊工作環(huán)境進行了規(guī)定。

4.3工作環(huán)境的管理

1）廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理

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設計、布局和使用。

2）生產環(huán)境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。

3）產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產品質量產生影響，必要時應

當進行驗證。

4）應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。

5）廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。

6）廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動

物進入，如門的密封條、滅鼠器、防蚊燈等措施。

7）對廠房與設施的維護和維修不應影響產品質量

8）生產區(qū)應當有足夠空間，并與產品生產規(guī)模、品種相適應。

9）倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、產品等貯存條件和要求。倉儲區(qū)應當按照

/PD/7.5.3-01《標識和可追溯性控制程序》的要求分為待檢、合格、不合格、退貨

或召回等區(qū)域，便于檢查和監(jiān)控。

10）應當配備與產品生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。

11）生產區(qū)、倉儲區(qū)和辦公區(qū)的總體布局應當合理，不得對產品的生產和倉儲造成不良

影響。

12）潔凈工作服應在十萬級潔凈區(qū)內進行清洗、烘干、整理和貯存。無菌工作服的整理

和滅菌后的貯存應在萬級潔凈區(qū)內。公司建立了/MR/6.4-05《潔凈室工作服管理制

度》對相關要求進行了規(guī)定。

13）進入潔凈區(qū)的管道、進回風口布局應當合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應

當可靠密封，照明燈具不得懸吊。

4.4人員的管理

公司建立/PD/6.4-02《凈化環(huán)境控制程序》，對接觸無菌醫(yī)療器械的人員要求進行了規(guī)

定。

要求包括：

1）對特定人員的健康、清潔和著裝進行要求，此類人員與產品或工作環(huán)境的接觸可能

影響醫(yī)療器械的安全或性能；

2）確保需要在工作環(huán)境內的特殊環(huán)境條件下臨時工作的所有人員是經過培訓的或在

經過培訓的人員監(jiān)督下工作。

4.5污染的控制要求

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1）應當有整潔的生產環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸等不應對無菌醫(yī)療器械

的生產造成污染，無積水、雜草和揚塵情況。廠區(qū)應當遠離有污染的空氣和水等污

染源的區(qū)域。

2）應當根據所生產的無菌醫(yī)療器械的質量要求，確定在相應級別潔凈區(qū)內進行生產的

過程，避免生產中的污染，必要時應在產品工藝流程圖中注明生產環(huán)境要求。

3）空氣潔凈級別不同的潔凈區(qū)之間的靜壓差應大于5帕，潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差

應大于10帕，相同潔凈級別的不同功能區(qū)域之間的靜壓差應大于2帕。

4）無菌醫(yī)療器械的末道清洗、組裝、初包裝、封口區(qū)域應當在不低于十萬級潔凈度級

別條件下進行。

5）與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸、無需清洗處理即使用的初包裝材料，其生產環(huán)

境潔凈度級別應當與產品的潔凈度級別保持一致，即不低于十萬級潔凈度級別。

6）凈化車間應當按照無菌醫(yī)療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行

合理布局，人流、物流走向應當合理。同一潔凈區(qū)內或相鄰潔凈區(qū)間的生產操作不

得互相交叉污染。

7）潔凈區(qū)內使用的壓縮空氣等工藝用氣均應當經過凈化處理。與產品使用表面直接接

觸的氣體，其對產品的影響程度應當進行驗證和控制，以適應所生產產品的要求。

公司建立了/MR/6.4-03《工藝用氣管理制度》對相關要求進行了規(guī)定。

8）潔凈區(qū)內的水池或地漏應當有適當的設計和維護，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄?/p>

功能的裝置以防倒灌，同外部排水系統(tǒng)的連接方式應當能夠防止微生物的侵入。

9）潔凈區(qū)的門、窗及安全門應當密閉，潔凈區(qū)的門應當向潔凈度高的方向開啟，潔凈

區(qū)的內表面應當便于清潔，不受清潔和消毒的影響。

10）潔凈區(qū)內的人數應當與潔凈區(qū)面積相適應，應對潔凈區(qū)工作人員數量上限進行驗

證。

11）潔凈區(qū)內操作臺應當光滑、平整、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清潔處理和

消毒。

12）公司建立/MR/6.4-15《初始污染菌及微粒污染控制管理制度》根據產品質量要求對

無菌醫(yī)療器械、初包裝材料、中間品的初始污染菌和微粒污染進行規(guī)定。

5相關文件

5.1YY0033-2000《無菌醫(yī)療器械生產管理規(guī)范》