GCP培訓(xùn)考核試題及答案3

GCP培訓(xùn)考核試題及答案3第一部分單選題(10題)1、有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編:A.知情同意B.知情同意書C.試驗(yàn)方案D.研究者手冊(cè)(正確答案)2、在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮:A.給藥途徑B.給藥劑量C.用藥價(jià)格(正確答案)D.給藥次數(shù)3、倫理委員會(huì)的工作應(yīng):A.接受申辦者意見B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.是獨(dú)立的,不受任何參與試驗(yàn)者的影響(正確答案)4、下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)?A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B.報(bào)告不良事件C.填寫病例報(bào)告表D.處理試驗(yàn)用剩余藥品(正確答案)5、關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求,下列哪項(xiàng)不正確?A.須寫明試驗(yàn)?zāi)康腂.須使用受試者能理解的語言C.不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別(正確答案)D.須寫明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益6、病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件,但不一定與治療有因果關(guān)系:A.不良事件(正確答案)B.嚴(yán)重不良事件C.藥品不良反應(yīng)D.病例報(bào)告表7、若受試者及其合法代表均無閱讀能力,則簽署知情同意書時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)?A.受試者或其合法代表只需口頭同意B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C.見證人參與整個(gè)知情同意過程,受試者或合法代表口頭同意,由見證人簽字(正確答案)D.見證人可代替受試者參加整個(gè)知情過程后并簽字8、提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn),申辦者不必通知:A.研究者B.倫理委員會(huì)C.受試者D.臨床非參試人員(正確答案)9、下面哪一個(gè)不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇?A.新藥各期臨床試驗(yàn)B.新藥臨床試驗(yàn)前研究(正確答案)C.人體生物等效性研究D.人體生物利用度研究10、研究者對(duì)研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括:A.詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容B.試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案(正確答案)C.嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)D.與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案第二部分判斷題(10題)1、研究者違背方案，經(jīng)勸阻不改，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤2、臨床試驗(yàn)對(duì)照設(shè)計(jì)的類型有安慰劑對(duì)照、陽性對(duì)照、自身對(duì)照、試驗(yàn)藥物劑量間對(duì)照、無治療對(duì)照、歷史對(duì)照等。A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤3、倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對(duì)研究者資格的審查。A.正確B.錯(cuò)誤(正確答案)4、兒童作為受試者，應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書。A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤5、未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，研究者絕對(duì)不可修改或者偏離試驗(yàn)方案A.正確B.錯(cuò)誤(正確答案)6、保障受試者權(quán)益的兩項(xiàng)重要措施是倫理審查和知情同意。A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤7、不良事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度或頻度，不同于先前方案或其他相關(guān)資料所描述的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)稱為不良反應(yīng)。A.正確B.錯(cuò)誤(正確答案)8、倫理審查意見有:同意;必要的修改后同意;不同意;終止或暫停已同意的研究。A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤9、臨床試驗(yàn)過程中受試者可以無理由退出臨床試驗(yàn)。研究者在尊重受試者個(gè)人權(quán)利的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)盡量了解其退出理由A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤10、臨床試驗(yàn)中，如果對(duì)照藥物感官上與試驗(yàn)