2024年醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測制度（二篇）

第2頁共2頁2024年醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測制度第一條：為強化安全醫(yī)療與用藥管理，確保全院藥品不良反應(yīng)/事件報告及監(jiān)測工作的規(guī)范性，根據(jù)《____藥品管理法》及《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》之相關(guān)規(guī)定，特制定本制度。第二條：全院范圍內(nèi)實施藥品不良反應(yīng)報告制度，醫(yī)務(wù)人員需嚴(yán)格遵循規(guī)定，及時報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)/事件。第三條：醫(yī)院特設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組，負(fù)責(zé)相關(guān)工作的組織與管理，藥房及臨床科室作為常設(shè)部門，具體承擔(dān)藥械不良反應(yīng)的監(jiān)測工作。第四條：醫(yī)護(hù)人員一旦發(fā)現(xiàn)可能與用藥相關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)立即記錄在《藥物不良反應(yīng)/事件登記本》中，并迅速采取對癥處理措施，同時向院領(lǐng)導(dǎo)小組或相關(guān)部門上報。第五條：對于緊急、嚴(yán)重或特定類型的不良事件，醫(yī)護(hù)人員需立即向藥劑科臨床藥學(xué)室報告（夜間或節(jié)假日期間通知總值班）。相關(guān)人員接到報告后，應(yīng)迅速抵達(dá)現(xiàn)場展開調(diào)查，初步判定原因并提出處理建議，同時按程序上報。具體處理流程包括：1.若不良反應(yīng)系由用法原因（如品種選擇、劑量、用法、配伍等）引起，需與相關(guān)人員協(xié)調(diào)解決。2.疑為藥物不良反應(yīng)的，需準(zhǔn)確填寫不良反應(yīng)報表并及時上報。3.對于疑似因輸液、輸血、注射、藥物等引起不良后果而導(dǎo)致的醫(yī)患糾紛，由醫(yī)務(wù)科牽頭處理，相關(guān)部門協(xié)同解決。醫(yī)患雙方應(yīng)共同參與現(xiàn)場實物的封存與啟封工作，封存實物由醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保管；如需檢驗，應(yīng)由雙方共同指定的具有合法檢驗資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。第六條：醫(yī)護(hù)人員應(yīng)樹立正確的藥品不良反應(yīng)觀念，積極學(xué)習(xí)相關(guān)知識。在選用藥物時，應(yīng)充分考慮病情及藥物特性（遵循說明書），并慎重決策。用藥前應(yīng)向病人充分告知藥物治療可能存在的風(fēng)險，囑其一旦出現(xiàn)不適立即告知醫(yī)護(hù)人員。第七條：面對不良事件，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)迅速反應(yīng)，采取有效措施進(jìn)行處理，并開展嚴(yán)謹(jǐn)、有效的溝通工作。對于緊急、嚴(yán)重或特定類型的不良事件，更需及時報告并妥善處理，以防事態(tài)擴(kuò)大。第八條：對于延誤不良反應(yīng)報告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的相關(guān)人員，將依據(jù)有關(guān)規(guī)定給予相應(yīng)處分。第九條：本制度中涉及的術(shù)語定義如下：（一）藥品不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。不良事件則指病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。（二）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測：指對藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的全過程。（三）新的藥品不良反應(yīng)：指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。（四）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：指因使用藥品而引起的具有嚴(yán)重?fù)p害情形之一的反應(yīng)，包括但不限于引起死亡、致癌、致畸、致出生缺陷、對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘、對器官功能產(chǎn)生永久損傷以及導(dǎo)致住院或住院時間延長等。2024年醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測制度（二）____醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理制度一、總則依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，為強化藥品管理，確保藥品安全監(jiān)測工作的有效執(zhí)行，以保障患者用藥的安全性與有效性，特制定本藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理制度。二、組織架構(gòu)與職責(zé)1.醫(yī)院特設(shè)藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由業(yè)務(wù)副院長擔(dān)任組長，醫(yī)務(wù)科長及藥劑科長擔(dān)任副組長，成員涵蓋臨床與藥劑專業(yè)人員。該小組負(fù)責(zé)全面指導(dǎo)與監(jiān)督工作，其中醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)相關(guān)宣傳、組織與實施，藥劑科則負(fù)責(zé)分析、處理及檔案保存工作。2.醫(yī)院構(gòu)建藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，各科室負(fù)責(zé)人擔(dān)任本科室聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)掌握本科室藥品不良反應(yīng)信息，并督促臨床醫(yī)生及時、準(zhǔn)確地填寫并上報《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，同時與藥劑科保持緊密溝通。三、監(jiān)測流程與要求1.藥劑科內(nèi)設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分析小組，臨床藥師在接到報告表后，需立即前往患者處核實情況、查閱病歷，并與醫(yī)師共同進(jìn)行因果關(guān)系評價，提出處理意見。所有報告表由藥劑科專人存檔管理。2.醫(yī)務(wù)科與藥劑科需對收集到的藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測資料進(jìn)行深入分析，以采取有效措施減少并預(yù)防不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。3.藥品不良反應(yīng)上報流程遵循嚴(yán)格程序：患者或護(hù)士發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后，應(yīng)立即報告經(jīng)治醫(yī)師，醫(yī)師分析后填寫報告表并提交至臨床藥師進(jìn)行因果關(guān)系評價，再由臨床藥學(xué)室通過網(wǎng)絡(luò)上報至國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)。四、信息保密與責(zé)任追究1.在報告與監(jiān)測過程中獲取的個人隱私、患者信息及報告者信息等均應(yīng)嚴(yán)格保密，任何個人或科室均無權(quán)私自對外泄露。2.各科室需積極配合醫(yī)院及上級部門開展藥品不良反應(yīng)報告的調(diào)查、分析與資料收集工作。對于未按規(guī)定履行報告職責(zé)者，將視情節(jié)輕重予以扣罰獎金；若經(jīng)上級部門處理，則按上級意見執(zhí)行。五、術(shù)語定義1.藥品不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。2.藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測：指對藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的全過程。3.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：指因使用藥品導(dǎo)致的嚴(yán)重?fù)p害情形之一，包括但不限于……（具體情形根據(jù)實際規(guī)定填寫）。附件一：常德市第一中醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理領(lǐng)導(dǎo)小組組長：（業(yè)務(wù)副院長）副組長：成員：職責(zé)：1.負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測報告表的發(fā)送、收集、上報及文件管理工作。2.維護(hù)全院藥品